Acompanhamento Individual Após Câncer Retal - Foco nas Necessidades do Paciente (FURCA)
Com um número crescente de sobreviventes de câncer retal (CR), vemos uma atenção crescente para os efeitos adversos tardios após o tratamento de RC.
Os efeitos adversos tardios altamente prevalentes e com impacto negativo na carga de sintomas e na qualidade de vida dos pacientes são: disfunções intestinais, urológicas e sexuais; Estresse psicológico; medo de recorrência. O atual programa de acompanhamento se concentra principalmente na detecção de recorrência, com menos atenção aos efeitos adversos tardios.
Em um programa de acompanhamento conduzido pelo paciente, a vigilância para doença recorrente é combinada com a detecção e tratamento de efeitos adversos tardios e cuidados de sobrevivência de suporte. O acompanhamento envolve alto grau de envolvimento do paciente, visando atender às necessidades individuais do paciente.
O programa de acompanhamento conduzido pelo paciente é baseado em uma educação padronizada do paciente, a fim de obrigar os pacientes a avaliar e responder suficientemente aos sintomas e problemas de saúde. Em caso de sintomas e preocupações, os pacientes são orientados a consultar um profissional de saúde para atendimento e intervenção adequados.
A intervenção é testada em um estudo randomizado multicêntrico, comparando o acompanhamento conduzido pelo paciente com o acompanhamento de rotina padrão, envolvendo consultas ambulatoriais pré-agendadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento:
Os pacientes são incluídos nos departamentos de cirurgia colorretal em Aarhus, Randers, Herning e Aalborg. Esses centros cobrem um terço de todos os pacientes dinamarqueses com câncer retal.
Os pacientes são abordados na visita pós-operatória no ambulatório onde são apresentados para os resultados da patologia, aproximadamente 2 semanas após a cirurgia primária. O médico fornece informações orais curtas sobre o estudo e distribui informações por escrito.
Em seguida, uma enfermeira pesquisadora faz contato telefônico com o paciente alguns dias depois, a fim de esclarecer se o paciente deseja participar ou não. A participação requer consentimento informado por escrito e informações básicas do paciente antes da randomização.
Tamanho da amostra:
Uma estimativa inicial do tamanho da amostra mostrou que um total de 334 participantes era necessário para obter resultados estatisticamente significativos (alfa 0,05, beta 0,20, SD 13, diferença minimamente importante de 4 pontos no escore TOI). O desvio padrão assumido (SD) usado para esta estimativa foi baseado em estudos onde o ambiente e as populações diferem substancialmente dos nossos.
Portanto, uma análise interina do desfecho principal (Trial Outcome Index - TOI) foi realizada para determinar um SD mais preciso. Em uma estimativa atualizada do tamanho da amostra, as seguintes pré-condições são listadas: 10,4 DP, 0,05 valor alfa, 0,20 valor beta, uma diferença esperada de 4 pontos na escala TOI e uma desistência total esperada de 30%.
Além disso, 15% adicionais são adicionados ao tamanho da amostra, devido à suposição de que os dados do resultado serão não paramétricos. Assim, a conclusão da estimativa atualizada do tamanho da amostra é que um total de 324 participantes é necessário para obter resultados estatisticamente significativos.
O abandono é definido por: recorrência metacrônica verificada, metástase ou outro câncer primário, morte, emigração das regiões participantes ou se um participante deixar o estudo.
Dados:
A maioria dos dados é coletada por meio de questionários, administrados pelo paciente (medidas de resultados relatados pelo paciente - PROM's).
Os pacientes são solicitados a preencher um questionário no início do estudo (momento da inclusão) e depois aos 12 e 36 meses após a cirurgia. Os questionários consistem em perguntas sobre carga de sintomas e qualidade de vida, sintomas específicos, ativação do paciente, autoeficácia, envolvimento do paciente, informações e necessidades do paciente no período de acompanhamento e como eles foram atendidos pelo sistema de saúde.
Os dados sobre recorrência de câncer e mortalidade são coletados dos prontuários médicos, enquanto os dados sobre fatores socioeconômicos são derivados de registros nacionais e os dados sobre comorbidade são extraídos do banco de dados clínico nacional para cirurgia de câncer colorretal.
Finalmente, os dados sobre a utilização de cuidados de saúde no período de acompanhamento serão coletados de registros nacionais, em combinação com informações de registros de pacientes (acesso limitado).
Análise estatística:
Os resultados serão analisados usando métodos para medições repetidas e análise de sobrevivência. Qualquer diferença entre os dois grupos de alocação será testada quanto à significância e ajustada para covariáveis, usando análise de regressão múltipla.
As diferenças demográficas entre os dois grupos serão calculadas e a significância testada usando um teste chi2 (dados dicotômicos e categóricos) e um teste t (dados numéricos).
Os anos de vida ajustados pela qualidade serão calculados usando métodos econômicos de saúde padrão e em colaboração com um especialista em economia de saúde.
Cronograma de estudo:
O desenvolvimento da intervenção foi realizado durante o segundo semestre de 2015. A inclusão de pacientes no RCT foi iniciada em fevereiro de 2016 e deve ser concluída até 31 de julho de 2018.
Com um período de acompanhamento de três anos, os resultados finais do estudo serão analisados e estarão prontos para publicação até o final de 2021.
Considerações éticas:
Os riscos e preocupações éticas relacionados ao projeto são limitados, mas existem algumas preocupações potenciais. A remoção do acompanhamento de rotina pode levar a um atraso na detecção de recorrências locais assintomáticas. No entanto, pacientes com sintomas com a oportunidade de autorreferência podem obter uma detecção precoce de recorrência.
Responder ao questionário pode lembrar os participantes sobre sua doença e levar alguns pacientes a situações desagradáveis ou estressantes.
Os pacientes que concordam em participar devem se sentir seguros em qualquer grupo para o qual sejam randomizados.
O estudo segue os princípios éticos da Declaração de Helsinque e é relatado e aprovado pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa em Saúde, conforme exigido.
Os dados são tratados e armazenados de acordo com a legislação nacional e apenas os resultados anonimizados serão publicados. O estudo é relatado e aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Surgery
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
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Herning, Dinamarca, 7400
- Herning Hospital, Department of Surgery
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Randers, Dinamarca, 8930
- Randers Regional Hospital, Department of Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ressecção retal para adenocarcinoma retal primário
- Ressecção R0/R1 (ressecção radical do tumor)
Critério de exclusão:
- doença metastática
- câncer síncrono
- não é capaz de entender a língua dinamarquesa
- déficit cognitivo grave, ou seja, demência
- esperança de vida residual inferior a dois anos
- participação concomitante em outros estudos científicos que afetam a frequência e o conteúdo do programa de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento liderado pelo paciente
Os participantes do braço experimental são inscritos em um programa de acompanhamento conduzido pelo paciente, com base na educação do paciente e auto-referência, além das recomendações das diretrizes nacionais para acompanhamento.
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Além disso, todos os pacientes recebem:
Apenas para pacientes com estoma: - acesso aos cuidados com o estoma por enfermeiras especializadas |
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Comparador Ativo: Acompanhamento padrão
Os participantes deste grupo de controle seguem o tratamento padrão para acompanhamento após o tratamento do câncer retal, conforme descrito nas diretrizes locais e nacionais.
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Pacientes com ressecção com preservação do esfíncter: - visitas ambulatoriais incl. retoscopia aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses Pacientes com amputação retal e estoma permanente:
Todos os pacientes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde e carga de sintomas
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: The Trial Outcome Index (TOI), que é uma subescala do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C). Construto: O FACT-C mede a qualidade de vida relacionada à saúde. Cinco subescalas podem ser derivadas do questionário: subescala de bem-estar físico, subescala de bem-estar familiar/social, subescala de bem-estar emocional, subescala de bem-estar funcional e uma subescala específica de câncer colorretal. O TOI combina as subescalas físicas, funcionais e específicas do câncer, que são consideradas prováveis de mudar por uma intervenção sendo testada. Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): 0-84 Quais valores são considerados um melhor ou pior resultado: Quanto maior a pontuação, melhor a QV. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): O TOI é calculado pela soma das pontuações das subescalas físicas, funcionais e específicas do câncer colorretal. |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função intestinal para pacientes sem estoma
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: The Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-score). Construir: Avaliação da disfunção intestinal após uma ressecção anterior baixa para câncer retal Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): 0-42 Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de disfunção intestinal Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): nenhuma subescala é usada. |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Função intestinal para pacientes sem estoma - formato e tipo das fezes
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: The Bristol Stool Scale Construir: Ferramenta de avaliação da forma das fezes humanas e classificação em sete tipos de fezes. Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): tipo 1-7 Quais valores são considerados um melhor ou pior desfecho: Os tipos 1 e 2 indicam constipação. Os tipos 3 e 4 indicam as fezes ideais. O tipo 5 indica diarreia ligeira. Os tipos 6 e 7 indicam diarreia. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): nenhuma subescala é usada. |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Função de estoma para paciente com colonostomia
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: 'A pontuação do impacto da colostomia'. Construir: mede o impacto da disfunção da colostomia na qualidade de vida Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): A pontuação do impacto da colostomia varia de 0 a 38 pontos. Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: Uma pontuação ≥ 10 indica grande impacto da colostomia. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): nenhuma subescala é usada |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Função Urinária
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: 'Os sintomas do trato urinário inferior masculino/feminino' (ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS) Construto: Avalia os sintomas do trato urinário inferior masculino/feminino e o impacto na qualidade de vida Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): O ICIQ-FLUTS é pontuado em uma escala de 0 a 16 para sintomas de enchimento, 0 a 12 para sintomas de micção e 0 a 20 para sintomas de incontinência. Faixa da pontuação total é 0-48. O ICIQ-MLUTS é pontuado em uma escala de 0-20 para sintomas miccionais e 0-24 para sintomas de incontinência. O intervalo da pontuação total é 0-44. Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas individuais para o paciente Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): Tanto para o ICIQ-FLUTS quanto para o ICIQ-MLUTS, a pontuação total é calculada pela soma das pontuações das subescalas. |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Função sexual para mulheres
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: 'The Sexual Function - Vaginal Changes Questionnaire' (SVQ) Construto: mede problemas sexuais e vaginais no câncer ginecológico, embora se suponha que pacientes com câncer retal tenham problemas semelhantes devido a mudanças na fisiologia pélvica e na inervação nervosa. Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): A medida inclui 20 itens principais e 7 itens de mudança. Dessas, 13 perguntas só são respondidas se o respondente for sexualmente ativo. Uma pontuação total não será relatada. Os itens 1 a 3 e 21 a 23 são combinados em uma subescala que avalia o interesse e as relações sexuais, variando de 6 a 21. Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: Valores mais altos indicam melhor resultado Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): A subescala de interesse e relações sexuais é calculada pela soma das pontuações dos itens 1-3 e 21-23. |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Função sexual para homens
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: 'Índice Internacional de Função Erétil' (IIEF) para homens. Construir: mede os efeitos dos problemas de ereção na vida sexual Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): 6-75 Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: pontuações mais altas indicam melhor resultado. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): nenhuma subescala é usada |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Dor crônica
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: 'A pontuação da dor crônica após o tratamento do câncer retal' Construto: A pontuação mede a dor crônica na região pélvica após o tratamento para câncer retal. Faixa da escala (pontuação mínima e máxima): 0 a 46 pontos. Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: Pontuações de 0 a 4 indicam ausência de dor; 5-20 indicam dor leve; ≥ 21 indicam dor intensa Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): Nenhuma subescala é usada |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Fadiga
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20) Construto: avalia cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): 20-100 Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: Escores totais mais altos correspondem a níveis mais agudos de fadiga. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): nenhuma subescala é usada |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) Construir: medida multidimensional para medo de câncer recorrente. Inclui sete subescalas, das quais uma (subescala de gravidade) é considerada uma subescala de forma abreviada. Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): 0-168 Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: valores mais altos indicam pior resultado Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): A subescala de forma curta é calculada pela soma dos valores dos itens 9-17. A pontuação total é somada por todos os valores dos itens. |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Estresse psicológico
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária.
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Nome completo: 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão' (HADS) Construir: mede ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): 0-21 Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 10 limítrofes e 11 ou mais indicam "caseness" clínico. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): A pontuação é dividida em uma escala de depressão e uma escala de ansiedade - ambas as escalas variam de 0 a 21. |
Medido 3 anos após a cirurgia primária.
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Auto-eficácia
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: A medida de ativação do paciente (PAM) Construir: mede o conhecimento, as habilidades e a confiança do paciente para o autocuidado. Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): Os 13 itens têm uma escala calibrada de 38,6 a 53,0 (em uma escala teórica de 0 a 100 pontos) Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: o PAM segmenta as pessoas em um dos quatro níveis progressivamente mais altos de ativação. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): nenhuma subescala é usada. |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Envolvimento do paciente
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: Envolvimento do paciente Construto: mede a experiência do paciente em ser envolvido pelos profissionais de saúde durante o acompanhamento Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): 6-60 Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: pontuações mais altas indicam melhor resultado. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): nenhuma subescala é usada |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Informação do paciente e sensação de segurança
Prazo: Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Nome completo: Informações do paciente e sensação de segurança Construto: mede a experiência do paciente em receber informações adequadas e ajuda durante o acompanhamento Faixa de escala (pontuação mínima e máxima): 5-25 Quais valores são considerados um resultado melhor ou pior: escores mais altos indicam pior resultado. Indique como as subescalas são combinadas (soma, média, etc.): nenhuma subescala é usada |
Medido 3 anos após a cirurgia primária
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Custo-benefício - QALY's
Prazo: Medido 1 ano após a cirurgia primária
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O QALY é derivado de 'A medição do estado de saúde em 5 dimensões do EuroQol'.
Dados de registros nacionais de saúde também são utilizados
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Medido 1 ano após a cirurgia primária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Søren Laurberg, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R97-A6511-14-S23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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