Individuell oppfølging etter endetarmskreft - Fokus på pasientens behov (FURCA)
Med et økende antall overlevende endetarmskreft (RC), ser vi en økende oppmerksomhet på de sene bivirkningene etter behandling av RC.
Sen bivirkninger som er svært utbredt og negativt påvirker pasienters symptombyrde og livskvalitet er: tarm-, urologiske og seksuelle dysfunksjoner; psykologisk stress; frykt for gjentakelse. Det nåværende oppfølgingsprogrammet fokuserer først og fremst på påvisning av residiv, med mindre oppmerksomhet på sen bivirkninger.
I et pasientledet oppfølgingsprogram kombineres overvåkingen for tilbakevendende sykdom med påvisning og behandling av senbivirkninger og støttende overlevelsesomsorg. Oppfølgingen innebærer høy grad av pasientinvolvering med sikte på å møte den enkelte pasients behov.
Det pasientstyrte oppfølgingsprogrammet er basert på en standardisert pasientopplæring for å tvinge pasientene til å vurdere og svare tilstrekkelig på symptomer og helseproblemer. Ved symptomer og bekymringer instrueres pasientene om å konsultere helsepersonell for adekvat assistanse og intervensjon.
Intervensjonen er testet i en multisenter randomisert studie, som sammenligner den pasientledede oppfølgingen med standard rutineoppfølging, som involverer forhåndsplanlagte polikliniske besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering:
Pasienter er inkludert fra kolorektalkirurgiske avdelinger i Aarhus, Randers, Herning og Aalborg. Disse sentrene dekker en tredjedel av alle danske endetarmskreftpasienter.
Pasientene oppsøkes ved det postoperative besøket i poliklinikken hvor de blir presentert for patologiresultatene, ca. 2 uker etter primæroperasjonen. Legen gir kort muntlig informasjon om studien og deler ut skriftlig informasjon.
Deretter tar en forskningssykepleier kontakt med pasienten på telefon noen dager senere, for å avklare om pasienten ønsker å delta eller ikke. Deltakelse krever skriftlig informert samtykke og baselineinformasjon fra pasienten før randomisering.
Eksempelstørrelse:
En innledende estimering av prøvestørrelse viste at totalt 334 deltakere var nødvendig for å oppnå statistisk signifikante resultater (alfa 0,05, beta 0,20, SD 13, minimalt viktig forskjell 4 poeng på TOI-skåren). Det antatte standardavviket (SD) som ble brukt for denne estimeringen var basert på studier der setting og populasjoner avviker vesentlig fra våre.
Derfor er det utført en foreløpig analyse av hovedutfallet (Trial Outcome Index - TOI) for å bestemme en mer presis SD. I en oppdatert prøvestørrelsesestimasjon er følgende forutsetninger listet opp: 10,4 SD, 0,05 alfa-verdi, 0,20 beta-verdi, en forventet forskjell på 4 poeng på TOI-skalaen og et forventet totalt frafall på 30 %.
Videre legges det i tillegg 15 % til utvalgsstørrelsen, på grunn av antakelsen om at utfallsdataene vil være ikke-parametriske. Konklusjonen fra den oppdaterte prøvestørrelsesestimaten er derfor at totalt 324 deltakere trengs for å oppnå statistisk signifikante resultater.
Frafall er definert ved: bekreftet metakront residiv, metastase eller annen primær kreftsykdom, død, emigrasjon fra de deltakende regionene eller hvis en deltaker forlater studien.
Data:
De fleste data samles inn ved hjelp av spørreskjemaer, administrert av pasienten (pasientrapporterte utfallsmål -PROM-er).
Pasientene blir bedt om å fylle ut et spørreskjema ved baseline (inkluderingstidspunkt), og deretter 12 og 36 måneder etter operasjonen. Spørreskjemaene består av spørsmål om symptombelastning og livskvalitet, spesifikke symptomer, pasientaktivering, self-efficacy, pasientinvolvering, pasientinformasjon og behov i oppfølgingsperioden, og hvordan de har blitt møtt av Helsevesenet.
Data om tilbakefall av kreft og dødelighet er samlet inn fra Medisinske diagrammer, mens data om sosioøkonomiske faktorer er hentet fra nasjonale registre og data om komorbiditet er hentet fra den nasjonale kliniske databasen for kolorektal kreftkirurgi.
Til slutt vil data om helsetjenesteutnyttelse i oppfølgingsperioden samles inn fra nasjonale registre, i kombinasjon med opplysninger fra pasientjournaler (begrenset tilgang).
Statistisk analyse:
Utfall vil bli analysert ved bruk av metoder for gjentatte målinger, og overlevelsesanalyse. Enhver forskjell mellom de to allokeringsgruppene vil signifikanstestes og justeres for kovariater ved bruk av multippel regresjonsanalyse.
Forskjeller i demografi mellom de to gruppene vil bli beregnet og signifikanstestet ved hjelp av en chi2-test (dikotome og kategoriske data) og t-test (numeriske data).
Kvalitetsjusterte leveår vil bli beregnet ved bruk av standard helseøkonomiske metoder og i samarbeid med ekspert i helseøkonomi.
Studietidslinje:
Utvikling av intervensjonen ble utført i løpet av andre halvdel av 2015. Inkludering av pasienter i RCT ble igangsatt i februar 2016, og forventes å være fullført innen 31. juli 2018.
Med en treårig oppfølgingsperiode vil de endelige resultatene fra studien være analysert og klare for publisering innen utgangen av 2021.
Etiske vurderinger:
Risikoen og etiske bekymringer knyttet til prosjektet er begrenset, men det er noen potensielle bekymringer. Fjerning av rutinemessig oppfølging kan føre til en forsinkelse i å oppdage asymptomatiske lokale tilbakefall. Pasienter som har symptomer med mulighet for egenhenvisning kan imidlertid få en tidligere oppdagelse av residiv.
Å svare på spørreskjemaet kan minne deltakerne om sykdommen deres og føre noen pasienter til ubehagelige eller stressende situasjoner.
Pasienter som samtykker i å delta bør føle seg trygge i hvilken gruppe de er randomisert til å følge.
Studien følger de etiske prinsippene i Helsingfors-erklæringen, og rapporteres og godkjennes av Den nasjonale komité for helseforskningsetikk etter behov.
Data håndteres og lagres i henhold til nasjonal lovgivning og kun anonymiserte resultater vil bli publisert. Studien er rapportert og godkjent av Datatilsynet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Surgery
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
-
Herning, Danmark, 7400
- Herning Hospital, Department of Surgery
-
Randers, Danmark, 8930
- Randers Regional Hospital, Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rektal reseksjon for primær rektal adenokarsinom
- R0/R1 reseksjon (radikal reseksjon av svulsten)
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom
- synkron kreft
- ikke kan forstå dansk språk
- alvorlig kognitiv svikt, det vil si demens
- gjenværende levealder mindre enn to år
- samtidig deltakelse i andre vitenskapelige studier som påvirker frekvens og innhold i oppfølgingsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientstyrt oppfølging
Deltakere i den eksperimentelle armen er innrullert i et pasientledet oppfølgingsprogram, basert på pasientopplæring og egenhenvisning, i tillegg til anbefalinger fra nasjonale retningslinjer for oppfølging.
|
I tillegg får alle pasienter:
Kun for pasienter med stomi: - tilgang til stomipleie av spesialsykepleiere |
|
Aktiv komparator: Standard oppfølging
Deltakere i denne kontrollgruppen følger standard omsorg for oppfølging etter endetarmskreftbehandling, som beskrevet i lokale og nasjonale retningslinjer.
|
Pasienter med lukkemuskelbevarende reseksjon: - polikliniske besøk inkl. rektoskopi ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder Pasienter med rektal amputasjon og permanent stomi:
Alle pasienter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet og symptombelastning
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: The Trial Outcome Index (TOI), som er en underskala innenfor Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Colorectal (FACT-C). Konstruer: FACT-C måler helserelatert livskvalitet. Fem underskalaer kan utledes fra spørreskjemaet: fysisk velvære underskala, familie/sosial velvære underskala, emosjonell velvære underskala, funksjonell velvære underskala og en kolorektal kreftspesifikk underskala. TOI kombinerer de fysiske, funksjonelle og kreftspesifikke subskalaene, som anses som sannsynlig å endres av en intervensjon som testes. Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 0-84 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere resultat: Jo høyere poengsum, jo bedre QOL. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): TOI beregnes ved å summere skårene fra de fysiske, funksjonelle og kolorektal kreftspesifikke subskalaene. |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfunksjon for pasienter uten stomi
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-score). Konstruer: Vurdering av tarmdysfunksjon etter en lav fremre reseksjon for endetarmskreft Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 0-42 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere utfall: Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige symptomer på tarmdysfunksjon Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): ingen underskalaer brukes. |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Tarmfunksjon for pasienter uten stomi - form og type avføring
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: Bristol Stool Scale Konstruer: Vurderingsverktøy for form av menneskelig avføring, og klassifisering i syv avføringstyper. Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): type 1-7 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere utfall: Type 1 og 2 indikerer forstoppelse. Type 3 og 4 indikerer den ideelle avføringen. Type 5 indikerer lett diaré. Type 6 og 7 indikerer diaré. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): ingen underskalaer brukes. |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Stomifunksjon for pasient med kolostomi
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: 'The colostomi impact score'. Konstruer: måler innvirkning fra kolostomidysfunksjon på livskvalitet Skalaområde (minimums- og maksimumsscore): Kolostomipåvirkningsskåren varierer fra 0 til 38 poeng. Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere utfall: En skår på ≥ 10 indikerer stor kolostomipåvirkning. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): ingen underskalaer brukes |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: 'De mannlige/kvinnelige symptomene på nedre urinveier' (ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS) Konstruksjon: Evaluerer mannlige/kvinnelige nedre urinveissymptomer og innvirkning på livskvalitet Skalaområde (minimum og maksimum score): ICIQ-FLUTS Det skåres på en skala fra 0-16 for symptomer på fylling, 0-12 for tømmesymptomer og 0-20 for inkontinenssymptomer. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0-48. ICIQ-MLUTS skåres på en skala fra 0-20 for tømmesymptomer og 0-24 for inkontinenssymptomer. Rekkevidden for den totale poengsummen er 0-44. Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere resultat: Høyere skår indikerer større effekt av individuelle symptomer for pasienten Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): For både ICIQ-FLUTS og ICIQ-MLUTS beregnes totalskåren ved å summere skårene fra underskalaene. |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Seksuell funksjon for kvinner
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: 'The Sexual Function - Vaginal Changes Questionnaire' (SVQ) Konstruer: måler seksuelle og vaginale problemer ved gynekologisk kreft, selv om det antas at endetarmskreftpasienter opplever lignende problemer på grunn av endringer i bekkenfysiologi og i nerveinnervasjonen. Skalaområde (minimum og maksimum skår): Tiltaket omfatter 20 kjerneelementer og 7 endringselementer. Av disse fylles 13 spørsmål kun ut hvis den som svarer er seksuelt aktiv. En totalscore vil ikke bli rapportert. Elementene 1-3 og 21-23 er kombinert til en underskala som evaluerer seksuell interesse og relasjoner, med et område fra 6-21. Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere utfall: Høyere verdier indikerer bedre utfall Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): Underskalaen for seksuell interesse og relasjoner beregnes ved å summere skårene fra postene 1-3 og 21-23. |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Seksuell funksjon for menn
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: 'The International Index for Erectile Function' (IIEF) for menn. Konstruer: måler effekten av ereksjonsproblemer på sexlivet Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 6-75 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere resultat: Høyere skårer indikerer bedre resultat. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): ingen underskalaer brukes |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: 'The Chronic Pain Score after Rectal Cancer Treatment' Konstruksjon: Poengsummen måler kroniske smerter i bekkenområdet etter behandling for endetarmskreft. Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 0 til 46 poeng. Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere resultat: Poeng fra 0-4 indikerer ingen smerte; 5-20 indikerer mindre smerte; ≥ 21 indikerer store smerter Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): Ingen underskalaer brukes |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Konstruer: vurderer fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet. Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 20-100 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere utfall: Høyere totalskår samsvarer med mer akutte nivåer av tretthet. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): ingen underskalaer brukes |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) Konstruer: flerdimensjonalt mål for frykt for tilbakevendende kreft. Inkluderer syv underskalaer, hvorav en (alvorlighetsunderskala) regnes som en underskala i kort form. Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 0-168 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere utfall: høyere verdier indikerer dårligere utfall Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): Den kortformede delskalaen beregnes ved å summere verdier fra punkt 9-17. Den totale poengsummen summeres av alle vareverdiene. |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon.
|
Fullt navn: 'The Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS) Konstruer: måler angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 0-21 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere utfall: Poeng på 0-7 anses som normale, 8-10 borderline og 11 eller over indikerer klinisk 'caseness'. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): Poengsummen er delt inn i en depresjonsskala og en angstskala – begge skalaene går fra 0-21. |
Målt 3 år etter primæroperasjon.
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: Pasientaktiveringstiltaket (PAM) Konstruer: måler pasientens kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): De 13 elementene har et kalibrert skalaområde fra 38,6 til 53,0 (på en teoretisk 0-100 poengskala) Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere resultat: PAM segmenterer mennesker i ett av fire gradvis høyere aktiveringsnivåer. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): ingen underskalaer brukes. |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Pasientinvolvering
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: Pasientinvolvering Construct: måler pasientens opplevelse av å bli involvert av helsepersonell under oppfølging Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 6-60 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere resultat: Høyere skårer indikerer bedre resultat. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): ingen underskalaer brukes |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Pasientinformasjon og trygghetsfølelse
Tidsramme: Målt 3 år etter primæroperasjon
|
Fullt navn: Pasientinformasjon og trygghetsfølelse Konstruer: måler pasientens opplevelse av å få adekvat informasjon og hjelp under oppfølging Skalaområde (minimum og maksimum poengsum): 5-25 Hvilke verdier anses å være et bedre eller dårligere utfall: Høyere score indikerer dårligere utfall. Angi hvordan underskalaer er kombinert (summert, gjennomsnittlig osv.): ingen underskalaer brukes |
Målt 3 år etter primæroperasjon
|
|
Kostnad-nytte - QALY's
Tidsramme: Målt 1 år etter primæroperasjon
|
QALY er avledet fra "EuroQol 5-dimensjonale helsetilstandsmåling".
Data fra nasjonale helseregistre benyttes også
|
Målt 1 år etter primæroperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Søren Laurberg, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R97-A6511-14-S23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .