Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna obserwacja po raku odbytnicy - Skoncentruj się na potrzebach Pacjenta (FURCA)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ida Hovdenak Jakobsen, Aarhus University Hospital

Wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły raka odbytnicy (RC), obserwujemy rosnącą uwagę na późne działania niepożądane po leczeniu RC.

Późne działania niepożądane, które są bardzo rozpowszechnione i negatywnie wpływają na nasilenie objawów i jakość życia pacjentów, to: dysfunkcje jelitowe, urologiczne i seksualne; cierpienie psychiczne; strach przed nawrotem. Obecny program obserwacji koncentruje się przede wszystkim na wykrywaniu nawrotów, z mniejszą uwagą na późne działania niepożądane.

W prowadzonym przez pacjenta programie obserwacji, obserwacja nawrotu choroby jest połączona z wykrywaniem i leczeniem późnych działań niepożądanych oraz opieką wspierającą osoby, które przeżyły. Obserwacja wiąże się z dużym zaangażowaniem pacjenta, mającym na celu zaspokojenie indywidualnych potrzeb pacjenta.

Prowadzony przez pacjenta program obserwacji opiera się na standaryzowanej edukacji pacjenta w celu zmuszenia pacjentów do oceny objawów i problemów zdrowotnych oraz odpowiedniego reagowania na nie. W przypadku wystąpienia objawów i obaw, pacjenci są proszeni o skonsultowanie się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania odpowiedniej pomocy i interwencji.

Interwencja jest testowana w wieloośrodkowym badaniu z randomizacją, porównującym obserwację prowadzoną przez pacjenta ze standardową rutynową obserwacją, obejmującą wcześniej zaplanowane wizyty ambulatoryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja:

Uwzględniono pacjentów z oddziałów chirurgii jelita grubego w Aarhus, Randers, Herning i Aalborg. Ośrodki te obejmują jedną trzecią wszystkich duńskich pacjentów z rakiem odbytnicy.

Pacjenci zgłaszani są na wizytę pooperacyjną w poradni, gdzie przedstawiani są do wyników histopatologicznych, około 2 tygodnie po operacji pierwotnej. Lekarz udziela krótkich informacji ustnych na temat badania i rozdaje informacje pisemne.

Następnie kilka dni później pielęgniarka badawcza kontaktuje się telefonicznie z pacjentem w celu wyjaśnienia, czy pacjent chce wziąć w nim udział, czy nie. Uczestnictwo wymaga pisemnej świadomej zgody i podstawowych informacji od pacjenta przed randomizacją.

Wielkość próbki:

Wstępne oszacowanie wielkości próby wykazało, że do uzyskania statystycznie istotnych wyników potrzeba było łącznie 334 uczestników (alfa 0,05, beta 0,20, SD 13, minimalnie istotna różnica 4 punkty w wyniku TOI). Założone odchylenie standardowe (SD) użyte do tego oszacowania zostało oparte na badaniach, w których otoczenie i populacje znacznie różnią się od naszych.

Dlatego przeprowadzono tymczasową analizę głównego wyniku (Trial Outcome Index – TOI) w celu określenia dokładniejszego SD. W zaktualizowanym oszacowaniu wielkości próby wymieniono następujące warunki wstępne: 10,4 odchylenia standardowego, wartość alfa 0,05, wartość beta 0,20, oczekiwana różnica 4 punktów w skali TOI i oczekiwany całkowity spadek o 30%.

Ponadto do liczebności próby dodaje się dodatkowo 15%, ze względu na założenie, że dane wynikowe będą nieparametryczne. Tak więc wniosek ze zaktualizowanego oszacowania wielkości próby jest taki, że do uzyskania statystycznie istotnych wyników potrzebnych jest ogółem 324 uczestników.

Wycofanie się jest definiowane przez: zweryfikowany nawrót metachroniczny, przerzuty lub inny pierwotny nowotwór, śmierć, emigrację z regionów uczestniczących lub opuszczenie badania przez uczestnika.

Dane:

Większość danych jest zbierana za pomocą kwestionariuszy, wypełnianych przez pacjenta (miara wyniku zgłaszana przez pacjenta - PROM's).

Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza na początku badania (czas włączenia), a następnie 12 i 36 miesięcy po operacji. Kwestionariusze składają się z pytań dotyczących nasilenia objawów i jakości życia, specyficznych objawów, aktywizacji pacjenta, poczucia własnej skuteczności, zaangażowania pacjenta, informacji i potrzeb pacjenta w okresie obserwacji oraz w jaki sposób zostały one zaspokojone przez system opieki zdrowotnej.

Dane dotyczące nawrotów raka i śmiertelności są zbierane z kart medycznych, dane dotyczące czynników społeczno-ekonomicznych pochodzą z krajowych rejestrów, a dane dotyczące współzachorowalności są pobierane z krajowej klinicznej bazy danych dotyczącej chirurgii raka jelita grubego.

Wreszcie dane o korzystaniu z opieki zdrowotnej w okresie obserwacji będą zbierane z rejestrów krajowych, w połączeniu z informacjami z dokumentacji pacjentów (ograniczony dostęp).

Analiza statystyczna:

Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu metod powtarzanych pomiarów i analizy przeżycia. Każda różnica między dwiema grupami alokacji zostanie przetestowana pod kątem istotności i skorygowana o współzmienne przy użyciu analizy regresji wielokrotnej.

Różnice w danych demograficznych między dwiema grupami zostaną obliczone i przetestowane pod kątem istotności przy użyciu testu chi2 (dane dychotomiczne i kategoryczne) oraz testu t (dane liczbowe).

Lata życia skorygowane o jakość zostaną obliczone przy użyciu standardowych metod ekonomii zdrowia oraz we współpracy z ekspertem w dziedzinie ekonomii zdrowia.

Harmonogram badań:

Rozwój interwencji przeprowadzono w drugiej połowie 2015 roku. Włączanie pacjentów do RCT rozpoczęto w lutym 2016 r. i oczekuje się, że zakończy się do 31 lipca 2018 r.

Po trzyletnim okresie obserwacji ostateczne wyniki badania zostaną przeanalizowane i będą gotowe do publikacji do końca 2021 r.

Względy etyczne:

Ryzyko i kwestie etyczne związane z projektem są ograniczone, ale istnieją pewne potencjalne obawy. Rezygnacja z rutynowej obserwacji może prowadzić do opóźnienia w wykrywaniu bezobjawowych wznów miejscowych. Jednak pacjenci z objawami z możliwością samodzielnego skierowania mogą uzyskać wcześniejsze wykrycie nawrotu.

Wypełnienie kwestionariusza mogłoby przypomnieć uczestnikom o ich chorobie i doprowadzić niektórych pacjentów do nieprzyjemnych lub stresujących sytuacji.

Pacjenci zgadzający się na udział powinni czuć się bezpiecznie w każdej grupie, do której zostali losowo przydzieleni.

Badanie jest zgodne z zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej i jest zgłaszane i zatwierdzane przez Krajową Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem zgodnie z wymaganiami.

Dane są przetwarzane i przechowywane zgodnie z prawem krajowym, a publikowane będą wyłącznie anonimowe wyniki. Badanie zostało zgłoszone i zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Surgery
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery
      • Herning, Dania, 7400
        • Herning Hospital, Department of Surgery
      • Randers, Dania, 8930
        • Randers Regional Hospital, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • resekcja odbytnicy z powodu pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy
  • Resekcja R0/R1 (radykalna resekcja guza)

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa
  • rak synchroniczny
  • nie rozumie języka duńskiego
  • ciężki deficyt poznawczy, czyli demencja
  • pozostała oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
  • równoczesny udział w innych badaniach naukowych, które mają wpływ na częstotliwość i treść programu uzupełniającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja prowadzona przez pacjenta
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego są włączani do programu obserwacji prowadzonego przez pacjentów, opartego na edukacji pacjentów i samodzielnych skierowaniach, oprócz zaleceń krajowych wytycznych dotyczących obserwacji.
Behawioralne: Obserwacja prowadzona przez pacjenta
  1. Edukacja pacjenta, z informacjami o objawach nawrotu choroby (objawach alarmowych), potencjalnych późnych skutkach i sposobach radzenia sobie z nimi.
  2. Pacjenci są instruowani, aby przez cały okres obserwacji zgłaszać się do pielęgniarki-specjalisty w przypadku wystąpienia objawów alarmowych, obaw lub innych problemów związanych z chorobą nowotworową. Specjalistyczna pielęgniarka odpowiada na skierowania według ustandaryzowanego algorytmu.

Ponadto wszyscy pacjenci otrzymują:

  • CEA i TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy po 1 i 3 latach od operacji
  • okołooperacyjna kolonoskopia czystego jelita grubego, a następnie co 5 lat do 75 roku życia

Tylko dla pacjentów ze stomią:

- dostęp do opieki stomijnej przez wyspecjalizowane pielęgniarki
Aktywny komparator: Standardowe śledzenie
Uczestnicy tej grupy kontrolnej przestrzegają standardowej opieki kontrolnej po leczeniu raka odbytnicy, zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi.
Inny: Standardowe śledzenie

Pacjenci z resekcją oszczędzającą zwieracze:

- wizyty ambulatoryjne m.in. rektoskopia w wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy

Pacjenci po amputacji odbytnicy i stomii na stałe:

  • wizyty ambulatoryjne w wieku 3, 12 i 36 miesięcy
  • dostęp do opieki stomijnej przez wyspecjalizowane pielęgniarki

Wszyscy pacjenci:

  • CEA i TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy po 1 i 3 latach od operacji
  • okołooperacyjna kolonoskopia czystego jelita grubego, a następnie co 5 lat do 75 roku życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem i obciążenie objawami
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: The Trial Outcome Index (TOI), który jest podskalą kwestionariusza FACT-C (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Kolorektal).

Konstrukcja: FACT-C mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Z kwestionariusza można wyprowadzić pięć podskal: podskala dobrostanu fizycznego, podskala dobrostanu rodzinnego/społecznego, podskala dobrostanu emocjonalnego, podskala dobrego samopoczucia funkcjonalnego i podskala specyficzna dla raka jelita grubego. TOI łączy fizyczne, funkcjonalne i specyficzne dla raka podskale, które uważa się za prawdopodobne, że zmienią się w wyniku testowanej interwencji.

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): 0-84

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.

Wskaż sposób łączenia podskal (suma, uśrednienie itp.): TOI oblicza się, sumując wyniki z podskal fizycznych, czynnościowych i specyficznych dla raka jelita grubego.
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność jelit u pacjentów bez stomii
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: The Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS-score).

Konstrukt: Ocena dysfunkcji jelit po niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): 0-42

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy dysfunkcji jelit

Wskaż sposób łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.): nie stosuje się żadnych podskal.
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Czynność jelit u pacjentów bez stomii – kształt i rodzaj stolca
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: Bristolska Skala Stolca

Construct: Narzędzie do oceny postaci ludzkich odchodów i klasyfikacja na siedem rodzajów stolca.

Zakres skali (wyniki minimalne i maksymalne): typ 1-7

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia. Typy 3 i 4 wskazują idealne stolce. Typ 5 wskazuje na lekką biegunkę. Typy 6 i 7 wskazują na biegunkę.

Wskaż sposób łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.): nie stosuje się żadnych podskal.
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Funkcja stomijna dla pacjenta z kolonostomią
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: „Wynik wpływu kolostomii”.

Konstrukcja: mierzy wpływ dysfunkcji kolostomii na jakość życia

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): Ocena wpływu kolostomii mieści się w zakresie od 0 do 38 punktów.

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Wynik ≥ 10 wskazuje na duży wpływ kolostomii.

Wskaż sposób łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.): nie stosuje się żadnych podskal
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Funkcja moczowa
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: „Objawy ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn/kobiet” (ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS)

Konstrukt: ocenia objawy ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn/kobiet i ich wpływ na jakość życia

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): ICIQ-FLUTS Jest oceniany w skali od 0-16 dla objawów wypełnienia, 0-12 dla objawów oddawania moczu i 0-20 dla objawów nietrzymania moczu. Zakres łącznego wyniku to 0-48. ICIQ-MLUTS ocenia się w skali od 0-20 dla objawów mikcji i 0-24 dla objawów nietrzymania moczu. Zakres łącznego wyniku to 0-44.

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ poszczególnych objawów na pacjenta

Wskaż sposób łączenia podskal (suma, uśrednienie itp.): Zarówno dla ICIQ-FLUTS, jak i ICIQ-MLUTS, całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników z podskal.
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Funkcje seksualne dla kobiet
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: „Funkcje seksualne – kwestionariusz zmian w pochwie” (SVQ)

Konstrukt: mierzy problemy seksualne i pochwowe w raku ginekologicznym, chociaż zakłada się, że pacjentki z rakiem odbytnicy doświadczają podobnych problemów z powodu zmian w fizjologii miednicy i unerwieniu nerwowym.

Zakres skali (minimalny i maksymalny wynik): Miara obejmuje 20 pozycji podstawowych i 7 pozycji zmian. Spośród nich 13 pytań jest wypełnianych tylko wtedy, gdy osoba udzielająca odpowiedzi jest aktywna seksualnie. Łączny wynik nie zostanie podany. Pozycje 1-3 i 21-23 łączą się w podskalę oceniającą zainteresowania i relacje seksualne, o zakresie od 6-21.

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik

Wskaż sposób łączenia podskal (suma, uśrednienie itp.): Podskala dla zainteresowań i relacji seksualnych jest obliczana przez zsumowanie wyników z pozycji 1-3 i 21-23.
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Funkcje seksualne dla mężczyzn
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: „Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji” (IIEF) dla mężczyzn.

Construct: mierzy wpływ problemów z erekcją na życie seksualne

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): 6-75

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Wskaż sposób łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.): nie stosuje się żadnych podskal
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: „Przewlekły wskaźnik bólu po leczeniu raka odbytnicy”

Konstrukt: Wynik mierzy przewlekły ból w okolicy miednicy po leczeniu raka odbytnicy.

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): od 0 do 46 punktów.

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Wyniki od 0 do 4 oznaczają brak bólu; 5-20 wskazują na niewielki ból; ≥ 21 wskazuje na duży ból

Wskaż sposób łączenia podskal (suma, uśrednienie itp.): Nie stosuje się żadnych podskal
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20)

Konstrukt: ocenia pięć wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, obniżona motywacja, obniżona aktywność i zmęczenie psychiczne.

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): 20-100

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Wyższe wyniki całkowite odpowiadają ostrzejszemu poziomowi zmęczenia.

Wskaż sposób łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.): nie stosuje się żadnych podskal
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI)

Konstrukt: wielowymiarowy środek na strach przed nawrotem raka. Obejmuje siedem podskal, z których jedna (podskala dotkliwości) jest uważana za podskalę w formie skróconej.

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): 0-168

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: wyższe wartości oznaczają gorszy wynik

Wskaż sposób łączenia podskal (suma, uśrednienie itp.): Skróconą podskalę oblicza się, sumując wartości z pozycji 9-17. Całkowity wynik jest sumowany przez wszystkie wartości pozycji.
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji.

Pełna nazwa: „Szpitalna Skala Lęku i Depresji” (HADS)

Konstrukt: mierzy lęk i depresję w ogólnej medycznej populacji pacjentów

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): 0-21

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: Wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-10 jako graniczne, a 11 lub więcej wskazuje na kliniczną „przypadkowość”.

Wskaż sposób łączenia podskal (suma, uśrednienie itp.): Wynik dzieli się na skalę depresji i skalę lęku – obie skale mieszczą się w przedziale od 0-21.
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji.
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: Środek aktywacji pacjenta (PAM)

Konstrukt: mierzy wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia.

Zakres skali (minimalny i maksymalny wynik): 13 pozycji ma skalibrowany zakres skali od 38,6 do 53,0 (w teoretycznej skali 0-100 punktów)

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: PAM dzieli ludzi na jeden z czterech coraz wyższych poziomów aktywacji.

Wskaż sposób łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.): nie stosuje się żadnych podskal.
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Zaangażowanie pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełne imię i nazwisko: Zaangażowanie pacjenta

Konstrukt: mierzy doświadczenie pacjenta związane z zaangażowaniem pracowników służby zdrowia podczas obserwacji

Zakres skali (minimalne i maksymalne wyniki): 6-60

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Wskaż sposób łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.): nie stosuje się żadnych podskal
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Informacja dla pacjenta i poczucie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji

Pełna nazwa: Informacja dla pacjenta i poczucie bezpieczeństwa

Konstrukt: mierzy doświadczenie pacjenta w zakresie otrzymywania odpowiednich informacji i pomocy podczas obserwacji

Zakres skali (minimalny i maksymalny wynik): 5-25

Które wartości są uważane za lepszy lub gorszy wynik: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Wskaż sposób łączenia podskal (sumowanie, uśrednianie itp.): nie stosuje się żadnych podskal
Mierzone po 3 latach od pierwotnej operacji
Koszty i korzyści — QALY
Ramy czasowe: Mierzone po 1 roku od pierwotnej operacji
QALY pochodzi z „5-wymiarowego pomiaru stanu zdrowia EuroQol”. Wykorzystywane są również dane z krajowych rejestrów opieki zdrowotnej
Mierzone po 1 roku od pierwotnej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
Herning Hospital
Aalborg University Hospital
Randers Regional Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Søren Laurberg, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R97-A6511-14-S23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj