Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное последующее наблюдение после рака прямой кишки - фокус на потребностях пациента (FURCA)

13 июня 2022 г. обновлено: Ida Hovdenak Jakobsen, Aarhus University Hospital

С увеличением числа выживших после рака прямой кишки (РП) мы наблюдаем повышенное внимание к отдаленным побочным эффектам после лечения РП.

Поздними побочными эффектами, которые широко распространены и негативно влияют на тяжесть симптомов и качество жизни пациентов, являются: кишечная, урологическая и половая дисфункции; психологическое расстройство; страх рецидива. Текущая программа последующего наблюдения в основном направлена ​​на выявление рецидива с меньшим вниманием на поздние побочные эффекты.

В программе последующего наблюдения под руководством пациента наблюдение за рецидивом заболевания сочетается с выявлением и лечением поздних побочных эффектов и поддерживающим уходом за выживаемостью. Последующее наблюдение предполагает высокую степень участия пациента, направленное на удовлетворение индивидуальных потребностей пациента.

Программа последующего наблюдения под руководством пациента основана на стандартизированном обучении пациентов, чтобы заставить пациентов оценивать и адекватно реагировать на симптомы и проблемы со здоровьем. В случае появления симптомов и опасений пациентам рекомендуется обратиться к медицинскому работнику за адекватной помощью и вмешательством.

Вмешательство тестируется в многоцентровом рандомизированном исследовании, в котором наблюдение под руководством пациента сравнивается со стандартным рутинным наблюдением, включающим заранее запланированные амбулаторные визиты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор персонала:

Включены пациенты из отделений колоректальной хирургии в Орхусе, Рандерсе, Хернинге и Ольборге. Эти центры охватывают треть всех пациентов с раком прямой кишки в Дании.

К пациентам обращаются во время послеоперационного визита в амбулаторную клинику, где они представлены для результатов патологии, примерно через 2 недели после первичной операции. Врач предоставляет краткую устную информацию об исследовании и раздает письменную информацию.

После этого медсестра-исследователь связывается с пациентом по телефону через несколько дней, чтобы уточнить, хочет ли пациент участвовать или нет. Для участия требуется письменное информированное согласие и исходная информация от пациента до рандомизации.

Размер образца:

Первоначальная оценка размера выборки показала, что для получения статистически значимых результатов необходимо было всего 334 участника (альфа 0,05, бета 0,20, SD 13, минимально важная разница 4 балла по шкале TOI). Предполагаемое стандартное отклонение (SD), используемое для этой оценки, было основано на исследованиях, в которых условия и популяции существенно отличаются от наших.

Поэтому был проведен промежуточный анализ основного исхода (индекс исхода исследования - TOI) для определения более точного стандартного отклонения. В обновленной оценке размера выборки перечислены следующие предварительные условия: стандартное отклонение 10,4, альфа-значение 0,05, бета-значение 0,20, ожидаемая разница в 4 балла по шкале TOI и ожидаемое общее отсев 30%.

Кроме того, к размеру выборки добавляется дополнительно 15% из-за предположения, что данные о результатах будут непараметрическими. Таким образом, вывод из обновленной оценки размера выборки состоит в том, что для получения статистически значимых результатов необходимо всего 324 участника.

Выбывание определяется: подтвержденным метахронным рецидивом, метастазированием или другим первичным раком, смертью, эмиграцией из участвующих регионов или выходом участника из исследования.

Данные:

Большая часть данных собирается с помощью анкет, которые вводит пациент (показатели результатов, сообщаемые пациентом - PROM).

Пациентов просят заполнить анкету на исходном уровне (время включения), а затем через 12 и 36 месяцев после операции. Анкеты состоят из вопросов, касающихся бремени симптомов и качества жизни, конкретных симптомов, активации пациента, самоэффективности, участия пациента, информации о пациенте и потребностях в последующем периоде, а также того, как они были удовлетворены системой здравоохранения.

Данные о рецидивах рака и смертности собираются из медицинских карт, в то время как данные о социально-экономических факторах извлекаются из национальных регистров, а данные о сопутствующих заболеваниях извлекаются из национальной клинической базы данных по хирургии колоректального рака.

Наконец, данные об использовании медицинских услуг в период последующего наблюдения будут собираться из национальных регистров в сочетании с информацией из историй болезни пациентов (ограниченный доступ).

Статистический анализ:

Результаты будут проанализированы с использованием методов повторных измерений и анализа выживаемости. Любая разница между двумя группами распределения будет проверена на значимость и скорректирована на ковариаты с использованием множественного регрессионного анализа.

Различия в демографии между двумя группами будут рассчитаны и проверены на значимость с использованием критерия хи2 (дихотомические и категориальные данные) и t-критерия (числовые данные).

Годы жизни с поправкой на качество будут рассчитываться с использованием стандартных методов экономики здравоохранения и в сотрудничестве с экспертом по экономике здравоохранения.

График обучения:

Разработка вмешательства проводилась во второй половине 2015 года. Включение пациентов в РКИ было начато в феврале 2016 г., и ожидается, что оно будет завершено к 31 июля 2018 г.

После трехлетнего периода наблюдения окончательные результаты исследования будут проанализированы и готовы к публикации к концу 2021 года.

Этические соображения:

Риски и этические проблемы, связанные с проектом, ограничены, но есть некоторые потенциальные проблемы. Отказ от рутинного наблюдения может привести к задержке выявления бессимптомных местных рецидивов. Однако пациенты с симптомами, имеющие возможность самостоятельного обращения, могут получить более раннее выявление рецидива.

Ответы на вопросы анкеты могли напомнить участникам об их болезни и привести некоторых пациентов к неприятным или стрессовым ситуациям.

Пациенты, соглашающиеся участвовать, должны чувствовать себя в безопасности в любой группе, за которой они будут случайным образом следить.

Исследование следует этическим принципам Хельсинкской декларации, отчет и одобрение Национального комитета по этике исследований в области здравоохранения в соответствии с требованиями.

Данные обрабатываются и хранятся в соответствии с национальным законодательством, и публикуются только анонимные результаты. Исследование опубликовано и одобрено Датским агентством по защите данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Surgery
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Surgery
      • Herning, Дания, 7400
        • Herning Hospital, Department of Surgery
      • Randers, Дания, 8930
        • Randers Regional Hospital, Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • резекция прямой кишки при первичной аденокарциноме прямой кишки
  • Резекция R0/R1 (радикальное удаление опухоли)

Критерий исключения:

  • метастатическое заболевание
  • синхронный рак
  • не в состоянии понять датский язык
  • тяжелый когнитивный дефицит, то есть деменция
  • остаточный срок службы менее двух лет
  • одновременное участие в других научных исследованиях, влияющих на частоту и содержание программы наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последующее наблюдение под руководством пациента
Участники экспериментальной группы включаются в программу последующего наблюдения под руководством пациента, основанную на обучении пациента и самонаправлении, в дополнение к рекомендациям национальных руководств по последующему наблюдению.
Поведенческий: Последующее наблюдение под руководством пациента
  1. Обучение пациентов с информацией о признаках рецидивирующего заболевания (симптомы тревоги), потенциальных отдаленных последствиях и способах их лечения.
  2. Пациентов проинструктировали обращаться к специализированной медсестре в случае возникновения тревожных симптомов, беспокойства или других проблем, связанных с онкологическим заболеванием, на протяжении всего периода наблюдения. Медсестра-специалист отвечает на направления в соответствии со стандартизированным алгоритмом.

Кроме того, все пациенты получают:

  • КЭА и КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза через 1 и 3 года после операции
  • периоперационная колоноскопия чистой толстой кишки, а затем каждые 5 лет до достижения возраста 75 лет

Только для пациентов со стомой:

- доступ к уходу за стомой специализированными медсестрами
Активный компаратор: Стандартное последующее наблюдение
Участники этой контрольной группы следуют стандартному последующему наблюдению после лечения рака прямой кишки, как описано в местных и национальных рекомендациях.
Другой: Стандартное последующее наблюдение

Пациенты со сфинктеросохраняющей резекцией:

- амбулаторные визиты в т.ч. ректоскопия в 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев

Пациенты с ректальной ампутацией и постоянной стомой:

  • амбулаторные визиты через 3, 12 и 36 месяцев
  • доступ к уходу за стомой специализированными медсестрами

Все пациенты:

  • КЭА и КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза через 1 и 3 года после операции
  • периоперационная колоноскопия чистой толстой кишки, а затем каждые 5 лет до достижения возраста 75 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, и бремя симптомов
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: Индекс результатов испытаний (TOI), который является подшкалой в вопроснике «Функциональная оценка терапии рака — колоректальный» (FACT-C).

Конструкция: FACT-C измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Из анкеты можно получить пять подшкал: подшкала физического благополучия, подшкала семейного/социального благополучия, подшкала эмоционального благополучия, подшкала функционального благополучия и подшкала, специфичная для колоректального рака. TOI объединяет физические, функциональные и специфичные для рака подшкалы, которые, как считается, могут измениться в результате тестируемого вмешательства.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): 0-84

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: чем выше балл, тем лучше качество жизни.

Укажите, как комбинируются подшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): TOI рассчитывается путем суммирования баллов по физическим, функциональным и специфичным для колоректального рака субшкалам.
Измерено через 3 года после первичной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника у пациентов без стомы
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: Шкала синдрома низкой передней резекции (LARS-score).

Конструкция: оценка дисфункции кишечника после низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): 0-42

Какие значения считаются лучшим или худшим исходом: Чем выше балл, тем тяжелее симптомы дисфункции кишечника.

Укажите, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): субшкалы не используются.
Измерено через 3 года после первичной операции
Функция кишечника у больных без стомы - форма и тип стула
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: Бристольская шкала стула.

Construct: Инструмент оценки формы человеческих фекалий и классификация по семи типам стула.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): тип 1-7

Какие значения считаются лучшим или худшим исходом: Типы 1 и 2 указывают на запор. Типы 3 и 4 указывают на идеальный стул. Тип 5 указывает на легкую диарею. Типы 6 и 7 указывают на диарею.

Укажите, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): субшкалы не используются.
Измерено через 3 года после первичной операции
Функция стомы у пациента с колоностомой
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: «Оценка воздействия колостомы».

Construct: измеряет влияние дисфункции колостомы на качество жизни.

Диапазон шкалы (минимальные и максимальные баллы): Оценка воздействия колостомы колеблется от 0 до 38 баллов.

Какие значения считаются лучшим или худшим исходом: Оценка ≥ 10 указывает на сильное воздействие колостомы.

Укажите, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): субшкалы не используются
Измерено через 3 года после первичной операции
Мочевая функция
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: «Симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин и женщин» (ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS)

Construct: оценивает симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин и женщин и их влияние на качество жизни.

Диапазон шкалы (минимальные и максимальные баллы): ICIQ-FLUTS Он оценивается по шкале от 0 до 16 для симптомов наполнения, от 0 до 12 для симптомов мочеиспускания и от 0 до 20 для симптомов недержания мочи. Диапазон общего балла 0-48. ICIQ-MLUTS оценивается по шкале от 0 до 20 для симптомов мочеиспускания и от 0 до 24 для симптомов недержания мочи. Диапазон общего балла 0-44.

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: более высокие баллы указывают на большее влияние отдельных симптомов на пациента

Укажите, как комбинируются подшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): Как для ICIQ-FLUTS, так и для ICIQ-MLUTS общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по субшкалам.
Измерено через 3 года после первичной операции
Сексуальная функция для женщин
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: «Сексуальная функция — опросник изменений влагалища» (SVQ).

Construct: измеряет сексуальные и вагинальные проблемы при гинекологическом раке, хотя предполагается, что пациенты с раком прямой кишки испытывают аналогичные проблемы из-за изменений в физиологии таза и нервной иннервации.

Диапазон шкалы (минимальные и максимальные баллы): Измерение включает 20 основных пунктов и 7 пунктов изменений. Из них 13 вопросов заполняются только в том случае, если респондент ведет половую жизнь. Общий балл не сообщается. Пункты 1–3 и 21–23 объединены в подшкалу, оценивающую сексуальный интерес и отношения, с диапазоном от 6 до 21.

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: более высокие значения указывают на лучший результат

Укажите, как комбинируются подшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): Подшкала сексуального интереса и отношений рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам 1-3 и 21-23.
Измерено через 3 года после первичной операции
Сексуальная функция у мужчин
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: «Международный индекс эректильной функции» (МИЭФ) для мужчин.

Конструкция: измеряет влияние проблем с эрекцией на сексуальную жизнь.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): 6-75

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: более высокие баллы указывают на лучший результат.

Укажите, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): субшкалы не используются
Измерено через 3 года после первичной операции
Хроническая боль
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: «Шкала хронической боли после лечения рака прямой кишки».

Конструкция: оценка измеряет хроническую боль в области таза после лечения рака прямой кишки.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): от 0 до 46 баллов.

Какие значения считаются лучшим или худшим исходом: баллы от 0 до 4 указывают на отсутствие боли; 5-20 указывают на незначительную боль; ≥ 21 указывает на сильную боль

Укажите, как комбинируются подшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): Подшкалы не используются
Измерено через 3 года после первичной операции
Усталость
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)

Конструкция: оценивает пять параметров утомления: общее утомление, физическое утомление, снижение мотивации, снижение активности и умственное утомление.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): 20-100

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: Более высокие общие баллы соответствуют более острому уровню усталости.

Укажите, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): субшкалы не используются
Измерено через 3 года после первичной операции
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: Инвентаризация страха перед рецидивом рака (FCRI).

Конструкт: многомерная мера страха рецидива рака. Включает семь подшкал, одна из которых (подшкала тяжести) считается краткой подшкалой.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): 0-168

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: более высокие значения указывают на худший результат

Укажите, как комбинируются подшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): Краткая подшкала рассчитывается путем суммирования значений пунктов 9-17. Общий балл суммируется по всем значениям пунктов.
Измерено через 3 года после первичной операции
Психологический дистресс
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции.

Полное название: «Госпитальная шкала тревоги и депрессии» (HADS).

Конструкция: измеряет тревогу и депрессию в общей медицинской популяции пациентов.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): 0-21

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: 0-7 баллов считаются нормальными, 8-10 пограничными и 11 или более указывают на клинический «случай».

Укажите, как комбинируются подшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): Оценка делится на шкалу депрессии и шкалу беспокойства — обе шкалы варьируются от 0 до 21.
Измерено через 3 года после первичной операции.
Самоэффективность
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: Мера активации пациента (PAM)

Конструкт: измеряет знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле.

Диапазон шкалы (минимальные и максимальные баллы): 13 пунктов имеют калиброванный диапазон шкалы от 38,6 до 53,0 (по теоретической шкале от 0 до 100 баллов).

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: PAM сегментирует людей на один из четырех постепенно повышающихся уровней активации.

Укажите, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): субшкалы не используются.
Измерено через 3 года после первичной операции
Участие пациента
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: Участие пациента

Construct: измеряет опыт пациента, связанный с участием медицинских работников во время последующего наблюдения.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): 6-60

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: более высокие баллы указывают на лучший результат.

Укажите, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): субшкалы не используются
Измерено через 3 года после первичной операции
Информация для пациентов и чувство безопасности
Временное ограничение: Измерено через 3 года после первичной операции

Полное название: Информация для пациентов и чувство безопасности

Конструкт: измеряет опыт пациента в получении адекватной информации и помощи во время последующего наблюдения.

Диапазон шкалы (минимум и максимум баллов): 5-25

Какие значения считаются лучшим или худшим результатом: более высокие баллы указывают на худший результат.

Укажите, как комбинируются субшкалы (суммируются, усредняются и т. д.): субшкалы не используются
Измерено через 3 года после первичной операции
Затраты-выгода - QALY's
Временное ограничение: Измерено через 1 год после первичной операции
QALY получен из «5-мерного измерения состояния здоровья EuroQol». Также используются данные из национальных регистров здравоохранения.
Измерено через 1 год после первичной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital

Соавторы

Danish Cancer Society
Herning Hospital
Aalborg University Hospital
Randers Regional Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Søren Laurberg, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R97-A6511-14-S23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться