Individuální sledování po rakovině rekta – zaměření na potřeby pacienta (FURCA)
Se zvyšujícím se počtem pacientů, kteří přežili rakovinu rekta (RC), vidíme rostoucí pozornost pozdním nežádoucím účinkům po léčbě RC.
Pozdní nežádoucí účinky, které jsou vysoce převládající a negativně ovlivňují symptomatickou zátěž pacientů a kvalitu života, jsou: střevní, urologické a sexuální dysfunkce; psychická úzkost; strach z opakování. Současný následný program se primárně zaměřuje na detekci recidivy, s menší pozorností na pozdní nežádoucí účinky.
V programu následného sledování vedeného pacientem je sledování rekurentního onemocnění kombinováno s detekcí a léčbou pozdních nežádoucích účinků a podpůrnou péčí o přežití. Sledování zahrnuje vysoký stupeň zapojení pacienta, jehož cílem je uspokojit individuální potřeby pacienta.
Program následného sledování vedený pacientem je založen na standardizované edukaci pacientů s cílem přimět pacienty, aby zhodnotili symptomy a zdravotní problémy a dostatečně na ně reagovali. V případě příznaků a obav jsou pacienti instruováni, aby se poradili se zdravotníkem za účelem adekvátní pomoci a zásahu.
Intervence je testována v multicentrické randomizované studii, která srovnává pacientem vedené sledování se standardním rutinním sledováním, zahrnujícím předem naplánované ambulantní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor:
Jsou zahrnuti pacienti z oddělení kolorektální chirurgie v Aarhusu, Randers, Herningu a Aalborgu. Tato centra pokrývají jednu třetinu všech dánských pacientů s rakovinou konečníku.
Pacienti jsou při pooperační návštěvě osloveni v ambulanci, kde jsou prezentováni k výsledkům patologie, cca 2 týdny po primární operaci. Lékař poskytuje krátké ústní informace o studii a předává písemné informace.
Poté se výzkumná sestra o několik dní později telefonicky spojí s pacientem, aby si ujasnila, zda se pacient chce zúčastnit, nebo ne. Účast vyžaduje písemný informovaný souhlas a základní informace od pacienta před randomizací.
Velikost vzorku:
Počáteční odhad velikosti vzorku ukázal, že k získání statisticky významných výsledků bylo zapotřebí celkem 334 účastníků (alfa 0,05, beta 0,20, SD 13, minimálně významný rozdíl 4 body na skóre TOI). Předpokládaná směrodatná odchylka (SD) použitá pro tento odhad byla založena na studiích, kde se nastavení a populace podstatně liší od našich.
Proto byla provedena prozatímní analýza hlavního výsledku (Trial Outcome Index - TOI), aby bylo možné určit přesnější SD. V aktualizovaném odhadu velikosti vzorku jsou uvedeny následující předpoklady: 10,4 SD, 0,05 alfa-hodnota, 0,20 beta-hodnota, očekávaný rozdíl 4 body na stupnici TOI a očekávaný celkový výpadek 30 %.
Kromě toho je k velikosti vzorku přidáno dalších 15 % kvůli předpokladu, že výsledná data budou neparametrická. Závěr z aktualizovaného odhadu velikosti vzorku je tedy takový, že k získání statisticky významných výsledků je zapotřebí celkem 324 účastníků.
Drop-out je definován: ověřenou metachronní recidivou, metastázou nebo jinou primární rakovinou, úmrtím, emigrací ze zúčastněných regionů nebo pokud účastník opustí studii.
Data:
Většina dat je shromažďována pomocí dotazníků spravovaných pacientem (Patient-reported results measurements – PROM's).
Pacienti jsou požádáni, aby vyplnili dotazník na začátku (doba zařazení) a poté 12 a 36 měsíců po operaci. Dotazníky se skládají z otázek týkajících se symptomové zátěže a kvality života, specifických symptomů, aktivace pacienta, sebeúčinnosti, zapojení pacienta, informovanosti a potřeb pacienta v období sledování a jak je systém zdravotní péče naplňuje.
Údaje týkající se recidivy rakoviny a úmrtnosti jsou shromažďovány z lékařských tabulek, zatímco údaje týkající se socioekonomických faktorů jsou odvozeny z národních registrů a údaje o komorbiditě jsou získávány z národní klinické databáze pro chirurgii kolorektálního karcinomu.
Nakonec budou sbírány údaje o čerpání zdravotní péče v období sledování z národních registrů v kombinaci s informacemi z evidence pacientů (omezený přístup).
Statistická analýza:
Výsledky budou analyzovány pomocí metod pro opakovaná měření a analýzu přežití. Jakýkoli rozdíl mezi dvěma alokačními skupinami bude testován na významnost a upraven pro kovariáty pomocí vícenásobné regresní analýzy.
Budou vypočteny demografické rozdíly mezi těmito dvěma skupinami a testována významnost pomocí chi2-testu (dichotomická a kategorická data) a t-testu (numerická data).
Roky života upravené na kvalitu budou vypočítány pomocí standardních zdravotně ekonomických metod a ve spolupráci s odborníkem na ekonomiku zdraví.
Časová osa studia:
Vývoj intervence probíhal v průběhu druhé poloviny roku 2015. Zařazení pacientů do RCT bylo zahájeno v únoru 2016 a očekává se, že bude dokončeno do 31. července 2018.
Po tříletém období sledování budou konečné výsledky studie analyzovány a připraveny k publikaci do konce roku 2021.
Etická hlediska:
Rizika a etické obavy související s projektem jsou omezené, existují však určité potenciální obavy. Odstranění rutinního sledování by mohlo vést ke zpoždění v detekci asymptomatických lokálních recidiv. Pacienti s příznaky s možností vlastního doporučení však mohou získat dřívější detekci recidivy.
Vyplnění dotazníku by mohlo účastníkům připomenout jejich onemocnění a přivést některé pacienty do nepříjemných nebo stresových situací.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, by se měli cítit bezpečně v jakékoli skupině, do které budou randomizováni.
Studie se řídí etickými principy Helsinské deklarace a je podle potřeby hlášena a schválena Národním výborem pro etiku zdravotnického výzkumu.
S údaji se zachází a jsou uchovávány v souladu s vnitrostátním právem a zveřejňují se pouze anonymizované výsledky. Studii oznámila a schválila dánská agentura pro ochranu údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Surgery
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
-
Herning, Dánsko, 7400
- Herning Hospital, Department of Surgery
-
Randers, Dánsko, 8930
- Randers Regional Hospital, Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- resekce rekta pro primární rektální adenokarcinom
- R0/R1 resekce (radikální resekce nádoru)
Kritéria vyloučení:
- metastatické onemocnění
- synchronní rakovina
- neumí rozumět dánskému jazyku
- těžký kognitivní deficit, tedy demence
- zbytková životnost kratší než dva roky
- souběžná účast na jiných vědeckých studiích, které ovlivňují frekvenci a obsah navazujícího programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sledování vedené pacientem
Účastníci experimentální větve jsou zařazeni do programu následného sledování vedeného pacientem, který je založen na edukaci pacienta a jeho doporučení, kromě doporučení z národních doporučení pro sledování.
|
Kromě toho všichni pacienti dostávají:
Pouze pro pacienty se stomií: - přístup k péči o stomii odbornými sestrami |
|
Aktivní komparátor: Standardní sledování
Účastníci v této kontrolní skupině dodržují standardní péči po léčbě rakoviny konečníku, jak je popsáno v místních a národních směrnicích.
|
Pacienti s resekcí zachovávající svěrač: - ambulantní návštěvy vč. rektoskopie v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících Pacienti s rektální amputací a trvalou stomií:
Všichni pacienti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím a symptomová zátěž
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celý název: The Trial Outcome Index (TOI), což je subškála v rámci dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Kolorektální (FACT-C). Konstrukce: FACT-C měří kvalitu života související se zdravím. Z dotazníku lze odvodit pět subškál: subškála fyzická pohoda, subškála rodinná/sociální pohoda, subškála emoční pohody, subškála funkční pohody a subškála specifická pro kolorektální karcinom. TOI kombinuje fyzické, funkční a pro rakovinu specifické subškály, u kterých se předpokládá, že se pravděpodobně změní testovaným zásahem. Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 0-84 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Čím vyšší skóre, tím lepší QOL. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): TOI se vypočítá sečtením skóre z fyzických, funkčních a specifických subškál pro kolorektální karcinom. |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce střev pro pacienty bez stomie
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celý název: Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS-score). Konstrukce: Posouzení dysfunkce střeva po nízké přední resekci pro karcinom rekta Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 0-42 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky střevní dysfunkce Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): nejsou použity žádné subškály. |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Funkce střev u pacientů bez stomie - tvar a typ stolice
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: The Bristol Stool Scale Konstrukce: Nástroj pro hodnocení formy lidských výkalů a klasifikace do sedmi typů stolic. Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): typ 1-7 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Typy 1 a 2 ukazují na zácpu. Typy 3 a 4 označují ideální stolice. Typ 5 ukazuje na mírný průjem. Typy 6 a 7 indikují průjem. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): nejsou použity žádné subškály. |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Funkce stomie pro pacienta s kolonostomií
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celý název: 'The colostomy impact score'. Konstrukce: měří dopad dysfunkce kolostomie na kvalitu života Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): Skóre dopadu kolostomie se pohybuje od 0 do 38 bodů. Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Skóre ≥ 10 znamená velký dopad kolostomie. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): nejsou použity žádné subškály |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Funkce moči
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: 'Mužské/ženské symptomy dolních močových cest' (ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS) Konstrukce: Hodnotí symptomy mužských/ženských dolních močových cest a dopad na kvalitu života Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): ICIQ-FLUTS Boduje se na stupnici od 0-16 pro symptomy plnění, 0-12 pro symptomy vyprazdňování a 0-20 pro symptomy inkontinence. Rozsah celkového skóre je 0-48. ICIQ-MLUTS se hodnotí na stupnici od 0 do 20 pro symptomy močení a 0–24 pro symptomy inkontinence. Rozsah celkového skóre je 0-44. Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Vyšší skóre značí větší dopad jednotlivých symptomů na pacienta Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): Pro ICIQ-FLUTS i ICIQ-MLUTS se celkové skóre vypočítá sečtením skóre ze subškál. |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Sexuální funkce pro ženy
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: 'The Sexual Function - Vaginal Changes Questionnaire' (SVQ) Konstrukce: měří sexuální a vaginální problémy u gynekologické rakoviny, ačkoli se předpokládá, že pacientky s rakovinou rekta pociťují podobné problémy v důsledku změn ve fyziologii pánve a v nervové inervaci. Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): Míra zahrnuje 20 základních položek a 7 položek změn. Z toho je 13 otázek vyplněno pouze v případě, že je respondent sexuálně aktivní. Celkové skóre nebude hlášeno. Položky 1-3 a 21-23 jsou spojeny do subškály hodnotící sexuální zájem a vztahy s rozsahem 6-21. Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): Subškála pro sexuální zájem a vztahy se vypočítá sečtením skóre z položek 1-3 a 21-23. |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Sexuální funkce pro muže
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celý název: 'The International Index for Erectile Function' (IIEF) pro muže. Konstrukce: měří účinky problémů s erekcí na sexuální život Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 6-75 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: vyšší skóre značí lepší výsledek. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): nejsou použity žádné subškály |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Chronická bolest
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: 'Skóre chronické bolesti po léčbě rakoviny konečníku' Konstrukce: Skóre měří chronickou bolest v pánevní oblasti po léčbě rakoviny konečníku. Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 0 až 46 bodů. Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Skóre od 0 do 4 indikují žádnou bolest; 5-20 značí mírnou bolest; ≥ 21 značí velkou bolest Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): Nejsou použity žádné subškály |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Únava
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Konstrukce: hodnotí pět dimenzí únavy: celkovou únavu, fyzickou únavu, sníženou motivaci, sníženou aktivitu a duševní únavu. Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 20-100 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Vyšší celkové skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): nejsou použity žádné subškály |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: The Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) Konstrukce: multidimenzionální opatření pro strach z opakující se rakoviny. Zahrnuje sedm subškál, z nichž jedna (subškála závažnosti) je považována za subškálu krátké formy. Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 0-168 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: vyšší hodnoty znamenají horší výsledek Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): Krátká subškála se vypočítá sečtením hodnot z položek 9-17. Celkové skóre se sečte se všemi hodnotami položek. |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci.
|
Celé jméno: 'The Hospital Anxiety and Depression Scale' (HADS) Konstrukce: měří úzkost a depresi u běžné lékařské populace pacientů Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 0-21 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: Skóre 0-7 jsou považovány za normální, 8-10 hraniční a 11 nebo více indikují klinickou „kazenitu“. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): Skóre se dělí na stupnici deprese a stupnici úzkosti – obě škály se pohybují v rozmezí 0–21. |
Měřeno 3 roky po primární operaci.
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: Opatření aktivace pacienta (PAM) Konstrukce: měří pacientovy znalosti, dovednosti a důvěru v sebeřízení. Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 13 položek má kalibrovaný rozsah stupnice od 38,6 do 53,0 (na teoretické 0-100 bodové stupnici) Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: PAM rozděluje lidi do jedné ze čtyř postupně vyšších úrovní aktivace. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): nejsou použity žádné subškály. |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Zapojení pacienta
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: Zapojení pacienta Konstrukce: měří pacientovu zkušenost se zapojením zdravotnických pracovníků během sledování Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 6-60 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: vyšší skóre značí lepší výsledek. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): nejsou použity žádné subškály |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Informace pacienta a pocit bezpečí
Časové okno: Měřeno 3 roky po primární operaci
|
Celé jméno: Informace o pacientovi a pocit bezpečí Konstrukce: měří pacientovu zkušenost s přijímáním adekvátních informací a pomoci během sledování Rozsah stupnice (minimální a maximální skóre): 5-25 Které hodnoty jsou považovány za lepší nebo horší výsledek: vyšší skóre znamená horší výsledek. Uveďte, jak jsou subškály kombinovány (součet, průměr atd.): nejsou použity žádné subškály |
Měřeno 3 roky po primární operaci
|
|
Náklady a přínosy – QALY
Časové okno: Měřeno 1 rok po primární operaci
|
QALY je odvozeno z „pětirozměrného měření zdravotního stavu EuroQol“.
Využívají se také údaje z národních zdravotnických registrů
|
Měřeno 1 rok po primární operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Søren Laurberg, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R97-A6511-14-S23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .