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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03622437
직장암 후 개별 후속 조치 - 환자의 필요에 초점 (FURCA)
직장암(RC) 생존자의 수가 증가함에 따라 RC 치료 후 후기 부작용에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
매우 만연하고 환자의 증상 부담과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 후기 부작용은 다음과 같습니다: 장, 비뇨기 및 성기능 장애; 심리적 고통; 재발에 대한 두려움. 현재 후속 프로그램은 주로 재발 감지에 초점을 맞추고 후기 부작용에 대한 관심은 덜합니다.
환자가 주도하는 후속 조치 프로그램에서 재발성 질병에 대한 감시는 후기 부작용의 감지 및 치료 및 지지적 생존 관리와 결합됩니다. 후속 조치에는 개별 환자의 요구를 충족시키는 것을 목표로 하는 높은 수준의 환자 참여가 포함됩니다.
환자 주도 추적 프로그램은 환자가 증상과 건강 문제를 충분히 평가하고 대응하도록 하기 위해 표준화된 환자 교육을 기반으로 합니다. 증상 및 우려 사항이 있는 경우 환자는 적절한 지원 및 개입을 위해 의료 전문가와 상담하도록 지시받습니다.
이 중재는 사전 예약된 외래 환자 방문을 포함하는 표준 일상 후속 조치와 환자 주도 후속 조치를 비교하는 다기관 무작위 시험에서 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
신병 모집:
Aarhus, Randers, Herning 및 Aalborg의 결장직장 외과 부서의 환자가 포함됩니다. 이 센터는 모든 덴마크 직장암 환자의 1/3을 담당합니다.
환자는 1차 수술 후 약 2주 후에 병리학 결과를 제시하는 외래 환자 클리닉의 수술 후 방문 시 접근합니다. 의사는 연구에 대한 간단한 구두 정보를 제공하고 서면 정보를 나눠줍니다.
그 후 연구 간호사는 환자가 참여를 원하는지 여부를 확인하기 위해 며칠 후 전화로 환자에게 연락합니다. 참여하려면 무작위 배정 전에 서면 동의서와 환자의 기본 정보가 필요합니다.
표본의 크기:
샘플 크기의 초기 추정은 통계적으로 유의미한 결과(알파 0.05, 베타 0.20, SD 13, TOI-점수에서 최소한으로 중요한 차이 4점)를 얻기 위해 총 334명의 참가자가 필요하다는 것을 보여주었습니다. 이 추정에 사용된 가정된 표준 편차(SD)는 설정 및 모집단이 우리와 상당히 다른 연구를 기반으로 합니다.
따라서 보다 정확한 SD를 결정하기 위해 주요 결과(Trial Outcome Index - TOI)의 중간 분석을 수행했습니다. 업데이트된 샘플 크기 추정에서 다음과 같은 전제 조건이 나열됩니다. 10.4 SD, 0.05 알파 값, 0.20 베타 값, TOI 척도에서 4포인트의 예상 차이 및 30%의 예상 총 드롭아웃.
또한 결과 데이터가 비모수적이라는 가정으로 인해 샘플 크기에 추가로 15%가 추가됩니다. 따라서 업데이트된 표본 크기 추정의 결론은 통계적으로 유의미한 결과를 얻기 위해서는 총 324명의 참가자가 필요하다는 것입니다.
탈락은 확인된 이시성 재발, 전이 또는 기타 원발성 암, 사망, 참여 지역으로부터의 이주 또는 참여자가 연구를 떠나는 경우로 정의됩니다.
데이터:
대부분의 데이터는 환자가 관리하는 설문지를 사용하여 수집됩니다(환자가 보고한 결과 측정 - PROM's).
환자는 기준선(포함 시점)과 수술 후 12개월 및 36개월에 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 설문지는 증상 부담 및 삶의 질, 특정 증상, 환자 활성화, 자기효능감, 환자 참여, 후속 기간의 환자 정보 및 요구 사항, 의료 시스템에서 어떻게 충족되었는지에 대한 질문으로 구성됩니다.
암의 재발 및 사망률에 관한 데이터는 의료 차트에서 수집하고, 사회경제적 요인에 관한 데이터는 국가 등록부에서, 동반이환에 대한 데이터는 대장암 수술에 대한 국가 임상 데이터베이스에서 추출합니다.
마지막으로, 후속 기간의 의료 이용에 대한 데이터는 환자 기록(접근 제한) 정보와 함께 국가 등록부에서 수집됩니다.
통계 분석:
결과는 반복 측정 및 생존 분석 방법을 사용하여 분석됩니다. 두 할당 그룹 간의 차이는 유의성 테스트를 거쳐 다중 회귀 분석을 사용하여 공변량에 대해 조정됩니다.
두 그룹 간의 인구통계학적 차이를 계산하고 chi2-test(이분 및 범주 데이터) 및 t-test(숫자 데이터)를 사용하여 유의성을 테스트합니다.
품질 조정 수명은 표준 건강 경제 방법을 사용하고 건강 경제 전문가와 협력하여 계산됩니다.
연구 일정:
개입 개발은 2015년 하반기에 수행되었습니다. RCT에 환자를 포함하는 것은 2016년 2월에 시작되었으며 2018년 7월 31일까지 완료될 것으로 예상됩니다.
3년의 후속 조치 기간을 통해 연구의 최종 결과를 분석하고 2021년 말까지 출판할 준비가 될 것입니다.
윤리적 고려 사항:
프로젝트와 관련된 위험 및 윤리적 문제는 제한적이지만 몇 가지 잠재적인 문제가 있습니다. 일상적인 후속 조치를 제거하면 무증상 국소 재발 감지가 지연될 수 있습니다. 그러나 자가 의뢰의 기회가 있는 증상이 있는 환자는 재발을 조기에 발견할 수 있습니다.
설문지에 답하면 참가자들에게 자신의 질병에 대해 상기시키고 일부 환자를 불쾌하거나 스트레스가 많은 상황으로 이끌 수 있습니다.
참여하기로 동의한 환자는 무작위로 따라가는 그룹이 무엇이든 간에 안정감을 느껴야 합니다.
이 연구는 헬싱키 선언의 윤리 원칙을 따르며 필요에 따라 국가 보건 연구 윤리 위원회에서 보고하고 승인합니다.
데이터는 국내법에 따라 처리 및 저장되며 익명화된 결과만 게시됩니다. 이 연구는 덴마크 데이터 보호 기관에서 보고하고 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Surgery
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Surgery
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Herning, 덴마크, 7400
- Herning Hospital, Department of Surgery
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Randers, 덴마크, 8930
- Randers Regional Hospital, Department of Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 직장 선암에 대한 직장 절제술
- R0/R1 절제(종양 근치 절제)
제외 기준:
- 전이성 질환
- 동시 암
- 덴마크어를 이해할 수 없음
- 심각한 인지 장애, 즉 치매
- 잔여 수명이 2년 미만
- 후속 프로그램의 빈도와 내용에 영향을 미치는 다른 과학적 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 주도 후속 조치
실험 부문의 참가자는 후속 조치에 대한 국가 지침의 권장 사항 외에도 환자 교육 및 자기 추천을 기반으로 환자 주도 후속 조치 프로그램에 등록됩니다.
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또한 모든 환자는 다음을 받습니다.
기공이 있는 환자에게만 해당: - 전문 간호사의 장루 관리 이용 |
활성 비교기: 표준 후속 조치
이 대조군의 참가자는 지역 및 국가 지침에 설명된 대로 직장암 치료 후 후속 조치에 대한 표준 치료를 따릅니다.
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괄약근 보존 절제술 환자: - 외래 방문 포함. 6, 12, 18, 24 및 36개월에 직장경 검사 직장 절단 및 영구 구멍이 있는 환자:
모든 환자:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 및 증상 부담
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: 암 치료의 기능적 평가 - 결장 직장(FACT-C) 설문지 내의 하위 척도인 시험 결과 지수(TOI). 구성: FACT-C는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 설문지에서 5개의 하위 척도를 도출할 수 있습니다: 신체적 웰빙 하위 척도, 가족/사회적 웰빙 하위 척도, 정서적 웰빙 하위 척도, 기능적 웰빙 하위 척도 및 대장암 관련 하위 척도. TOI는 테스트 중인 개입에 의해 변경될 가능성이 있는 것으로 간주되는 물리적, 기능적 및 암 관련 하위 척도를 결합합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 0-84 더 좋거나 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다. 하위 척도가 결합되는 방식을 나타냅니다(합계, 평균 등). TOI는 신체적, 기능적 및 대장암 관련 하위 척도의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루가 없는 환자의 배변 기능
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: 낮은 전방 절제술 증후군 점수(LARS-score). 구성: 직장암에 대한 하부 전방 절제술 후 장 기능 장애 평가 척도 범위(최소 및 최대 점수): 0-42 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 점수가 높을수록 장 기능 장애 증상이 더 심함 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 나타냅니다. 하위 척도는 사용되지 않습니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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장루가 없는 환자의 배변 기능 - 대변의 모양과 종류
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: The Bristol Stool Scale 구성: 인간 대변 형태의 평가 도구이며, 7가지 대변 유형으로 분류됩니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 유형 1-7 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 유형 1과 2는 변비를 나타냅니다. 유형 3과 4는 이상적인 대변을 나타냅니다. 5형은 약간의 설사를 나타냅니다. 6형과 7형은 설사를 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 나타냅니다. 하위 척도는 사용되지 않습니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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대장절개술 환자의 장루 기능
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: '결장루 충격 점수'. 구축: 결장루 기능 장애가 삶의 질에 미치는 영향 측정 척도 범위(최소 및 최대 점수): 결장루 충격 점수 범위는 0~38점입니다. 더 좋거나 더 나쁜 결과로 간주되는 값: ≥ 10의 점수는 주요 결장루 영향을 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 나타냅니다. 하위 척도가 사용되지 않습니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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비뇨 기능
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: '남성/여성 하부 요로 증상'(ICIQ-FLUTS/ICIQ-MLUTS) 구성: 남성/여성의 하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): ICIQ-FLUTS 채움 증상에 대해 0-16, 배뇨 증상에 대해 0-12, 요실금 증상에 대해 0-20의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수의 범위는 0-48입니다. ICIQ-MLUTS는 배뇨 증상에 대해 0-20점, 요실금 증상에 대해 0-24점으로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0-44입니다. 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 점수가 높을수록 환자에 대한 개별 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식을 나타냅니다(합계, 평균 등). ICIQ-FLUTS 및 ICIQ-MLUTS 모두 하위 척도의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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여성의 성기능
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: '성기능 - 질 변화 설문지'(SVQ) 구성: 직장암 환자가 골반 생리학 및 신경 신경 분포의 변화로 인해 유사한 문제를 경험한다고 가정하지만 부인과 암의 성 및 질 문제를 측정합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 측정에는 20개의 핵심 항목과 7개의 변경 항목이 포함됩니다. 이 중 13개의 질문은 응답자가 성적으로 활발한 경우에만 작성됩니다. 총점은 보고되지 않습니다. 항목 1-3 및 21-23은 성적 관심 및 관계를 평가하는 하위 척도로 결합되며 범위는 6-21입니다. 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식을 나타냅니다(합계, 평균 등). 성적 관심과 관계에 대한 하위 척도는 항목 1-3 및 21-23의 점수를 합산하여 계산됩니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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남성의 성기능
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: 남성의 경우 '국제 발기 기능 지수'(IIEF). 구성: 발기 문제가 성생활에 미치는 영향을 측정합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 6-75 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 나타냅니다. 하위 척도가 사용되지 않습니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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만성 통증
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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본명: '직장암 치료 후 만성통증점수' 구성: 점수는 직장암 치료 후 골반 부위의 만성 통증을 측정합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 0~46점. 더 좋거나 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 0-4의 점수는 통증이 없음을 나타냅니다. 5-20은 경미한 통증을 나타내고; ≥ 21은 심각한 통증을 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식을 나타냅니다(합계, 평균 등). 하위 척도가 사용되지 않음 |
1차 수술 후 3년째에 측정
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피로
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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정식 명칭: The Multidimensional Fatigue Inventory(MFI-20) 구성: 피로의 5가지 차원을 평가합니다: 일반 피로, 육체적 피로, 의욕 감소, 활동 감소, 정신적 피로. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 20-100 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 더 높은 총 점수는 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다. 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 나타냅니다. 하위 척도가 사용되지 않습니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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암 재발에 대한 두려움
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: The Fear of Cancer Recurrence Inventory(FCRI) 구성: 암 재발에 대한 두려움에 대한 다차원 측정. 7개의 하위 척도를 포함하며 그 중 하나(심각도 하위 척도)는 짧은 형식 하위 척도로 간주됩니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 0-168 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식을 나타냅니다(합계, 평균 등). 짧은 형식 하위 척도는 항목 9-17의 값을 합산하여 계산됩니다. 총점은 모든 항목 값으로 합산됩니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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심리적 고통
기간: 1차 수술 후 3년째 측정.
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전체 이름: 'The Hospital Anxiety and Depression Scale'(HADS) 구성: 환자의 일반 의료 인구에서 불안과 우울증을 측정합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 0-21 더 좋거나 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 0~7점은 정상으로 간주되고, 8~10점은 경계선이며, 11점 이상은 임상적 '케이스니스'를 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식을 나타냅니다(합계, 평균 등). 점수는 우울 척도와 불안 척도로 나뉘며 두 척도의 범위는 0-21입니다. |
1차 수술 후 3년째 측정.
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자기효능감
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: 환자 활성화 측정(PAM) 구성: 자가 관리에 대한 환자의 지식, 기술 및 자신감을 측정합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 13개 항목은 38.6에서 53.0까지 보정된 척도 범위(이론적 0-100점 척도)를 가집니다. 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: PAM은 사람들을 점진적으로 더 높은 활성화 수준 4개 중 하나로 구분합니다. 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 나타냅니다. 하위 척도는 사용되지 않습니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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환자 참여
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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전체 이름: 환자 참여 구성: 후속 조치 동안 의료 전문가가 참여하는 환자의 경험을 측정합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 6-60 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 나타냅니다. 하위 척도가 사용되지 않습니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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환자 정보 및 안정감
기간: 1차 수술 후 3년째에 측정
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이름: 환자 정보 및 안정감 구성: 후속 조치 동안 적절한 정보와 도움을 받은 환자의 경험을 측정합니다. 척도 범위(최소 및 최대 점수): 5-25 더 나은 결과 또는 더 나쁜 결과로 간주되는 값: 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 하위 척도가 결합되는 방식(합계, 평균 등)을 나타냅니다. 하위 척도가 사용되지 않습니다. |
1차 수술 후 3년째에 측정
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비용-편익 - QALY's
기간: 1차 수술 후 1년에 측정
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QALY는 'The EuroQol 5차원 건강 상태 측정'에서 파생되었습니다.
국가 건강 관리 레지스트리의 데이터도 활용됩니다.
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1차 수술 후 1년에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Søren Laurberg, Prof. Dr.Med, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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