炭水化物計算における食事教育試験 (1 型糖尿病における DIET-CARB 研究)
2024年1月2日 更新者：Bettina Ewers、Steno Diabetes Center Copenhagen
炭水化物計算における食事教育試験 (DIET-CARB 研究): 1 型糖尿病患者における食事の自己管理に対するさまざまなアプローチを比較する無作為化、並行、非盲検、介入研究
この研究は、1型糖尿病の成人患者の血糖コントロールに関する通常の食事管理（コントロール）と比較して、炭水化物計算における栄養士主導の2つの異なる自己管理アプローチを評価するように設計されています。
- 基本的な炭水化物計算の概念は、炭水化物計算の精度と炭水化物摂取量の日々の一貫性を向上させることを目的としています（BCC介入）
- 高度な炭水化物計数の概念は、自動ボーラス計算機 (ABC-ACC 介入) を使用して、食事中のインスリン投与量の精度を向上させることを目的としています。
主な仮説は、BCC コンセプトまたは ABC-ACC コンセプトのいずれかで構造化されたトレーニングと教育を行うと、通常の食事教育よりも HbA1c または平均グルコース変動が減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、並行群間デザインによるランダム化比較試験です。 合計231人の患者が試験に登録されます。 参加者は次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) 基本的な炭水化物計算 (BCC)、2) 自動ボーラス計算機を使用した高度な炭水化物計算 (ABC-ACC)、または 3) 標準的な食事ケア。
主な目的は、BCC 概念および ABC-ACC 概念における教育の 6 か月間の効果を、HbA1c または MAGE (血糖変動の平均振幅) によって評価される血糖コントロールに対する標準的な食事ケアと比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gentofte、デンマーク、DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 糖尿病の期間; >12ヶ月
- HbA1c 53-97 mmol/mol
- 1日複数回のインスリン注射療法
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 研究者が判断した炭水化物計算の練習
- 過去2年以内にBCCグループプログラムに参加した
- インスリンポンプの使用、または試験期間内にインスリンポンプを使用する予定
- 食事のための速効型インスリン療法の固定用量
- 分割混合インスリン療法
- オープンCGMの利用
- フリースタイル リブレの使用
- 自動ボーラス計算機の使用
- 胃不全麻痺
- -妊娠または授乳中、または研究期間内の妊娠の計画
- -研究者が判断した、炭水化物の1日の摂取量が少ない（25 E％または100 g /日未満と定義）
- 治験責任医師または医療専門家によって判断された、管理されていない医学的問題
- 他の臨床試験への同時参加
- インフォームドコンセントと研究手順を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BCC介入
BCC プログラムは 3 つのグループ セッションで構成され、訓練を受けた 2 人の栄養士によって提供されます。
BCCプログラムに加えて、参加者は糖尿病クリニックで定期的な医療を受けます
|
構造化されたトレーニングと教育 i 基本的な炭水化物計算の原則
他の名前：
|
|
実験的：ABC-ACC介入
ABC-ACC プログラムは、1 つのグループ セッションと 2 つの個別のフォローアップ セッションで構成され、医師の監督の下、訓練を受けた栄養士によって提供されます。
ABC-ACCプログラムに加えて、参加者は糖尿病クリニックで定期的な医療を受けます
|
自動ボーラス計算機の炭水化物の使用を含む、構造化されたトレーニングと教育 i 高度な炭水化物計算の原則
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な食育
定期的な外来患者の食事管理は、訓練を受けた栄養士による 3 回の個別相談で構成されています。
個々のガイダンスは、全体的な治療目標、つまり患者のニーズと好みに応じた行動変化のための定義された個人の食事目標に基づいています。
食事カウンセリングに加えて、参加者は糖尿病クリニックで定期的な医療を受けます。
|
全体的な食事計画、食事ガイドライン、患者のニーズと好みに基づいた個別の食事カウンセリング
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
ミリモル/モル
|
ベースライン、6 か月
|
|
血糖変動の平均振幅の変化 (MAGE)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
ミリモル/l
|
ベースライン、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
|
ミリモル/モル
|
12ヶ月
|
|
体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
kg
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
ミリモル/l
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
高濃度コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
ミリモル/l
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
総コレステロール（TC）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
ミリモル/l
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
遊離脂肪酸（FFA）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
ミリモル/l
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
トリグリセリド (TG) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
ミリモル/l
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
mmHg
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
mmHg
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
胴囲の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
cm
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
股関節周囲の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
cm
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
総除脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム
|
ベースライン、6 か月
|
|
総脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム
|
ベースライン、6 か月
|
|
平均血漿グルコースの標準偏差の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
ミリモル/l
|
ベースライン、6 か月
|
|
総エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
kJ/日
|
ベースライン、6 か月
|
|
炭水化物の食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム/日または全エネルギーのパーセント (E%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
総脂質摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム/日または全エネルギーのパーセント (E%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
飽和脂肪酸（SFA）の食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム/日または全エネルギーのパーセント (E%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
一価不飽和脂肪酸（MUFA）の食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム/日または全エネルギーのパーセント (E%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
多価不飽和脂肪酸（PUFA）の食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム/日または全エネルギーのパーセント (E%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
タンパク質の食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム/日または全エネルギーのパーセント (E%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
食物繊維摂取量の推移
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム/日またはg/MJ
|
ベースライン、6 か月
|
|
範囲内の時間の変化 (3.9 ～ 10.0 mmol/l)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
パーセント (%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
低血糖に費やされた時間の割合の変化 (<3.9 mmol/l)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
パーセント (%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
高血糖に費やされた時間の割合を変更します (例: >11.1 mmol/l)
時間枠：ベースライン、6 か月
|
パーセント (%)
|
ベースライン、6 か月
|
|
数学的リテラシーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
合計スコアまたはパーセント (%)
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
糖質推定精度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
合計スコアまたはパーセント (%)
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
食事に関連する生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
合計スコアまたはパーセント (%)
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
糖尿病における認知能力の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
合計スコアまたはパーセント (%)
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
自律支援栄養士の程度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
合計スコアまたはパーセント (%)
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
添加糖類の食事摂取量の推移
時間枠：ベースライン、6 か月
|
グラム/日または全エネルギーのパーセント (E%)
|
ベースライン、6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
|
合計スコアまたはパーセント (%)
|
ベースライン、6 か月、12 か月
|
|
炭水化物摂取量の尿中バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
パーセント (%)
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bettina Ewers, MSc、Steno Diabetes Center Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (実際)
2022年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月17日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。