El ensayo de educación dietética en el conteo de carbohidratos (estudio DIET-CARB en diabetes tipo 1
2 de enero de 2024 actualizado por: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
El ensayo de educación dietética en el conteo de carbohidratos (estudio DIET-CARB): un estudio de intervención aleatorizado, paralelo y abierto que compara diferentes enfoques para el autocontrol dietético en pacientes con diabetes tipo 1
El estudio está diseñado para evaluar dos enfoques diferentes de autocontrol dirigidos por dietistas en el conteo de carbohidratos en comparación con el cuidado dietético de rutina (control) sobre el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 1:
- El concepto básico de conteo de carbohidratos tiene como objetivo mejorar la precisión del conteo de carbohidratos y la consistencia diaria de la ingesta de carbohidratos (la intervención BCC)
- El concepto avanzado de conteo de carbohidratos tiene como objetivo mejorar la precisión de la dosis de insulina prandial utilizando una calculadora de bolos automatizada (la intervención ABC-ACC)
La hipótesis principal es que el entrenamiento y la educación estructurados en el concepto BCC o el concepto ABC-ACC reducirán la HbA1c o la variabilidad promedio de la glucosa más que la educación dietética de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio con un diseño de grupos paralelos. Se inscribirá un total de 231 pacientes en el ensayo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos: 1) Conteo básico de carbohidratos (BCC), 2) Conteo avanzado de carbohidratos con una calculadora de bolos automatizada (ABC-ACC), o 3) Atención dietética estándar.
El objetivo principal es evaluar los efectos de seis meses de educación en el concepto BCC y el concepto ABC-ACC en comparación con la atención dietética estándar en el control glucémico según lo evaluado por HbA1c o MAGE (amplitud media de excursiones glucémicas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Duración de la diabetes; >12 meses
- HbA1c de 53-97 mmol/mol
- Terapia de inyección de insulina diaria múltiple
- Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Practicar el conteo de carbohidratos, a juicio del investigador
- Participó en un programa grupal de BCC en los últimos dos años
- Uso de bomba de insulina o planes de tener una bomba de insulina dentro del período de estudio
- Dosis fija de terapia de insulina de acción rápida para las comidas
- Terapia de insulina mixta dividida
- Uso de MCG abierto
- Uso de Freestyle Libre
- Uso de una calculadora de bolos automatizada
- gastroparesia
- Embarazo o lactancia, o planes de embarazo dentro del período de estudio
- Ingesta diaria baja de carbohidratos (definida como inferior al 25% E o 100 g/día), a juicio del investigador
- Problemas médicos no controlados, según lo juzgado por el investigador o un experto médico
- Participación concomitante en otros estudios clínicos
- Incapaz de entender el consentimiento informado y los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención BCC
El programa BCC consta de tres sesiones grupales y lo imparten dos dietistas capacitados.
Además del programa BCC, los participantes reciben atención médica regular en la clínica de diabetes.
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Capacitación y educación estructuradas i principios básicos de conteo de carbohidratos
Otros nombres:
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|
Experimental: Intervención ABC-ACC
El programa ABC-ACC consta de una sesión de grupo y dos sesiones de seguimiento individuales y lo imparten dietistas capacitados con la supervisión de un médico.
Además del programa ABC-ACC, los participantes reciben atención médica regular en la clínica de diabetes.
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Capacitación y educación estructuradas i principios avanzados de conteo de carbohidratos, incluido el uso de una calculadora automática de bolos de carbohidratos
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación dietética estándar
La atención dietética ambulatoria de rutina consta de tres consultas individuales realizadas por un dietista capacitado.
La orientación individual se basa en los objetivos generales del tratamiento, los objetivos dietéticos personales definidos para el cambio de comportamiento que estarán de acuerdo con las necesidades y preferencias del paciente.
Además del asesoramiento dietético, los participantes reciben atención médica periódica en la clínica de diabetes.
|
Asesoramiento dietético individual personalizado basado en la planificación general de comidas, pautas dietéticas y las necesidades y preferencias del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
milimoles/mol
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
mmol/l
|
Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
milimoles/mol
|
12 meses
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
kg
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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mmol/l
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el colesterol de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
milímetro hectogramo
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
milímetro hectogramo
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
cm
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
cm
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la masa libre de grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la desviación estándar de la glucosa plasmática media
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
mmol/l
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta total de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
kJ/día
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta dietética de carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo/día o porcentaje de energía total (E%)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta dietética de grasa total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo/día o porcentaje de energía total (E%)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta dietética de ácidos grasos saturados (SFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo/día o porcentaje de energía total (E%)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta dietética de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo/día o porcentaje de energía total (E%)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta dietética de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo/día o porcentaje de energía total (E%)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo/día o porcentaje de energía total (E%)
|
Línea de base, 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo/día o g/MJ
|
Línea de base, 6 meses
|
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Cambio en el tiempo en el rango (3,9-10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Porcentaje (%)
|
Línea de base, 6 meses
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Cambios en el % de tiempo pasado en hipoglucemia (<3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Porcentaje (%)
|
Línea de base, 6 meses
|
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Cambio % de tiempo pasado en hiperglucemia (p. ej., >11,1 mmol/l)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Porcentaje (%)
|
Línea de base, 6 meses
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Cambio en la competencia matemática
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Puntuación total o porcentaje (%)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la precisión de la estimación de carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Puntuación total o porcentaje (%)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la dieta
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Puntuación total o porcentaje (%)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las competencias percibidas en diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Puntuación total o porcentaje (%)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el grado de autonomía-nutricionista de apoyo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Puntuación total o porcentaje (%)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la ingesta dietética de azúcar añadido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
gramo/día o porcentaje de energía total (E%)
|
Línea de base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
|
Puntuación total o porcentaje (%)
|
Línea base, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en los biomarcadores urinarios de la ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Porcentaje (%)
|
Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-18014897
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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