O Estudo de Educação Dietética na Contagem de Carboidratos (Estudo DIET-CARB em Diabetes Tipo 1
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
O Estudo de Educação Dietética na Contagem de Carboidratos (Estudo DIET-CARB): Um Estudo de Intervenção Randomizado, Paralelo, Aberto, Comparando Diferentes Abordagens para o Autocontrole Alimentar em Pacientes com Diabetes Tipo 1
O estudo foi projetado para avaliar duas abordagens diferentes de autogerenciamento conduzidas por nutricionistas na contagem de carboidratos em comparação com os cuidados dietéticos de rotina (controle) no controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes tipo 1:
- O conceito básico de contagem de carboidratos visa melhorar a precisão da contagem de carboidratos e a consistência diária da ingestão de carboidratos (a intervenção BCC)
- O conceito avançado de contagem de carboidratos visa melhorar a precisão da dose de insulina prandial usando uma calculadora automática de bolus (intervenção ABC-ACC)
A principal hipótese é que o treinamento estruturado e a educação no conceito BCC ou no conceito ABC-ACC reduzirão a HbA1c ou a variabilidade média da glicose mais do que a educação dietética de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo controlado randomizado com um desenho de grupos paralelos. Um total de 231 pacientes serão incluídos no estudo. Os participantes serão randomizados para um dos três grupos: 1) Contagem básica de carboidratos (BCC), 2) Contagem avançada de carboidratos com uma calculadora automática de bolus (ABC-ACC) ou 3) Cuidados dietéticos padrão.
O objetivo principal é avaliar os efeitos de seis meses de educação no conceito BCC e no conceito ABC-ACC em comparação com o cuidado dietético padrão no controle glicêmico conforme avaliado por HbA1c ou MAGE (amplitude média das excursões glicêmicas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Duração do diabetes; >12 meses
- HbA1c de 53-97 mmol/mol
- Terapia de injeção diária múltipla de insulina
- Fornecido consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Praticar a contagem de carboidratos, conforme julgado pelo investigador
- Participou de um programa do grupo BCC nos últimos dois anos
- Uso de bomba de insulina ou planos de ter uma bomba de insulina no período do estudo
- Dose fixa de terapia com insulina de ação rápida para as refeições
- Terapia de insulina mista dividida
- Uso de CGM aberto
- Uso do Freestyle Libre
- Uso de uma calculadora automática de bolus
- Gastroparesia
- Gravidez ou amamentação, ou planos de gravidez durante o período do estudo
- Baixa ingestão diária de carboidratos (definida como abaixo de 25 E% ou 100 g/dia), conforme julgado pelo investigador
- Problemas médicos não controlados, conforme julgado pelo investigador ou por um especialista médico
- Participação concomitante em outros estudos clínicos
- Incapaz de entender o consentimento informado e os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção BCC
O programa BCC consiste em três sessões em grupo e é ministrado por dois nutricionistas treinados.
Além do programa BCC, os participantes recebem atendimento médico regular na clínica de diabetes
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Treinamento e educação estruturados em princípios básicos de contagem de carboidratos
Outros nomes:
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|
Experimental: Intervenção ABC-ACC
O programa ABC-ACC consiste em uma sessão em grupo e duas sessões individuais de acompanhamento e é ministrado por nutricionistas treinados com supervisão de um médico.
Além do programa ABC-ACC, os participantes recebem atendimento médico regular no ambulatório de diabetes
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Treinamento e educação estruturados em princípios avançados de contagem de carboidratos, incluindo o uso de uma calculadora automática de carboidratos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação dietética padrão
A rotina de atendimento dietético ambulatorial consiste em três consultas individuais realizadas por um nutricionista treinado.
A orientação individual é baseada no(s) objetivo(s) geral(is) do tratamento, os objetivos dietéticos pessoais definidos para mudança de comportamento que estarão de acordo com as necessidades e preferências do paciente.
Além do aconselhamento dietético, os participantes recebem atendimento médico regular na clínica de diabetes
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Aconselhamento dietético individual personalizado com base no planejamento geral das refeições, orientações dietéticas e nas necessidades e preferências do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
mmol/mol
|
Linha de base, 6 meses
|
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Alteração na amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
mmol/l
|
Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na HbA1c
Prazo: 12 meses
|
mmol/mol
|
12 meses
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
kg
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração no colesterol de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração no colesterol total (CT)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração nos ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração nos triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
mmol/l
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
mm Hg
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
mm Hg
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
cm
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
cm
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na massa livre de gordura total
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na massa gorda total
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração no desvio padrão da glicose plasmática média
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
mmol/l
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na ingestão total de energia
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
kJ/dia
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na ingestão de carboidratos
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama/dia ou porcentagem da energia total (E%)
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na ingestão dietética de gordura total
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama/dia ou porcentagem da energia total (E%)
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na ingestão alimentar de ácidos graxos saturados (SFA)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama/dia ou porcentagem da energia total (E%)
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na ingestão alimentar de ácidos graxos monoinsaturados (MUFA)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama/dia ou porcentagem da energia total (E%)
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na ingestão alimentar de ácidos graxos poliinsaturados (PUFA)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama/dia ou porcentagem da energia total (E%)
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na ingestão de proteína na dieta
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama/dia ou porcentagem da energia total (E%)
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na ingestão de fibras dietéticas
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama/dia ou g/MJ
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança no tempo na faixa (3,9-10,0 mmol/l)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Porcentagem (%)
|
Linha de base, 6 meses
|
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Alterações na % de tempo gasto em hipoglicemia (<3,9 mmol/l)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Porcentagem (%)
|
Linha de base, 6 meses
|
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Alterar a % de tempo gasto em hiperglicemia (por exemplo, >11,1 mmol/l)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Porcentagem (%)
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança na alfabetização matemática
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Pontuação total ou percentual (%)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na precisão da estimativa de carboidratos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Pontuação total ou porcentagem (%)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à dieta
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Pontuação total ou percentual (%)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança nas competências percebidas em diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Pontuação total ou percentual (%)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança no grau de nutricionista de apoio à autonomia
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Pontuação total ou percentual (%)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
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Mudança na ingestão alimentar de açúcar adicionado
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
grama/dia ou porcentagem da energia total (E%)
|
Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Pontuação total ou percentual (%)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração nos biomarcadores urinários da ingestão de carboidratos
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Porcentagem (%)
|
Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18014897
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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