碳水化合物计数的饮食教育试验（1 型糖尿病的 DIET-CARB 研究）
2024年1月2日 更新者：Bettina Ewers、Steno Diabetes Center Copenhagen
碳水化合物计数饮食教育试验（DIET-CARB 研究）：一项随机、平行、开放标签、干预研究，比较 1 型糖尿病患者饮食自我管理的不同方法
该研究旨在评估两种不同的营养师主导的碳水化合物计数自我管理方法与常规饮食护理（控制）对成人 1 型糖尿病患者血糖控制的影响：
- 基本的碳水化合物计数概念旨在提高碳水化合物计数的准确性和碳水化合物摄入量的日常一致性（BCC 干预）
- 先进的碳水化合物计数概念旨在使用自动推注计算器（ABC-ACC 干预）提高餐时胰岛素剂量的准确性
主要假设是 BCC 概念或 ABC-ACC 概念的结构化培训和教育比常规饮食教育更能降低 HbA1c 或平均葡萄糖变异性。
研究概览
详细说明
目前的研究是一项采用平行组设计的随机对照试验。 共有 231 名患者将参加试验。 参与者将被随机分配到三个组之一：1) 基本碳水化合物计数 (BCC)，2) 使用自动推注计算器 (ABC-ACC) 进行高级碳水化合物计数，或 3) 标准饮食护理。
主要目标是评估与标准饮食护理相比，BCC 概念和 ABC-ACC 概念教育对血糖控制的六个月影响，如 HbA1c 或 MAGE（血糖波动的平均幅度）所评估的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gentofte、丹麦、DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 糖尿病持续时间； >12个月
- 糖化血红蛋白 53-97 毫摩尔/摩尔
- 每日多次胰岛素注射疗法
- 提供自愿的书面知情同意书
排除标准：
- 根据研究者的判断，练习计算碳水化合物
- 在过去两年内参加过 BCC 小组计划
- 使用胰岛素泵，或计划在研究期间使用胰岛素泵
- 餐时固定剂量的速效胰岛素治疗
- 分裂混合胰岛素疗法
- 开放式CGM的使用
- Freestyle Libre 的使用
- 使用自动推注计算器
- 胃轻瘫
- 怀孕或哺乳，或研究期间的怀孕计划
- 根据研究者的判断，碳水化合物的每日摄入量低（定义为低于 25 E% 或 100 克/天）
- 由研究者或医学专家判断的不受控制的医疗问题
- 同时参与其他临床研究
- 无法理解知情同意书和研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BCC 干预
BCC 计划包括三个小组会议，由两名训练有素的营养师提供。
除了 BCC 计划外，参与者还在糖尿病门诊接受定期医疗护理
|
碳水化合物计数基本原则的结构化培训和教育
其他名称：
|
|
实验性的：ABC-ACC干预
ABC-ACC 计划包括一次小组会议和两次单独的后续会议，由训练有素的营养师在医生的监督下提供。
除了 ABC-ACC 计划外，参与者还在糖尿病门诊接受定期医疗护理
|
结构化培训和教育我先进的碳水化合物计数原则，包括使用自动推注计算器碳水化合物
其他名称：
|
|
有源比较器：标准饮食教育
常规门诊饮食护理包括由训练有素的营养师提供的三个单独咨询。
个人指导基于总体治疗目标，即根据患者的需要和偏好确定的行为改变的个人饮食目标。
除了饮食咨询外，参与者还在糖尿病门诊接受定期医疗护理
|
根据整体膳食计划、膳食指南以及患者的需求和偏好，提供个性化的个体膳食咨询
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：基线，6 个月
|
毫摩尔/摩尔
|
基线，6 个月
|
|
血糖波动平均幅度的变化 (MAGE)
大体时间：基线，6 个月
|
毫摩尔/升
|
基线，6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：12个月
|
毫摩尔/摩尔
|
12个月
|
|
体重变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
公斤
|
基线、6个月、12个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
高密度胆固醇 (HDL-C) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
游离脂肪酸 (FFA) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
甘油三酯 (TG) 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫摩尔/升
|
基线、6个月、12个月
|
|
舒张压的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫米汞柱
|
基线、6个月、12个月
|
|
收缩压的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
毫米汞柱
|
基线、6个月、12个月
|
|
腰围变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
厘米
|
基线、6个月、12个月
|
|
臀围变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
厘米
|
基线、6个月、12个月
|
|
总脂肪重量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
公克
|
基线，6 个月
|
|
总脂肪量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
公克
|
基线，6 个月
|
|
平均血浆葡萄糖标准差的变化
大体时间：基线，6 个月
|
毫摩尔/升
|
基线，6 个月
|
|
总能量摄入的变化
大体时间：基线，6 个月
|
千焦/天
|
基线，6 个月
|
|
碳水化合物膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
膳食总脂肪摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
饱和脂肪酸 (SFA) 膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
单不饱和脂肪酸 (MUFA) 膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
多不饱和脂肪酸 (PUFA) 膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
蛋白质膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
|
膳食纤维摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或克/MJ
|
基线，6 个月
|
|
时间变化范围 (3.9-10.0 mmol/l)
大体时间：基线，6 个月
|
百分 （％）
|
基线，6 个月
|
|
低血糖时间百分比的变化 (<3.9 mmol/l)
大体时间：基线，6 个月
|
百分 （％）
|
基线，6 个月
|
|
改变花在高血糖症上的时间百分比（例如 >11.1 mmol/l）
大体时间：基线，6 个月
|
百分 （％）
|
基线，6 个月
|
|
数学素养的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
碳水化合物估计准确度的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
饮食相关生活质量的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
糖尿病患者感知能力的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
自主度变化-支持营养师
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
添加糖的膳食摄入量的变化
大体时间：基线，6 个月
|
克/天或总能量百分比 (E%)
|
基线，6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动水平的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
|
总分或百分比（%）
|
基线、6个月、12个月
|
|
碳水化合物摄入的尿液生物标志物的变化
大体时间：基线，6 个月
|
百分 （％）
|
基线，6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bettina Ewers, MSc、Steno Diabetes Center Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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