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Die Dietary Education Trial in Carbohydrate Counting (DIET-CARB-Studie bei Typ-1-Diabetes

2. Januar 2024 aktualisiert von: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen

The Dietary Education Trial in Carbohydrate Counting (DIET-CARB Study): Eine randomisierte, parallele, offene Interventionsstudie, die verschiedene Ansätze zum diätetischen Selbstmanagement bei Patienten mit Typ-1-Diabetes vergleicht

Die Studie soll zwei verschiedene von Ernährungsberatern geleitete Selbstmanagementansätze bei der Kohlenhydratzählung im Vergleich zur routinemäßigen diätetischen Versorgung (Kontrolle) zur Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes bewerten:

  1. Das grundlegende Konzept der Kohlenhydratzählung zielt darauf ab, die Genauigkeit der Kohlenhydratzählung und die tägliche Konsistenz der Kohlenhydrataufnahme zu verbessern (die BCC-Intervention).
  2. Das fortschrittliche Kohlenhydrat-Zählkonzept zielt darauf ab, die Genauigkeit der prandialen Insulindosis mithilfe eines automatisierten Bolusrechners (der ABC-ACC-Intervention) zu verbessern.

Die Haupthypothese ist, dass strukturiertes Training und Schulung entweder im BCC-Konzept oder im ABC-ACC-Konzept den HbA1c-Wert oder die durchschnittliche Glukosevariabilität stärker senken wird als eine routinemäßige Ernährungsschulung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppendesign. Insgesamt werden 231 Patienten in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt: 1) Grundlegendes Kohlenhydratzählen (BCC), 2) Fortgeschrittenes Kohlenhydratzählen mit einem automatischen Bolusrechner (ABC-ACC) oder 3) Standarddiätetische Versorgung.

Das Hauptziel besteht darin, die sechsmonatigen Auswirkungen der Schulung im BCC-Konzept und im ABC-ACC-Konzept im Vergleich zur Standardernährung auf die glykämische Kontrolle zu bewerten, wie durch HbA1c oder MAGE (mittlere Amplitude glykämischer Abweichungen) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Diabetesdauer; >12 Monate
  • HbA1c von 53-97 mmol/mol
  • Mehrfache tägliche Insulininjektionstherapie
  • Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Üben des Kohlenhydratzählens, wie vom Ermittler beurteilt
  • Teilnahme an einem BCC-Gruppenprogramm innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Verwendung einer Insulinpumpe oder Pläne, eine Insulinpumpe während des Studienzeitraums zu haben
  • Fixdosis einer schnell wirkenden Insulintherapie zu den Mahlzeiten
  • Split-Mixed-Insulin-Therapie
  • Verwendung von offenem CGM
  • Verwendung von Freestyle Libre
  • Verwendung eines automatischen Bolusrechners
  • Gastroparese
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
  • Niedrige tägliche Aufnahme von Kohlenhydraten (definiert als unter 25 E% oder 100 g/Tag), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unkontrollierte medizinische Probleme, wie vom Ermittler oder einem medizinischen Experten beurteilt
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Kann die Einverständniserklärung und die Studienverfahren nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCC-Intervention
Das BCC-Programm besteht aus drei Gruppensitzungen und wird von zwei ausgebildeten Ernährungsberatern durchgeführt. Neben dem BCC-Programm werden die Teilnehmer regelmäßig medizinisch in der Diabetesambulanz betreut
Verhalten: BCC-Intervention
Strukturierte Aus- und Weiterbildung i Grundprinzipien des Kohlenhydratzählens
Andere Namen:
  • Grundlegendes Kohlenhydratzählen
Experimental: ABC-ACC-Intervention
Das ABC-ACC-Programm besteht aus einer Gruppensitzung und zwei individuellen Folgesitzungen und wird von ausgebildeten Ernährungsberatern unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt. Neben dem ABC-ACC-Programm werden die Teilnehmer regelmäßig medizinisch in der Diabetesambulanz betreut
Verhalten: ABC-ACC-Intervention
Strukturierte Aus- und Weiterbildung i fortgeschrittene Prinzipien der Kohlenhydratzählung, einschließlich der Verwendung eines automatisierten Kohlenhydrat-Bolusrechners
Andere Namen:
  • Erweiterte Kohlenhydratzählung mit einem Bolusrechner
Aktiver Komparator: Standard Ernährungserziehung
Die routinemäßige ambulante Ernährungsbetreuung besteht aus drei Einzelberatungen durch eine ausgebildete Ernährungsberaterin. Die individuelle Beratung basiert auf den allgemeinen Behandlungszielen, den definierten persönlichen Ernährungszielen für eine Verhaltensänderung, die den Bedürfnissen und Vorlieben des Patienten entsprechen. Neben der Ernährungsberatung werden die Teilnehmer in der Diabetesambulanz regelmäßig medizinisch betreut
Verhalten: Standard-Ernährungserziehung
Personalisierte individuelle Ernährungsberatung basierend auf der allgemeinen Essensplanung, Ernährungsrichtlinien und den Bedürfnissen und Vorlieben des Patienten
Andere Namen:
  • Routinemäßige Ernährungspflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
mmol/mol
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
mmol/l
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
mmol/mol
12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
kg
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
mmol/l
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des High-Density-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
mmol/l
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
mmol/l
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der freien Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
mmol/l
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
mmol/l
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
mmHg
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
mmHg
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
cm
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
cm
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der gesamten fettfreien Masse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Standardabweichung der mittleren Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
mmol/l
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
kJ/Tag
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme von Gesamtfett
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren (SFA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme von einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFA)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme von Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der Aufnahme von Ballaststoffen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm/Tag oder g/MJ
Grundlinie, 6 Monate
Zeitliche Änderung im Bereich (3,9-10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Prozent (%)
Grundlinie, 6 Monate
Änderungen in % der mit Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Prozent (%)
Grundlinie, 6 Monate
Änderung % der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit (z. B. >11,1 mmol/l)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Prozent (%)
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der mathematischen Grundbildung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Genauigkeit der Kohlenhydratschätzung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der ernährungsbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenzen bei Diabetes
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des Grades der Autonomie-unterstützenden Ernährungsberaterin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Nahrungsaufnahme von zugesetztem Zucker
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gramm/Tag oder Prozent der Gesamtenergie (E%)
Grundlinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtpunktzahl oder Prozent (%)
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Biomarker der Kohlenhydrataufnahme im Urin
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Prozent (%)
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18014897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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