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The Dietary Education Trial in Carbohydrate Counting (DIET-CARB Study in Type 1 Diabetes

2 gennaio 2024 aggiornato da: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen

The Dietary Education Trial in Carbohydrate Counting (DIET-CARB Study): uno studio di intervento randomizzato, parallelo, in aperto, che confronta diversi approcci all'autogestione dietetica nei pazienti con diabete di tipo 1

Lo studio è progettato per valutare due diversi approcci di autogestione guidati dal dietologo nel conteggio dei carboidrati rispetto alla cura dietetica di routine (controllo) sul controllo glicemico in pazienti adulti con diabete di tipo 1:

  1. Il concetto di base del conteggio dei carboidrati mira a migliorare l'accuratezza del conteggio dei carboidrati e la coerenza giornaliera dell'assunzione di carboidrati (l'intervento BCC)
  2. Il concetto avanzato di conteggio dei carboidrati mira a migliorare l'accuratezza della dose di insulina prandiale utilizzando un calcolatore automatico del bolo (l'intervento ABC-ACC)

L'ipotesi principale è che la formazione e l'istruzione strutturate nel concetto BCC o nel concetto ABC-ACC ridurranno l'HbA1c o la variabilità glicemica media più dell'educazione alimentare di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato con un disegno a gruppi paralleli. Un totale di 231 pazienti saranno arruolati nello studio. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre bracci: 1) Conteggio dei carboidrati di base (BCC), 2) Conteggio avanzato dei carboidrati con un calcolatore automatico del bolo (ABC-ACC) o 3) Cura dietetica standard.

L'obiettivo primario è valutare gli effetti semestrali dell'educazione nel concetto BCC e nel concetto ABC-ACC rispetto alla cura dietetica standard sul controllo glicemico come valutato da HbA1c o MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Durata del diabete; >12 mesi
  • HbA1c di 53-97 mmol/mol
  • Terapia con iniezioni multiple giornaliere di insulina
  • Fornito consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Praticare il conteggio dei carboidrati, come giudicato dall'investigatore
  • Ha partecipato a un programma di gruppo BCC negli ultimi due anni
  • Uso di microinfusore per insulina o piani per avere un microinfusore durante il periodo di studio
  • Dose fissa di terapia insulinica ad azione rapida per i pasti
  • Terapia insulinica frazionata
  • Uso di CGM aperto
  • Uso di Freestyle Libre
  • Uso di un calcolatore automatico del bolo
  • Gastroparesi
  • Gravidanza o allattamento o piani di gravidanza durante il periodo di studio
  • Basso apporto giornaliero di carboidrati (definito come inferiore a 25 E% o 100 g/giorno), come giudicato dallo sperimentatore
  • Problemi medici incontrollati, come giudicato dall'investigatore o da un esperto medico
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici
  • Incapace di comprendere il consenso informato e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento BCC
Il programma BCC consiste in tre sessioni di gruppo ed è tenuto da due dietisti qualificati. Oltre al programma BCC, i partecipanti ricevono cure mediche regolari nella clinica del diabete
Comportamentale: Intervento BCC
Formazione strutturata e istruzione i principi di base del conteggio dei carboidrati
Altri nomi:
  • Conteggio dei carboidrati di base
Sperimentale: Intervento ABC-ACC
Il programma ABC-ACC consiste in una sessione di gruppo e due sessioni individuali di follow-up ed è tenuto da dietisti qualificati con la supervisione di un medico. Oltre al programma ABC-ACC, i partecipanti ricevono cure mediche regolari nella clinica del diabete
Comportamentale: Intervento ABC-ACC
Formazione e istruzione strutturate i principi avanzati di conteggio dei carboidrati, incluso l'uso di un calcolatore automatico di bolo carboidrati
Altri nomi:
  • Conteggio avanzato dei carboidrati con un calcolatore di bolo
Comparatore attivo: Educazione alimentare standard
L'assistenza dietetica ambulatoriale di routine consiste in tre consultazioni individuali fornite da un dietista qualificato. La guida individuale si basa sugli obiettivi generali del trattamento, gli obiettivi dietetici personali definiti per il cambiamento comportamentale che saranno in accordo con le esigenze e le preferenze del paziente. Oltre alla consulenza dietetica, i partecipanti ricevono cure mediche regolari nella clinica del diabete
Comportamentale: Educazione alimentare standard
Consulenza dietetica individuale personalizzata basata sulla pianificazione generale dei pasti, sulle linee guida dietetiche e sulle esigenze e preferenze del paziente
Altri nomi:
  • Cura dietetica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
mmol/mol
Basale, 6 mesi
Variazione dell'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
mmol/l
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
mmol/mol
12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
kg
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
mmol/l
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del colesterolo ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
mmol/l
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
mmol/l
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione degli acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
mmol/l
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
mmol/l
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
mmHg
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
mmHg
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
centimetro
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
centimetro
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della massa magra totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo
Basale, 6 mesi
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo
Basale, 6 mesi
Variazione della deviazione standard della glicemia plasmatica media
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
mmol/l
Basale, 6 mesi
Variazione dell'apporto energetico totale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
kJ/giorno
Basale, 6 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica di carboidrati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
Basale, 6 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica di grassi totali
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
Basale, 6 mesi
Variazione dell'assunzione alimentare di acidi grassi saturi (SFA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
Basale, 6 mesi
Variazione dell'assunzione alimentare di acidi grassi monoinsaturi (MUFA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
Basale, 6 mesi
Variazione dell'assunzione alimentare di acidi grassi polinsaturi (PUFA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
Basale, 6 mesi
Variazione dell'apporto dietetico di proteine
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
Basale, 6 mesi
Variazione dell'assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo/giorno o g/MJ
Basale, 6 mesi
Variazione nel tempo nell'intervallo (3,9-10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per cento (%)
Basale, 6 mesi
Variazioni della % di tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/l)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per cento (%)
Basale, 6 mesi
Variazione % tempo trascorso in iperglicemia (ad es. >11,1 mmol/l)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per cento (%)
Basale, 6 mesi
Cambiamento nell'alfabetizzazione matematica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio totale o percentuale (%)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica dell'accuratezza della stima dei carboidrati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio totale o percentuale (%)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio totale o percentuale (%)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento delle competenze percepite nel diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio totale o percentuale (%)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Modifica del grado di autonomia-dietologo di supporto
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio totale o percentuale (%)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dell'assunzione dietetica di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
grammo/giorno o percentuale dell'energia totale (E%)
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio totale o percentuale (%)
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori urinari dell'assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per cento (%)
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18014897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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