Kostundervisningsforsøg i kulhydrattælling (DIET-CARB-undersøgelse i type 1-diabetes)
2. januar 2024 opdateret af: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dietary Education Trial in Carbohydrate Counting (DIET-CARB Study): Et randomiseret, parallelt, åbent, interventionsstudie, der sammenligner forskellige tilgange til diætetisk selvstyring hos patienter med type 1-diabetes
Studiet er designet til at evaluere to forskellige diætist-ledede selvstyringstilgange i kulhydrattælling sammenlignet med rutinemæssig diætpleje (kontrol) på glykæmisk kontrol hos voksne patienter med type 1-diabetes:
- Det grundlæggende kulhydratoptællingskoncept har til formål at forbedre kulhydratoptællingsnøjagtigheden og den daglige konsistens af kulhydratindtaget (BCC-interventionen)
- Det avancerede kulhydrattællingskoncept har til formål at forbedre prandial insulindosis nøjagtighed ved hjælp af en automatisk bolusberegner (ABC-ACC-interventionen)
Hovedhypotesen er, at struktureret træning og uddannelse i enten BCC-konceptet eller ABC-ACC-konceptet vil reducere HbA1c eller den gennemsnitlige glukosevariabilitet mere end rutinemæssig kostundervisning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign. I alt 231 patienter vil blive indskrevet i forsøget. Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre arme: 1) Grundlæggende kulhydrattælling (BCC), 2) Avanceret kulhydrattælling med en automatisk bolusberegner (ABC-ACC) eller 3) Standard diætpleje.
Det primære formål er at evaluere de seks måneders effekter af uddannelse i BCC-konceptet og ABC-ACC-konceptet sammenlignet med standard diætpleje på glykæmisk kontrol vurderet ved HbA1c eller MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gentofte, Danmark, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- Diabetes varighed; >12 måneder
- HbA1c på 53-97 mmol/mol
- Behandling med flere daglige insulininjektioner
- Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Øvelse af kulhydrattælling, som vurderet af efterforskeren
- Deltog i et BCC-gruppeprogram inden for de sidste to år
- Brug af insulinpumpe, eller planer om at have en insulinpumpe inden for studieperioden
- Fast dosis af hurtigvirkende insulinbehandling til måltider
- Split-mixed insulinbehandling
- Brug af åben CGM
- Brug af Freestyle Libre
- Brug af en automatisk bolusberegner
- Gastroparese
- Graviditet eller amning, eller planer om graviditet inden for undersøgelsesperioden
- Lavt dagligt indtag af kulhydrater (defineret som under 25 E% eller 100 g/dag), som vurderet af investigator
- Ukontrollerede medicinske problemer, som vurderet af efterforskeren eller en medicinsk ekspert
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier
- Ude af stand til at forstå det informerede samtykke og undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BCC intervention
BCC-programmet består af tre gruppeforløb og leveres af to uddannede diætister.
Udover BCC-programmet modtager deltagerne regelmæssig lægehjælp i diabetesklinikken
|
Struktureret træning og uddannelse i grundlæggende kulhydrattællingsprincipper
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABC-ACC intervention
ABC-ACC-programmet består af en gruppesession og to individuelle opfølgningssessioner og leveres af uddannede diætister med supervision af en læge.
Udover ABC-ACC-programmet modtager deltagerne regelmæssig lægehjælp i diabetesklinikken
|
Struktureret træning og uddannelse i avancerede kulhydrattællingsprincipper, herunder brugen af en automatisk bolusberegner kulhydrat
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard kostundervisning
Den rutinemæssige ambulante kostbehandling består af tre individuelle konsultationer leveret af en uddannet diætist.
Den individuelle vejledning tager udgangspunkt i det/de overordnede behandlingsmål, de definerede personlige kostmål for adfærdsændringer som vil være i overensstemmelse med patientens behov og præferencer.
Udover kostvejledningen får deltagerne løbende lægehjælp i diabetesklinikken
|
Personlig individuel kostvejledning baseret på overordnet måltidsplanlægning, kostråd og patientens behov og præferencer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
mmol/mol
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
mmol/l
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
mmol/mol
|
12 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
kg
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mmol/l
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i højdensitet kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mmol/l
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mmol/l
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mmol/l
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mmol/l
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mm Hg
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
mm Hg
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
cm
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
cm
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i total fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i standardafvigelse af gennemsnitlig plasmaglucose
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
mmol/l
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i det samlede energiindtag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
kJ/dag
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kostens indtag af kulhydrater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram/dag eller procent af total energi (E%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kostens indtag af totalt fedt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram/dag eller procent af total energi (E%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kostens indtag af mættede fedtsyrer (SFA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram/dag eller procent af total energi (E%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kostens indtag af monoumættede fedtsyrer (MUFA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram/dag eller procent af total energi (E%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kostens indtag af flerumættede fedtsyrer (PUFA)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram/dag eller procent af total energi (E%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i kostens indtag af protein
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram/dag eller procent af total energi (E%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i indtaget af kostfibre
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram/dag eller g/MJ
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i tid i området (3,9-10,0 mmol/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Procent (%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i % tid brugt på hypoglykæmi (<3,9 mmol/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Procent (%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændr % tid brugt i hyperglykæmi (f.eks. >11,1 mmol/l)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Procent (%)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i matematisk læsefærdighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samlet score eller procent (%)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i kulhydratestimeringsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samlet score eller procent (%)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i kostrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samlet score eller procent (%)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i opfattede kompetencer inden for diabetes
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samlet score eller procent (%)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i grad af autonomi-støttende diætist
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samlet score eller procent (%)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i kostens indtag af tilsat sukker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
gram/dag eller procent af total energi (E%)
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samlet score eller procent (%)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i urinbiomarkører for kulhydratindtagelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Procent (%)
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18014897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .