탄수화물 계산의 식이 교육 시험(제1형 당뇨병의 DIET-CARB 연구)
2024년 1월 2일 업데이트: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
탄수화물 계산에 대한 식이 교육 시험(DIET-CARB 연구): 제1형 당뇨병 환자의 식이 자가 관리에 대한 다양한 접근 방식을 비교하는 무작위, 병렬, 공개 라벨, 개입 연구
이 연구는 제1형 당뇨병이 있는 성인 환자의 혈당 조절에 대한 일상적인 식이 관리(대조군)와 비교하여 탄수화물 계산에서 영양사가 주도하는 두 가지 자가 관리 접근법을 평가하도록 설계되었습니다.
- 기본 탄수화물 계산 개념은 탄수화물 계산의 정확성과 탄수화물 섭취의 매일매일의 일관성을 개선하는 것을 목표로 합니다(BCC 개입).
- 고급 탄수화물 계산 개념은 자동 볼루스 계산기(ABC-ACC 개입)를 사용하여 식후 인슐린 투여량 정확도를 개선하는 것을 목표로 합니다.
주요 가설은 BCC 개념 또는 ABC-ACC 개념의 구조화된 훈련 및 교육이 일상적인 식이 교육보다 HbA1c 또는 평균 포도당 변동성을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 병렬 그룹 디자인의 무작위 통제 시험입니다. 총 231명의 환자가 시험에 등록됩니다. 참가자는 1) 기본 탄수화물 계산(BCC), 2) 자동 볼루스 계산기(ABC-ACC)를 사용한 고급 탄수화물 계산 또는 3) 표준 식이 관리의 세 가지 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
일차 목표는 HbA1c 또는 MAGE(혈당 일탈의 평균 진폭)에 의해 평가된 혈당 조절에 대한 표준 식이 요법과 비교하여 BCC 개념 및 ABC-ACC 개념에서 교육의 6개월 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 당뇨병 기간; >12개월
- 53-97mmol/mol의 HbA1c
- 매일 여러 차례 인슐린 주사 요법
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준:
- 조사자가 판단한 탄수화물 계산 연습
- 지난 2년 이내에 BCC 그룹 프로그램에 참여
- 인슐린 펌프 사용 또는 연구 기간 내에 인슐린 펌프 사용 계획
- 식사를 위한 속효성 인슐린 요법의 고정 용량
- 분할 혼합 인슐린 요법
- 개방형 CGM 사용
- 자유형 리브레 사용
- 자동 볼루스 계산기 사용
- 위마비
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 내의 임신 계획
- 연구자가 판단한 낮은 일일 탄수화물 섭취량(25E% 또는 100g/일 미만으로 정의됨)
- 조사자 또는 의료 전문가가 판단하는 통제되지 않은 의료 문제
- 다른 임상 연구에 수반되는 참여
- 사전 동의 및 연구 절차를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 숨은 참조 개입
BCC 프로그램은 3개의 그룹 세션으로 구성되며 2명의 숙련된 영양사가 제공합니다.
BCC 프로그램 외에도 참가자들은 당뇨병 클리닉에서 정기적인 진료를 받습니다.
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구조화된 훈련 및 교육 i 기본 탄수화물 계산 원리
다른 이름들:
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실험적: ABC-ACC 개입
ABC-ACC 프로그램은 1개의 그룹 세션과 2개의 개별 후속 세션으로 구성되며 의사의 감독 하에 훈련된 영양사가 제공합니다.
참가자들은 ABC-ACC 프로그램 외에도 당뇨클리닉에서 정기적인 진료를 받습니다.
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구조화된 훈련 및 교육 i 자동 볼루스 계산기 탄수화물 사용을 포함한 고급 탄수화물 계산 원리
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준식이 교육
일상적인 외래 환자 식이 관리는 숙련된 영양사가 제공하는 세 가지 개별 상담으로 구성됩니다.
개별 지침은 환자의 필요와 선호도에 따라 행동 변화를 위해 정의된 개인 식이 목표인 전반적인 치료 목표를 기반으로 합니다.
식이상담과 함께 참여자들은 당뇨클리닉에서 정기적인 진료를 받습니다.
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전반적인 식사 계획, 식단 지침 및 환자의 필요와 선호도를 기반으로 한 개인 맞춤형 식단 상담
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
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밀리몰/몰
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기준선, 6개월
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혈당 편위의 평균 진폭 변화(MAGE)
기간: 기준선, 6개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 12 개월
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밀리몰/몰
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12 개월
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체중의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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킬로그램
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기준선, 6개월, 12개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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고밀도 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월, 12개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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mmHg
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기준선, 6개월, 12개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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mmHg
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기준선, 6개월, 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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센티미터
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기준선, 6개월, 12개월
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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센티미터
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기준선, 6개월, 12개월
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총 지방 제거 질량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램
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기준선, 6개월
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총 체지방량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램
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기준선, 6개월
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평균 혈장 포도당의 표준편차 변화
기간: 기준선, 6개월
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밀리몰/리터
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기준선, 6개월
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총 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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kJ/일
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기준선, 6개월
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탄수화물 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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총 지방의 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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포화 지방산(SFA)의 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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단일 불포화 지방산(MUFA)의 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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고도불포화지방산(PUFA)의 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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단백질 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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식이섬유 섭취의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 g/MJ
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기준선, 6개월
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범위 내 시간 변화(3.9-10.0mmol/l)
기간: 기준선, 6개월
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퍼센트(%)
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기준선, 6개월
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저혈당에 걸린 시간 %의 변화(<3.9mmol/l)
기간: 기준선, 6개월
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퍼센트(%)
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기준선, 6개월
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고혈당증에 걸린 시간 % 변경(예: >11.1mmol/l)
기간: 기준선, 6개월
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퍼센트(%)
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기준선, 6개월
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수학적 소양의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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탄수화물 추정 정확도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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식생활과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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당뇨병에 대한 인지 능력의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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자율지지 영양사 정도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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첨가당 섭취량의 변화
기간: 기준선, 6개월
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그램/일 또는 총 에너지의 백분율(E%)
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총점 또는 백분율(%)
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기준선, 6개월, 12개월
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탄수화물 섭취의 소변 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 6개월
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퍼센트(%)
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .