Próba edukacji dietetycznej w liczeniu węglowodanów (badanie DIET-CARB w cukrzycy typu 1
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Próba edukacji żywieniowej w liczeniu węglowodanów (badanie DIET-CARB): randomizowane, równoległe, otwarte badanie interwencyjne porównujące różne podejścia do samodzielnego zarządzania dietą u pacjentów z cukrzycą typu 1
Badanie ma na celu ocenę dwóch różnych podejść do samodzielnego zarządzania przez dietetyka w zakresie liczenia węglowodanów w porównaniu z rutynową dietą (kontrolą) kontroli glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1:
- Podstawowa koncepcja liczenia węglowodanów ma na celu poprawę dokładności liczenia węglowodanów i codziennej spójności spożycia węglowodanów (interwencja BCC)
- Zaawansowana koncepcja liczenia węglowodanów ma na celu poprawę dokładności dawkowania insuliny podczas posiłków za pomocą automatycznego kalkulatora bolusa (interwencja ABC-ACC)
Główną hipotezą jest to, że zorganizowane szkolenie i edukacja w zakresie koncepcji BCC lub koncepcji ABC-ACC zmniejszy HbA1c lub średnią zmienność glukozy bardziej niż rutynowa edukacja żywieniowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecne badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z projektem grup równoległych. Do badania zostanie włączonych łącznie 231 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Podstawowe liczenie węglowodanów (BCC), 2) Zaawansowane liczenie węglowodanów za pomocą automatycznego kalkulatora bolusa (ABC-ACC) lub 3) Standardowa opieka dietetyczna.
Głównym celem jest ocena sześciomiesięcznego wpływu edukacji w zakresie koncepcji BCC i ABC-ACC w porównaniu ze standardową dietą na kontrolę glikemii ocenianą za pomocą HbA1c lub MAGE (średnia amplituda wahań glikemii).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Czas trwania cukrzycy; > 12 miesięcy
- HbA1c 53-97 mmol/mol
- Wielokrotna dzienna terapia wstrzyknięciami insuliny
- Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ćwiczenie liczenia węglowodanów, zgodnie z oceną badacza
- Uczestniczył w programie grupy BCC w ciągu ostatnich dwóch lat
- Korzystanie z pompy insulinowej lub plany posiadania pompy insulinowej w okresie badania
- Stała dawka szybko działającej insulinoterapii do posiłków
- Mieszana insulinoterapia Split
- Korzystanie z otwartego CGM
- Korzystanie z Freestyle Libre
- Korzystanie z automatycznego kalkulatora bolusa
- Gastropareza
- Ciąża lub karmienie piersią lub plany ciąży w okresie studiów
- Niskie dzienne spożycie węglowodanów (zdefiniowane jako poniżej 25 E% lub 100 g/dzień), według oceny badacza
- Niekontrolowane problemy medyczne w ocenie badacza lub eksperta medycznego
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody i procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja BCK
Program BCC składa się z trzech sesji grupowych i jest prowadzony przez dwóch przeszkolonych dietetyków.
Oprócz programu BCC uczestnicy otrzymują stałą opiekę medyczną w poradni diabetologicznej
|
Zorganizowany trening i edukacja i podstawowe zasady liczenia węglowodanów
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ABC-ACC
Program ABC-ACC składa się z jednej sesji grupowej i dwóch indywidualnych sesji kontrolnych i jest prowadzony przez przeszkolonych dietetyków pod nadzorem lekarza.
Oprócz programu ABC-ACC uczestnicy otrzymują stałą opiekę medyczną w poradni diabetologicznej
|
Zorganizowane szkolenie i edukacja i zaawansowane zasady liczenia węglowodanów, w tym korzystanie z automatycznego kalkulatora węglowodanów bolusa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa edukacja żywieniowa
Rutynowa ambulatoryjna opieka dietetyczna składa się z trzech indywidualnych konsultacji prowadzonych przez przeszkolonego dietetyka.
Indywidualne wytyczne opierają się na ogólnych celach leczenia, zdefiniowanych osobistych celach dietetycznych dotyczących zmiany zachowania, które będą zgodne z potrzebami i preferencjami pacjenta.
Oprócz porad dietetycznych uczestnicy otrzymują stałą opiekę medyczną w poradni diabetologicznej
|
Spersonalizowane indywidualne doradztwo dietetyczne w oparciu o ogólny plan posiłków, wytyczne dietetyczne oraz potrzeby i preferencje pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
mmol/mol
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mmol/mol
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
kg
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (WKT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mm Hg
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
mm Hg
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
cm
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
cm
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana odchylenia standardowego średniego stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
mmol/l
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego spożycia energii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
kJ/dzień
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia węglowodanów w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia tłuszczu całkowitego w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia nasyconych kwasów tłuszczowych (SFA) w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia białka w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia błonnika pokarmowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub g/MJ
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w czasie w zakresie (3,9-10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w % czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmień % czasu spędzonego w hiperglikemii (np. >11,1 mmol/l)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana umiejętności matematycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączny wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana dokładności oszacowania węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączny wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związana z dietą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączny wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganych kompetencji w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączny wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stopnia samodzielności dietetyka wspomagającego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączny wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia cukru dodanego w diecie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
gram/dzień lub procent całkowitej energii (E%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączny wynik lub procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów spożycia węglowodanów w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Procent (%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18014897
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .