The Dietary Education Trial in Carbohydrate Counting (DIET-CARB Study in Type 1 Diabetes
2. ledna 2024 aktualizováno: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studie dietního vzdělávání v počítání sacharidů (studie DIET-CARB): Randomizovaná, paralelní, otevřená, intervenční studie srovnávající různé přístupy k dietnímu sebeřízení u pacientů s diabetem 1. typu
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila dva různé přístupy sebeřízení vedené dietologem v počítání sacharidů ve srovnání s běžnou dietní péčí (kontrolou) na kontrolu glykémie u dospělých pacientů s diabetem 1.
- Základní koncept počítání sacharidů má za cíl zlepšit přesnost počítání sacharidů a každodenní konzistenci příjmu sacharidů (intervence BCC)
- Pokročilý koncept počítání sacharidů má za cíl zlepšit přesnost dávek prandiálního inzulínu pomocí automatického bolusového kalkulátoru (intervence ABC-ACC)
Hlavní hypotézou je, že strukturovaný trénink a vzdělávání buď v konceptu BCC nebo konceptu ABC-ACC sníží HbA1c nebo průměrnou variabilitu glukózy více než běžná dietní edukace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie s uspořádáním paralelních skupin. Do studie bude zařazeno celkem 231 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví: 1) Základní počítání sacharidů (BCC), 2) Pokročilé počítání sacharidů pomocí automatického bolusového kalkulátoru (ABC-ACC) nebo 3) Standardní dietní péče.
Primárním cílem je zhodnotit šestiměsíční efekty edukace v konceptu BCC a konceptu ABC-ACC ve srovnání se standardní dietní péčí na glykemickou kontrolu hodnocenou pomocí HbA1c nebo MAGE (střední amplituda glykemických exkurzí).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, DK-2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu
- Trvání diabetu; > 12 měsíců
- HbA1c 53-97 mmol/mol
- Inzulínová injekční terapie vícekrát denně
- Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cvičení počítání sacharidů, jak posoudil výzkumník
- V posledních dvou letech se účastnil skupinového programu BCC
- Použití inzulínové pumpy nebo plány na použití inzulínové pumpy během období studie
- Fixní dávka rychle působící inzulínové terapie k jídlu
- Split-smíšená inzulínová terapie
- Použití otevřeného CGM
- Použití Freestyle Libre
- Použití automatické kalkulačky bolusu
- Gastroparéza
- Těhotenství nebo kojení nebo plány těhotenství v období studie
- Nízký denní příjem sacharidů (definovaný jako méně než 25 E% nebo 100 g/den), podle posouzení výzkumníka
- Nekontrolované zdravotní problémy podle posouzení vyšetřovatele nebo lékařského experta
- Souběžná účast v jiných klinických studiích
- Nerozumí informovanému souhlasu a postupům studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCC intervence
Program BCC se skládá ze tří skupinových sezení a vedou ho dva vyškolení dietologové.
Kromě programu BCC je účastníkům poskytnuta pravidelná lékařská péče v diabetologické ambulanci
|
Strukturovaný trénink a vzdělávání v základních principech počítání sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence ABC-ACC
Program ABC-ACC se skládá z jednoho skupinového sezení a dvou individuálních následných sezení a vedou jej vyškolení dietologové pod dohledem lékaře.
Kromě programu ABC-ACC je účastníkům poskytnuta pravidelná lékařská péče v diabetologické ambulanci
|
Strukturovaný trénink a vzdělávání i pokročilé principy počítání sacharidů včetně použití automatické bolusové kalkulačky sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dietní výchova
Běžná ambulantní dietní péče se skládá ze tří individuálních konzultací vedených vyškoleným dietologem.
Individuální poradenství je založeno na celkovém cíli léčby, definovaných osobních dietních cílech pro změnu chování, které budou v souladu s potřebami a preferencemi pacienta.
Kromě dietního poradenství je účastníkům poskytnuta pravidelná lékařská péče v diabetologické ambulanci
|
Personalizované individuální dietní poradenství založené na celkovém plánování jídla, dietních pokynech a potřebách a preferencích pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
mmol/mol
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna střední amplitudy glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
mmol/mol
|
12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
kg
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mm Hg
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
mm Hg
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
cm
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
cm
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna celkové hmoty bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna celkové tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna směrodatné odchylky průměrné plazmatické glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
mmol/l
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna celkového energetického příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
kJ/den
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu sacharidů ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu celkového tuku ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu nasycených mastných kyselin (SFA) v potravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu mononenasycených mastných kyselin (MUFA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu polynenasycených mastných kyselin (PUFA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu bílkovin ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna příjmu vlákniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo g/MJ
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna času v rozmezí (3,9-10,0 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny v % času stráveného v hypoglykémii (<3,9 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změnit % času stráveného v hyperglykémii (např. >11,1 mmol/l)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna v matematické gramotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna přesnosti odhadu sacharidů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se stravou
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna vnímaných kompetencí u diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stupně autonomie podporujícího dietologa
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna příjmu přidaného cukru ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
gram/den nebo procento celkové energie (E %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkové skóre nebo procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna močových biomarkerů příjmu sacharidů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procento (%)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18014897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .