Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dietary Education Trial hiilihydraattien laskennassa (DIET-CARB Study in Type 1 Diabetes

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bettina Ewers, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dieetary Education Trial in Carbohydrate Counting (DIET-CARB Study): satunnaistettu, rinnakkainen, avoin interventiotutkimus, jossa verrataan erilaisia ​​lähestymistapoja ruokavalion itsehallintaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahta erilaista ravitsemusterapeutin johtamaa itsehallintotapaa hiilihydraattien laskennassa verrattuna rutiininomaiseen ruokavaliohoitoon (kontrolliin) glykeemisen tason hallinnassa aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes:

  1. Hiilihydraattien peruslaskentakonseptin tavoitteena on parantaa hiilihydraattien laskentatarkkuutta ja päivittäistä hiilihydraattien saannin johdonmukaisuutta (BCC-interventio)
  2. Edistyksellinen hiilihydraattien laskentakonsepti pyrkii parantamaan aterian insuliiniannoksen tarkkuutta käyttämällä automaattista boluslaskinta (ABC-ACC-interventio).

Päähypoteesi on, että strukturoitu koulutus joko BCC- tai ABC-ACC-konseptilla vähentää HbA1c:tä tai keskimääräistä glukoosivaihtelua enemmän kuin rutiiniruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu. Tutkimukseen otetaan yhteensä 231 potilasta. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta: 1) hiilihydraattien peruslaskenta (BCC), 2) edistynyt hiilihydraattien laskenta automaattisella boluslaskimella (ABC-ACC) tai 3) tavallinen ruokavaliohoito.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuuden kuukauden koulutuksen vaikutuksia BCC-konseptissa ja ABC-ACC-konseptissa verrattuna tavanomaiseen ravitsemushoitoon verensokeritasapainossa HbA1c:llä tai MAGE:lla (glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi) arvioituna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, DK-2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Diabeteksen kesto; > 12 kuukautta
  • HbA1c 53-97 mmol/mol
  • Useita päivittäisiä insuliiniruiskehoitoja
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoittelee hiilihydraattien laskemista tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistunut BCC-ryhmäohjelmaan viimeisen kahden vuoden aikana
  • Insuliinipumpun käyttö tai suunnitelmat insuliinipumpun hankkimisesta tutkimusjakson aikana
  • Kiinteä annos nopeavaikutteista insuliinihoitoa aterioihin
  • Split-sekoitettu insuliinihoito
  • Avoimen CGM:n käyttö
  • Freestyle Libren käyttö
  • Automaattisen boluslaskimen käyttö
  • Gastropareesi
  • Raskaus tai imetys tai raskaussuunnitelmat tutkimusjakson aikana
  • Alhainen päivittäinen hiilihydraattien saanti (määritelty alle 25 E% tai 100 g/vrk), tutkijan arvioiden mukaan
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat tutkijan tai lääketieteen asiantuntijan arvioiden mukaan
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta ja tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCC-interventio
BCC-ohjelma koostuu kolmesta ryhmäistunnosta, ja sen toimittaa kaksi koulutettua ravitsemusterapeuttia. BCC-ohjelman lisäksi osallistujat saavat säännöllistä sairaanhoitoa diabetesklinikalla
Käyttäytyminen: BCC-interventio
Strukturoitu koulutus ja koulutus i hiilihydraattilaskennan perusperiaatteet
Muut nimet:
  • Hiilihydraattien peruslaskenta
Kokeellinen: ABC-ACC interventio
ABC-ACC-ohjelma koostuu yhdestä ryhmätunnista ja kahdesta yksittäisestä seurantaistunnosta, ja sen toteuttavat koulutetut ravitsemusterapeutit lääkärin valvonnassa. ABC-ACC-ohjelman lisäksi osallistujat saavat säännöllistä sairaanhoitoa diabetesklinikalla
Käyttäytyminen: ABC-ACC interventio
Strukturoitu koulutus ja edistyneet hiilihydraattien laskentaperiaatteet, mukaan lukien automaattisen boluslaskimen hiilihydraattien käyttö
Muut nimet:
  • Edistynyt hiilihydraattien laskenta boluslaskimella
Active Comparator: Vakioruokavaliokoulutus
Rutiininomainen avohoitoruokavaliohoito koostuu kolmesta henkilökohtaisesta konsultaatiosta koulutetun ravitsemusterapeutin toimittamana. Yksilöllinen ohjaus perustuu hoidon kokonaistavoitteisiin, määriteltyihin henkilökohtaisiin ruokavaliotavoitteisiin käyttäytymisen muuttamiseksi, jotka ovat potilaan tarpeiden ja mieltymysten mukaisia. Ravitsemusneuvonnan lisäksi osallistujat saavat säännöllistä sairaanhoitoa diabetesklinikalla
Käyttäytyminen: Vakioruokavaliokoulutus
Räätälöity yksilöllinen ruokavalioneuvonta, joka perustuu yleiseen ateriasuunnitteluun, ruokavalion ohjeisiin sekä potilaan tarpeisiin ja mieltymyksiin
Muut nimet:
  • Säännöllinen ruokavaliohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
mmol/mol
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos glykeemisten muutosten keskiamplitudissa (MAGE)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
mmol/l
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mmol/mol
12 kuukautta
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
kg
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos korkeatiheyksisessä kolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vapaiden rasvahappojen (FFA) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Triglyseridien (TG) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mmol/l
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mm Hg
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
mm Hg
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
cm
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
cm
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos rasvattomassa kokonaismassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
gramma
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
gramma
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos keskimääräisen plasman glukoosin keskihajonnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
mmol/l
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos energian kokonaissaannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
kJ/päivä
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos hiilihydraattien ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
grammaa/päivä tai prosenttia kokonaisenergiasta (E%)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos rasvan kokonaismäärässä ruokavaliosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
grammaa/päivä tai prosenttia kokonaisenergiasta (E%)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos tyydyttyneiden rasvahappojen (SFA) ravinnosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
grammaa/päivä tai prosenttia kokonaisenergiasta (E%)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos monityydyttymättömien rasvahappojen (MUFA) saannissa ravinnosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
grammaa/päivä tai prosenttia kokonaisenergiasta (E%)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) saannissa ravinnosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
grammaa/päivä tai prosenttia kokonaisenergiasta (E%)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos proteiinin saannissa ruokavaliosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
grammaa/päivä tai prosenttia kokonaisenergiasta (E%)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos ravintokuidun saannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
grammaa/päivä tai g/MJ
Perustaso, 6 kuukautta
Ajan muutos alueella (3,9-10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttia (%)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutokset hypoglykemiassa vietetyn ajan prosenteissa (<3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttia (%)
Perustaso, 6 kuukautta
Hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus (esim. >11,1 mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttia (%)
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos matemaattisessa lukutaidossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispisteet tai prosentit (%)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos hiilihydraattien arvioinnin tarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispisteet tai prosentit (%)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos ruokavalioon liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispisteet tai prosentit (%)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos kokemissa pätevyyksissä diabeteksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispisteet tai prosentit (%)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos autonomiaa tukevan ravitsemusterapeutin asteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispisteet tai prosentit (%)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos lisätyn sokerin ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
grammaa/päivä tai prosenttia kokonaisenergiasta (E%)
Perustaso, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispisteet tai prosentit (%)
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos hiilihydraattien saannin virtsan biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Prosenttia (%)
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steno Diabetes Center Copenhagen

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Bettina Ewers, MSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18014897

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCC-interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa