神経変性疾患に関連する神経精神症状を有する成人被験者におけるピマバンセリンの延長試験
2024年2月1日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
神経変性疾患に関連する神経精神症状を有する成人および高齢者被験者におけるピマバンセリンの52週間の非盲検延長研究
この研究の目的は、非盲検ピマバンセリンに最大 52 週間曝露された神経変性疾患に関連する神経精神医学的症状を有する成人および高齢者におけるピマバンセリンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
595
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Cognitive Clinical Trials
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Future Care Solution, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Global Medical Institutes
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Novel Clinical Research LLC
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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New Jersey
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Hospital
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Ohio
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Shaker Heights、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials LLC
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Central for Biomedical Research, LLC
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Dnipro、ウクライナ、49000
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institute of Neurology
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
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Kyiv、ウクライナ、8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
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Ternopil'、ウクライナ、46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
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Vinnytsia、ウクライナ、21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
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Tbilisi、グルジア、0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
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Tbilisi、グルジア、0160
- Health Institute LLC
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Tbilisi、グルジア、0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
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Tbilisi、グルジア、0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
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Tbilisi、グルジア、0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
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Bogotá、コロンビア、111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
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Antioquia,
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Bello、Antioquia,、コロンビア、051053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア、66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
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Belgrade、セルビア、11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
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Belgrade、セルビア、18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
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Belgrade、セルビア、34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
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Kovin、セルビア、26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
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Toponica、セルビア、18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
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Valjevo、セルビア、14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
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Kladno、チェコ、27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
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Plzen、チェコ、31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
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Praha、チェコ、10200
- AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
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Praha 5、チェコ、1500
- AXON Clinical
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Praha 6、チェコ、16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
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Bourgas、ブルガリア、8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
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Sofia、ブルガリア、1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
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Varna、ブルガリア、9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
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Varna、ブルガリア、9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
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Białystok、ポーランド、15-404
- MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
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Białystok、ポーランド、15-464
- Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
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Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
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Gdańsk、ポーランド、80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
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Gdańsk、ポーランド、83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
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Kraków、ポーランド、31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
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Poznań、ポーランド、61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
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Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
- Neuro-Care
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Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
- Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
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Sochaczew、ポーランド、96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
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Coahuila
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Saltillo、Coahuila、メキシコ、25000
- Hospital Universitario Saltillo
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
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Constanta、ルーマニア、900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
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Iasi、ルーマニア、700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
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Sibiu、ルーマニア、550281
- S.C. Carpe Diem SRL
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Mental Health Research Center
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Novosibirsk、ロシア連邦、630054
- City Clinical Hospital #34
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Roshchino、ロシア連邦、188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、1931167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
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Samara、ロシア連邦、443016
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
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Stavropol'、ロシア連邦、355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Clinic "Hundred Years"
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Kochubeev District
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Tonnel'nyy、Kochubeev District、ロシア連邦、357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0014
- Neurology Practice
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Western Cape
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Durban、Western Cape、南アフリカ、7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、先行するピマバンセリン研究のすべての登録基準を満たしました
- 被験者は先行研究を完了しました。またはスポンサーが早期に終了したピマバンセリン研究に参加していた
以下の要件を満たす指定された研究パートナー/介護者がいる:
- -治験責任医師の意見では、被験者の症状について正確に報告するのに十分な頻度で被験者と接触しており、被験者が治験薬を服用しているかどうか
- 治験責任医師の意見では、研究治療、研究訪問、およびプロトコル手順の遵守を確実にするために、被験者にサポートを提供することにおいて信頼できると考えられています
- 学習評価が実施される現地の言語に堪能であること
- -研究評価に参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供する能力があり、研究に参加するための書面による同意を提供する
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中であってはなりません。 彼女はまた、非出産の可能性がある必要があります（外科的に滅菌されているか、閉経後少なくとも1年と定義されています）、または臨床的に許容される避妊方法を使用することに同意するか、研究中および研究終了後1か月間禁欲する必要があります。
除外基準:
- -被験者は、AE、病状、または先行研究における治験薬または研究手順の不遵守のために、治験責任医師またはメディカルモニターによって研究に不適切であると判断された、または自己または他者にとって危険であると判断された
- ホスピスにいる、終末期の緩和ケアを受けている、または寝たきりになっている
先行研究のEOT / ET訪問で、次のECG結果のいずれかがあります：
を。 被験者がシタロプラム、エスシタロプラム、またはベンラファキシンを服用していない場合:
私。 QTcF >450 ミリ秒、QRS 持続時間が 120 ミリ秒未満の場合
ii. QTcF >470 ms、QRS 持続時間が 120 ms 以上の場合
b. 被験者がシタロプラム、エスシタロプラム、またはベンラファキシンを服用している場合:
私。 QTcF >425 ミリ秒、QRS 持続時間が 120 ミリ秒未満の場合
ii. QTcF >450 ms、QRS 持続時間が 120 ms 以上の場合
- 心拍数が毎分 50 回未満です。 徐脈が医原性または治療可能な原因に続発し、これらの原因が治療される場合、先行研究の EOT/ET 訪問時に心拍数評価を繰り返すことができます。
-先行研究に臨床的に重大な検査異常があり、治験責任医師または医療モニターの判断で、次のいずれかになります。
- 研究への被験者の安全な参加を危険にさらす;また
- 研究における安全性または有効性の評価の実施または解釈を妨げる可能性がある
- 訪問 1 で自殺願望がある (ベースライン)
- -治験責任医師の判断で、治験薬の服用に関連するリスクを高める、または治験の実施または解釈を著しく妨げる病状を発症した
- -プロトコルで禁止されている薬物またはその他の物質による治療が必要です
- ピマバンセリンまたはその賦形剤に対して重大な過敏症またはアレルギー反応がある
- アカディアの従業員であるか、アカディアの従業員である家族がいます
追加の包含/除外基準が適用されます。 患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と精神状態が事前に指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物 - ピマバンセリン
ピマバンセリン 34 mg は、2 x 17 mg 錠剤として 1 日 1 回経口で提供されます。
治験責任医師による臨床反応の評価に基づいて、ピマバンセリンの用量調整を 20 mg まで (1 日 1 回経口で 1 回 2 x 10 mg 錠剤として提供) から 34 mg まで許可します。
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• ピマバンセリン 34 mg は、2 × 17 mg 錠剤として 1 日 1 回経口で提供されます。
治験責任医師による臨床反応の評価に基づいて、ピマバンセリンの用量調整を 20 mg まで (1 日 1 回経口で 1 回 2 x 10 mg 錠剤として提供) から 34 mg まで許可します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：治療期間および経過観察期間：56週間
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治療期間および経過観察期間：56週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月17日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-103-047
- 2017-004439-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。