신경퇴행성 질환과 관련된 신경정신과적 증상이 있는 성인 피험자에서 피마반세린의 확장 연구
2024년 12월 13일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
신경퇴행성 질환과 관련된 신경정신병적 증상이 있는 성인 및 노인 피험자에서 피마반세린의 52주 공개 확장 연구
본 연구의 목적은 오픈 라벨 피마반세린에 최대 52주 동안 노출된 신경퇴행성 질환과 관련된 신경정신병적 증상이 있는 성인 및 노인 피험자를 대상으로 피마반세린의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
595
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LtD
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Health Institute LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0014
- Neurology Practice
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Western Cape
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Durban, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Mental Health Research Center
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630054
- City Clinical Hospital #34
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Roshchino, 러시아 연방, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 1931167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
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Samara, 러시아 연방, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
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Stavropol', 러시아 연방, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Clinic "Hundred Years"
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Kochubeev District
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Tonnel'nyy, Kochubeev District, 러시아 연방, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
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Constanta, 루마니아, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
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Iasi, 루마니아, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
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Sibiu, 루마니아, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Cognitive Clinical Trials
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Future Care Solution, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Global Medical Institutes
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Miami, Florida, 미국, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Novel Clinical Research LLC
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Hospital
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Ohio
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Shaker Heights, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
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Bourgas, 불가리아, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
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Sofia, 불가리아, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
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Varna, 불가리아, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
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Varna, 불가리아, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
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Belgrade, 세르비아, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
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Belgrade, 세르비아, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
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Belgrade, 세르비아, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
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Toponica, 세르비아, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
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Valjevo, 세르비아, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
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Kyiv, 우크라이나, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
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Ternopil', 우크라이나, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
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Vinnytsia, 우크라이나, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
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Kladno, 체코, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
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Plzen, 체코, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
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Praha, 체코, 10200
- AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
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Praha 5, 체코, 1500
- AXON clinical
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Praha 6, 체코, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
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Bogotá, 콜롬비아, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
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Antioquia,
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Bello, Antioquia,, 콜롬비아, 051053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Białystok, 폴란드, 15-404
- MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
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Białystok, 폴란드, 15-464
- Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
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Gdańsk, 폴란드, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
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Gdańsk, 폴란드, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
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Poznań, 폴란드, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- Neuro-Care
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 선행 피마반세린 연구에 대한 모든 등록 기준을 충족했습니다.
- 피험자는 선행 연구를 완료했습니다. 또는 스폰서가 조기 종료한 피마반세린 연구에 참여 중이었습니다.
다음 요구 사항을 충족하는 지정된 학습 파트너/간병인이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 피험자의 증상 및 피험자가 연구 약물을 복용하고 있는지 여부를 정확하게 보고할 수 있을 만큼 충분히 자주 피험자와 접촉합니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 치료, 연구 방문 및 프로토콜 절차를 준수하도록 돕기 위해 피험자에게 지원을 제공하는 데 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구 평가가 시행될 현지 언어에 능통함
- 연구 평가 참여에 동의하고 사전 동의를 제공할 능력이 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 그녀는 또한 가임 가능성이 있거나(외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 1년으로 정의됨) 임상적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 및 연구 완료 후 1개월 동안 금욕해야 합니다.
제외 기준:
- AE, 의학적 상태 또는 이전 연구에서 연구 제품 또는 연구 절차를 따르지 않아 연구에 부적절하다고 조사자 또는 의료 모니터에 의해 판단되거나 자신 또는 타인에게 위험하다고 판단되는 대상
- 호스피스에 있거나 말기 완화 치료를 받고 있거나 병상에 누워 있습니다.
선행 연구의 EOT/ET 방문 시 다음 ECG 결과 중 하나가 있습니다.
ㅏ. 피험자가 시탈로프람, 에스시탈로프람 또는 벤라팍신을 복용하지 않는 경우:
나. QTcF >450ms, QRS 기간 <120ms인 경우
ii. QTcF >470ms, QRS 기간이 ≥120ms인 경우
비. 피험자가 시탈로프람, 에스시탈로프람 또는 벤라팍신을 복용 중인 경우:
나. QTcF >425ms, QRS 기간 <120ms인 경우
ii. QTcF >450ms, QRS 기간이 ≥120ms인 경우
- 심박수가 분당 50회 미만입니다. 서맥이 의원성 또는 치료 가능한 원인에 이차적이고 이러한 원인이 치료되는 경우 선행 연구의 EOT/ET 방문 시 심박수 평가를 반복할 수 있습니다.
조사자 또는 의료 모니터의 판단에 따라 선행 연구에서 다음 중 하나에 해당하는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음:
- 연구에서 피험자의 안전한 참여를 위태롭게 하는 것; 또는
- 연구에서 안전성 또는 유효성 평가의 수행 또는 해석을 방해할 것입니다.
- 방문 1에서 자살(기준선)
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물 복용과 관련된 위험을 증가시키거나 연구의 수행 또는 해석을 상당히 방해할 의학적 상태가 발전했습니다.
- 프로토콜에서 금지하는 약물 또는 기타 물질로 치료해야 함
- 피마반세린 또는 그 부형제에 상당한 민감성 또는 알레르기 반응이 있는 경우
- ACADIA의 직원이거나 ACADIA의 직원인 가족이 있습니다.
추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 스크리닝 시 환자를 평가합니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히, 환자의 기본 건강 및 정신과적 상태가 사전 지정된 모든 등록 기준을 충족하지 않는다고 판단되는 경우).
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 - 피마반세린
피마반세린 34mg은 경구로 1일 1회 단일 용량으로 2×17mg 정제로 제공됩니다.
피마반세린을 20mg(경구로 1일 1회 단일 용량으로 2 x 10mg 정제로 제공) 및 34mg까지 용량 조절은 임상 반응에 대한 조사자의 평가에 따라 허용됩니다.
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• 피마반세린 34mg은 2×17mg 정제로 1일 1회 경구로 제공됩니다.
피마반세린을 20mg(경구로 1일 1회 단일 용량으로 2 x 10mg 정제로 제공) 및 34mg까지 용량 조절은 임상 반응에 대한 조사자의 평가에 따라 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 치료기간 및 추적기간 : 56주
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1회 이상의 TEAE를 경험한 환자의 수(%)
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치료기간 및 추적기간 : 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-047
- 2017-004439-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .