Pimavanseriinin laajennustutkimus aikuisilla, joilla on neurodegeneratiiviseen sairauteen liittyviä neuropsykiatrisia oireita
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52 viikon avoin jatkotutkimus pimavanseriinista aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, joilla on neurodegeneratiivisiin sairauksiin liittyviä neuropsykiatrisia oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pimavanseriinin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä, joilla on neuropsykiatrisia oireita, jotka liittyvät neurodegeneratiiviseen sairauteen ja jotka altistettiin avoimelle pimavanseriinille enintään 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
595
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0014
- Neurology Practice
-
-
Western Cape
-
Durban, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LtD
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
-
-
Antioquia,
-
Bello, Antioquia,, Kolumbia, 051053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-404
- MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
-
Białystok, Puola, 15-464
- Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Gdańsk, Puola, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Gdańsk, Puola, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
-
Kraków, Puola, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
-
Poznań, Puola, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- Neuro-Care
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
-
Sochaczew, Puola, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
-
-
-
-
-
Constanta, Romania, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
-
Iasi, Romania, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
-
Sibiu, Romania, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbia, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
-
Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
-
Valjevo, Serbia, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
-
-
-
-
-
Kladno, Tšekki, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
-
Plzen, Tšekki, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
-
Praha, Tšekki, 10200
- AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
-
Praha 5, Tšekki, 1500
- AXON clinical
-
Praha 6, Tšekki, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
-
Kyiv, Ukraina, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
-
Ternopil', Ukraina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Mental Health Research Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630054
- City Clinical Hospital #34
-
Roshchino, Venäjän federaatio, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 1931167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
-
Stavropol', Venäjän federaatio, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
- Clinic "Hundred Years"
-
-
Kochubeev District
-
Tonnel'nyy, Kochubeev District, Venäjän federaatio, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Novel Clinical Research LLC
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö täytti kaikki pääsykriteerit edeltävään pimavanseriinitutkimukseen
- Kohde suoritti edeltävän tutkimuksen; tai osallistui pimavanseriinitutkimukseen, jonka sponsori lopetti aikaisin
Hänellä on nimetty opintokumppani/hoitaja, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
- Tutkijan mielestä on riittävän usein yhteydessä tutkittavaan raportoidakseen tarkasti tutkittavan oireista ja siitä, käyttääkö tutkittava tutkimuslääkettä vai ei
- Tutkijan mielestä sitä pidetään luotettavana tuen tarjoamisessa tutkittavalle, jotta varmistetaan tutkimushoidon, opintokäyntien ja protokollamenettelyjen noudattaminen
- Hän puhuu sujuvasti paikallista kieltä, jolla opintoarviointi suoritetaan
- suostuu osallistumaan tutkimusarviointeihin, pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja antaa kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Jos kohde on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää. Hänen on myös oltava ei-hedelmöitysikäinen (määritelty joko kirurgisesti steriloiduksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaaliseksi) tai hänen on suostuttava käyttämään kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai olemaan pidättyväinen tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija tai lääketieteellinen monitori arvioi koehenkilön olevan tutkimukseen sopimaton haittavaikutusten, lääketieteellisen tilan tai tutkimustuotteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen vuoksi edeltävässä tutkimuksessa, tai sen katsotaan olevan vaaraksi itselleen tai muille.
- On saattohoidossa, saa palliatiivista hoitoa elämän loppuvaiheessa tai on joutunut vuoteeseen
Onko hänellä jokin seuraavista EKG-tuloksista edeltävän tutkimuksen EOT/ET-käynnillä:
a. Jos henkilö ei käytä sitalopraamia, essitalopraamia tai venlafaksiinia:
i. QTcF >450 ms, jos QRS-kesto <120 ms
ii. QTcF >470 ms, jos QRS-kesto ≥120 ms
b. Jos henkilö käyttää sitalopraamia, essitalopraamia tai venlafaksiinia:
i. QTcF >425 ms, jos QRS-kesto <120 ms
ii. QTcF >450 ms, jos QRS-kesto ≥120 ms
- Syke on <50 lyöntiä minuutissa. Jos bradykardia on toissijainen iatrogeenisten tai hoidettavissa olevien syiden vuoksi ja nämä syyt hoidetaan, sykearviointi voidaan toistaa edeltävän tutkimuksen EOT/ET-käynnillä.
Hänellä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia edeltävässä tutkimuksessa, jotka tutkijan tai lääketieteellisen monitorin arvion mukaan joko:
- vaarantaa tutkittavan turvallisen osallistumisen tutkimukseen; TAI
- häiritsisi tutkimuksen turvallisuus- tai tehoarviointien suorittamista tai tulkintaa
- Onko itsemurhainen vierailulla 1 (perustilanne)
- on kehittänyt sairauden, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi tutkimuslääkityksen ottamiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi merkittävästi tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
- Vaatii hoitoa lääkkeellä tai muulla protokollan kieltämällä aineella
- Sillä on merkittävä herkkyys tai allerginen reaktio pimavanseriinille tai sen apuaineille
- Onko hän ACADIAn työntekijä tai hänen perheenjäsenensä on ACADIAn työntekijä
Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja sovelletaan. Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia ennalta määritettyjä osallistumiskriteerejä).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke - pimavanseriini
Pimavanserin 34 mg toimitetaan 2 × 17 mg:n tabletteina kerta-annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta.
Pimavanseriinin annoksen muuttaminen 20 mg:aan (toimitetaan 2 × 10 mg:n tabletteina kerta-annoksena, kerran päivässä suun kautta) ja 34 mg:aan asti on sallittu tutkijan kliinisen vasteen arvioinnin perusteella.
|
• Pimavanserin 34 mg toimitetaan 2 × 17 mg:n tabletteina kerta-annoksena, kerran päivässä suun kautta.
Pimavanseriinin annoksen muuttaminen 20 mg:aan (toimitetaan 2 × 10 mg:n tabletteina kerta-annoksena, kerran päivässä suun kautta) ja 34 mg:aan asti on sallittu tutkijan kliinisen vasteen arvioinnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Hoitojakso ja seurantajakso: 56 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi TEAE
|
Hoitojakso ja seurantajakso: 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Pimavanseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-103-047
- 2017-004439-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .