Rozšířená studie pimavanserinu u dospělých jedinců s neuropsychiatrickými příznaky souvisejícími s neurodegenerativním onemocněním
1. února 2024 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52týdenní otevřená rozšířená studie pimavanserinu u dospělých a starších subjektů s neuropsychiatrickými příznaky souvisejícími s neurodegenerativním onemocněním
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu u dospělých a starších subjektů s neuropsychiatrickými příznaky souvisejícími s neurodegenerativním onemocněním vystaveným otevřené léčbě pimavanserinem po dobu až 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
595
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bourgas, Bulharsko, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0014
- Neurology Practice
-
-
Western Cape
-
Durban, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
-
-
Antioquia,
-
Bello, Antioquia,, Kolumbie, 051053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-404
- MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
-
Białystok, Polsko, 15-464
- Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Gdańsk, Polsko, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Gdańsk, Polsko, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
-
Kraków, Polsko, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
-
Poznań, Polsko, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunsko, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
-
Iasi, Rumunsko, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
-
Sibiu, Rumunsko, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Mental Health Research Center
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
- City Clinical Hospital #34
-
Roshchino, Ruská Federace, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 1931167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
-
Stavropol', Ruská Federace, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
-
Tomsk, Ruská Federace, 634009
- Clinic "Hundred Years"
-
-
Kochubeev District
-
Tonnel'nyy, Kochubeev District, Ruská Federace, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Novel Clinical Research LLC
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
-
Belgrade, Srbsko, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
-
Belgrade, Srbsko, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
-
Toponica, Srbsko, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
-
Valjevo, Srbsko, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49000
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Institute of Neurology
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
-
Kyiv, Ukrajina, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
-
Ternopil', Ukrajina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
-
-
-
-
-
Kladno, Česko, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
-
Plzen, Česko, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
-
Praha, Česko, 10200
- AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
-
Praha 5, Česko, 1500
- AXON Clinical
-
Praha 6, Česko, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splnil všechna vstupní kritéria pro předchozí studii pimavanserinu
- Subjekt dokončil předchozí studii; nebo se účastnil pimavanserinové studie, kterou sponzor předčasně ukončil
Má určeného studijního partnera/pečovatele, který splňuje následující požadavky:
- Podle názoru zkoušejícího je v kontaktu se subjektem dostatečně často, aby mohl přesně informovat o symptomech subjektu a o tom, zda subjekt užívá studovaný lék či nikoli
- Podle názoru zkoušejícího je považována za spolehlivou při poskytování podpory subjektu, který pomáhá zajistit dodržování studijní léčby, studijních návštěv a protokolových postupů
- Mluví plynně místním jazykem, ve kterém budou probíhat studijní testy
- Souhlasí s účastí na hodnocení studie, má schopnost poskytnout informovaný souhlas a poskytuje písemný souhlas s účastí ve studii
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pokud je subjektem žena, nesmí být těhotná nebo kojit. Musí být také v neplodném potenciálu (definováno jako buď chirurgicky sterilizovaná nebo alespoň 1 rok po menopauze) nebo musí souhlasit s používáním klinicky přijatelné metody antikoncepce nebo musí abstinovat během studie a 1 měsíc po dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je vyšetřovatelem nebo lékařským monitorem posouzen jako nevhodný pro studii kvůli AE, zdravotnímu stavu nebo nesouladu s hodnoceným produktem nebo studijními postupy v předchozí studii, nebo je posouzen jako nebezpečný pro sebe nebo pro ostatní.
- Je v hospici, dostává paliativní péči na konci života nebo je upoután na lůžko
Má některý z následujících výsledků EKG při návštěvě EOT/ET v předchozí studii:
A. Pokud subjekt neužívá citalopram, escitalopram nebo venlafaxin:
i. QTcF >450 ms, pokud je trvání QRS <120 ms
ii. QTcF >470 ms, pokud je trvání QRS ≥120 ms
b. Pokud subjekt užívá citalopram, escitalopram nebo venlafaxin:
i. QTcF >425 ms, pokud je trvání QRS <120 ms
ii. QTcF >450 ms, pokud je trvání QRS ≥120 ms
- Má srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu. Pokud je bradykardie sekundární k iatrogenním nebo léčitelným příčinám a tyto příčiny jsou léčeny, lze hodnocení srdeční frekvence opakovat při EOT/ET návštěvě předchozí studie.
Má klinicky významné laboratorní abnormality v předchozí studii, které by podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohly buď:
- ohrozit bezpečnou účast subjektu ve studii; NEBO
- by narušovalo provádění nebo interpretaci hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti ve studii
- Je sebevražda při návštěvě 1 (základní)
- Rozvinul se u něj zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího zvýšil riziko spojené s užíváním studijního léku nebo významně narušil provádění nebo interpretaci studie
- Vyžaduje léčbu léky nebo jinou látkou, která je protokolem zakázaná
- Má výraznou citlivost nebo alergickou reakci na pimavanserin nebo jeho pomocné látky
- Je zaměstnancem ACADIA, nebo má rodinného příslušníka, který je zaměstnancem ACADIA
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg se dodává jako 2×17 mg tablety v jedné dávce, jednou denně ústy.
Úpravy dávky pimavanserinu až na 20 mg (poskytované jako 2×10 mg tablety v jedné dávce, jednou denně ústy) a až na 34 mg jsou povoleny na základě hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím.
|
• Pimavanserin 34 mg se dodává jako 2×17 mg tablety v jedné dávce, jednou denně ústy.
Úpravy dávky pimavanserinu až na 20 mg (poskytované jako 2×10 mg tablety v jedné dávce, jednou denně ústy) a až na 34 mg jsou povoleny na základě hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Doba léčby a doba sledování: 56 týdnů
|
Doba léčby a doba sledování: 56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-047
- 2017-004439-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .