Udvidelsesundersøgelse af pimavanserin hos voksne personer med neuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdom
13. december 2024 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
En 52-ugers åben udvidelsesundersøgelse af pimavanserin hos voksne og ældre forsøgspersoner med neuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pimavanserin hos voksne og ældre forsøgspersoner med neuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdom udsat for åbent pimavanserin i op til 52 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
595
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bourgas, Bulgarien, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
-
-
Antioquia,
-
Bello, Antioquia,, Colombia, 051053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Mental Health Research Center
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630054
- City Clinical Hospital #34
-
Roshchino, Den Russiske Føderation, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 1931167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
-
Stavropol', Den Russiske Føderation, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
- Clinic "Hundred Years"
-
-
Kochubeev District
-
Tonnel'nyy, Kochubeev District, Den Russiske Føderation, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- Novel Clinical Research LLC
-
North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LtD
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-404
- MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
-
Białystok, Polen, 15-464
- Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Gdańsk, Polen, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Gdańsk, Polen, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
-
Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
-
Poznań, Polen, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
-
Sochaczew, Polen, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
-
-
-
-
-
Constanta, Rumænien, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
-
Iasi, Rumænien, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
-
Sibiu, Rumænien, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbien, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbien, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
-
Kovin, Serbien, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
-
Toponica, Serbien, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
-
Valjevo, Serbien, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0014
- Neurology Practice
-
-
Western Cape
-
Durban, Western Cape, Sydafrika, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
-
-
-
-
-
Kladno, Tjekkiet, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
-
Plzen, Tjekkiet, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
-
Praha, Tjekkiet, 10200
- AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
-
Praha 5, Tjekkiet, 1500
- AXON clinical
-
Praha 6, Tjekkiet, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49000
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
-
Kyiv, Ukraine, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
-
Ternopil', Ukraine, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
-
Vinnytsia, Ukraine, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen opfyldte alle adgangskriterier for det forudgående pimavanserin-studie
- Forsøgspersonen gennemførte den forudgående undersøgelse; eller deltog i en pimavanserin-undersøgelse, som sponsoren afsluttede tidligt
Har en udpeget studiepartner/plejer, der opfylder følgende krav:
- Efter efterforskerens mening er i kontakt med forsøgspersonen hyppigt nok til nøjagtigt at rapportere om forsøgspersonens symptomer, og hvorvidt forsøgspersonen tager undersøgelsesmidlet eller ej
- Efter efterforskerens mening anses det for pålideligt til at yde støtte til forsøgspersonen for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, studiebesøg og protokolprocedurer
- Behersker det lokale sprog, som studievurderinger vil blive administreret på
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsesvurderinger, har kapacitet til at give informeret samtykke og giver skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, må hun ikke være gravid eller amme. Hun skal også være i ikke-fertil alder (defineret som enten kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år postmenopausal) eller skal acceptere at bruge en klinisk acceptabel præventionsmetode eller være afholdende under undersøgelsen og 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen vurderes af efterforskeren eller den medicinske monitor for at være upassende til undersøgelsen på grund af AE'er, medicinsk tilstand eller manglende overholdelse af undersøgelsesprodukt eller undersøgelsesprocedurer i den forudgående undersøgelse, eller vurderes at udgøre en fare for sig selv eller andre
- Er på hospice, modtager palliativ behandling ved udgangen af livet eller er blevet sengeliggende
Har et af følgende EKG-resultater ved EOT/ET-besøget i den forudgående undersøgelse:
en. Hvis forsøgspersonen ikke er på citalopram, escitalopram eller venlafaxin:
jeg. QTcF >450 ms, hvis QRS-varighed <120 ms
ii. QTcF >470 ms, hvis QRS-varighed ≥120 ms
b. Hvis forsøgspersonen er på citalopram, escitalopram eller venlafaxin:
jeg. QTcF >425 ms, hvis QRS-varighed <120 ms
ii. QTcF >450 ms, hvis QRS-varighed ≥120 ms
- Har en puls <50 slag i minuttet. Hvis bradykardi er sekundær til iatrogene eller behandlelige årsager, og disse årsager behandles, kan en pulsvurdering gentages ved EOT/ET-besøget i det forudgående studie.
Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i den forudgående undersøgelse, som efter undersøgelseslederens eller den medicinske monitors vurdering enten ville:
- bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare; ELLER
- ville interferere med udførelsen eller fortolkningen af sikkerheds- eller effektivitetsevalueringer i undersøgelsen
- Er selvmordstruet ved besøg 1 (basislinje)
- Har udviklet en medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville øge risikoen forbundet med at tage undersøgelsesmedicin eller væsentligt forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen
- Kræver behandling med medicin eller andet stof, der er forbudt i henhold til protokollen
- Har en betydelig følsomhed eller allergisk reaktion over for pimavanserin eller dets hjælpestoffer
- Er ansat i ACADIA, eller har et familiemedlem, der er ansat i ACADIA
Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Patienterne vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt, hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg leveres som 2×17 mg tabletter som enkeltdosis, én gang dagligt gennem munden.
Dosisjusteringer af pimavanserin ned til 20 mg (givet som 2×10 mg tabletter som en enkelt dosis, én gang dagligt gennem munden) og op til 34 mg er tilladt baseret på Investigators vurdering af klinisk respons.
|
• Pimavanserin 34 mg leveres som 2×17 mg tabletter som enkeltdosis, én gang dagligt gennem munden.
Dosisjusteringer af pimavanserin ned til 20 mg (givet som 2×10 mg tabletter som en enkelt dosis, én gang dagligt gennem munden) og op til 34 mg er tilladt baseret på Investigators vurdering af klinisk respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Behandlingsperiode og Opfølgningsperiode: 56 uger
|
Antal (%) af patienter, der oplever mindst én TEAE
|
Behandlingsperiode og Opfølgningsperiode: 56 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Antipsykotiske midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Pimavanserin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP-103-047
- 2017-004439-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .