Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av pimavanserin hos vuxna patienter med neuropsykiatriska symtom relaterade till neurodegenerativ sjukdom

1 februari 2024 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-veckors öppen förlängningsstudie av pimavanserin hos vuxna och äldre personer med neuropsykiatriska symtom relaterade till neurodegenerativ sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av pimavanserin hos vuxna och äldre patienter med neuropsykiatriska symtom relaterade till neurodegenerativ sjukdom exponerade för öppet pimavanserin i upp till 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

595

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
    • Antioquia,
      • Bello, Antioquia,, Colombia, 051053
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 66001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Novel Clinical Research LLC
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Laszlo J Mate, MD, PA
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Insight Clinical Trials LLC
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Central for Biomedical Research, LLC
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital LLC
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario Saltillo
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
        • Clinicos y Especialidades Medicas
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Gdańsk, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
      • Iasi, Rumänien, 700004
        • Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
      • Sibiu, Rumänien, 550281
        • S.C. Carpe Diem SRL
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660037
        • Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Mental Health Research Center
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630054
        • City Clinical Hospital #34
      • Roshchino, Ryska Federationen, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 1931167
        • FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
      • Stavropol', Ryska Federationen, 355038
        • Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Clinic "Hundred Years"
    • Kochubeev District
      • Tonnel'nyy, Kochubeev District, Ryska Federationen, 357034
        • Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 18000
        • Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbien, 34000
        • Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
      • Toponica, Serbien, 18202
        • Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • General Hospital Valjevo, Department for Neurology
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0014
        • Neurology Practice
    • Western Cape
      • Durban, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
  • Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien, 27204
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
      • Plzen, Tjeckien, 31200
        • A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
      • Praha, Tjeckien, 10200
        • AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
      • Praha 5, Tjeckien, 1500
        • AXON Clinical
      • Praha 6, Tjeckien, 16010
        • Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
      • Kyiv, Ukraina, 8630
        • Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
      • Vinnytsia, Ukraina, 21037
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen uppfyllde alla inträdeskriterier för den föregående pimavanserinstudien
  2. Försökspersonen slutförde den föregående studien; eller deltog i en pimavanserin-studie som sponsorn avslutade tidigt

  3. Har en utsedd studiepartner/vårdgivare som uppfyller följande krav:

    1. Enligt utredarens åsikt är han i kontakt med försökspersonen tillräckligt ofta för att korrekt rapportera om försökspersonens symtom och om försökspersonen tar studieläkemedlet eller inte
    2. Enligt utredarens åsikt anses det vara tillförlitligt när det gäller att ge stöd till försökspersonen för att säkerställa efterlevnad av studiebehandling, studiebesök och protokollprocedurer
    3. Behärskar det lokala språket som studiebedömningar kommer att administreras på
    4. Godkänner att delta i studiebedömningar, har kapacitet att ge informerat samtycke och ger skriftligt samtycke till att delta i studien
  4. Ämnet är villig och kan ge informerat samtycke.
  5. Om försökspersonen är kvinna får hon inte vara gravid eller amma. Hon måste också vara i icke-fertil ålder (definierad som antingen kirurgiskt steriliserad eller minst 1 år postmenopausal) eller måste gå med på att använda en kliniskt godtagbar preventivmetod eller vara avhållsam under studien och 1 månad efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen bedöms av utredaren eller den medicinska monitorn vara olämplig för studien, på grund av biverkningar, medicinskt tillstånd eller bristande efterlevnad av undersökningsprodukt eller studieprocedurer i den föregående studien, eller bedöms vara en fara för sig själv eller andra
  2. Är på hospice, får palliativ vård i livets slutskede eller har blivit sängliggande

  3. Har något av följande EKG-resultat vid EOT/ET-besöket i den föregående studien:

    a. Om patienten inte tar citalopram, escitalopram eller venlafaxin:

    i. QTcF >450 ms, om QRS-längd <120 ms

    ii. QTcF >470 ms, om QRS-varaktighet ≥120 ms

    b. Om patienten tar citalopram, escitalopram eller venlafaxin:

    i. QTcF >425 ms, om QRS-längd <120 ms

    ii. QTcF >450 ms, om QRS-varaktighet ≥120 ms

  4. Har en puls <50 slag per minut. Om bradykardi är sekundär till iatrogena eller behandlingsbara orsaker och dessa orsaker behandlas, kan en hjärtfrekvensbedömning upprepas vid EOT/ET-besöket i den föregående studien.

  5. Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i den föregående studien som, enligt utredarens eller medicinska övervakarens bedömning, antingen skulle:

    1. äventyra försökspersonens säkra deltagande i studien; ELLER
    2. skulle störa genomförandet eller tolkningen av säkerhets- eller effektutvärderingar i studien
  6. Är självmordsbenägen vid besök 1 (baslinje)
  7. Har utvecklat ett medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle öka risken förknippad med att ta studiemedicin eller avsevärt störa genomförandet eller tolkningen av studien
  8. Kräver behandling med ett läkemedel eller annat ämne som är förbjudet enligt protokollet
  9. Har en betydande känslighet eller allergisk reaktion mot pimavanserin eller dess hjälpämnen
  10. Är anställd hos ACADIA, eller har en familjemedlem som är anställd hos ACADIA

Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier gäller. Patienterna kommer att utvärderas vid screening för att säkerställa att alla kriterier för studiedeltagande är uppfyllda. Patienter kan uteslutas från studien baserat på dessa bedömningar (och specifikt om det fastställs att deras baslinjehälsa och psykiatriska tillstånd inte uppfyller alla fördefinierade inträdeskriterier).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tillhandahålls som 2×17 mg tabletter som engångsdos, en gång dagligen genom munnen. Dosjusteringar av pimavanserin ned till 20 mg (tillhandahålls som 2×10 mg tabletter som engångsdos, en gång dagligen genom munnen) och upp till 34 mg är tillåtna baserat på utredarens bedömning av kliniskt svar.
Läkemedel: Pimavanserin
• Pimavanserin 34 mg tillhandahålls som 2×17 mg tabletter som engångsdos, en gång dagligen genom munnen. Dosjusteringar av pimavanserin ned till 20 mg (tillhandahålls som 2×10 mg tabletter som engångsdos, en gång dagligen genom munnen) och upp till 34 mg är tillåtna baserat på utredarens bedömning av kliniskt svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Behandlingstid och Uppföljningsperiod: 56 veckor
Behandlingstid och Uppföljningsperiod: 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-103-047
  • 2017-004439-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pimavanserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera