A pimavanszerin kiterjesztett vizsgálata neurodegeneratív betegséggel kapcsolatos neuropszichiátriai tünetekkel rendelkező felnőtt alanyokon
2024. február 1. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Egy 52 hetes, nyílt, kiterjesztett pimavanszerin vizsgálat felnőtt és idős alanyokon, akik neurodegeneratív betegséggel kapcsolatos neuropszichiátriai tünetekkel rendelkeznek
Ennek a vizsgálatnak a célja a pimavanszerin hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan felnőtt és idős betegeknél, akik neurodegeneratív betegséggel kapcsolatos neuropszichiátriai tünetekkel járnak, és akik nyílt elrendezésű pimavanszerinnek voltak kitéve legfeljebb 52 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
595
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bourgas, Bulgária, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
-
Sofia, Bulgária, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
-
Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
-
Varna, Bulgária, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
-
-
Antioquia,
-
Bello, Antioquia,, Colombia, 051053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
-
Kladno, Csehország, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
-
Plzen, Csehország, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
-
Praha, Csehország, 10200
- AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
-
Praha 5, Csehország, 1500
- AXON Clinical
-
Praha 6, Csehország, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0014
- Neurology Practice
-
-
Western Cape
-
Durban, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Novel Clinical Research LLC
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-404
- MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
-
Białystok, Lengyelország, 15-464
- Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Gdańsk, Lengyelország, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
-
Kraków, Lengyelország, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
-
Poznań, Lengyelország, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
- Neuro-Care
-
Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
- Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115522
- Mental Health Research Center
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630054
- City Clinical Hospital #34
-
Roshchino, Orosz Föderáció, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 1931167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
-
Samara, Orosz Föderáció, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
-
Stavropol', Orosz Föderáció, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
- Clinic "Hundred Years"
-
-
Kochubeev District
-
Tonnel'nyy, Kochubeev District, Orosz Föderáció, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
-
-
-
-
-
Constanta, Románia, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
-
Iasi, Románia, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
-
Sibiu, Románia, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
-
Belgrade, Szerbia, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
-
Belgrade, Szerbia, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
-
Toponica, Szerbia, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
-
Valjevo, Szerbia, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49000
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Institute of Neurology
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
-
Kyiv, Ukrajna, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
-
Ternopil', Ukrajna, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany teljesítette az előzmény pimavanserin vizsgálatba való belépés minden kritériumát
- Az alany befejezte az előzménytanulmányt; vagy részt vett egy pimavanserin vizsgálatban, amelyet a szponzor korán befejezett
Van egy kijelölt tanulmányi partnere/gondozója, aki megfelel a következő követelményeknek:
- A vizsgáló véleménye szerint elég gyakran érintkezik az alanyal ahhoz, hogy pontosan beszámoljon az alany tüneteiről és arról, hogy az alany szedi-e a vizsgálati gyógyszert vagy sem
- A vizsgáló véleménye szerint megbízhatónak tekinthető abban, hogy támogatást nyújtson az alanynak a vizsgálati kezelés, a tanulmányi látogatások és a protokolleljárások betartásának biztosításához
- Folyékonyan beszéli a helyi nyelvet, amelyen a tanulmányi értékeléseket adják
- beleegyezik a vizsgálati értékelésekben való részvételbe, képes tájékozott beleegyezést adni, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Ha az alany nő, nem lehet terhes vagy szoptat. Ezenkívül nem fogamzóképesnek kell lennie (sebészetileg sterilizáltként vagy legalább 1 évvel a menopauza után), vagy bele kell egyeznie egy klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába, vagy absztinensnek kell lennie a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyt a vizsgáló vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy a vizsgálathoz nem megfelelő a nemkívánatos események, egészségi állapot, vagy az előzetes vizsgálatban a vizsgálati terméknek vagy a vizsgálati eljárásnak való meg nem felelés miatt, vagy úgy ítéli meg, hogy veszélyt jelent önmagára vagy másokra.
- Hospice-ben van, életvégi palliatív ellátásban részesül, vagy ágyhoz kötött
A következő EKG-eredmények valamelyike van az előzményvizsgálat EOT/ET vizitjén:
a. Ha az alany nem szed citaloprámot, eszcitalopramot vagy venlafaxint:
én. QTcF >450 ms, ha a QRS időtartama <120 ms
ii. QTcF >470 ms, ha a QRS időtartama ≥120 ms
b. Ha az alany citalopramot, eszcitalopramot vagy venlafaxint szed:
én. QTcF >425 ms, ha a QRS időtartama <120 ms
ii. QTcF >450 ms, ha a QRS időtartama ≥120 ms
- Pulzusszáma <50 ütés percenként. Ha a bradycardia másodlagos iatrogén vagy kezelhető okok miatt, és ezeket az okokat kezelik, a pulzusszám felmérés megismételhető az előzményvizsgálat EOT/ET vizitjén.
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik az előzmény vizsgálatban, amelyek a vizsgáló vagy az orvosi monitor megítélése szerint:
- veszélyezteti az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban; VAGY
- zavarná a biztonságossági vagy hatékonysági értékelések elvégzését vagy értelmezését a vizsgálatban
- Öngyilkos az 1. látogatáskor (alapállapot)
- Olyan egészségügyi állapotot alakított ki, amely a vizsgáló megítélése szerint növelné a vizsgálati gyógyszer szedésével járó kockázatot, vagy jelentősen befolyásolná a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését
- Olyan gyógyszeres vagy más anyaggal történő kezelést igényel, amelyet a protokoll tilt
- Jelentős érzékenysége vagy allergiás reakciója van a pimavanszerinnel vagy segédanyagaival szemben
- Az ACADIA alkalmazottja, vagy családtagja az ACADIA alkalmazottja
További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. A betegeket a szűrés során értékelik annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesüljön. A betegek ezen értékelések alapján kizárhatók a vizsgálatból (és különösen, ha megállapítást nyer, hogy kiindulási egészségi állapotuk és pszichiátriai állapotuk nem felel meg az összes előre meghatározott felvételi kritériumnak).
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer - pimavanserin
A Pimavanserin 34 mg 2×17 mg-os tabletta egyszeri adagban, naponta egyszer szájon át.
A pimavanszerin dózisának módosítása 20 mg-ig (2 × 10 mg-os tablettaként, napi egyszeri adagban, szájon át) és legfeljebb 34 mg-ig megengedett a klinikai válasz vizsgálata alapján.
|
• A Pimavanserin 34 mg 2×17 mg-os tabletta egyszeri adagban, naponta egyszer szájon át.
A pimavanszerin dózisának módosítása 20 mg-ig (2 × 10 mg-os tablettaként, napi egyszeri adagban, szájon át) és legfeljebb 34 mg-ig megengedett a klinikai válasz vizsgálata alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Kezelési és követési időszak: 56 hét
|
Kezelési és követési időszak: 56 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-103-047
- 2017-004439-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .