Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione della pimavanserina in soggetti adulti con sintomi neuropsichiatrici correlati a malattie neurodegenerative

13 dicembre 2024 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 52 settimane sulla pimavanserina in soggetti adulti e anziani con sintomi neuropsichiatrici correlati a malattie neurodegenerative

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della pimavanserina in soggetti adulti e anziani con sintomi neuropsichiatrici correlati alla malattia neurodegenerativa esposti a pimavanserina in aperto per un massimo di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 27204
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
      • Praha, Cechia, 10200
        • AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
      • Praha 5, Cechia, 1500
        • AXON clinical
      • Praha 6, Cechia, 16010
        • Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
    • Antioquia,
      • Bello, Antioquia,, Colombia, 051053
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 66001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
        • Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Mental Health Research Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
        • City Clinical Hospital #34
      • Roshchino, Federazione Russa, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 1931167
        • FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
      • Stavropol', Federazione Russa, 355038
        • Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Clinic "Hundred Years"
    • Kochubeev District
      • Tonnel'nyy, Kochubeev District, Federazione Russa, 357034
        • Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital LLC
  • Messico
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25000
        • Hospital Universitario Saltillo
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64620
        • Clinicos y Especialidades Medicas
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-404
        • MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Gdańsk, Polonia, 83-000
        • NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
      • Poznań, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
      • Iasi, Romania, 700004
        • Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
      • Sibiu, Romania, 550281
        • S.C. Carpe Diem SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 18000
        • Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbia, 34000
        • Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
      • Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • General Hospital Valjevo, Department for Neurology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Novel Clinical Research LLC
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Laszlo J Mate, MD, PA
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Central for Biomedical Research, LLC
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0014
        • Neurology Practice
    • Western Cape
      • Durban, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49000
        • Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
      • Kyiv, Ucraina, 8630
        • Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
      • Ternopil', Ucraina, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
      • Vinnytsia, Ucraina, 21037
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha soddisfatto tutti i criteri di ingresso per lo studio precedente sulla pimavanserina
  2. Il soggetto ha completato lo studio precedente; o stava partecipando a uno studio sulla pimavanserina che lo Sponsor ha concluso in anticipo

  3. Ha un partner di studio/caregiver designato che soddisfi i seguenti requisiti:

    1. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in contatto con il soggetto abbastanza frequentemente da riferire accuratamente sui sintomi del soggetto e se il soggetto sta assumendo o meno il farmaco oggetto dello studio
    2. Secondo l'opinione dello sperimentatore, è considerato affidabile nel fornire supporto al soggetto per contribuire a garantire la conformità con il trattamento dello studio, le visite di studio e le procedure del protocollo
    3. Parla fluentemente la lingua locale in cui saranno somministrate le valutazioni dello studio
    4. Accetta di partecipare alle valutazioni dello studio, ha la capacità di fornire il consenso informato e fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  5. Se il soggetto è femmina, non deve essere incinta o in allattamento. Deve anche essere potenzialmente non fertile (definita come sterilizzata chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno) o deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo clinicamente accettabile o essere astinente durante lo studio e 1 mese dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore o dal monitor medico inappropriato per lo studio, a causa di eventi avversi, condizioni mediche o non conformità con il prodotto sperimentale o le procedure dello studio nello studio precedente, o è giudicato un pericolo per se stesso o per gli altri
  2. È in hospice, riceve cure palliative di fine vita o è costretto a letto

  3. Presenta uno dei seguenti risultati ECG alla visita EOT/ET dello studio precedente:

    un. Se il soggetto non assume citalopram, escitalopram o venlafaxina:

    io. QTcF >450 ms, se durata QRS <120 ms

    ii. QTcF >470 ms, se la durata del QRS è ≥120 ms

    b. Se il soggetto assume citalopram, escitalopram o venlafaxina:

    io. QTcF >425 ms, se durata QRS <120 ms

    ii. QTcF >450 ms, se la durata del QRS è ≥120 ms

  4. Ha una frequenza cardiaca <50 battiti al minuto. Se la bradicardia è secondaria a cause iatrogene o trattabili e queste cause vengono trattate, è possibile ripetere una valutazione della frequenza cardiaca alla visita EOT/ET dello studio precedente.

  5. Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative nello studio precedente che, a giudizio dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbero:

    1. compromettere la sicura partecipazione del soggetto allo studio; O
    2. interferirebbe con la conduzione o l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza o efficacia nello studio
  6. Ha tendenze suicide alla Visita 1 (riferimento)
  7. Ha sviluppato una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio associato all'assunzione del farmaco in studio o interferirebbe in modo significativo con la conduzione o l'interpretazione dello studio
  8. Richiede il trattamento con un farmaco o altra sostanza vietata dal protocollo
  9. Ha una sensibilità significativa o una reazione allergica alla pimavanserina o ai suoi eccipienti
  10. È un dipendente di ACADIA o ha un familiare dipendente di ACADIA

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare, se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione pre-specificati).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga - pimavanserina
La pimavanserina 34 mg viene fornita in compresse da 2 × 17 mg in dose singola, una volta al giorno per via orale. Sono consentiti aggiustamenti della dose di pimavanserina fino a 20 mg (forniti sotto forma di 2 compresse da 10 mg in dose singola, una volta al giorno per via orale) e fino a 34 mg sulla base della valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore.
Droga: Pimavanserin
• La pimavanserina 34 mg viene fornita sotto forma di 2 compresse da 17 mg in dose singola, una volta al giorno per via orale. Sono consentiti aggiustamenti della dose di pimavanserina fino a 20 mg (forniti sotto forma di 2 compresse da 10 mg in dose singola, una volta al giorno per via orale) e fino a 34 mg sulla base della valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento e periodo di follow-up: 56 settimane
Numero (%) di pazienti che hanno manifestato almeno un TEAE
Periodo di trattamento e periodo di follow-up: 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-047
  • 2017-004439-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi