Rozszerzone badanie pimawanseryny u dorosłych pacjentów z objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z chorobą neurodegeneracyjną
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone pimawanseryny u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z chorobą neurodegeneracyjną
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pimawanseryny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z objawami neuropsychiatrycznymi związanymi z chorobą neurodegeneracyjną narażonych na pimawanserynę w otwartej próbie przez okres do 52 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
595
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0014
- Neurology Practice
-
-
Western Cape
-
Durban, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
-
-
-
-
-
Bourgas, Bułgaria, 8000
- Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
-
-
-
-
-
Kladno, Czechy, 27204
- BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
-
Plzen, Czechy, 31200
- A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
-
Praha, Czechy, 10200
- AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
-
Praha 5, Czechy, 1500
- AXON Clinical
-
Praha 6, Czechy, 16010
- Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
- Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Mental Health Research Center
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630054
- City Clinical Hospital #34
-
Roshchino, Federacja Rosyjska, 188820
- Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 1931167
- FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
-
Stavropol', Federacja Rosyjska, 355038
- Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- Clinic "Hundred Years"
-
-
Kochubeev District
-
Tonnel'nyy, Kochubeev District, Federacja Rosyjska, 357034
- Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Pineo Medical Ecosystem LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Health Institute LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- S. Khechinashvili University Hospital LLC
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
-
-
Antioquia,
-
Bello, Antioquia,, Kolumbia, 051053
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 66001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25000
- Hospital Universitario Saltillo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64620
- Clinicos y Especialidades Medicas
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-404
- MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
-
Białystok, Polska, 15-464
- Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
-
Gdańsk, Polska, 80-438
- ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
-
Gdańsk, Polska, 83-000
- NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
-
Kraków, Polska, 31-505
- Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
-
Poznań, Polska, 61-485
- Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- Neuro-Care
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
-
Sochaczew, Polska, 96-500
- RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunia, 900123
- Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
-
Iasi, Rumunia, 700004
- Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
-
Sibiu, Rumunia, 550281
- S.C. Carpe Diem SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 18000
- Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbia, 34000
- Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
-
Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
-
Valjevo, Serbia, 14000
- General Hospital Valjevo, Department for Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Reliable Clinical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Future Care Solution, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Global Medical Institutes
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Novel Clinical Research LLC
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Laszlo J Mate, MD, PA
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
New Jersey
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Hospital
-
-
Ohio
-
Shaker Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials LLC
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Central for Biomedical Research, LLC
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49000
- Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
-
Kyiv, Ukraina, 8630
- Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
-
Ternopil', Ukraina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
-
Vinnytsia, Ukraina, 21037
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot spełnił wszystkie kryteria włączenia do poprzedzającego badania pimawanseryny
- Podmiot ukończył poprzednie badanie; lub brał udział w badaniu pimawanseryny, które Sponsor zakończył wcześniej
Ma wyznaczonego partnera do nauki/opiekuna, który spełnia następujące wymagania:
- W opinii badacza ma kontakt z badanym wystarczająco często, aby dokładnie opisać objawy badanego i czy badany przyjmuje badany lek
- W opinii badacza jest uważany za niezawodny w udzielaniu uczestnikowi wsparcia w celu pomocy w zapewnieniu zgodności z badanym leczeniem, wizytami badawczymi i procedurami protokołu
- Biegle posługuje się lokalnym językiem, w którym będą przeprowadzane oceny z badań
- Wyraża zgodę na udział w ocenie badania, ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przedstawia pisemną zgodę na udział w badaniu
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako wysterylizowana chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub musi wyrazić zgodę na stosowanie klinicznie dopuszczalnej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz lub monitor medyczny uzna, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu ze względu na zdarzenia niepożądane, stan zdrowia lub nieprzestrzeganie produktu badanego lub procedur badania w badaniu poprzedzającym lub stanowi zagrożenie dla siebie lub innych
- Jest w hospicjum, otrzymuje opiekę paliatywną u schyłku życia lub jest przykuty do łóżka
Czy którykolwiek z poniższych wyników EKG podczas wizyty EOT/ET w badaniu poprzedzającym:
a. Jeśli pacjent nie przyjmuje citalopramu, escitalopramu ani wenlafaksyny:
ja. QTcF >450 ms, jeśli czas trwania zespołów QRS <120 ms
II. QTcF >470 ms, jeśli czas trwania QRS ≥120 ms
b. Jeśli pacjent przyjmuje citalopram, escitalopram lub wenlafaksynę:
ja. QTcF >425 ms, jeśli czas trwania zespołu QRS <120 ms
II. QTcF >450 ms, jeśli czas trwania QRS ≥120 ms
- Ma tętno <50 uderzeń na minutę. Jeśli bradykardia jest wtórna do przyczyn jatrogennych lub dających się leczyć, a przyczyny te są leczone, ocenę częstości akcji serca można powtórzyć podczas wizyty EOT/ET w badaniu poprzedzającym.
Ma klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne w poprzednim badaniu, które w ocenie badacza lub monitora medycznego:
- zagrażać bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu; LUB
- zakłóciłoby prowadzenie lub interpretację oceny bezpieczeństwa lub skuteczności w badaniu
- Ma myśli samobójcze podczas wizyty 1 (linia bazowa)
- Rozwinął się u niego stan chorobowy, który w ocenie badacza zwiększyłby ryzyko związane z przyjmowaniem badanego leku lub znacząco zakłóciłby prowadzenie lub interpretację badania
- Wymaga leczenia lekiem lub inną substancją zabronioną przez protokół
- Ma znaczną wrażliwość lub reakcję alergiczną na pimawanserynę lub jej substancje pomocnicze
- Jest pracownikiem ACADIA lub ma członka rodziny, który jest pracownikiem ACADIA
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek - pimawanseryna
Pimawanserin 34 mg jest dostarczany w postaci tabletek 2 × 17 mg w pojedynczej dawce, raz dziennie doustnie.
Dostosowanie dawki pimawanseryny do 20 mg (w postaci tabletek 2 x 10 mg w pojedynczej dawce, raz dziennie doustnie) i do 34 mg jest dozwolone na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
|
• Pimawanserin 34 mg jest dostarczany w postaci tabletek 2 x 17 mg w pojedynczej dawce, raz dziennie doustnie.
Dostosowanie dawki pimawanseryny do 20 mg (w postaci tabletek 2 x 10 mg w pojedynczej dawce, raz dziennie doustnie) i do 34 mg jest dozwolone na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Okres leczenia i okres obserwacji: 56 tygodni
|
Okres leczenia i okres obserwacji: 56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pimawanseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP-103-047
- 2017-004439-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .