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Estudio de extensión de pimavanserina en sujetos adultos con síntomas neuropsiquiátricos relacionados con enfermedades neurodegenerativas

13 de diciembre de 2024 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de extensión abierto de 52 semanas de pimavanserina en sujetos adultos y ancianos con síntomas neuropsiquiátricos relacionados con enfermedades neurodegenerativas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la pimavanserina en sujetos adultos y de edad avanzada con síntomas neuropsiquiátricos relacionados con enfermedades neurodegenerativas expuestos a la pimavanserina sin enmascarar durante un máximo de 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

595

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
        • Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
  • Chequia
      • Kladno, Chequia, 27204
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
      • Plzen, Chequia, 31200
        • A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
      • Praha, Chequia, 10200
        • AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
      • Praha 5, Chequia, 1500
        • AXON clinical
      • Praha 6, Chequia, 16010
        • Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
    • Antioquia,
      • Bello, Antioquia,, Colombia, 051053
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 66001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Novel Clinical Research LLC
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J Mate, MD, PA
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Central for Biomedical Research, LLC
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
        • Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Mental Health Research Center
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
        • City Clinical Hospital #34
      • Roshchino, Federación Rusa, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 1931167
        • FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
      • Samara, Federación Rusa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
      • Stavropol', Federación Rusa, 355038
        • Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Clinic "Hundred Years"
    • Kochubeev District
      • Tonnel'nyy, Kochubeev District, Federación Rusa, 357034
        • Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital LLC
  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Hospital Universitario Saltillo
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
        • Clinicos y Especialidades Medicas
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-404
        • MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
      • Białystok, Polonia, 15-464
        • Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Gdańsk, Polonia, 83-000
        • NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
      • Kraków, Polonia, 31-505
        • Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
      • Poznań, Polonia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care
      • Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
  • Rumania
      • Constanta, Rumania, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
      • Iasi, Rumania, 700004
        • Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
      • Sibiu, Rumania, 550281
        • S.C. Carpe Diem SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
      • Belgrade, Serbia, 18000
        • Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbia, 34000
        • Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
      • Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • General Hospital Valjevo, Department for Neurology
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0014
        • Neurology Practice
    • Western Cape
      • Durban, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49000
        • Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76014
        • Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Institute of Neurology
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
      • Kyiv, Ucrania, 8630
        • Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
      • Ternopil', Ucrania, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
      • Vinnytsia, Ucrania, 21037
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto cumplió con todos los criterios de ingreso para el estudio anterior de pimavanserina
  2. El sujeto completó el estudio de antecedentes; o estaba participando en un estudio de pimavanserin que el Patrocinador finalizó antes de tiempo

  3. Tiene un compañero de estudio/cuidador designado que cumple con los siguientes requisitos:

    1. En opinión del investigador, está en contacto con el sujeto con la frecuencia suficiente para informar con precisión sobre los síntomas del sujeto y si el sujeto está tomando o no el fármaco del estudio.
    2. En opinión del investigador, se considera confiable para brindar apoyo al sujeto para ayudar a garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del protocolo.
    3. Habla con fluidez el idioma local en el que se administrarán las evaluaciones de estudio
    4. Está de acuerdo en participar en las evaluaciones del estudio, tiene la capacidad de dar su consentimiento informado y da su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  5. Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. Ella también debe ser no fértil (definida como esterilizada quirúrgicamente o al menos 1 año después de la menopausia) o debe aceptar usar un método anticonceptivo clínicamente aceptable o abstenerse durante el estudio y 1 mes después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El investigador o el monitor médico juzgan que el sujeto es inapropiado para el estudio, debido a eventos adversos, afección médica o incumplimiento del producto en investigación o de los procedimientos del estudio en el estudio anterior, o se juzga que representa un peligro para sí mismo o para los demás.
  2. Está en un hospicio, está recibiendo cuidados paliativos al final de su vida o está postrado en cama

  3. Tiene alguno de los siguientes resultados de ECG en la visita EOT/ET del estudio anterior:

    una. Si el sujeto no está tomando citalopram, escitalopram o venlafaxina:

    i. QTcF >450 ms, si la duración del QRS es <120 ms

    ii. QTcF >470 ms, si la duración del QRS es ≥120 ms

    b. Si el sujeto está tomando citalopram, escitalopram o venlafaxina:

    i. QTcF >425 ms, si la duración del QRS es <120 ms

    ii. QTcF >450 ms, si la duración del QRS es ≥120 ms

  4. Tiene una frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto. Si la bradicardia es secundaria a causas iatrogénicas o tratables y estas causas se tratan, se puede repetir una evaluación de la frecuencia cardíaca en la visita EOT/ET del estudio anterior.

  5. Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el estudio anterior que, a juicio del investigador o del monitor médico, serían:

    1. poner en peligro la participación segura del sujeto en el estudio; O
    2. interferiría con la realización o interpretación de las evaluaciones de seguridad o eficacia en el estudio
  6. Es suicida en la visita 1 (línea de base)
  7. Ha desarrollado una afección médica que, a juicio del investigador, aumentaría el riesgo asociado con tomar la medicación del estudio o interferiría significativamente con la realización o interpretación del estudio.
  8. Requiere tratamiento con un medicamento u otra sustancia prohibida por el protocolo
  9. Tiene una sensibilidad significativa o una reacción alérgica a la pimavanserina o a sus excipientes.
  10. Es empleado de ACADIA, o tiene un familiar que es empleado de ACADIA

Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en función de estas evaluaciones (y específicamente, si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados previamente).

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento - pimavanserina
Pimavanserin 34 mg se presenta en 2 comprimidos de 17 mg como dosis única, una vez al día por vía oral. Se permiten ajustes de dosis de pimavanserina hasta 20 mg (suministrados en comprimidos de 2 × 10 mg como dosis única, una vez al día por vía oral) y hasta 34 mg según la evaluación de la respuesta clínica del investigador.
Droga: Pimavanserina
• Pimavanserin 34 mg se proporciona en 2 tabletas de 17 mg como dosis única, una vez al día por vía oral. Se permiten ajustes de dosis de pimavanserina hasta 20 mg (suministrados en comprimidos de 2 × 10 mg como dosis única, una vez al día por vía oral) y hasta 34 mg según la evaluación de la respuesta clínica del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento y período de seguimiento: 56 semanas
Número (%) de pacientes que experimentaron al menos un TEAE
Período de tratamiento y período de seguimiento: 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-047
  • 2017-004439-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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