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Estudo de Extensão da Pimavanserina em Indivíduos Adultos com Sintomas Neuropsiquiátricos Relacionados a Doenças Neurodegenerativas

13 de dezembro de 2024 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de extensão aberto de 52 semanas de Pimavanserin em adultos e idosos com sintomas neuropsiquiátricos relacionados a doenças neurodegenerativas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo da pimavanserina em indivíduos adultos e idosos com sintomas neuropsiquiátricos relacionados à doença neurodegenerativa expostos à pimavanserina aberta por até 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

595

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8000
        • Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
      • Sofia, Bulgária, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
    • Antioquia,
      • Bello, Antioquia,, Colômbia, 051053
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia, 66001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Novel Clinical Research LLC
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Laszlo J Mate, MD, PA
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Central for Biomedical Research, LLC
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
        • Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Mental Health Research Center
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630054
        • City Clinical Hospital #34
      • Roshchino, Federação Russa, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 1931167
        • FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
      • Samara, Federação Russa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
      • Stavropol', Federação Russa, 355038
        • Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
      • Tomsk, Federação Russa, 634009
        • Clinic "Hundred Years"
    • Kochubeev District
      • Tonnel'nyy, Kochubeev District, Federação Russa, 357034
        • Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital LLC
  • México
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25000
        • Hospital Universitario Saltillo
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64620
        • Clinicos y Especialidades Medicas
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-404
        • MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
      • Białystok, Polônia, 15-464
        • Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Gdańsk, Polônia, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Gdańsk, Polônia, 83-000
        • NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
      • Kraków, Polônia, 31-505
        • Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
      • Poznań, Polônia, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
        • Neuro-Care
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
        • Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
      • Sochaczew, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
  • Romênia
      • Constanta, Romênia, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
      • Iasi, Romênia, 700004
        • Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
      • Sibiu, Romênia, 550281
        • S.C. Carpe Diem SRL
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
      • Belgrade, Sérvia, 18000
        • Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
      • Belgrade, Sérvia, 34000
        • Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
      • Toponica, Sérvia, 18202
        • Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
      • Valjevo, Sérvia, 14000
        • General Hospital Valjevo, Department for Neurology
  • Tcheca
      • Kladno, Tcheca, 27204
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
      • Plzen, Tcheca, 31200
        • A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
      • Praha, Tcheca, 10200
        • AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
      • Praha 5, Tcheca, 1500
        • AXON clinical
      • Praha 6, Tcheca, 16010
        • Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49000
        • Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76014
        • Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Institute of Neurology
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
      • Kyiv, Ucrânia, 8630
        • Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
      • Ternopil', Ucrânia, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21037
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0014
        • Neurology Practice
    • Western Cape
      • Durban, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito satisfez todos os critérios de entrada para o estudo antecedente da pimavanserina
  2. O sujeito completou o estudo antecedente; ou estava participando de um estudo pimavanserin que o Patrocinador encerrou antecipadamente

  3. Tem um parceiro de estudo/cuidador designado que atende aos seguintes requisitos:

    1. Na opinião do Investigador, está em contato com o sujeito com frequência suficiente para relatar com precisão os sintomas do sujeito e se o sujeito está ou não tomando o medicamento do estudo
    2. Na opinião do investigador, é considerado confiável em fornecer suporte ao sujeito para ajudar a garantir a adesão ao tratamento do estudo, visitas do estudo e procedimentos de protocolo
    3. É fluente no idioma local no qual as avaliações do estudo serão administradas
    4. Concorda em participar das avaliações do estudo, tem a capacidade de fornecer consentimento informado e fornece consentimento por escrito para participar do estudo
  4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
  5. Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida ou amamentando. Ela também não deve ter potencial para engravidar (definida como esterilizada cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa) ou deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável ou estar abstinente durante o estudo e 1 mês após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é julgado pelo investigador ou pelo monitor médico como inadequado para o estudo, devido a EAs, condição médica ou não conformidade com o produto sob investigação ou procedimentos do estudo no estudo antecedente, ou é considerado um perigo para si mesmo ou para outros
  2. Está em um hospício, está recebendo cuidados paliativos de fim de vida ou ficou acamado

  3. Tem algum dos seguintes resultados de ECG na visita EOT/ET do estudo antecedente:

    uma. Se o indivíduo não estiver tomando citalopram, escitalopram ou venlafaxina:

    eu. QTcF >450 ms, se duração do QRS <120 ms

    ii. QTcF >470 ms, se duração do QRS ≥120 ms

    b. Se o indivíduo estiver tomando citalopram, escitalopram ou venlafaxina:

    eu. QTcF >425 ms, se duração do QRS <120 ms

    ii. QTcF >450 ms, se duração do QRS ≥120 ms

  4. Tem uma frequência cardíaca <50 batimentos por minuto. Se a bradicardia for secundária a causas iatrogênicas ou tratáveis ​​e essas causas forem tratadas, uma avaliação da frequência cardíaca pode ser repetida na visita EOT/ET do estudo antecedente.

  5. Tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no estudo antecedente que, na opinião do investigador ou do monitor médico, seria:

    1. comprometer a participação segura do sujeito no estudo; OU
    2. interferiria na condução ou interpretação das avaliações de segurança ou eficácia no estudo
  6. É suicida na Visita 1 (linha de base)
  7. Desenvolveu uma condição médica que, no julgamento do Investigador, aumentaria o risco associado à ingestão da medicação do estudo ou interferiria significativamente na condução ou interpretação do estudo
  8. Requer tratamento com medicamento ou outra substância proibida pelo protocolo
  9. Tem sensibilidade significativa ou reação alérgica à pimavanserina ou seus excipientes
  10. É funcionário da ACADIA, ou tem um familiar que é funcionário da ACADIA

Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente, se for determinado que sua saúde e condição psiquiátrica de base não atendem a todos os critérios de entrada pré-especificados).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg é fornecida na forma de comprimidos de 2 × 17 mg em dose única, uma vez ao dia por via oral. São permitidos ajustes de dose de pimavanserina até 20 mg (fornecido como comprimidos de 2 × 10 mg em dose única, uma vez ao dia por via oral) e até 34 mg com base na avaliação do investigador da resposta clínica.
Medicamento: Pimavanserina
• Pimavanserina 34 mg é fornecida em comprimidos de 2 × 17 mg em dose única, uma vez ao dia por via oral. São permitidos ajustes de dose de pimavanserina até 20 mg (fornecido como comprimidos de 2 × 10 mg em dose única, uma vez ao dia por via oral) e até 34 mg com base na avaliação do investigador da resposta clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Período de tratamento e período de acompanhamento: 56 semanas
Número (%) de pacientes que apresentaram pelo menos um TEAE
Período de tratamento e período de acompanhamento: 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-047
  • 2017-004439-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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