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Erweiterungsstudie zu Pimavanserin bei erwachsenen Probanden mit neuropsychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen

13. Dezember 2024 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine 52-wöchige offene Verlängerungsstudie zu Pimavanserin bei erwachsenen und älteren Probanden mit neuropsychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin bei erwachsenen und älteren Probanden mit neuropsychiatrischen Symptomen im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen, die bis zu 52 Wochen unverblindet Pimavanserin ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

595

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
        • Centre for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov, Lazur Compl., Park Ezero
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Psych clin for gen psychiatry and addictions
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC Sv. Vrach and Sv. Sv. Kozma and Damyan
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre, 2, N. Vaptzarov Street
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Diagnostic Consultative Centre-Mladost-Psychiatry, 15, Republika Blvd.
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center Vratza EOOD, 1 Belasitsa St.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Pineo Medical Ecosystem LtD
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Health Institute LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • S. Khechinashvili University Hospital LLC
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso
    • Antioquia,
      • Bello, Antioquia,, Kolumbien, 051053
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Centr Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 66001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Mexiko
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25000
        • Hospital Universitario Saltillo
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
        • Clinicos y Especialidades Medicas
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-404
        • MlynowaMed Sp Psych Dr. Joanna Lazarczyk
      • Białystok, Polen, 15-464
        • Wlokienniecza Med Sp Prak Lekarska Dromasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z.o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • ISPL Wieslaw Jerzy Cubala
      • Gdańsk, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia Poradnia Zdrowia Psychicznego, ul. Cyprysowa 2F/ 9,10, Pruszcz
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Ak Neuro Sp.- Centrum Neuro Klinicznej, ul. Arianska 7/3
      • Poznań, Polen, 61-485
        • Centrum Medyczne HCP Sp. zo.o
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • Neuro-Care Sp. zo.o. sp. Komandytowa
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial Sochaczew, ul. _eromskiego 41A
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900123
        • Spitalul clinic CF Constanta, Sectia Neurologie
      • Iasi, Rumänien, 700004
        • Med Anima SRL, Clinica de psihiatrie
      • Sibiu, Rumänien, 550281
        • S.C. Carpe Diem SRL
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Federal Siberian Sci Clinical Center of Med and Bio
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • City Clinical Hospital #34
      • Roshchino, Russische Föderation, 188820
        • Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 1931167
        • FSBI NMRC PN n.a. V.M. Bekhterev
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital V. I. Razumovsky
      • Stavropol', Russische Föderation, 355038
        • Stavropol Regional Clin Spec Psych Hospital #1
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Clinic "Hundred Years"
    • Kochubeev District
      • Tonnel'nyy, Kochubeev District, Russische Föderation, 357034
        • Regional Specialized Psychiatric Hospital #2
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic- Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 18000
        • Clinic for Psychiatric Diseases Dr. Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbien, 34000
        • Klinicki Centar Srbije (KCS)- Klinika za nerurologiju
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia,Clinic for Neurology
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac,Clinic of Psychiatry
      • Toponica, Serbien, 18202
        • Clinical Center Nis, Clinic for Psychiatry
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • General Hospital Valjevo, Department for Neurology
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0014
        • Neurology Practice
    • Western Cape
      • Durban, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Flexivest Fourteen Research Centre Potocnik F C V
  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27204
        • BRAIN-SOULTHERAPY s.r.o., Lekarna Jalta, Namesti Jana Masaryka 3113
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-shine s.r.o./ Lekarna Centrum
      • Praha, Tschechien, 10200
        • AD71, s.r.o./Hostivarska lekarna
      • Praha 5, Tschechien, 1500
        • AXON clinical
      • Praha 6, Tschechien, 16010
        • Neuropsychiatrie, s.r.o., Lekarna 6ka, Fajtlova 1
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Dnipropetrovsk Regional Rehabilitation Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnir. Regional Clinical Hospital n.a. Mechnikov
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Nat Med Uni Dep Psychiatry, Regional Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neruology, Nat Acad of Med Sci of UKR
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Institute of Neurology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Municipal Non-Commercial Institution of Kharkiv Regional Council "Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital # 3" 46, Ac. Pavlova str.
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorp. Psychiatria, Center
      • Kyiv, Ukraine, 8630
        • Kyiv Regional Psychiatric and Narcological Medical Association 8, Vokzalna str., Glevakha
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital 14, Troleibusna str.
      • Vinnytsia, Ukraine, 21037
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #7, Female Department #10, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutics
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Municipal Unst Zaporizhzhya Reg Clinical Hosp Neurology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Reliable Clinical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Global Medical Institutes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Novel Clinical Research LLC
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Laszlo J Mate, MD, PA
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospital
    • Ohio
      • Shaker Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Central for Biomedical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erfüllte alle Aufnahmekriterien für die vorhergehende Pimavanserin-Studie
  2. Der Proband hat die Vorgeschichte abgeschlossen; oder an einer Pimavanserin-Studie teilgenommen hat, die der Sponsor vorzeitig beendet hat

  3. Hat einen designierten Studienpartner/Betreuer, der die folgenden Anforderungen erfüllt:

    1. Ist nach Ansicht des Ermittlers häufig genug mit dem Probanden in Kontakt, um genau über die Symptome des Probanden berichten zu können und ob der Proband das Studienmedikament einnimmt oder nicht
    2. Nach Ansicht des Prüfarztes gilt es als zuverlässig bei der Bereitstellung von Unterstützung für den Probanden, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der Studienbesuche und der Protokollverfahren sicherzustellen
    3. spricht fließend die Landessprache, in der die Studienbewertungen durchgeführt werden
    4. Stimmt der Teilnahme an Studienbewertungen zu, hat die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, und gibt eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Wenn die Testperson weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen. Sie muss außerdem im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder muss einer klinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen oder während der Studie und 1 Monat nach Abschluss der Studie abstinent sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird vom Ermittler oder dem medizinischen Monitor aufgrund von UE, medizinischem Zustand oder Nichteinhaltung des Prüfprodukts oder der Studienverfahren in der vorangegangenen Studie als für die Studie ungeeignet beurteilt oder als Gefahr für sich selbst oder andere eingestuft
  2. sich in einem Hospiz befindet, Palliativpflege am Lebensende erhält oder bettlägerig geworden ist

  3. Hat eines der folgenden EKG-Ergebnisse beim EOT/ET-Besuch der vorangegangenen Studie:

    a. Wenn der Proband nicht Citalopram, Escitalopram oder Venlafaxin einnimmt:

    ich. QTcF >450 ms, wenn QRS-Dauer <120 ms

    ii. QTcF >470 ms, wenn QRS-Dauer ≥120 ms

    b. Wenn der Proband Citalopram, Escitalopram oder Venlafaxin einnimmt:

    ich. QTcF >425 ms, wenn QRS-Dauer <120 ms

    ii. QTcF >450 ms, wenn QRS-Dauer ≥120 ms

  4. Hat eine Herzfrequenz von <50 Schlägen pro Minute. Wenn die Bradykardie sekundär auf iatrogene oder behandelbare Ursachen zurückzuführen ist und diese Ursachen behandelt werden, kann eine Herzfrequenzmessung beim EOT/ET-Besuch der vorangegangenen Studie wiederholt werden.

  5. Hat klinisch signifikante Laboranomalien in der vorangegangenen Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors entweder:

    1. die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden; ODER
    2. die Durchführung oder Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen in der Studie beeinträchtigen würden
  6. Suizidgefährdet bei Besuch 1 (Ausgangswert)
  7. Hat einen medizinischen Zustand entwickelt, der nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Einnahme der Studienmedikation verbundene Risiko erhöhen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie erheblich beeinträchtigen würde
  8. Erfordert eine Behandlung mit einem Medikament oder einer anderen Substanz, die laut Protokoll verboten ist
  9. Hat eine signifikante Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Pimavanserin oder seine Hilfsstoffe
  10. Mitarbeiter von ACADIA ist oder ein Familienmitglied hat, das Mitarbeiter von ACADIA ist

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere, wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg wird als 2 × 17-mg-Tabletten als Einzeldosis einmal täglich oral verabreicht. Dosisanpassungen von Pimavanserin auf bis zu 20 mg (als 2 × 10-mg-Tabletten als Einzeldosis, einmal täglich zum Einnehmen) und bis zu 34 mg sind basierend auf der Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt zulässig.
Arzneimittel: Pimavanserin
• Pimavanserin 34 mg wird als 2 × 17-mg-Tabletten als Einzeldosis einmal täglich oral verabreicht. Dosisanpassungen von Pimavanserin auf bis zu 20 mg (als 2 × 10-mg-Tabletten als Einzeldosis, einmal täglich zum Einnehmen) und bis zu 34 mg sind basierend auf der Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Behandlungsdauer und Nachbeobachtungszeit: 56 Wochen
Anzahl (%) der Patienten, bei denen mindestens ein TEAE auftrat
Behandlungsdauer und Nachbeobachtungszeit: 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-047
  • 2017-004439-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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