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ドナー HCV 陽性腎移植からレシピエント HCV 陰性腎移植への直接作用型抗ウイルス療法

2019年5月30日 更新者:Raymond T. Chung, MD

ドナー HCV 陽性腎移植からレシピエント HCV 陰性腎移植への全遺伝子型直接作用型抗ウイルス療法

これは、HCV 陰性レシピエント患者への HCV 陽性腎臓の提供に関する単一施設の概念実証研究であり、移植時の HCV 感染を防ぐために 12 週間の市販の DAA 療法による先制介入治療を行います。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、腎移植後の汎遺伝子型 DAA 療法の術前投与と持続投与が、HCV 陽性ドナー腎臓から HCV 未経験レシピエントへの C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の伝播を防止するかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MGH移植センターの基準を満たしており、すでに腎臓移植のリストに掲載されています
  • 利用可能な生体腎臓ドナーが存在しない
  • 血液型が A の場合、移植待機期間が 730 日(2 年)以下、血液型が B または O の場合、移植待機期間が 1095 日以下である。
  • 慢性血液透析または腹膜透析を受けている、または糸球体濾過速度が15mL/分/1.73m2未満である 上映時
  • 避妊に同意する必要があります。 女性は、ミコフェノール酸のリスク評価および軽減戦略および少なくとも 1 つのバリア方法に従って避妊を行うことに同意する必要があります。
  • 体重が50kg以上あること
  • 肝疾患の病歴がなく、血清ALTが正常範囲内である
  • インフォームドコンセントに署名できる

除外基準:

  • AB型の血液型
  • BMI > 35
  • レシピエントの肝疾患
  • 妊娠中または授乳中(授乳中)の女性
  • -シクロスポリンとマビレットの間の既知の薬物間相互作用を考慮すると、タクロリムスではなくシクロスポリンの投与が必要となる、タクロリムスに対する既知のアレルギーまたは不耐症
  • 心筋症(左室駆出率 < 50%)
  • アルブミン < 3g/dl または血小板数 < 75 x 103/mL
  • ドナー特異的抗体が陽性または交差一致が陽性で、移植外科医または腎臓専門医による臨床的関連性があり、拒絶反応のリスクが増加するとみなされる
  • ドナー特異的抗体が陽性または交差一致が陽性で、移植外科医または腎臓専門医による臨床的関連性があり、拒絶反応のリスクが増加するとみなされる
  • HCV RNA陽性
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • 既知の肝疾患または肝トランスアミナーゼの上昇
  • 原発巣性分節性糸球体硬化症(FSGS)、前回の移植後に再発したFSGS、または移植腎臓専門医および/または研究チームによって評価された早期移植片不全を引き起こすリスクが増加した疾患プロセスを有する患者
  • MGHセンターのプロトコルに従った腎移植に対する禁忌
  • 治療を中止できない以下の薬剤を服用している患者:カルバマゼピン、リファンピン、セントジョーンズワート、およびエチニルエストラジオール含有経口避妊薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HCVに対するマビレット(グレカプレビル/ピブレンタスビル)による治療
マヴィレットによる12週間の治療
マヴィレットによる12週間の治療
他の名前:
  • マヴィレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のHCV RNAは検出されない
時間枠:治療後12週間
血液検査により、最後の治療投与後 12 週間で HCV ウイルス RNA が陰性であることが判明
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植患者におけるDAA療法の安全性(有害事象の数と範囲外の検査値に基づく)
時間枠:治療後12週間
腎移植患者におけるマヴィレット療法の安全性は、患者ごとの治療関連の有害事象の数を定量化し、患者ごとのベースライン/治療前の値と比較して範囲外の検査結果を評価することによって監視されます。
治療後12週間
腎移植を受けている患者におけるDAA療法の忍容性(有害事象の数および範囲外の検査値に基づく)
時間枠:治療後12週間
腎移植患者におけるマヴィレット療法の忍容性は、患者ごとの治療関連の有害事象の数を定量化し、患者ごとのベースライン/治療前の値と比較して範囲外の検査結果を評価することによってモニタリングされます。
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月15日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月30日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたデータを共同作業者と共有することを想定する

IPD 共有時間枠

最後の患者が研究を完了してから 6 か月以内にデータを共有できるようになると予想します。

IPD 共有アクセス基準

コード化されたデータは、データの使用について治験審査委員会の承認を得ており、共同研究について主任研究者によって承認されている協力者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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