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Traitement antiviral à action directe chez un donneur VHC positif à un receveur VHC négatif en greffe de rein

30 mai 2019 mis à jour par: Raymond T. Chung, MD

Traitement antiviral à action directe pan-génotypique chez le donneur VHC positif au receveur VHC négatif Transplantation rénale

Il s'agit d'une étude monocentrique de preuve de concept pour le don de rein VHC positif à des patients receveurs VHC négatifs, avec un traitement préventif interventionnel avec 12 semaines de thérapie DAA disponible dans le commerce pour prévenir la transmission du VHC lors de la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si la posologie préopératoire et l'administration soutenue d'un traitement pan-génotypique par AAD après une transplantation rénale préviennent la transmission de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) d'un rein de donneur VHC positif à un receveur naïf pour le VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfait aux critères du centre de transplantation MGH et déjà répertorié pour la transplantation rénale
  • Aucun donneur de rein vivant disponible
  • A ≤ 730 jours (deux ans) de temps d'attente de greffe accumulé si le groupe sanguin A et ≤ 1095 jours de temps d'attente de greffe accumulé si le groupe sanguin B ou O.
  • Sous hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale ou a un taux de filtration glomérulaire <15 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage
  • Doit accepter le contrôle des naissances. Les femmes doivent accepter d'utiliser un contraceptif conformément à la stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques liés au mycophénolate et au moins une méthode de barrière
  • Peser au moins 50 kg
  • ALT sérique dans les limites normales sans antécédent de maladie hépatique
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Groupe sanguin AB
  • IMC > 35
  • Toute maladie du foie chez le receveur
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Allergie ou intolérance connue au tacrolimus qui nécessiterait l'administration de cyclosporine plutôt que de tacrolimus compte tenu de l'interaction médicamenteuse connue entre la cyclosporine et le Mavyret
  • Cardiomyopathie (fraction d'éjection du VG < 50 %)
  • Albumine < 3 g/dl ou numération plaquettaire < 75 x 103/mL
  • Anticorps positifs spécifiques au donneur ou compatibilité croisée positive jugée cliniquement pertinente et risque croissant de rejet par le chirurgien transplanteur ou le néphrologue
  • Anticorps positifs spécifiques au donneur ou compatibilité croisée positive jugée cliniquement pertinente et risque croissant de rejet par le chirurgien transplanteur ou le néphrologue
  • ARN VHC positif
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Toute maladie hépatique connue ou élévation des transaminases hépatiques
  • Patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS), de FSGS récurrent après une greffe précédente ou d'un processus pathologique avec un risque accru de provoquer un échec précoce de la greffe, tel qu'évalué par le néphrologue transplanteur et/ou l'équipe d'investigateurs
  • Toute contre-indication à la transplantation rénale selon le protocole du centre MGH
  • Patients prenant les médicaments suivants qui ne peuvent pas arrêter le traitement : carbamazépine, rifampicine, millepertuis et contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) pour le VHC
12 semaines de traitement avec Mavyret
Médicament: comprimés de glécaprévir/pibrentasvir
12 semaines de traitement avec Mavyret
Autres noms:
  • Mavyret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARN du VHC indétectable dans le sang
Délai: 12 semaines après le traitement
ARN viral du VHC négatif à 12 semaines après la dernière dose de traitement, tel que déterminé par un test sanguin
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (basée sur le nombre d'événements indésirables et les valeurs de laboratoire hors limites) du traitement par AAD chez les patients subissant une transplantation rénale)
Délai: 12 semaines après le traitement
L'innocuité du traitement par Mavyret chez le patient transplanté rénal sera surveillée en quantifiant le nombre d'événements indésirables liés au traitement par patient et en évaluant les résultats de laboratoire hors limites par rapport aux valeurs de référence/prétraitement par patient.
12 semaines après le traitement
Tolérabilité (basée sur le nombre d'événements indésirables et les valeurs de laboratoire hors limites) du traitement par AAD chez les patients subissant une transplantation rénale
Délai: 12 semaines après le traitement
La tolérabilité du traitement par Mavyret chez le patient transplanté rénal sera surveillée en quantifiant le nombre d'événements indésirables liés au traitement par patient et en évaluant les résultats de laboratoire hors limites par rapport aux valeurs initiales/prétraitement par patient.
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raymond T. Chung, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anticiper pour partager des données codées avec des collaborateurs

Délai de partage IPD

Les données anticipées seraient disponibles pour être partagées dans les 6 mois suivant la fin de l'étude par le dernier patient.

Critères d'accès au partage IPD

Les données codées seraient partagées avec les collaborateurs qui ont reçu l'approbation de l'IRB pour utiliser les données et qui ont été approuvés par le PI pour leur collaboration.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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