Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoravaikutteinen antiviraalinen hoito luovuttajan HCV-positiivisessa vastaanottajan HCV-negatiivisessa munuaissiirrossa

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Raymond T. Chung, MD

Pan-genotyyppinen suoravaikutteinen antiviraalinen hoito luovuttajan HCV-positiivisessa vastaanottajan HCV-negatiiviseen munuaissiirtoon

Tämä on todiste konseptista, yhden keskuksen tutkimus HCV-positiivisten munuaisten luovuttamisesta HCV-negatiivisille vastaanottajapotilaille, ennaltaehkäisevällä interventiohoidolla 12 viikon kaupallisesti saatavilla olevalla DAA-hoidolla HCV:n leviämisen estämiseksi elinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö preoperatiivinen annostelu ja pan-genotyyppisen DAA-hoidon jatkuva antaminen munuaisensiirron jälkeen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) siirtymisen HCV-positiivisesta luovuttajan munuaisesta HCV-aiheiseen vastaanottajaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti MGH-siirtokeskuksen kriteerit ja jo munuaisensiirtoa varten
  • Ei saatavilla elävää munuaisten luovuttajaa
  • Sillä on ≤ 730 päivää (kaksi vuotta) kertynyt odotusaika siirtoon, jos veriryhmä A ja ≤ 1095 päivää, jos veriryhmä B tai O.
  • Kroonisessa hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä tai glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/1,73 m2 seulonnan aikaan
  • Täytyy suostua ehkäisyyn. Naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä mykofenolaattiriskin arviointi- ja lieventämisstrategian ja vähintään yhden estemenetelmän mukaisesti
  • Paino vähintään 50kg
  • Seerumin ALT normaalirajoissa ilman maksasairautta
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • AB-veriryhmä
  • BMI > 35
  • Mikä tahansa maksasairaus vastaanottajalla
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, joka vaatisi siklosporiinin antamista takrolimuusin sijaan, koska siklosporiinin ja Mavyretin välillä on tunnettu lääkeainevuorovaikutus
  • Kardiomyopatia (LV ejektiofraktio < 50 %)
  • Albumiini < 3 g/dl tai verihiutaleiden määrä < 75 x 103/ml
  • Positiiviset luovuttajaspesifiset vasta-aineet tai positiivinen ristisovitus, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkityksellistä ja lisäävän hyljintäriskiä elinsiirtokirurgin tai nefrologin mukaan
  • Positiiviset luovuttajaspesifiset vasta-aineet tai positiivinen ristisovitus, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkityksellistä ja lisäävän hyljintäriskiä elinsiirtokirurgin tai nefrologin mukaan
  • HCV RNA positiivinen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Mikä tahansa tunnettu maksasairaus tai kohonnut maksan transaminaasi
  • Potilaat, joilla on primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), FSGS, joka uusiutuu edellisen siirron jälkeen, tai sairausprosessi, jossa on lisääntynyt riski aiheuttaa varhaista siirteen vajaatoimintaa siirtonefrologin ja/tai tutkijaryhmän arvioiden mukaan
  • Kaikki munuaisensiirron vasta-aiheet MGH-keskuksen protokollan mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, jotka eivät voi lopettaa hoitoa: karbamatsepiini, rifampiini, mäkikuisma ja etinyyliestradiolia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito Mavyretilla (glecaprevir/pibrentasvir) HCV:n hoitoon
12 viikkoa Mavyret-hoitoa
Lääke: glekapreviiri/pibrentasvir-tabletit
12 viikkoa Mavyret-hoitoa
Muut nimet:
  • Mavyret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-RNA:ta ei havaittu veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Negatiivinen HCV-viruksen RNA 12 viikon kuluttua viimeisestä hoitoannoksesta määritettynä verikokeella
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAA-hoidon turvallisuus (perustuu haittatapahtumien määrään ja laboratorioarvojen rajojen ulkopuolelle) potilailla, joille tehdään munuaisensiirto)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Mavyret-hoidon turvallisuutta munuaisensiirtopotilaalla seurataan kvantifioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä potilasta kohden ja arvioimalla laboratoriotuloksia, jotka eivät ole vaihteluväliä, verrattuna lähtötason/hoitoa edeltäviin arvoihin potilasta kohti.
12 viikkoa hoidon jälkeen
DAA-hoidon siedettävyys (perustuu haittatapahtumien määrään ja laboratorioarvojen rajojen ulkopuolelle) potilailla, joille tehdään munuaisensiirto
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Mavyret-hoidon siedettävyyttä munuaissiirtopotilaalla seurataan kvantifioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä potilasta kohden ja arvioimalla laboratoriotuloksia, jotka eivät ole vaihteluväliä, verrattuna lähtötason/hoitoa edeltäviin arvoihin potilasta kohti.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raymond T. Chung, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P001077

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Odota koodatun datan jakamista yhteistyökumppaneiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Ennakkotiedot olisivat saatavilla jaettavaksi 6 kuukauden kuluessa siitä, kun lopullinen potilas on suorittanut tutkimuksen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koodatut tiedot jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa, jotka ovat saaneet IRB-luvan käyttää tietoja ja jotka PI on hyväksynyt heidän yhteistyöhönsä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset glekapreviiri/pibrentasvir-tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa