Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen hatású vírusellenes terápia donor HCV-pozitív és recipiens HCV-negatív veseátültetésben

2019. május 30. frissítette: Raymond T. Chung, MD

Pan-genotípusos, közvetlen hatású vírusellenes terápia donor HCV-pozitív HCV-pozitív veseátültetésben a recipiens HCV-negatív vesetranszplantációjában

Ez a koncepció bizonyítéka, egyközpontú vizsgálat HCV-pozitív vese adományozására HCV-negatív recipiens betegeknek, megelőző, intervenciós kezeléssel 12 hetes kereskedelmi forgalomban kapható DAA-terápiával a HCV transzplantáció utáni átvitelének megakadályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a preoperatív adagolás és a pángenotípusos DAA-terápia vesetranszplantáció utáni tartós alkalmazása megakadályozza-e a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés átvitelét HCV-pozitív donor veséről egy HCV-vel nem kezelt recipiensre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az MGH transzplantációs központ kritériumainak, és már szerepel a veseátültetésben
  • Nincs elérhető élő vesedonor
  • ≤ 730 nap (két év) halmozott várakozási idő van az A vércsoport esetén és ≤ 1095 nap halmozott transzplantációs várakozási idő B vagy O vércsoport esetén.
  • Krónikus hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt, vagy glomeruláris filtrációs rátája <15 ml/perc/1,73 m2 a szűrés idején
  • El kell fogadni a születésszabályozást. A nőknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába a mikofenolát kockázatértékelési és -csökkentési stratégiával és legalább egy gátló módszerrel összhangban.
  • Súly legalább 50 kg
  • A szérum ALT a normál határokon belül, májbetegség kórelőzménye nélkül
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  • AB vércsoport
  • BMI > 35
  • Bármilyen májbetegség a recipiensben
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Ismert allergia vagy intolerancia a takrolimuszra, amely ciklosporint igényelne takrolimusz helyett, tekintettel a ciklosporin és a Mavyret közötti ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásra
  • Cardiomyopathia (LV ejekciós frakció < 50%)
  • Albumin < 3 g/dl vagy vérlemezkeszám < 75 x 103/ml
  • Pozitív donorspecifikus antitestek vagy pozitív keresztegyeztetés, amelyet klinikailag relevánsnak ítélnek, és növelik a kilökődés kockázatát a transzplantációs sebész vagy nefrológus szerint
  • Pozitív donorspecifikus antitestek vagy pozitív keresztegyeztetés, amelyet klinikailag relevánsnak ítélnek, és növelik a kilökődés kockázatát a transzplantációs sebész vagy nefrológus szerint
  • HCV RNS pozitív
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Bármilyen ismert májbetegség vagy emelkedett máj transzaminázok
  • Primer fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS), korábbi transzplantáció után kiújuló FSGS-ben vagy olyan betegségben szenvedő betegeknél, akiknél fokozott a korai graft-elégtelenség kialakulásának kockázata a transzplantációs nefrológus és/vagy a vizsgálócsoport értékelése szerint
  • Bármilyen ellenjavallat a veseátültetésre az MGH-központ protokollja szerint
  • A következő gyógyszereket szedő betegek, akik nem tudják abbahagyni a kezelést: karbamazepin, rifampin, orbáncfű és etinilösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCV kezelés Mavyret-tel (glecaprevir/pibrentasvir).
12 hetes Mavyret kezelés
Drog: glecaprevir/pibrentasvir tabletta
12 hetes Mavyret kezelés
Más nevek:
  • Mavyret

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimutathatatlan HCV RNS a vérben
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Negatív HCV vírus RNS 12 héttel a kezelés utolsó adagja után, vérvizsgálattal meghatározva
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAA-terápia biztonságossága (a nemkívánatos események száma és a tartományon kívüli laboratóriumi értékek alapján) veseátültetésen átesett betegeknél)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A Mavyret-terápia biztonságosságát veseátültetett betegeknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események betegenkénti számszerűsítésével és a tartományon kívüli laboratóriumi eredmények értékelésével fogják ellenőrizni a betegenkénti kiindulási/kezelés előtti értékekhez viszonyítva.
12 héttel a kezelés után
A DAA-terápia tolerálhatósága (a mellékhatások száma és a tartományon kívüli laboratóriumi értékek alapján) veseátültetésen átesett betegeknél
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A Mavyret-terápia tolerálhatóságát vesetranszplantált betegeknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események páciensenkénti számának számszerűsítésével és a tartományon kívüli laboratóriumi eredmények értékelésével a betegenkénti kiindulási/kezelés előtti értékekhez viszonyítva ellenőrizni fogják.
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raymond T. Chung, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P001077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Várhatóan kódolt adatok megosztása az együttműködőkkel

IPD megosztási időkeret

A várható adatok a végső beteg vizsgálatának befejezését követő 6 hónapon belül megoszthatók lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kódolt adatokat megosztják azokkal az együttműködőkkel, akik megkapták az IRB jóváhagyását az adatok felhasználására, és a PI jóváhagyta őket együttműködésükre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a glecaprevir/pibrentasvir tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel