Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direktverkande antiviral terapi hos donator HCV-positiv till mottagare HCV-negativ njurtransplantation

30 maj 2019 uppdaterad av: Raymond T. Chung, MD

Pangenotypisk direktverkande antiviral terapi hos donator HCV-positiv till mottagare HCV-negativ njurtransplantation

Detta är en proof of concept, singelcenterstudie för donation av HCV-positiva njurar till HCV-negativa mottagare, med förebyggande, interventionell behandling med 12 veckors kommersiellt tillgänglig DAA-terapi för att förhindra HCV-överföring vid transplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att fastställa om preoperativ dosering och ihållande administrering av pan-genotyp DAA-terapi efter njurtransplantation förhindrar överföring av hepatit C-virus (HCV)-infektion från en HCV-positiv donatornjure till en HCV-naiv mottagare.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde MGH transplantationscenter kriterier och redan listad för njurtransplantation
  • Ingen tillgänglig levande njurdonator
  • Har ≤ 730 dagar (två år) av insamlad väntetid för transplantation om blodtyp A och ≤ 1 095 dagar av insamlad väntetid för transplantation om blodgrupp B eller O.
  • Vid kronisk hemodialys eller peritonealdialys eller har en glomerulär filtrationshastighet <15mL/min/1,73m2 vid visningstillfället
  • Måste gå med på preventivmedel. Kvinnor måste gå med på att använda preventivmedel i enlighet med Mykofenolat Risk Evaluation and Mitigation Strategy och minst en barriärmetod
  • Väg minst 50 kg
  • Serum-ALAT inom normala gränser utan tidigare leversjukdom
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • AB blodgrupp
  • BMI > 35
  • Någon leversjukdom hos mottagaren
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Känd allergi eller intolerans mot takrolimus som skulle kräva administrering av ciklosporin snarare än takrolimus med tanke på den kända läkemedelsinteraktionen mellan ciklosporin och Mavyret
  • Kardiomyopati (LV ejektionsfraktion < 50 %)
  • Albumin < 3g/dl eller trombocytantal < 75 x 103/ml
  • Positiva donatorspecifika antikroppar eller positiv korsmatchning som anses vara kliniskt relevant och öka risken för avstötning enligt transplantationskirurgen eller nefrologen
  • Positiva donatorspecifika antikroppar eller positiv korsmatchning som anses vara kliniskt relevant och öka risken för avstötning enligt transplantationskirurgen eller nefrologen
  • HCV RNA-positiv
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Någon känd leversjukdom eller förhöjda levertransaminaser
  • Patienter med primär fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS), FSGS som återkommer efter tidigare transplantation eller sjukdomsprocess med ökad risk för att orsaka tidig transplantatsvikt enligt bedömning av transplantationsnefrologen och/eller forskarteamet
  • Alla kontraindikationer för njurtransplantation enligt MGH-centerprotokoll
  • Patienter på följande mediciner som inte kan avbryta behandlingen: karbamazepin, rifampin, johannesört och p-piller som innehåller etinylestradiol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) för HCV
12 veckors behandling med Mavyret
Läkemedel: glecaprevir/pibrentasvir tabletter
12 veckors behandling med Mavyret
Andra namn:
  • Mavyret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Odetekterbart HCV-RNA i blod
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Negativt HCV viralt RNA 12 veckor efter den sista behandlingensdosen, bestämt genom blodprov
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (baserat på antalet biverkningar och laboratorievärden utanför intervallet) för DAA-behandling hos patienter som genomgår njurtransplantation)
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Säkerheten för Mavyret-behandling hos en njurtransplanterad patient kommer att övervakas genom att kvantifiera antalet behandlingsrelaterade biverkningar per patient och utvärdera laboratorieresultat som ligger utanför intervallet jämfört med baslinje-/förbehandlingsvärden per patient.
12 veckor efter behandling
Tolerabilitet (baserat på antal biverkningar och laboratorievärden utanför intervallet) av DAA-behandling hos patienter som genomgår njurtransplantation
Tidsram: 12 veckor efter behandling
Tolerabiliteten av Mavyret-behandling hos en njurtransplanterad patient kommer att övervakas genom att kvantifiera antalet behandlingsrelaterade biverkningar per patient och utvärdera laboratorieresultat som ligger utanför intervallet jämfört med baseline/förbehandlingsvärden per patient.
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raymond T. Chung, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Räkna med att dela kodad data med medarbetare

Tidsram för IPD-delning

Förvänta data skulle vara tillgängliga att dela inom 6 månader efter att den sista patienten slutfört studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Koddata skulle delas med samarbetspartners som har fått IRB-godkännande att använda data och som har godkänts av PI för sitt samarbete.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på glecaprevir/pibrentasvir tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera