脊髄損傷後の転帰 (OASIS)
2026年1月22日 更新者:Baylor Research Institute
脊髄損傷(SCI)における心的外傷後ストレス障害(PTSD)に対する長期曝露療法(PE):ランダム化比較試験
この研究では、脊髄損傷患者集団に対する長時間曝露療法の有効性を評価しています。
参加者は、通常の治療グループまたは長時間曝露療法グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
国立脊髄損傷統計センターは、米国では282,000人が脊髄損傷(SCI)を患い、毎年約17,000件の新たな症例が発生していると推定しています。
脊髄損傷を負った人々の医療およびリハビリテーション管理には、臨床転帰の改善、受傷後最初の 1 年間の死亡率の減少、平均余命の延長など、大きな進歩が見られました。
しかし、SCI患者のメンタルヘルスをサポートするための革新はあまり行われていない。
さらに、SCI患者の鬱病率の上昇に対処することに最も注目が集まっています。
心的外傷後ストレス障害(PTSD)については、米国の一般人口ではわずか7%であるのに対し、SCI患者の最大60%が罹患していると推定される罹患率にもかかわらず、あまり注目されていない。
注目すべきことに、SCI患者におけるPTSD有病率の推定値は、アフガニスタンとイラクの紛争に従軍した退役軍人の23%がPTSDを経験したことを示した最近のメタ分析で報告されたものと類似している。
PTSD は、SCI を生き延びた結果、日常生活の通常の活動 (仕事、学校、社会的関係など) に戻る能力を含め、人の健康と機能に影響を及ぼし、生活に支障をきたす心理的結果となる可能性があります。
さらに、PTSD は、仕事上の障害、入院、医師の診察などにより、すべての不安障害の中で最も費用がかかるものの 1 つです。
幸いなことに、PTSD には非常に効果的な治療法があります。
PTSD の最も研究され効果的な治療法は、長期暴露療法です。
6 週間にわたる 12 回のセッションでは、PTSD 患者の 85% が治療に反応し、脱落率は他のすべての治療法と同様 (20%) でした。
これまでのところ、PEは戦闘、強姦、非性的暴行、自動車事故、自然災害の生存者、男性/女性、民間人/軍人、青少年を対象にテストされてきました。
しかし、この治療法が効果がないことを期待する理由がないという証拠があるにもかかわらず、この治療法はこの集団でテストされていません。
要約すると、中東の紛争から帰還し、この症状に対処する退役軍人の数が増えたため、近年、PTSDとそれを治療するための証拠に基づいたアプローチの開発に大きな注目が集まっています。
このように PTSD に対する全体的な注目が高まっているにもかかわらず、また一般集団よりも SCI 患者の PTSD 有病率が高いにもかかわらず、文献には SCI 患者における PTSD に関する研究が不足しています。
したがって、現在の研究 (現場主導プロジェクトプログラム - 研究 HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) の主な目的は、ランダム化比較試験 (RCT) を使用して、長期曝露療法 (PE) の有効性を評価することです。 SCI患者におけるPTSDの症状。
まず、研究者らは、PTSD に対して PE 介入を受けた SCI 患者は、通常の治療 (TAU) 対照群と比較して、統計的に有意に PTSD 症状の改善が見られると予想しています。
第二に、研究者らは、TAU 対照群と比較して、PE に無作為に割り付けられたグループは、a) 痛みの大幅な軽減、b) うつ病の大幅な改善、c) 睡眠の大幅な改善、d) 大幅な改善を経験すると仮説を立てています。生活の質の向上。
最後に、この集団では PE が実行可能であり、受け入れられると期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BUMC の外傷サービスまたは BIR の入院患者サービスに入院した患者
- SCI患者
- 受傷後少なくとも30日以上経過している患者(適切なPTSD診断を確実にするため)
- 18歳以上の患者
- PTSD 症状スケールを使用した PTSD スクリーニング陽性の患者 - DSM-5 (PSSI-5) のインタビュー
除外基準:
- 警察に拘留されている患者
- 英語以外を話す人
- 重度の認知障害のある患者(カルテレビューとコグニスタットによって評価されます)
- 急性自殺願望がある患者および/または自殺未遂で入院した患者
- 積極的に精神病状態にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常通りの治療
対照群の参加者はPE療法を受けないが、むしろBIRですべてのSCI患者が受ける標準的な臨床治療を受けることになる。
これには、公認心理師による評価と、必要に応じて継続的なフォローアップの心理療法が含まれます。
この療法は外傷に焦点を当てた療法ではなく、標準治療の一部として分析にまとめられます。
TAU 参加者は治療後の評価と、1 か月および 6 か月後のフォローアップ評価を受けます。
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実験的:介入
PE 介入にランダムに割り当てられた参加者は、毎週 2 ~ 3 回の 60 分間のセッションを 4 ~ 6 週間受けます(合計 12 セッション)。
治療はマニュアル化されており、トラウマに対する一般的な反応、呼吸の再訓練、トラウマ記憶への長時間(繰り返しの)想像上の曝露、トラウマ関連の恐怖のために参加者が避けている状況への生体内での繰り返しの曝露、それに関連する思考や感情についての話し合いについての教育が含まれます。露出練習へ。
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生体内曝露と想像上の曝露を組み合わせて使用する長期曝露療法は、心的外傷後ストレス障害を持つ人々を治療することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状スケール - DSM-5 (PSSI-5) のインタビュー
時間枠:過去 2 週間の経験について、ベースライン、6 週間、10 週間、および 32 週間での心的外傷後ストレス昆虫学の変化を評価するために使用されます。
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PSSI-5 は、過去 2 週間の PTSD 症状を評価する 24 項目の半構造化面接であり、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の基準に基づいて診断を決定します。
面接官は、症状の質問に対する参加者の回答を、頻度と重症度の 5 段階の 0 (「まったくない」) から 4 (「週に 6 回以上/深刻」) までの 5 段階で評価し、合計スコアが高いほど心的外傷後症状が多いことを意味します。ストレスの症状。
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過去 2 週間の経験について、ベースライン、6 週間、10 週間、および 32 週間での心的外傷後ストレス昆虫学の変化を評価するために使用されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MINI 国際神経精神医学面接 (MINI)
時間枠:過去 1 か月および生涯の経験についてベースラインで評価されます。
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心的外傷後ストレス障害、大うつ病性うつ病、全般性不安障害などの複数の診断を評価します。
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過去 1 か月および生涯の経験についてベースラインで評価されます。
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:ベースライン時、長期治療セッションごと、6週間、10週間、32週間ごとに、過去1か月間での経験について評価。
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BDI-II には 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ~ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ベースライン時、長期治療セッションごと、6週間、10週間、32週間ごとに、過去1か月間での経験について評価。
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心的外傷後認知目録 (PTCI)
時間枠:ベースライン時、長期治療セッションごと、6週間、10週間、32週間ごとに、過去1か月間での経験について評価。
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI) は、自己、世界、自責の全体にわたって機能不全に陥った外傷後認知を評価し、合計スコアを算出する 36 項目の手段です。
PCTI は、1 (全く同意しない) から 7 (完全に同意する) までのリッカート型スケールで評価されます。
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ベースライン時、長期治療セッションごと、6週間、10週間、32週間ごとに、過去1か月間での経験について評価。
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数値評価スケール (NRS)
時間枠:過去 1 週間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さの尺度として検証されており、痛みを評価する際に最も一般的に使用される尺度の 1 つです。
NRS は患者に痛みの重症度を 0 から 10 のスケールで評価するよう求めています。0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどひどい」です。
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過去 1 週間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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PTSD に関するピッツバーグ睡眠の質指数付録 (PSQI-A)
時間枠:過去 1 か月間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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PTSD のためのピッツバーグ睡眠の質指数補遺 (PSQI-A) は、PTSD と関連することが多い、妨害的な夜間行動の頻度を評価する 7 項目の自己報告手段です。
各項目は、各妨害の頻度を示す 0 ~ 3 のスケールで評価されます。0 = 過去 1 か月間発生しなかった、1 = 週に 1 回未満、2 = 週に 1 回または 2 回、3 = 1 回に 3 回以上週。
グローバル スコアは 7 つの項目すべての合計から取得され、範囲は 0 ~ 21 です。
PSQI-A には、DNB に伴う不安や怒りの頻度、および夜間におけるこれらの出来事のタイミングに関する 3 つの追加項目が含まれています。
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過去 1 か月間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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SCI 生活の質 - ポジティブな感情と幸福 - 短縮形 (SCI-QOL)
時間枠:過去 1 週間の過去 7 日間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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SCI 生活の質 - 肯定的な感情と幸福 - 短縮形 (SCI-QOL) は、参加者の肯定的な感情と幸福を評価する 10 項目の自己申告尺度です (例: 「自分の将来について前向きに考えた」) ) 過去 7 日間の 1 ~ 5 のリッカート スケールで表されます。1 は「まったくない」を表し、5 は「常に」を表します。
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過去 1 週間の過去 7 日間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI)
時間枠:32 週目に、過去 1 週間、過去 1 か月間での経験について評価。
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心的外傷後成長インベントリー (PTGI) は、トラウマ的な出来事を経験した人によって報告されたポジティブな結果を評価するための手段です。
この 21 項目の尺度には、新たな可能性、他者との関係、個人の強さ、精神的な変化、人生の感謝の要素が含まれています。
「危機の結果としてこの変化は経験しませんでした」(スコア 0)から「危機の結果としてこの変化を非常に大きく経験しました」までの 6 ポイントのリッカート回答形式が使用されました。得点は5)。
程度が非常に小さい (1)、程度が小さい (2)、程度が中程度 (3)、および程度が大きい (4) には中間スコアが与えられました。
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32 週目に、過去 1 週間、過去 1 か月間での経験について評価。
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アルコール使用障害識別テスト - 消費量 (AUDIT-C)
時間枠:過去 1 週間の過去 1 年間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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アルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C) は、問題のあるアルコール使用を識別できる 3 項目のアルコール スクリーニングです。
AUDIT-C は 0 ~ 12 のスケールで採点され、各質問には 5 つの回答選択肢があり、「a」は 0 ポイント、「e」は 4 ポイントです。
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過去 1 週間の過去 1 年間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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薬物使用
時間枠:過去 1 週間の過去 1 年間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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単一項目と薬物乱用スクリーニング検査 (DAST) は、特定の物質の使用を評価するために使用されます。
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過去 1 週間の過去 1 年間の経験について、ベースライン、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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治療歴
時間枠:最近の経験について、ベースライン、6 週間、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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治療歴は、研究のために作成された 5 項目の有効な顔アンケートによって評価されます。
質問は、TAU または PE の参加者が受けている可能性のある外部療法を説明するために、現在および最近の治療法と薬物使用について、「はい」または「いいえ」の自由回答で尋ねます。
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最近の経験について、ベースライン、6 週間、10 週間、および 32 週間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月21日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月6日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 017-410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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