Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater efter rygmarvsskade (OASIS)

22. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Langvarig eksponeringsterapi (PE) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved rygmarvsskade (SCI): et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​langvarig eksponeringsterapi på en population af individer med rygmarvsskader. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en behandlingsgruppe som sædvanlig eller langvarig eksponeringsterapigruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

National Spinal Cord Injury Statistical Center anslår, at 282.000 mennesker i USA lever med rygmarvsskade (SCI), med cirka 17.000 nye tilfælde hvert år. Der har været enorme fremskridt i den medicinske og rehabiliterende behandling af mennesker, der har pådraget sig SCI, herunder forbedrede kliniske resultater, nedsat dødelighed i løbet af det første år efter skaden og øget forventet levetid. Der har dog været mindre innovation for at understøtte mental sundhed blandt SCI-patienter. Derudover har den største opmærksomhed været fokuseret på at adressere den forhøjede frekvens af depression hos mennesker med SCI. Meget mindre opmærksomhed har fokuseret på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) på trods af prævalensvurderinger, der tyder på, at det påvirker op til 60% af dem med SCI sammenlignet med kun 7% af den generelle amerikanske befolkning. Det er bemærkelsesværdigt, at estimater for PTSD-prævalens blandt dem med SCI svarer til dem, der er rapporteret i en nylig metaanalyse, der viste, at 23% af veteraner, der tjente i konflikter i Afghanistan og Irak, oplevede PTSD. PTSD kan være en invaliderende psykologisk konsekvens af at overleve SCI, som påvirker ens helbred og funktion, herunder evnen til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter (f.eks. arbejde, skole, sociale relationer). Ydermere er PTSD en af ​​de dyreste af alle angstlidelser på grund af arbejdsnedsættelse, hospitalsindlæggelse og lægebesøg. Heldigvis findes der yderst effektive behandlinger for PTSD. Den mest undersøgte og effektive behandling af PTSD er langvarig eksponeringsterapi. I 12 sessioner over 6 uger reagerer 85 % af patienterne med PTSD på behandlingen, og frafaldsraten svarer til alle andre behandlinger (20 %). Hidtil er PE blevet testet inden for overlevende fra kamp, ​​voldtægt, ikke-seksuelle overgreb, motorkøretøjskollisioner, naturkatastrofer, mænd/kvinder, civile/militære og unge. Denne behandling er dog ikke blevet testet med denne population på trods af beviser på, at der ikke er nogen grund til at forvente, at den ikke ville være effektiv. Sammenfattende har større opmærksomhed i de senere år været fokuseret på PTSD og udvikling af evidensbaserede tilgange til at behandle det på grund af antallet af veteraner, der vender tilbage fra konflikter i Mellemøsten, der beskæftiger sig med tilstanden. På trods af dette øgede overordnede fokus på PTSD, og ​​på trods af den højere forekomst af PTSD blandt personer med SCI end blandt dem i den generelle befolkning, mangler litteraturen undersøgelser af PTSD hos patienter med SCI. Det primære formål med den nuværende undersøgelse (Field Initiated Projects Program - Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) er således at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) til at evaluere effektiviteten af ​​forlænget eksponeringsterapi (PE) på PTSD-symptomer blandt SCI-patienter. For det første forventer efterforskerne, at personer med SCI, der modtager PE-interventionen for PTSD, vil vise statistisk signifikant større forbedringer i PTSD-symptomer i forhold til kontrolgruppen med behandling som sædvanlig (TAU). For det andet antager efterforskerne, at sammenlignet med TAU kontrolgruppen vil de randomiserede til PE opleve: a) signifikant større reduktion i smerte, b) signifikant større forbedring af depression, c) signifikant større forbedring af søvn og d) signifikant større forbedring af livskvaliteten. Endelig forventer vi, at PE vil være gennemførligt og acceptabelt i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt i traumetjenesten på BUMC eller Døgnvagten på BIR
  • Patienter med SCI
  • Patienter mindst 30 dage efter skaden (for at sikre korrekt PTSD-diagnose)
  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter, der har en positiv PTSD-skærm ved hjælp af PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5 (PSSI-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i politiets varetægt
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse (vil blive vurderet gennem diagramgennemgang og med Cognistat)
  • Patienter, der er akut suicidale og/eller har været indlagt for et selvmordsforsøg
  • Patienter, der er aktivt psykotiske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolarmen vil ikke modtage PE-terapien, men de vil snarere modtage den standard kliniske behandling, som alle SCI-patienter modtager på BIR. Dette inkluderer en evaluering af en autoriseret psykolog og fortsat opfølgende psykoterapi efter behov. Denne terapi består ikke af traumefokuseret terapi og vil i analysen blive opsummeret som en del af standardbehandling. TAU-deltagere vil få en efterbehandlingsvurdering, samt opfølgende vurderinger ved 1 og 6 måneder
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er randomiseret til PE-interventionen, vil modtage 2-3, 60-minutters sessioner hver uge i 4-6 uger (12 sessioner i alt). Behandlingen er manualiseret og omfatter undervisning om almindelige reaktioner på traumer, genoptræning af vejrtrækning, langvarig (gentagen) imaginær eksponering for traumeminder, gentagen in vivo eksponering for situationer, som deltagerne undgår på grund af traumerelateret frygt, og diskussion af tanker og følelser relateret. til eksponeringsøvelser.
Ved at bruge en kombination af in vivo og Imaginal eksponering, sigter langvarig eksponeringsterapi på at behandle personer med posttraumatisk stresslidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Scale - Interview til DSM-5 (PSSI-5)
Tidsramme: Brugt til at vurdere ændringer i posttraumatisk stress-entomologi ved baseline, 6 uger, 10 uger og 32 uger om deres seneste to ugers oplevelser.
PSSI-5 er et semistruktureret interview med 24 punkter, der vurderer PTSD-symptomer i de sidste to uger og foretager en diagnostisk bestemmelse baseret på kriterierne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Intervieweren bedømmer deltagernes svar på symptomspørgsmål på en 5-trins skala af frekvens og sværhedsgrad, fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("6 eller flere gange om ugen/alvorlig") med en højere total score, hvilket betyder mere posttraumatisk stress symptomer.
Brugt til at vurdere ændringer i posttraumatisk stress-entomologi ved baseline, 6 uger, 10 uger og 32 uger om deres seneste to ugers oplevelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MINI International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: Vurderet ved Baseline om seneste måneds og levetidsoplevelser.
Den vurderer flere diagnoser, herunder posttraumatisk stresslidelse, svær depressiv depression og generaliseret angstlidelse.
Vurderet ved Baseline om seneste måneds og levetidsoplevelser.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ved hver langvarig terapisession, 6 uger, 10 uger og 32 uger om deres seneste måneds oplevelser.
BDI-II indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Vurderet ved baseline, ved hver langvarig terapisession, 6 uger, 10 uger og 32 uger om deres seneste måneds oplevelser.
Post-traumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, ved hver langvarig terapisession, 6 uger, 10 uger og 32 uger om deres seneste måneds oplevelser.
Post-Traumatic Cognitions Inventory (PTCI) er et instrument med 36 elementer, der vurderer dysfunktionelle posttraumatiske kognitioner på tværs af sig selv, verden og selvbebrejdelser for at give en samlet score. PCTI er vurderet på en Likert-type skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig)
Vurderet ved baseline, ved hver langvarig terapisession, 6 uger, 10 uger og 32 uger om deres seneste måneds oplevelser.
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres seneste uges oplevelse.
Numerical Rating Scale (NRS) er blevet valideret som et mål for smerteintensitet og er et af de mest almindeligt anvendte mål til vurdering af smerte. NRS beder patienter om at vurdere deres smertesværhedsgrad på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" til 10 er "så alvorlig, at du ikke kan holde det ud."
Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres seneste uges oplevelse.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres seneste måneds oplevelse.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A), er et 7-element, selvrapporteringsinstrument, der vurderer hyppigheden af ​​forstyrrende natlig adfærd, som ofte er forbundet med PTSD. Hvert emne er vurderet på en 0-3-skala, der refererer til hyppigheden af ​​hver forstyrrelse, hvor 0=ikke inden for den seneste måned, 1=mindre end én gang om ugen, 2=én eller to gange om ugen og 3=tre eller flere gange en uge. En global score opnås fra summen af ​​alle syv elementer, og har et interval på 0-21. PSQI-A inkluderer tre yderligere punkter vedrørende hyppigheden af ​​angst og vrede, der ledsager DNB, og tidspunktet for disse begivenheder i løbet af natten.
Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres seneste måneds oplevelse.
SCI-livskvalitet – positiv påvirkning og velvære – kort form (SCI-QOL)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres seneste uges seneste 7 dages oplevelse.
SCI Livskvalitet - Positiv Affekt & Velvære - Kort Form (SCI-QOL) er et 10-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer deltagernes positive påvirkning og velvære (f.eks. "Jeg tænkte positivt om min fremtid" ) inden for de seneste 7 dage på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "aldrig" og 5 repræsenterer "altid".
Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres seneste uges seneste 7 dages oplevelse.
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: Vurderet som uge 32 om deres seneste uges oplevelse i sidste måned.
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) er et instrument til at vurdere positive resultater rapporteret af personer, der har oplevet traumatiske hændelser. Denne skala med 21 punkter inkluderer faktorer som nye muligheder, forhold til andre, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet. Et 6-punkts Likert-svarformat blev brugt, lige fra "Jeg oplevede ikke denne ændring som et resultat af min krise" (scoret 0), til "Jeg oplevede denne ændring i meget høj grad som et resultat af min krise" ( scoret 5). Mellemscore blev givet for en meget lille grad (1), en lille grad (2), en moderat grad (3) og en stor grad (4).
Vurderet som uge 32 om deres seneste uges oplevelse i sidste måned.
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres sidste uges sidste års oplevelse.
Alkoholbrugsforstyrrelse Identifikation Test-Forbrug (AUDIT-C) er en 3-element alkoholskærm, der kan identificere problematisk alkoholbrug. AUDIT-C scores på en skala fra 0-12, hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder, hvor "a" er 0 point og "e" er 4 point.
Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres sidste uges sidste års oplevelse.
Stofbrug
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres sidste uges sidste års oplevelse.
Single Items og Drug Abuse Screening Test (DAST) bruges til at vurdere brugen af ​​specifikke stoffer.
Vurderet ved baseline, 10 uger og 32 uger om deres sidste uges sidste års oplevelse.
Terapi historie
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 6 uger, 10 uger og 32 uger om deres seneste oplevelser.
Terapihistorien vurderes via et 5-element face valid spørgeskema lavet til undersøgelsen. Spørgsmål stilles om aktuel og nylig terapi og medicinbrug for at tage højde for enhver ekstern terapi, som TAU- eller PE-deltagerne kan få ved at bruge "ja" eller "nej" og åbne svar.
Vurderet ved baseline, 6 uger, 10 uger og 32 uger om deres seneste oplevelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner