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Risultati dopo una lesione del midollo spinale (OASIS)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Terapia di esposizione prolungata (PE) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nella lesione del midollo spinale (SCI): uno studio controllato randomizzato

Lo studio valuta l'efficacia della terapia di esposizione prolungata su una popolazione di individui con lesioni del midollo spinale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento come al solito o al gruppo di terapia con esposizione prolungata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il National Spinal Cord Injury Statistical Center stima che 282.000 persone negli Stati Uniti vivano con una lesione del midollo spinale (SCI), con circa 17.000 nuovi casi che si verificano ogni anno. Sono stati compiuti enormi progressi nella gestione medica e riabilitativa delle persone che hanno subito una LM, tra cui migliori risultati clinici, riduzione della mortalità durante il primo anno dopo l'infortunio e aumento dell'aspettativa di vita. Tuttavia, c'è stata meno innovazione per supportare la salute mentale tra i pazienti con LM. Inoltre, la maggior parte dell'attenzione è stata focalizzata sull'affrontare l'elevato tasso di depressione nelle persone con LM. Molta meno attenzione si è concentrata sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nonostante le stime di prevalenza suggeriscano che colpisca fino al 60% di quelli con LM rispetto a solo il 7% della popolazione generale degli Stati Uniti. In particolare, le stime sulla prevalenza del disturbo da stress post-traumatico tra le persone con LM sono simili a quelle riportate in una recente meta-analisi che ha mostrato che il 23% dei veterani che hanno prestato servizio nei conflitti in Afghanistan e Iraq ha sperimentato il disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico da stress può essere una conseguenza psicologica invalidante della sopravvivenza alla LM, con un impatto sulla salute e sulla funzione, inclusa la capacità di tornare alle normali attività della vita quotidiana (ad esempio, lavoro, scuola, relazioni sociali). Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico è uno dei disturbi d'ansia più costosi a causa della compromissione del lavoro, dell'ospedalizzazione e delle visite mediche. Fortunatamente, esistono trattamenti altamente efficaci per il disturbo da stress post-traumatico. Il trattamento più ricercato ed efficace per il disturbo da stress post-traumatico è la terapia dell'esposizione prolungata. In 12 sessioni nell'arco di 6 settimane, l'85% dei pazienti con PTSD risponde al trattamento e il tasso di abbandono è simile a quello di tutti gli altri trattamenti (20%). Finora, PE è stato testato su sopravvissuti a combattimenti, stupri, aggressioni non sessuali, collisioni di veicoli a motore, disastri naturali, maschi/femmine, civili/militari e adolescenti. Tuttavia, questo trattamento non è stato testato con questa popolazione nonostante le prove che non vi è motivo di aspettarsi che non sia efficace. In sintesi, negli ultimi anni si è concentrata una maggiore attenzione sul disturbo da stress post-traumatico e sullo sviluppo di approcci basati sull'evidenza per trattarlo a causa del numero di veterani di ritorno dai conflitti in Medio Oriente che si occupano di questa condizione. Nonostante questa maggiore attenzione generale al PTSD e nonostante la maggiore prevalenza di PTSD tra le persone con LM rispetto a quelle nella popolazione generale, la letteratura manca di studi sul PTSD nei pazienti con LM. Pertanto, lo scopo principale del presente studio (Field Initiated Projects Program - Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) è quello di utilizzare uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia della terapia di esposizione prolungata (PE) su Sintomi di PTSD tra i pazienti con SCI. In primo luogo, i ricercatori si aspettano che le persone con LM che ricevono l'intervento PE per PTSD mostreranno miglioramenti statisticamente significativi nei sintomi di PTSD rispetto al gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito). In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che rispetto al gruppo di controllo TAU, quelli randomizzati al PE sperimenteranno: a) riduzione significativamente maggiore del dolore, b) miglioramento significativamente maggiore della depressione, c) miglioramento significativamente maggiore del sonno e d) miglioramento significativamente maggiore miglioramento della qualità della vita. Infine, ci aspettiamo che l'EP sia fattibile e accettabile in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati al servizio traumatologico presso BUMC o servizio di ricovero presso BIR
  • Pazienti con LM
  • Pazienti almeno 30 giorni dopo l'infortunio (per assicurare una corretta diagnosi di disturbo da stress post-traumatico)
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno uno screening PTSD positivo utilizzando PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5 (PSSI-5)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in custodia di polizia
  • Non di lingua inglese
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva (saranno valutati attraverso la revisione della cartella clinica e con il Cognistat)
  • Pazienti con tendenze suicide acute e/o ricoverati per tentato suicidio
  • Pazienti che sono attivamente psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno la terapia PE, ma riceveranno piuttosto il trattamento clinico standard ricevuto da tutti i pazienti con LM al BIR. Ciò include una valutazione da parte di uno psicologo autorizzato e una continua psicoterapia di follow-up, se necessario. Questa terapia non consiste in una terapia focalizzata sul trauma e sarà riassunta nell'analisi come parte dello standard di cura. I partecipanti a TAU avranno una valutazione post-trattamento, nonché valutazioni di follow-up a uno e 6 mesi
Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati all'intervento PE riceveranno 2-3 sessioni di 60 minuti ogni settimana per 4-6 settimane (12 sessioni totali). Il trattamento è manualizzato e include l'educazione sulle reazioni comuni al trauma, il riaddestramento della respirazione, l'esposizione immaginale prolungata (ripetuta) ai ricordi del trauma, l'esposizione ripetuta in vivo a situazioni che i partecipanti stanno evitando a causa della paura correlata al trauma e la discussione di pensieri e sentimenti correlati agli esercizi di esposizione.
Utilizzando una combinazione di esposizione in vivo e immaginaria, la terapia dell'esposizione prolungata mira a trattare le persone con disturbo da stress post-traumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico - Intervista per il DSM-5 (PSSI-5)
Lasso di tempo: Utilizzato per valutare il cambiamento nell'entomologia dello stress post-traumatico al basale, alla settimana 6, alla settimana 10 e alla settimana 32 sulle loro esperienze delle ultime due settimane.
Il PSSI-5 è un'intervista semi-strutturata di 24 item che valuta i sintomi di PTSD nelle ultime due settimane e fa una determinazione diagnostica basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). L'intervistatore valuta le risposte dei partecipanti alle domande sui sintomi su una scala di frequenza e gravità a 5 punti, da 0 ("Per niente") a 4 ("6 o più volte a settimana/grave") con un punteggio totale più alto che significa più post-traumatico sintomi di stress.
Utilizzato per valutare il cambiamento nell'entomologia dello stress post-traumatico al basale, alla settimana 6, alla settimana 10 e alla settimana 32 sulle loro esperienze delle ultime due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La MINI Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: Valutato al basale sulle esperienze del mese passato e della vita.
Valuta diagnosi multiple tra cui disturbo da stress post-traumatico, depressione maggiore e disturbo d'ansia generalizzato.
Valutato al basale sulle esperienze del mese passato e della vita.
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ad ogni sessione di terapia prolungata, 6 settimane, 10 settimane e 32 settimane sulle loro esperienze del mese scorso.
Il BDI-II contiene 21 domande, ciascuna risposta viene valutata su un valore di scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Valutato al basale, ad ogni sessione di terapia prolungata, 6 settimane, 10 settimane e 32 settimane sulle loro esperienze del mese scorso.
Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, ad ogni sessione di terapia prolungata, 6 settimane, 10 settimane e 32 settimane sulle loro esperienze del mese scorso.
Il Post-Traumatic Cognitions Inventory (PTCI) è uno strumento di 36 item che valuta le cognizioni disfunzionali post-trauma attraverso sé, il mondo e l'auto-colpa per ottenere un punteggio totale. Il PCTI è valutato su una scala di tipo Likert che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo)
Valutato al basale, ad ogni sessione di terapia prolungata, 6 settimane, 10 settimane e 32 settimane sulle loro esperienze del mese scorso.
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultima settimana.
La Numerical Rating Scale (NRS) è stata convalidata come misura dell'intensità del dolore ed è una delle misure più comunemente utilizzate nella valutazione del dolore. L'NRS chiede ai pazienti di valutare la gravità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 "così grave da non poterlo sopportare".
Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultima settimana.
Addendum sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultimo mese.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A), è uno strumento di autovalutazione a 7 voci che valuta la frequenza dei comportamenti notturni dirompenti, che sono spesso associati al PTSD. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 3 riferita alla frequenza di ogni disturbo, dove 0=non nell'ultimo mese, 1=meno di una volta a settimana, 2=una o due volte a settimana e 3=tre o più volte a settimana settimana. Un punteggio globale è ottenuto dalla somma di tutti e sette gli elementi e ha un intervallo compreso tra 0 e 21. Il PSQI-A include tre elementi aggiuntivi riguardanti la frequenza dell'ansia e della rabbia che accompagnano il DNB e la tempistica di questi eventi durante la notte.
Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultimo mese.
SCI Qualità della vita- Affetto positivo e benessere - Forma abbreviata (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza negli ultimi 7 giorni nell'ultima settimana.
SCI Quality of Life- Positive Affect & Well-Being - Short Form (SCI-QOL) è una misura di autovalutazione di 10 elementi che valuta l'affetto positivo e il benessere dei partecipanti (ad esempio, "Ho pensato positivamente al mio futuro" ) negli ultimi 7 giorni su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 rappresenta "mai" e 5 rappresenta "sempre".
Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza negli ultimi 7 giorni nell'ultima settimana.
Inventario di crescita post-traumatico (PTGI)
Lasso di tempo: Valutato a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultimo mese nell'ultima settimana.
Il Post-traumatic Growth Inventory (PTGI) è uno strumento per valutare gli esiti positivi riferiti da persone che hanno vissuto eventi traumatici. Questa scala di 21 elementi include fattori di nuove possibilità, relazionarsi con gli altri, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita. È stato utilizzato un formato di risposta Likert a 6 punti, che va da "Non ho sperimentato questo cambiamento a causa della mia crisi" (punteggio 0), a "Ho sperimentato questo cambiamento in misura molto elevata a causa della mia crisi" ( segnato 5). Sono stati assegnati punteggi intermedi per una laurea molto bassa (1), una laurea piccola (2), una laurea moderata (3) e una laurea alta (4).
Valutato a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultimo mese nell'ultima settimana.
Test-consumo per l'identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultimo anno nell'ultima settimana.
Il test-consumo di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C) è uno screening alcolico di 3 elementi che può identificare il consumo problematico di alcol. L'AUDIT-C è valutato su una scala da 0 a 12, ogni domanda ha 5 scelte di risposta con "a" pari a 0 punti ed "e" pari a 4 punti.
Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultimo anno nell'ultima settimana.
Uso di droga
Lasso di tempo: Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultimo anno nell'ultima settimana.
Single Items e il Drug Abuse Screening Test (DAST) vengono utilizzati per valutare l'uso di sostanze specifiche.
Valutato al basale, a 10 settimane e a 32 settimane sulla loro esperienza nell'ultimo anno nell'ultima settimana.
Storia della terapia
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 10 e alla settimana 32 sulle loro esperienze recenti.
La storia della terapia viene valutata tramite un questionario face valid di 5 voci realizzato per lo studio. Le domande riguardano la terapia attuale e recente e l'uso di farmaci al fine di tenere conto di qualsiasi terapia esterna che i partecipanti a TAU o PE potrebbero ricevere usando "sì" o "no" e risposte aperte.
Valutato al basale, alla settimana 6, alla settimana 10 e alla settimana 32 sulle loro esperienze recenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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