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Résultats après une lésion de la moelle épinière (OASIS)

22 juillet 2021 mis à jour par: Baylor Research Institute

Thérapie d'exposition prolongée (PE) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les lésions de la moelle épinière (SCI): un essai contrôlé randomisé

L'étude évalue l'efficacité de la thérapie d'exposition prolongée sur une population de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Les participants seront assignés au hasard à un groupe de traitement habituel ou à un groupe de thérapie d'exposition prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le National Spinal Cord Injury Statistical Center estime que 282 000 personnes aux États-Unis vivent avec une lésion de la moelle épinière (SCI), avec environ 17 000 nouveaux cas chaque année. Il y a eu d'énormes progrès dans la prise en charge médicale et de réadaptation des personnes qui ont subi une lésion médullaire, notamment de meilleurs résultats cliniques, une diminution de la mortalité au cours de la première année suivant la blessure et une augmentation de l'espérance de vie. Cependant, il y a eu moins d'innovation pour soutenir la santé mentale chez les patients atteints de lésions médullaires. De plus, l'attention s'est surtout concentrée sur le traitement du taux élevé de dépression chez les personnes atteintes de LM. Beaucoup moins d'attention s'est concentrée sur le trouble de stress post-traumatique (SSPT) malgré les estimations de prévalence suggérant qu'il affecte jusqu'à 60 % des personnes atteintes de SCI, contre seulement 7 % de la population générale des États-Unis. Notamment, les estimations de la prévalence du SSPT chez les personnes atteintes de SCI sont similaires à celles rapportées dans une méta-analyse récente qui a montré que 23 % des anciens combattants qui ont servi dans les conflits en Afghanistan et en Irak souffraient de SSPT. Le SSPT peut être une conséquence psychologique invalidante de la survie à une SCI, affectant la santé et la fonction, y compris la capacité de reprendre les activités normales de la vie quotidienne (par exemple, le travail, l'école, les relations sociales). De plus, le SSPT est l'un des troubles anxieux les plus coûteux en raison de l'incapacité de travail, de l'hospitalisation et des visites chez le médecin. Heureusement, il existe des traitements très efficaces pour le SSPT. Le traitement le plus étudié et le plus efficace pour le SSPT est la thérapie d'exposition prolongée. En 12 séances sur 6 semaines, 85% des patients atteints de SSPT répondent au traitement et le taux d'abandon est similaire à tous les autres traitements (20%). Jusqu'à présent, l'EP a été testée auprès de survivants de combats, de viols, d'agressions non sexuelles, de collisions de véhicules à moteur, de catastrophes naturelles, d'hommes/femmes, de civils/militaires et d'adolescents. Cependant, ce traitement n'a pas été testé sur cette population malgré les preuves qu'il n'y a aucune raison de penser qu'il ne serait pas efficace. En résumé, une plus grande attention s'est concentrée ces dernières années sur le SSPT et sur le développement d'approches fondées sur des preuves pour le traiter en raison du nombre d'anciens combattants revenant de conflits au Moyen-Orient et confrontés à cette condition. Malgré cette concentration globale accrue sur le SSPT et malgré la prévalence plus élevée du SSPT chez les personnes atteintes de SCI que parmi celles de la population générale, la littérature manque d'études sur le SSPT chez les patients atteints de SCI. Ainsi, l'objectif principal de l'étude actuelle (Field Initiated Projects Program - Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) est d'utiliser un essai contrôlé randomisé (RCT) pour évaluer l'efficacité de la thérapie d'exposition prolongée (PE) sur Symptômes de SSPT chez les patients SCI. Premièrement, les chercheurs s'attendent à ce que les personnes atteintes de SCI qui reçoivent l'intervention d'EP pour le SSPT présentent des améliorations statistiquement significativement plus importantes des symptômes du SSPT par rapport au groupe témoin du traitement habituel (TAU). Deuxièmement, les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport au groupe témoin TAU, les personnes randomisées dans le groupe PE connaîtront : a) une réduction significativement plus importante de la douleur, b) une amélioration significativement plus importante de la dépression, c) une amélioration significativement plus importante du sommeil et d) une amélioration significativement plus importante amélioration de la qualité de vie. Enfin, nous nous attendons à ce que l'EP soit faisable et acceptable dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis au service de traumatologie du BUMC ou au service d'hospitalisation du BIR
  • Patients atteints de LM
  • Patients au moins 30 jours après la blessure (pour assurer un diagnostic correct du SSPT)
  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patients qui ont un dépistage positif du SSPT à l'aide de l'échelle des symptômes du SSPT - Entretien pour le DSM-5 (PSSI-5)

Critère d'exclusion:

  • Patients en garde à vue
  • Non anglophone
  • Patients atteints de troubles cognitifs graves (seront évalués par examen des dossiers et avec le Cognistat)
  • Patients fortement suicidaires et/ou admis pour une tentative de suicide
  • Patients psychotiques actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Les participants du bras contrôle ne recevront pas la thérapie PE, mais ils recevront plutôt le traitement clinique standard reçu par tous les patients SCI au BIR. Cela comprend une évaluation par un psychologue agréé et une psychothérapie de suivi continue au besoin. Cette thérapie ne consiste pas en une thérapie axée sur les traumatismes et sera résumée dans l'analyse comme faisant partie de la norme de soins. Les participants TAU auront une évaluation post-traitement, ainsi que des évaluations de suivi à un et 6 mois
Expérimental: Intervention
Les participants randomisés pour l'intervention PE recevront 2 à 3 séances de 60 minutes chaque semaine pendant 4 à 6 semaines (12 séances au total). Le traitement est manuel et comprend une éducation sur les réactions courantes aux traumatismes, la rééducation respiratoire, l'exposition imaginale prolongée (répétée) aux souvenirs de traumatismes, l'exposition répétée in vivo à des situations que les participants évitent en raison de la peur liée aux traumatismes et la discussion des pensées et des sentiments liés aux exercices d'exposition.
Comportemental: Thérapie d'exposition prolongée
Utilisant une combinaison d'expositions in vivo et imaginaires, la thérapie d'exposition prolongée vise à traiter les personnes souffrant de trouble de stress post-traumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des symptômes du SSPT - Entretien pour le DSM-5 (PSSI-5)
Délai: Utilisé pour évaluer les changements dans l'entomologie du stress post-traumatique au départ, à 6 semaines, 10 semaines et 32 ​​semaines concernant leurs expériences des deux dernières semaines.
Le PSSI-5 est un entretien semi-structuré de 24 éléments qui évalue les symptômes du SSPT au cours des deux dernières semaines et établit un diagnostic basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'intervieweur évalue les réponses des participants aux questions sur les symptômes sur une échelle de fréquence et de gravité en 5 points, de 0 ("Pas du tout") à 4 ("6 fois ou plus par semaine/sévère") avec un score total plus élevé signifiant plus symptômes de stress.
Utilisé pour évaluer les changements dans l'entomologie du stress post-traumatique au départ, à 6 semaines, 10 semaines et 32 ​​semaines concernant leurs expériences des deux dernières semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'entretien neuropsychiatrique international MINI (MINI)
Délai: Évalué à Baseline sur le mois passé et les expériences de la vie.
Il évalue plusieurs diagnostics, notamment le trouble de stress post-traumatique, la dépression dépressive majeure et le trouble d'anxiété généralisée.
Évalué à Baseline sur le mois passé et les expériences de la vie.
L'inventaire de la dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Évalué au départ, à chaque séance de thérapie prolongée, 6 semaines, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leurs expériences du mois dernier.
Le BDI-II contient 21 questions, chaque réponse étant notée sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Évalué au départ, à chaque séance de thérapie prolongée, 6 semaines, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leurs expériences du mois dernier.
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Évalué au départ, à chaque séance de thérapie prolongée, 6 semaines, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leurs expériences du mois dernier.
L'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI) est un instrument de 36 items qui évalue les cognitions dysfonctionnelles post-traumatiques à travers soi, le monde et l'auto-accusation pour donner un score total. Le PCTI est noté sur une échelle de type Likert allant de 1 (totalement en désaccord) à 7 (totalement d'accord)
Évalué au départ, à chaque séance de thérapie prolongée, 6 semaines, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leurs expériences du mois dernier.
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Évalué à la ligne de base, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leur expérience de la semaine dernière.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été validée comme mesure de l'intensité de la douleur et est l'une des mesures les plus couramment utilisées pour évaluer la douleur. Le NRS demande aux patients d'évaluer la gravité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "si intense que vous ne pouvez pas la supporter".
Évalué à la ligne de base, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leur expérience de la semaine dernière.
Addendum sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT (PSQI-A)
Délai: Évalué à la ligne de base, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leur expérience du mois dernier.
Le Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) est un instrument d'auto-évaluation à 7 éléments qui évalue la fréquence des comportements nocturnes perturbateurs, qui sont souvent associés au PTSD. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 se référant à la fréquence de chaque perturbation, où 0 = pas au cours du mois précédent, 1 = moins d'une fois par semaine, 2 = une ou deux fois par semaine et 3 = trois fois ou plus par semaine. semaine. Un score global est obtenu à partir de la somme des sept éléments et a une plage de 0 à 21. Le PSQI-A comprend trois éléments supplémentaires concernant la fréquence de l'anxiété et de la colère accompagnant le DNB et le moment de ces événements pendant la nuit.
Évalué à la ligne de base, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leur expérience du mois dernier.
Qualité de vie SCI - Affect positif et bien-être - Formulaire court (SCI-QOL)
Délai: Évalué à la ligne de base, à la semaine 10 et à la semaine 32 sur leur expérience de la semaine dernière au cours des 7 derniers jours.
SCI Quality of Life - Positive Affect & Well-Being - Short Form (SCI-QOL) est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue l'affect positif et le bien-être des participants (par exemple, "J'ai pensé positivement à mon avenir" ) au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 représentant "jamais" et 5 représentant "toujours".
Évalué à la ligne de base, à la semaine 10 et à la semaine 32 sur leur expérience de la semaine dernière au cours des 7 derniers jours.
Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI)
Délai: Évalué à 32 semaines au sujet de leur expérience de la semaine dernière au cours du mois passé.
L'inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) est un instrument d'évaluation des résultats positifs rapportés par les personnes qui ont vécu des événements traumatisants. Cette échelle de 21 éléments comprend les facteurs de nouvelles possibilités, les relations avec les autres, la force personnelle, le changement spirituel et l'appréciation de la vie. Un format de réponse Likert en 6 points a été utilisé, allant de « Je n'ai pas vécu ce changement à la suite de ma crise » (noté 0) à « J'ai vécu ce changement dans une très grande mesure à la suite de ma crise » ( noté 5). Des scores intermédiaires ont été attribués pour un très petit degré (1), un petit degré (2), un degré modéré (3) et un degré élevé (4).
Évalué à 32 semaines au sujet de leur expérience de la semaine dernière au cours du mois passé.
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Consommation (AUDIT-C)
Délai: Évalué à la ligne de base, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leur expérience de la semaine dernière de l'année écoulée.
Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption (AUDIT-C) est un dépistage de l'alcool en 3 points qui peut identifier la consommation problématique d'alcool. L'AUDIT-C est noté sur une échelle de 0 à 12, chaque question a 5 choix de réponse, "a" étant 0 point et "e" étant 4 points.
Évalué à la ligne de base, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leur expérience de la semaine dernière de l'année écoulée.
L'usage de drogues
Délai: Évalué à la ligne de base, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leur expérience de la semaine dernière de l'année écoulée.
Les éléments uniques et le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST) sont utilisés pour évaluer l'utilisation de substances spécifiques.
Évalué à la ligne de base, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leur expérience de la semaine dernière de l'année écoulée.
Antécédents thérapeutiques
Délai: Évalué à Baseline, 6 semaines, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leurs expériences récentes.
L'historique de la thérapie est évalué au moyen d'un questionnaire valide en 5 points conçu pour l'étude. Les questions portent sur la thérapie actuelle et récente et l'utilisation de médicaments afin de tenir compte de toute thérapie extérieure que les participants TAU ou PE pourraient recevoir en utilisant "oui" ou "non" et des réponses ouvertes.
Évalué à Baseline, 6 semaines, 10 semaines et 32 ​​semaines sur leurs expériences récentes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 017-410

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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