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Ergebnisse nach Rückenmarksverletzung (OASIS)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Langzeitexpositionstherapie (PE) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Rückenmarksverletzungen (SCI): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie bewertet die Wirksamkeit der Langzeitexpositionstherapie bei einer Population von Personen mit Rückenmarksverletzungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe wie gewohnt oder einer Therapiegruppe mit längerer Exposition zugeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das National Spinal Cord Injury Statistical Center schätzt, dass in den USA 282.000 Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) leben, wobei jedes Jahr etwa 17.000 neue Fälle auftreten. Bei der medizinischen und rehabilitativen Behandlung von Menschen mit Querschnittlähmung wurden enorme Fortschritte erzielt, darunter verbesserte klinische Ergebnisse, eine geringere Sterblichkeit im ersten Jahr nach der Verletzung und eine längere Lebenserwartung. Allerdings gab es weniger Innovationen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von SCI-Patienten. Darüber hinaus wurde die meiste Aufmerksamkeit auf die Bekämpfung der erhöhten Depressionsrate bei Menschen mit Querschnittlähmung gelegt. Der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) wird viel weniger Aufmerksamkeit gewidmet, obwohl Prävalenzschätzungen darauf hindeuten, dass bis zu 60 % der Menschen mit Querschnittlähmung davon betroffen sind, verglichen mit nur 7 % der allgemeinen US-Bevölkerung. Bemerkenswert ist, dass die Schätzungen zur PTSD-Prävalenz bei Menschen mit Querschnittlähmung denen einer aktuellen Metaanalyse ähneln, die zeigte, dass 23 % der Veteranen, die in Konflikten in Afghanistan und im Irak dienten, an PTSD litten. PTBS kann eine behindernde psychologische Folge einer überstandenen SCI sein und sich auf die Gesundheit und Funktionsfähigkeit auswirken, einschließlich der Fähigkeit, zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Arbeit, Schule, soziale Beziehungen) zurückzukehren. Darüber hinaus ist PTBS aufgrund von Arbeitsbeeinträchtigungen, Krankenhausaufenthalten und Arztbesuchen eine der kostspieligsten Angststörungen überhaupt. Glücklicherweise gibt es hochwirksame Behandlungen für PTBS. Die am besten erforschte und wirksamste Behandlung für PTBS ist die Langzeitexpositionstherapie. In 12 Sitzungen über 6 Wochen sprachen 85 % der Patienten mit PTBS auf die Behandlung an und die Abbrecherquote ist ähnlich wie bei allen anderen Behandlungen (20 %). Bisher wurde PE an Überlebenden von Kampfhandlungen, Vergewaltigungen, nicht-sexuellen Übergriffen, Autounfällen, Naturkatastrophen, Männern/Frauen, Zivilisten/Militärs und Jugendlichen getestet. Allerdings wurde diese Behandlung bei dieser Patientengruppe nicht getestet, obwohl es keinen Grund zu der Annahme gibt, dass sie nicht wirksam sein würde. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass in den letzten Jahren der PTSD und der Entwicklung evidenzbasierter Ansätze zu ihrer Behandlung größere Aufmerksamkeit gewidmet wurde, da viele Veteranen, die aus Konflikten im Nahen Osten zurückkehren, mit dieser Krankheit zu kämpfen haben. Trotz dieses verstärkten allgemeinen Fokus auf PTBS und trotz der höheren Prävalenz von PTBS bei Menschen mit Querschnittlähmung als in der Allgemeinbevölkerung fehlen in der Literatur Studien zu PTBS bei Patienten mit Querschnittlähmung. Daher besteht das Hauptziel der aktuellen Studie (Field Initiated Projects Program – Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) darin, mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit der Langzeitexpositionstherapie (PE) zu bewerten PTSD-Symptome bei SCI-Patienten. Erstens erwarten die Forscher, dass Personen mit Querschnittlähmung, die die PE-Intervention gegen PTBS erhalten, statistisch signifikant größere Verbesserungen der PTBS-Symptome im Vergleich zur Kontrollgruppe mit der üblichen Behandlung (TAU) zeigen werden. Zweitens gehen die Forscher davon aus, dass diejenigen, die in die PE randomisiert wurden, im Vergleich zur TAU-Kontrollgruppe Folgendes erfahren werden: a) eine deutlich stärkere Schmerzreduktion, b) eine deutlich stärkere Verbesserung der Depression, c) eine deutlich stärkere Verbesserung des Schlafs und d) eine deutlich stärkere Verbesserung Verbesserung der Lebensqualität. Schließlich gehen wir davon aus, dass PE in dieser Population machbar und akzeptabel sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Traumadienst am BUMC oder zum stationären Dienst am BIR aufgenommen wurden
  • Patienten mit SCI
  • Patienten mindestens 30 Tage nach der Verletzung (um eine ordnungsgemäße PTBS-Diagnose sicherzustellen)
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit einem positiven PTSD-Screening anhand der PTSD-Symptomskala – Interview für DSM-5 (PSSI-5)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in Polizeigewahrsam
  • Nicht Englisch sprechend
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (wird durch Überprüfung der Krankenakte und mit dem Cognistat beurteilt)
  • Patienten, die akut suizidgefährdet sind und/oder wegen eines Suizidversuchs aufgenommen wurden
  • Patienten, die aktiv psychotisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer im Kontrollarm erhalten nicht die PE-Therapie, sondern die standardmäßige klinische Behandlung, die alle SCI-Patienten am BIR erhalten. Dazu gehört eine Beurteilung durch einen zugelassenen Psychologen und bei Bedarf eine weitere Folgepsychotherapie. Diese Therapie stellt keine traumafokussierte Therapie dar und wird in der Analyse als Teil der Standardversorgung zusammengefasst. TAU-Teilnehmer erhalten eine Nachbehandlungsbeurteilung sowie Nachuntersuchungen nach einem und sechs Monaten
Experimental: Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der PE-Intervention zugeteilt werden, erhalten 4–6 Wochen lang jede Woche 2–3 60-minütige Sitzungen (insgesamt 12 Sitzungen). Die Behandlung erfolgt manuell und umfasst Aufklärung über häufige Reaktionen auf Traumata, Umschulung der Atmung, längere (wiederholte) imaginäre Exposition gegenüber Traumaerinnerungen, wiederholte In-vivo-Exposition gegenüber Situationen, die die Teilnehmer aufgrund traumabedingter Angst meiden, sowie Diskussion damit verbundener Gedanken und Gefühle zu Expositionsübungen.
Mit einer Kombination aus In-vivo- und imaginärer Exposition zielt die Langzeitexpositionstherapie auf die Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PTBS-Symptomskala – Interview für DSM-5 (PSSI-5)
Zeitfenster: Wird verwendet, um Veränderungen in der Entomologie nach posttraumatischem Stress zu Studienbeginn, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen in Bezug auf ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu beurteilen.
Beim PSSI-5 handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Punkten, das die PTBS-Symptome der letzten zwei Wochen bewertet und eine diagnostische Entscheidung auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Edition (DSM-5) trifft. Der Interviewer bewertet die Antworten der Teilnehmer auf Symptomfragen auf einer 5-Punkte-Skala für Häufigkeit und Schwere von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („6 oder mehr Mal pro Woche/schwerwiegend“), wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eher posttraumatisch bedeutet Stresssymptome.
Wird verwendet, um Veränderungen in der Entomologie nach posttraumatischem Stress zu Studienbeginn, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen in Bezug auf ihre Erfahrungen in den letzten zwei Wochen zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: Zu Beginn werden die Erfahrungen des letzten Monats und des Lebens beurteilt.
Es bewertet mehrere Diagnosen, darunter posttraumatische Belastungsstörung, schwere depressive Depression und generalisierte Angststörung.
Zu Beginn werden die Erfahrungen des letzten Monats und des Lebens beurteilt.
Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, bei jeder verlängerten Therapiesitzung, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen über ihre Erfahrungen im letzten Monat.
Der BDI-II umfasst 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin.
Bewertet zu Studienbeginn, bei jeder verlängerten Therapiesitzung, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen über ihre Erfahrungen im letzten Monat.
Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, bei jeder verlängerten Therapiesitzung, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen über ihre Erfahrungen im letzten Monat.
Das Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI) ist ein 36-Punkte-Instrument, das dysfunktionale posttraumatische Kognitionen in den Bereichen Selbst, Welt und Selbstvorwürfe bewertet, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der PCTI wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, bei jeder verlängerten Therapiesitzung, 6 Wochen, 10 Wochen und 32 Wochen über ihre Erfahrungen im letzten Monat.
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen in der letzten Woche.
Die Numerical Rating Scale (NRS) wurde als Maß für die Schmerzintensität validiert und ist eines der am häufigsten verwendeten Maße zur Beurteilung von Schmerzen. Das NRS bittet Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so stark, dass man sie nicht ertragen kann“ bedeutet.
Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen in der letzten Woche.
Nachtrag zum Pittsburgh Sleep Quality Index für PTBS (PSQI-A)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen im letzten Monat.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Häufigkeit störender nächtlicher Verhaltensweisen bewertet, die häufig mit PTBS verbunden sind. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die sich auf die Häufigkeit jeder Störung bezieht, wobei 0 = nicht im letzten Monat, 1 = weniger als einmal pro Woche, 2 = ein- oder zweimal pro Woche und 3 = dreimal oder öfter Woche. Aus der Summe aller sieben Elemente wird ein Gesamtscore ermittelt, der zwischen 0 und 21 liegt. Der PSQI-A enthält drei zusätzliche Elemente zur Häufigkeit von Angst und Wut, die mit DNB einhergehen, und zum Zeitpunkt dieser Ereignisse während der Nacht.
Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen im letzten Monat.
SCI-Lebensqualität – Positiver Affekt und Wohlbefinden – Kurzform (SCI-QOL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen in den vergangenen 7 Tagen.
SCI Quality of Life – Positive Affect & Well-Being – Kurzform (SCI-QOL) ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den positiven Affekt und das Wohlbefinden der Teilnehmer bewertet (z. B. „Ich habe positiv über meine Zukunft nachgedacht“). ) in den letzten 7 Tagen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 für „nie“ und 5 für „immer“ steht.
Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen in den vergangenen 7 Tagen.
Posttraumatisches Wachstumsinventar (PTGI)
Zeitfenster: Bewertet mit 32 Wochen nach ihren Erfahrungen im letzten Monat.
Das Posttraumatische Wachstumsinventar (PTGI) ist ein Instrument zur Bewertung positiver Ergebnisse, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben. Diese 21-Punkte-Skala umfasst Faktoren wie „Neue Möglichkeiten“, „Beziehung zu anderen“, „Persönliche Stärke“, „Spiritueller Wandel“ und „Wertschätzung des Lebens“. Es wurde ein 6-Punkte-Likert-Antwortformat verwendet, das von „Ich habe diese Veränderung aufgrund meiner Krise nicht erlebt“ (Bewertung 0) bis „Ich habe diese Veränderung aufgrund meiner Krise in sehr starkem Maße erlebt“ ( erzielte 5). Mittlere Noten wurden für einen sehr geringen Grad (1), einen kleinen Grad (2), einen mittleren Grad (3) und einen hohen Grad (4) vergeben.
Bewertet mit 32 Wochen nach ihren Erfahrungen im letzten Monat.
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen im vergangenen Jahr.
Der Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption (AUDIT-C) ist ein 3-Punkte-Alkoholscreening, mit dem problematischer Alkoholkonsum identifiziert werden kann. Der AUDIT-C wird auf einer Skala von 0 bis 12 bewertet. Jede Frage hat 5 Antwortmöglichkeiten, wobei „a“ 0 Punkte und „e“ 4 Punkte bedeutet.
Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen im vergangenen Jahr.
Drogengebrauch
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen im vergangenen Jahr.
Einzelartikel und der Drug Abuse Screening Test (DAST) dienen zur Beurteilung des Konsums bestimmter Substanzen.
Bewertet zu Studienbeginn, in der 10. Woche und in der 32. Woche hinsichtlich ihrer Erfahrungen im vergangenen Jahr.
Therapiegeschichte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 10 Wochen und nach 32 Wochen hinsichtlich ihrer jüngsten Erfahrungen.
Die Therapiegeschichte wird anhand eines für die Studie erstellten gesichtsgültigen Fragebogens mit 5 Punkten beurteilt. Bei den Fragen geht es um aktuelle und aktuelle Therapien und Medikamenteneinnahmen, um etwaige externe Therapien zu berücksichtigen, die die TAU- oder PE-Teilnehmer möglicherweise erhalten, wobei „Ja“ oder „Nein“ und offene Antworten verwendet werden.
Bewertet zu Studienbeginn, nach 6 Wochen, nach 10 Wochen und nach 32 Wochen hinsichtlich ihrer jüngsten Erfahrungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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