- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624218
Wyniki po urazie rdzenia kręgowego (OASIS)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) w zespole stresu pourazowego (PTSD) w urazie rdzenia kręgowego (SCI): randomizowana, kontrolowana próba
Badanie ocenia skuteczność terapii przedłużonej ekspozycji na populacji osób z urazami rdzenia kręgowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia jak zwykle lub do grupy terapii przedłużonej ekspozycji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
National Spinal Cord Injury Statistical Center szacuje, że 282 000 osób w Stanach Zjednoczonych żyje z urazem rdzenia kręgowego (SCI), a każdego roku pojawia się około 17 000 nowych przypadków.
Nastąpił ogromny postęp w postępowaniu medycznym i rehabilitacyjnym osób, które doznały SCI, w tym poprawa wyników klinicznych, zmniejszenie śmiertelności w ciągu pierwszego roku po urazie i wydłużenie średniej długości życia.
Jednak było mniej innowacji wspierających zdrowie psychiczne wśród pacjentów z SCI.
Ponadto najwięcej uwagi poświęcono zajęciu się podwyższonym wskaźnikiem depresji u osób po SCI.
Znacznie mniej uwagi poświęcono zespołowi stresu pourazowego (PTSD), pomimo szacunków rozpowszechnienia sugerujących, że dotyka on do 60% osób z SCI w porównaniu z zaledwie 7% ogólnej populacji USA.
Warto zauważyć, że szacunki rozpowszechnienia PTSD wśród osób z SCI są podobne do tych zgłoszonych w niedawnej metaanalizie, która wykazała, że 23% weteranów, którzy służyli w konfliktach w Afganistanie i Iraku, doświadczyło PTSD.
PTSD może być obezwładniającą psychologiczną konsekwencją przeżycia SCI, wpływającą na zdrowie i funkcjonowanie, w tym na zdolność powrotu do normalnych czynności życia codziennego (np. Praca, szkoła, relacje społeczne).
Co więcej, PTSD jest jednym z najbardziej kosztownych zaburzeń lękowych z powodu upośledzenia pracy, hospitalizacji i wizyt lekarskich.
Na szczęście istnieją wysoce skuteczne metody leczenia PTSD.
Najbardziej przebadaną i najskuteczniejszą metodą leczenia PTSD jest terapia przedłużonej ekspozycji.
Podczas 12 sesji w ciągu 6 tygodni 85% pacjentów z zespołem stresu pourazowego reaguje na leczenie, a wskaźnik rezygnacji jest podobny do wszystkich innych metod leczenia (20%).
Do tej pory PE był testowany na ofiarach walki, gwałtu, napaści nieseksualnej, kolizji pojazdów mechanicznych, klęsk żywiołowych, mężczyzn/kobiet, cywili/wojsków i nastolatków.
Jednak to leczenie nie zostało przetestowane w tej populacji, pomimo dowodów, że nie ma powodu, by sądzić, że nie będzie skuteczne.
Podsumowując, w ostatnich latach większą uwagę skupiono na PTSD i opracowywaniu opartych na dowodach podejść do jego leczenia ze względu na liczbę weteranów powracających z konfliktów na Bliskim Wschodzie zajmujących się tą chorobą.
Pomimo tego zwiększonego ogólnego skupienia się na PTSD i pomimo większej częstości występowania PTSD wśród osób po SCI niż wśród osób w populacji ogólnej, w literaturze brakuje badań dotyczących PTSD u pacjentów z SCI.
Zatem głównym celem obecnego badania (Program projektów inicjowanych w terenie - Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) jest wykorzystanie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) do oceny skuteczności terapii przedłużonej ekspozycji (PE) na Objawy PTSD wśród pacjentów z SCI.
Po pierwsze, badacze oczekują, że osoby z SCI, które otrzymają interwencję PE z powodu PTSD, wykażą statystycznie istotnie większą poprawę objawów PTSD w porównaniu z grupą kontrolną leczoną jak zwykle (TAU).
Po drugie, badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z grupą kontrolną TAU, osoby losowo przydzielone do PE odczują: a) znacznie większą redukcję bólu, b) znacznie większą poprawę w depresji, c) znacznie większą poprawę snu, oraz d) znacznie większą poprawa jakości życia.
Wreszcie, spodziewamy się, że PE będzie wykonalny i akceptowalny w tej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział urazowy w BUMC lub szpitalny w BIR
- Pacjenci z SCI
- Pacjenci co najmniej 30 dni po urazie (w celu zapewnienia prawidłowej diagnozy zespołu stresu pourazowego)
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego PTSD przy użyciu Skali Objawów PTSD — Wywiad dla DSM-5 (PSSI-5)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w policyjnym areszcie
- Nieanglojęzyczny
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (zostaną poddani ocenie na podstawie przeglądu wykresów i za pomocą Cognistat)
- Pacjenci z ostrymi skłonnościami samobójczymi i/lub hospitalizowani z powodu próby samobójczej
- Pacjenci aktywnie psychotyczni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymają terapii PE, ale otrzymają standardowe leczenie kliniczne, jakie otrzymują wszyscy pacjenci z SCI w BIR.
Obejmuje to ocenę przez licencjonowanego psychologa i kontynuację psychoterapii w razie potrzeby.
Terapia ta nie składa się z terapii skoncentrowanej na traumie i zostanie podsumowana w analizie jako część standardowej opieki.
Uczestnicy TAU będą mieli ocenę po leczeniu, a także oceny kontrolne po jednym i 6 miesiącach
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji PE otrzymają 2-3, 60-minutowe sesje każdego tygodnia przez 4-6 tygodni (łącznie 12 sesji).
Leczenie jest manualne i obejmuje edukację na temat typowych reakcji na traumę, przekwalifikowanie oddechu, przedłużoną (powtarzającą się) ekspozycję wyobrażeniową na wspomnienia traumy, wielokrotną ekspozycję in vivo na sytuacje, których uczestnicy unikają z powodu strachu związanego z traumą oraz dyskusję na temat myśli i uczuć związanych do ćwiczeń ekspozycyjnych.
|
Wykorzystując kombinację ekspozycji In vivo i Imaginal, terapia przedłużonej ekspozycji ma na celu leczenie osób z zespołem stresu pourazowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów PTSD – wywiad dla DSM-5 (PSSI-5)
Ramy czasowe: Służy do oceny zmian w entomologii stresu pourazowego na początku badania, 6, 10 i 32 tygodni w odniesieniu do ich doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni.
|
PSSI-5 to 24-punktowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia objawy PTSD w ciągu ostatnich dwóch tygodni i dokonuje diagnozy na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
Ankieter ocenia odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące objawów na 5-punktowej skali częstotliwości i nasilenia, od 0 („wcale”) do 4 („6 lub więcej razy w tygodniu/poważne”), przy czym wyższy wynik całkowity oznacza więcej objawy stresu.
|
Służy do oceny zmian w entomologii stresu pourazowego na początku badania, 6, 10 i 32 tygodni w odniesieniu do ich doświadczeń z ostatnich dwóch tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny MINI (MINI)
Ramy czasowe: Oceniono na linii bazowej na temat doświadczeń z ostatniego miesiąca i całego życia.
|
Ocenia wiele diagnoz, w tym zespół stresu pourazowego, dużą depresję depresyjną i uogólnione zaburzenie lękowe.
|
Oceniono na linii bazowej na temat doświadczeń z ostatniego miesiąca i całego życia.
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Oceniane na linii bazowej, podczas każdej przedłużonej sesji terapeutycznej, 6, 10 i 32 tygodni na temat ich doświadczeń z ostatniego miesiąca.
|
BDI-II zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
Oceniane na linii bazowej, podczas każdej przedłużonej sesji terapeutycznej, 6, 10 i 32 tygodni na temat ich doświadczeń z ostatniego miesiąca.
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Oceniane na linii bazowej, podczas każdej przedłużonej sesji terapeutycznej, 6, 10 i 32 tygodni na temat ich doświadczeń z ostatniego miesiąca.
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI) to 36-punktowy instrument, który ocenia dysfunkcyjne poznawcze posttraumatyczne w odniesieniu do siebie, świata i obwiniania siebie, aby uzyskać całkowity wynik.
PCTI ocenia się na skali typu Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam)
|
Oceniane na linii bazowej, podczas każdej przedłużonej sesji terapeutycznej, 6, 10 i 32 tygodni na temat ich doświadczeń z ostatniego miesiąca.
|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Oceniono na linii bazowej, 10 i 32 tydzień na temat ich doświadczeń z ostatniego tygodnia.
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) została zatwierdzona jako miara natężenia bólu i jest jedną z najczęściej stosowanych miar w ocenie bólu.
NRS prosi pacjentów o ocenę nasilenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „tak silny, że nie można tego znieść”.
|
Oceniono na linii bazowej, 10 i 32 tydzień na temat ich doświadczeń z ostatniego tygodnia.
|
|
Dodatek do Pittsburgh Sleep Quality Index dla PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Oceniono na linii bazowej, 10 i 32 tydzień na temat ich doświadczeń z ostatniego miesiąca.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) to 7-punktowe narzędzie samoopisowe, które ocenia częstotliwość destrukcyjnych zachowań nocnych, które często są związane z PTSD.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 odnoszącej się do częstotliwości każdego zaburzenia, gdzie 0=nie w ciągu ostatniego miesiąca, 1=rzadziej niż raz w tygodniu, 2=raz lub dwa razy w tygodniu, 3=trzy lub więcej razy w tygodniu tydzień.
Ogólny wynik jest uzyskiwany z sumy wszystkich siedmiu pozycji i ma zakres od 0 do 21.
PSQI-A zawiera trzy dodatkowe pozycje dotyczące częstotliwości lęku i złości towarzyszących DNB oraz czasu występowania tych zdarzeń w nocy.
|
Oceniono na linii bazowej, 10 i 32 tydzień na temat ich doświadczeń z ostatniego miesiąca.
|
|
SCI Jakość życia — pozytywny wpływ i dobre samopoczucie — krótka forma (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Oceniane na linii bazowej, w 10. i 32. tygodniu na temat doświadczenia z ostatniego tygodnia w ciągu ostatnich 7 dni.
|
SCI Quality of Life – Positive Affect & Well-Being – Short Form (SCI-QOL) to 10-punktowa, samoopisowa miara, która ocenia pozytywny afekt i dobre samopoczucie uczestników (np. „Myślałem pozytywnie o mojej przyszłości” ) w ciągu ostatnich 7 dni w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 „zawsze”.
|
Oceniane na linii bazowej, w 10. i 32. tygodniu na temat doświadczenia z ostatniego tygodnia w ciągu ostatnich 7 dni.
|
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego (PTGI)
Ramy czasowe: Oceniono w 32 tygodniu na temat ich doświadczeń z ostatniego tygodnia w poprzednim miesiącu.
|
Inwentarz Wzrostu Potraumatycznego (PTGI) jest narzędziem służącym do oceny pozytywnych skutków zgłaszanych przez osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń.
Ta 21-itemowa skala obejmuje czynniki nowych możliwości, relacji z innymi, siły osobistej, zmiany duchowej i doceniania życia.
Zastosowano 6-punktowy format odpowiedzi Likerta, począwszy od „Nie doświadczyłem tej zmiany w wyniku mojego kryzysu” (ocena 0), do „Doświadczyłem tej zmiany w bardzo dużym stopniu w wyniku mojego kryzysu” ( zdobył 5).
Oceny pośrednie przyznano za bardzo mały stopień (1), mały stopień (2), średni stopień (3) i duży stopień (4).
|
Oceniono w 32 tygodniu na temat ich doświadczeń z ostatniego tygodnia w poprzednim miesiącu.
|
|
Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Oceniono na linii bazowej, 10 i 32 tydzień na temat ich doświadczenia z ostatniego tygodnia w ubiegłym roku.
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C) to 3-punktowy test alkoholowy, który może zidentyfikować problemowe spożywanie alkoholu.
AUDIT-C jest punktowany w skali od 0 do 12, każde pytanie ma 5 odpowiedzi do wyboru, gdzie „a” oznacza 0 punktów, a „e” oznacza 4 punkty.
|
Oceniono na linii bazowej, 10 i 32 tydzień na temat ich doświadczenia z ostatniego tygodnia w ubiegłym roku.
|
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Oceniono na linii bazowej, 10 i 32 tydzień na temat ich doświadczenia z ostatniego tygodnia w ubiegłym roku.
|
Pojedyncze elementy i test przesiewowy nadużycia narkotyków (DAST) służą do oceny używania określonych substancji.
|
Oceniono na linii bazowej, 10 i 32 tydzień na temat ich doświadczenia z ostatniego tygodnia w ubiegłym roku.
|
|
Historia terapii
Ramy czasowe: Oceniane w punkcie wyjściowym, 6 tygodniu, 10 tygodniu i 32 tygodniu na temat ich ostatnich doświadczeń.
|
Historia terapii jest oceniana za pomocą 5-punktowego kwestionariusza twarzy sporządzonego na potrzeby badania.
Pytania dotyczą aktualnej i niedawnej terapii oraz stosowania leków w celu uwzględnienia jakiejkolwiek terapii zewnętrznej, którą uczestnicy TAU lub PE mogą otrzymywać, używając odpowiedzi „tak” lub „nie” i odpowiedzi otwartych.
|
Oceniane w punkcie wyjściowym, 6 tygodniu, 10 tygodniu i 32 tygodniu na temat ich ostatnich doświadczeń.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 017-410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .