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척수 손상 후 결과(OASIS)

2026년 1월 22일 업데이트: Baylor Research Institute

척수 손상(SCI)의 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 장기 노출 요법(PE): 무작위 대조 시험

이 연구는 척수 손상이 있는 개인 집단에 대한 장기 노출 요법의 효과를 평가합니다. 참가자는 평소와 같은 치료 또는 장기간 노출 요법 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상세 설명

국립 척수 손상 통계 센터(National Spinal Cord Injury Statistical Center)는 미국에서 282,000명이 척수 손상(SCI)을 앓고 있으며 매년 약 17,000건의 새로운 사례가 발생하는 것으로 추산합니다. 향상된 임상 결과, 손상 후 첫 해 동안의 사망률 감소 및 기대 수명 증가를 포함하여 SCI를 지속한 사람들의 의료 및 재활 관리에서 엄청난 발전이 있었습니다. 그러나 SCI 환자들 사이에서 정신 건강을 지원하기 위한 혁신은 적었습니다. 또한 대부분의 관심은 SCI 환자의 높은 우울증 비율을 해결하는 데 집중되었습니다. 미국 일반 인구의 7%에 비해 SCI 환자의 최대 60%에 영향을 미친다는 유병률 추정에도 불구하고 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 관심은 훨씬 적습니다. 특히, 척수손상 환자의 PTSD 유병률 추정치는 아프가니스탄과 이라크 분쟁에 참전한 참전 군인의 23%가 PTSD를 경험한 것으로 나타난 최근 메타 분석에서 보고된 것과 유사합니다. PTSD는 일상 생활의 정상적인 활동(예: 직장, 학교, 사회적 관계)으로 돌아가는 능력을 포함하여 건강과 기능에 영향을 미치는 생존 SCI의 심리적 결과를 무력화시킬 수 있습니다. 또한 PTSD는 작업 장애, 입원 및 의사 방문으로 인해 모든 불안 장애 중에서 가장 비용이 많이 드는 것 중 하나입니다. 다행히도 PTSD에 매우 효과적인 치료법이 있습니다. PTSD에 대해 가장 많이 연구되고 효과적인 치료법은 장기간 노출 요법입니다. 6주 동안 12번의 세션에서 PTSD 환자의 85%가 치료에 반응하고 탈락률은 다른 모든 치료와 유사합니다(20%). 지금까지 PE는 전투, 강간, 비성폭행, 자동차 충돌, 자연 재해, 남성/여성, 민간인/군인 및 청소년의 생존자 내에서 테스트되었습니다. 그러나 이 치료법은 효과가 없을 것이라고 예상할 이유가 없다는 증거에도 불구하고 이 집단에 대해 테스트되지 않았습니다. 요약하면, 최근 몇 년 동안 PTSD에 더 큰 관심이 집중되었고 이를 치료하기 위한 증거 기반 접근 방식이 개발되었습니다. 이는 중동 분쟁에서 돌아온 퇴역 군인의 수가 그 상태를 다루기 때문입니다. PTSD에 대한 전반적인 관심 증가에도 불구하고 일반 인구보다 SCI 환자의 PTSD 유병률이 더 높음에도 불구하고 문헌에는 SCI 환자의 PTSD 연구가 부족합니다. 따라서 현재 연구(Field Initiated Projects Program - Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192)의 주요 목표는 무작위 통제 시험(RCT)을 사용하여 장기 노출 요법(PE)의 효능을 평가하는 것입니다. SCI 환자의 PTSD 증상. 첫째, 연구자들은 PTSD에 대한 PE 개입을 받는 SCI를 가진 개인이 평소와 같은 치료(TAU) 대조군과 비교하여 PTSD 증상에서 통계적으로 유의하게 더 큰 개선을 보일 것으로 기대합니다. 둘째, 연구자들은 TAU 대조군과 비교하여 PE에 무작위 배정된 사람들이 다음을 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다. 삶의 질 향상. 마지막으로 PE는 이 모집단에서 실행 가능하고 수용 가능할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BUMC의 외상 서비스 또는 BIR의 입원 환자 서비스에 입원한 환자
  • 척수 손상 환자
  • 부상 후 최소 30일이 지난 환자(적절한 PTSD 진단을 보장하기 위해)
  • 18세 이상 환자
  • PTSD 증상 척도 - DSM-5 인터뷰(PSSI-5)를 사용하여 양성 PTSD 선별 검사를 받은 환자

제외 기준:

  • 경찰에 구금된 환자
  • 비영어권
  • 심각한 인지 장애가 있는 환자(차트 검토 및 Cognistat를 통해 평가됨)
  • 급격하게 자살하려는 환자 및/또는 자살 시도로 입원한 환자
  • 적극적인 정신병 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료
컨트롤 암의 참가자는 PE 요법을 받지 않지만 BIR에서 모든 SCI 환자가 받는 표준 임상 치료를 받습니다. 여기에는 면허가 있는 심리학자의 평가와 필요에 따라 지속적인 후속 심리 치료가 포함됩니다. 이 요법은 외상 중심 요법으로 구성되지 않으며 표준 치료의 일부로 분석에 요약됩니다. TAU 참가자는 치료 후 평가와 1개월 및 6개월 후 후속 평가를 받게 됩니다.
실험적: 간섭
PE 개입에 무작위로 배정된 참가자는 4-6주 동안 매주 2-3회, 60분 세션을 받게 됩니다(총 12회 세션). 치료는 수동화되며 외상에 대한 일반적인 반응에 대한 교육, 호흡 재훈련, 외상 기억에 대한 장기간(반복적인) 상상 노출, 참가자가 외상 관련 두려움으로 인해 피하고 있는 상황에 대한 생체 내 반복 노출, 관련 생각 및 감정에 대한 토론이 포함됩니다. 노출연습까지.
In vivo 및 Imaginal 노출의 조합을 사용하는 장기 노출 요법은 외상 후 스트레스 장애가 있는 사람들을 치료하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 증상 척도 - DSM-5 인터뷰(PSSI-5)
기간: 지난 2주간의 경험에 대해 기준선, 6주, 10주 및 32주에서 외상 후 스트레스 곤충학의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
PSSI-5는 지난 2주 동안의 PTSD 증상을 평가하고 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) 기준에 따라 진단 결정을 내리는 24개 항목의 반구조화된 인터뷰입니다. 면접관은 증상 질문에 대한 참가자의 반응을 0("전혀 없음")에서 4("일주일에 6회 이상/심각함")까지의 5점 척도로 빈도와 심각도를 평가합니다. 총 점수가 높을수록 외상 후 스트레스 증상.
지난 2주간의 경험에 대해 기준선, 6주, 10주 및 32주에서 외상 후 스트레스 곤충학의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MINI 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)
기간: 지난 달 및 평생 경험에 대해 베이스라인에서 평가했습니다.
외상 후 스트레스 장애, 주요 우울 우울증 및 범불안 장애를 포함한 여러 진단을 평가합니다.
지난 달 및 평생 경험에 대해 베이스라인에서 평가했습니다.
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 지난 달 경험에 대해 6주, 10주 및 32주 동안 모든 장기 치료 세션에서 베이스라인에서 평가했습니다.
BDI-II는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
지난 달 경험에 대해 6주, 10주 및 32주 동안 모든 장기 치료 세션에서 베이스라인에서 평가했습니다.
외상 후 인지 검사(PTCI)
기간: 지난 달 경험에 대해 6주, 10주 및 32주 동안 모든 장기 치료 세션에서 베이스라인에서 평가했습니다.
PTCI(Post-Traumatic Cognitions Inventory)는 총점을 산출하기 위해 자기, 세계 및 자기 비난에 걸쳐 기능 장애가 있는 외상 후 인지를 평가하는 36개 항목으로 구성된 도구입니다. PCTI는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함) 범위의 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
지난 달 경험에 대해 6주, 10주 및 32주 동안 모든 장기 치료 세션에서 베이스라인에서 평가했습니다.
수치 등급 척도(NRS)
기간: 지난주 경험에 대해 기준선, 10주 및 32주에 평가했습니다.
NRS(Numerical Rating Scale)는 통증 강도의 척도로 검증되었으며 통증 평가에 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나입니다. NRS는 환자들에게 0에서 10까지 통증 정도를 평가하도록 요청합니다. 0은 "통증 없음"에서 10은 "참을 수 없을 정도로 심함"입니다.
지난주 경험에 대해 기준선, 10주 및 32주에 평가했습니다.
PTSD에 대한 피츠버그 수면 품질 지수 부록(PSQI-A)
기간: 지난 달 경험에 대해 기준선, 10주 및 32주에 평가했습니다.
PTSD에 대한 Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum(PSQI-A)은 종종 PTSD와 관련된 파괴적인 야간 행동의 빈도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 도구입니다. 각 항목은 각 장애의 빈도를 나타내는 0-3 척도로 평가되며, 여기서 0=지난 한 달 동안 없었음, 1=주 1회 미만, 2=주 1회 또는 2회, 3=일주일에 3회 이상 주. 전체 점수는 7개 항목의 합계에서 구하며 범위는 0-21입니다. PSQI-A에는 DNB를 수반하는 불안 및 분노의 빈도와 밤 동안 이러한 사건의 시간에 관한 세 가지 추가 항목이 포함되어 있습니다.
지난 달 경험에 대해 기준선, 10주 및 32주에 평가했습니다.
SCI 삶의 질 - 긍정적인 영향 및 웰빙 - 약식(SCI-QOL)
기간: 지난 7일간의 경험에 대해 기준선, 10주 및 32주에 평가했습니다.
SCI 삶의 질 - 긍정적 영향 및 웰빙 - 약식(SCI-QOL)은 참가자의 긍정적 영향과 웰빙을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 측정입니다(예: "나는 내 미래에 대해 긍정적으로 생각했습니다." ) 지난 7일 동안 1-5의 리커트 척도에서 1은 "절대"를 나타내고 5는 "항상"을 나타냅니다.
지난 7일간의 경험에 대해 기준선, 10주 및 32주에 평가했습니다.
외상 후 성장 척도(PTGI)
기간: 지난 주 지난 달 경험에 대해 32주에 평가했습니다.
외상 후 성장 척도(PTGI)는 외상 사건을 경험한 사람이 보고한 긍정적인 결과를 평가하기 위한 도구입니다. 이 21개 항목 척도에는 새로운 가능성, 타인과의 관계, 개인의 힘, 영적 변화 및 삶에 대한 감사의 요소가 포함됩니다. 리커트 응답 형식은 "나는 나의 위기의 결과로 이러한 변화를 경험하지 않았다"(0점)에서 "나는 나의 위기의 결과로 이러한 변화를 매우 많이 경험했다"(점수)까지 6점 Likert 응답 형식을 사용했습니다. 득점 5). 중간 점수는 매우 낮음(1), 낮음(2), 보통(3), 매우 높음(4)으로 표시되었습니다.
지난 주 지난 달 경험에 대해 32주에 평가했습니다.
알코올 사용 장애 식별 테스트 소비(AUDIT-C)
기간: 기준선, 10주 및 32주에 지난 주 지난 해 경험에 대해 평가했습니다.
알코올 사용 장애 식별 테스트-소비(AUDIT-C)는 문제 알코올 사용을 식별할 수 있는 3개 항목 알코올 선별 검사입니다. AUDIT-C는 0-12의 척도로 채점되며 각 질문에는 "a"가 0점이고 "e"가 4점인 5개의 답변 선택이 있습니다.
기준선, 10주 및 32주에 지난 주 지난 해 경험에 대해 평가했습니다.
약물 사용
기간: 기준선, 10주 및 32주에 지난 주 지난 해 경험에 대해 평가했습니다.
단일 항목 및 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST)는 특정 물질의 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 10주 및 32주에 지난 주 지난 해 경험에 대해 평가했습니다.
치료 이력
기간: 기준선, 6주, 10주 및 32주에 그들의 최근 경험에 대해 평가했습니다.
치료 이력은 연구를 위해 만들어진 5개 항목 안면 유효 설문지를 통해 평가됩니다. 질문은 TAU 또는 PE 참가자가 "예" 또는 "아니오" 및 개방형 응답을 사용하여 받을 수 있는 외부 치료를 설명하기 위해 현재 및 최근 치료 및 약물 사용에 대해 묻습니다.
기준선, 6주, 10주 및 32주에 그들의 최근 경험에 대해 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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