Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten na ruggenmergletsel (OASIS)

22 juli 2021 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Langdurige blootstellingstherapie (PE) voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) bij ruggenmergletsel (SCI): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie evalueert de effectiviteit van langdurige blootstellingstherapie bij een populatie van personen met ruggenmergletsel. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandeling zoals gewoonlijk of een behandelingsgroep met verlengde blootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het National Spinal Cord Injury Statistical Center schat dat 282.000 mensen in de VS leven met een dwarslaesie (SCI), met ongeveer 17.000 nieuwe gevallen per jaar. Er is enorme vooruitgang geboekt in de medische en revalidatiebehandeling van mensen die een dwarslaesie hebben opgelopen, waaronder verbeterde klinische resultaten, verminderde mortaliteit gedurende het eerste jaar na letsel en verhoogde levensverwachting. Er is echter minder innovatie geweest om de geestelijke gezondheid van dwarslaesiepatiënten te ondersteunen. Bovendien is de meeste aandacht gericht op het aanpakken van de verhoogde mate van depressie bij mensen met een dwarslaesie. Er is veel minder aandacht besteed aan posttraumatische stressstoornis (PTSS), ondanks prevalentieschattingen die suggereren dat het tot 60% van degenen met een dwarslaesie treft, vergeleken met slechts 7% van de algemene Amerikaanse bevolking. Met name de schattingen van de prevalentie van PTSS onder mensen met een dwarslaesie zijn vergelijkbaar met die gerapporteerd in een recente meta-analyse waaruit bleek dat 23% van de veteranen die dienden in conflicten in Afghanistan en Irak PTSS ervoeren. PTSS kan een invaliderend psychologisch gevolg zijn van het overleven van een dwarslaesie, met gevolgen voor iemands gezondheid en functie, inclusief het vermogen om terug te keren naar normale activiteiten van het dagelijks leven (bijvoorbeeld werk, school, sociale relaties). Verder is PTSS een van de duurste van alle angststoornissen vanwege arbeidsbeperkingen, ziekenhuisopname en doktersbezoeken. Gelukkig zijn er zeer effectieve behandelingen voor PTSS. De meest onderzochte en effectieve behandeling voor PTSS is langdurige blootstellingstherapie. In 12 sessies gedurende 6 weken reageert 85% van de patiënten met PTSS op de behandeling en het uitvalpercentage is vergelijkbaar met dat van alle andere behandelingen (20%). Tot nu toe is PE getest bij overlevenden van gevechten, verkrachtingen, niet-aanranding, botsingen met motorvoertuigen, natuurrampen, mannen/vrouwen, burgers/militairen en adolescenten. Deze behandeling is echter niet getest bij deze populatie, ondanks bewijs dat er geen reden is om aan te nemen dat deze niet effectief zou zijn. Samengevat, er is de afgelopen jaren meer aandacht besteed aan PTSS en het ontwikkelen van evidence-based benaderingen om het te behandelen vanwege het aantal veteranen dat terugkeert van conflicten in het Midden-Oosten die met de aandoening te maken hebben. Ondanks deze toegenomen algemene aandacht voor PTSS, en ondanks de hogere prevalentie van PTSD bij mensen met dwarslaesie dan bij mensen in de algemene bevolking, ontbreekt het in de literatuur aan onderzoeken naar PTSS bij patiënten met dwarslaesie. Het primaire doel van de huidige studie (Field Initiated Projects Program - Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) is dus om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te gebruiken om de werkzaamheid van langdurige blootstellingstherapie (PE) op PTSS-symptomen bij SCI-patiënten. Ten eerste verwachten de onderzoekers dat personen met een dwarslaesie die de PE-interventie voor PTSS krijgen, statistisch significant grotere verbeteringen in PTSS-symptomen zullen vertonen ten opzichte van de behandeling zoals gewoonlijk (TAU) controlegroep. Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat in vergelijking met de TAU-controlegroep degenen die gerandomiseerd zijn naar de PE het volgende zullen ervaren: a) significant grotere vermindering van pijn, b) significant grotere verbetering in depressie, c) significant grotere verbetering in slaap, en d) significant grotere verbetering verbetering van de kwaliteit van leven. Ten slotte verwachten we dat PE haalbaar en acceptabel zal zijn in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de traumadienst bij BUMC of Inpatient service bij BIR
  • Patiënten met dwarslaesie
  • Patiënten ten minste 30 dagen na het letsel (om de juiste PTSS-diagnose te verzekeren)
  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een positieve PTSS-screening met behulp van PTSD Symptom Scale - Interview voor DSM-5 (PSSI-5)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in politiehechtenis
  • Niet-Engels sprekend
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen (worden beoordeeld door middel van kaartoverzicht en met de Cognistat)
  • Patiënten die acuut suïcidaal zijn en/of zijn opgenomen voor een suïcidepoging
  • Patiënten die actief psychotisch zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers aan de controle-arm krijgen niet de PE-therapie, maar krijgen eerder de standaard klinische behandeling die alle dwarslaesiepatiënten bij BIR krijgen. Dit omvat een evaluatie door een gediplomeerd psycholoog en voortgezette follow-up psychotherapie indien nodig. Deze therapie bestaat niet uit traumagerichte therapie en zal in de analyse worden samengevat als onderdeel van de zorgstandaard. TAU-deelnemers zullen een beoordeling na de behandeling ondergaan, evenals follow-upbeoordelingen na één en zes maanden
Experimenteel: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de PE-interventie krijgen 2-3 sessies van 60 minuten per week gedurende 4-6 weken (12 totale sessies). De behandeling is handmatig en omvat voorlichting over veelvoorkomende reacties op trauma, hertraining van de ademhaling, langdurige (herhaalde) imaginaire blootstelling aan traumaherinneringen, herhaalde in vivo blootstelling aan situaties die deelnemers vermijden vanwege traumagerelateerde angst, en bespreking van gedachten en gevoelens die verband houden aan exposure-oefeningen.
Door gebruik te maken van een combinatie van in vivo en imaginaire blootstelling, heeft langdurige blootstellingstherapie tot doel mensen met een posttraumatische stressstoornis te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PTSD-symptoomschaal - Interview voor DSM-5 (PSSI-5)
Tijdsspanne: Gebruikt om verandering in posttraumatische stress-entomologie te beoordelen bij baseline, 6 weken, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen van de afgelopen twee weken.
De PSSI-5 is een semi-gestructureerd interview met 24 items dat de PTSS-symptomen in de afgelopen twee weken beoordeelt en een diagnostische vaststelling doet op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). De interviewer beoordeelt de antwoorden van deelnemers op symptoomvragen op een 5-puntsschaal van frequentie en ernst, van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("6 of meer keer per week/ernstig") met een hogere totaalscore, wat meer posttraumatisch betekent stress symptomen.
Gebruikt om verandering in posttraumatische stress-entomologie te beoordelen bij baseline, 6 weken, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen van de afgelopen twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het MINI Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij Baseline over afgelopen maand en ervaringen in het leven.
Het beoordeelt meerdere diagnoses, waaronder posttraumatische stressstoornis, depressieve depressie en gegeneraliseerde angststoornis.
Beoordeeld bij Baseline over afgelopen maand en ervaringen in het leven.
De Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bij elke verlengde therapiesessie, 6 weken, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen in de afgelopen maand.
De BDI-II bevat 21 vragen, elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Beoordeeld bij baseline, bij elke verlengde therapiesessie, 6 weken, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen in de afgelopen maand.
Inventaris van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, bij elke verlengde therapiesessie, 6 weken, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen in de afgelopen maand.
De Post-Traumatic Cognitions Inventory (PTCI) is een instrument met 36 items dat disfunctionele posttraumatische cognities over zichzelf, de wereld en zelfbeschuldiging beoordeelt om een ​​totaalscore op te leveren. De PCTI wordt beoordeeld op een Likert-achtige schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Beoordeeld bij baseline, bij elke verlengde therapiesessie, 6 weken, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen in de afgelopen maand.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaring in de afgelopen week.
De Numerical Rating Scale (NRS) is gevalideerd als maatstaf voor pijnintensiteit en is een van de meest gebruikte maatstaven bij het beoordelen van pijn. De NRS vraagt ​​​​patiënten om de ernst van hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "zo ernstig dat u er niet tegen kunt".
Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaring in de afgelopen week.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum voor PTSS (PSQI-A)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaring in de afgelopen maand.
Het Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum voor PTSD (PSQI-A) is een zelfrapportage-instrument met 7 items dat de frequentie beoordeelt van storend nachtelijk gedrag, dat vaak wordt geassocieerd met PTSS. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 die verwijst naar de frequentie van elke stoornis, waarbij 0=niet in de afgelopen maand, 1=minder dan een keer per week, 2=een of twee keer per week en 3=drie of meer keer per week. week. Een globale score wordt verkregen uit de som van alle zeven items en heeft een bereik van 0-21. De PSQI-A bevat drie aanvullende items met betrekking tot de frequentie van angst en woede waarmee DNB gepaard gaat en de timing van deze gebeurtenissen gedurende de nacht.
Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaring in de afgelopen maand.
SCI Kwaliteit van leven - Positief affect en welzijn - korte vorm (SCI-QOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaring in de afgelopen 7 dagen.
SCI Quality of Life- Positive Affect & Well-Being - Short Form (SCI-QOL) is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die het positieve affect en welzijn van deelnemers beoordeelt (bijv. "Ik dacht positief over mijn toekomst" ) in de afgelopen 7 dagen op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1 staat voor 'nooit' en 5 voor 'altijd'.
Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaring in de afgelopen 7 dagen.
Posttraumatische Groei Inventarisatie (PTGI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 32 over hun ervaring in de afgelopen maand in de afgelopen week.
De Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) is een instrument voor het beoordelen van positieve uitkomsten gerapporteerd door personen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt. Deze schaal met 21 items bevat factoren als Nieuwe Mogelijkheden, Relatie met Anderen, Persoonlijke Kracht, Spirituele Verandering en Waardering van het Leven. Er werd een 6-punts Likert-antwoordformaat gebruikt, variërend van "Ik heb deze verandering niet ervaren als gevolg van mijn crisis" (score 0), tot "Ik heb deze verandering in zeer hoge mate ervaren als gevolg van mijn crisis" ( scoorde 5). Tussenliggende scores werden gegeven voor een zeer kleine graad (1), een kleine graad (2), een matige graad (3) en een grote graad (4).
Beoordeeld op week 32 over hun ervaring in de afgelopen maand in de afgelopen week.
Alcoholgebruiksstoornis Identificatie Test-Consumptie (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen in het afgelopen jaar in de afgelopen week.
Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption (AUDIT-C) is een alcoholscreening met drie items die problematisch alcoholgebruik kan identificeren. De AUDIT-C wordt gescoord op een schaal van 0-12, elke vraag heeft 5 antwoordkeuzes waarbij "a" 0 punten is en "e" 4 punten is.
Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen in het afgelopen jaar in de afgelopen week.
Drug gebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen in het afgelopen jaar in de afgelopen week.
Single Items en de Drug Abuse Screening Test (DAST) worden gebruikt om het gebruik van specifieke stoffen te beoordelen.
Beoordeeld op basislijn, 10 weken en 32 weken over hun ervaringen in het afgelopen jaar in de afgelopen week.
Therapie geschiedenis
Tijdsspanne: Beoordeeld op basislijn, 6 weken, 10 weken en 32 weken over hun recente ervaringen.
De therapiegeschiedenis wordt beoordeeld via een gezichtsvalide vragenlijst van 5 items die voor het onderzoek is opgesteld. Er worden vragen gesteld over huidige en recente therapie en medicatiegebruik om rekening te houden met externe therapie die de TAU- of PE-deelnemers mogelijk krijgen met behulp van "ja" of "nee" en open antwoorden.
Beoordeeld op basislijn, 6 weken, 10 weken en 32 weken over hun recente ervaringen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Langdurige blootstellingstherapie

3
Abonneren