Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset selkäydinvamman (OASIS) jälkeen

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Baylor Research Institute

Pitkäkestoisen altistuksen hoito (PE) posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) selkäydinvammassa (SCI): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan pitkäaikaisen altistuksen hoidon tehokkuutta selkäydinvammoista kärsivien henkilöiden populaatiossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko tavalliseen hoitoon tai pitkäaikaisen altistuksen hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

National Spinal Cord Injury Statistical Center arvioi, että Yhdysvalloissa 282 000 ihmistä kärsii selkäydinvammasta (SCI), ja noin 17 000 uutta tapausta tapahtuu vuosittain. SCI:n saaneiden ihmisten lääketieteellisessä ja kuntouttamisessa on edistytty valtavasti, mukaan lukien parantuneet kliiniset tulokset, vähentynyt kuolleisuus ensimmäisen vuoden aikana vamman jälkeen ja lisääntynyt elinajanodote. SCI-potilaiden mielenterveyden tukemiseksi on kuitenkin ollut vähemmän innovaatioita. Lisäksi eniten huomiota on kiinnitetty SCI-potilaiden kohonneen masennuksen hoitoon. Posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) on kiinnitetty paljon vähemmän huomiota, vaikka esiintyvyysarvioiden mukaan se vaikuttaa jopa 60 prosenttiin SCI:tä sairastavista verrattuna vain 7 prosenttiin Yhdysvaltojen yleisestä väestöstä. Erityisesti PTSD-esiintyvyysarviot SCI-potilaiden keskuudessa ovat samankaltaisia ​​kuin äskettäisessä meta-analyysissä, joka osoitti, että 23 % Afganistanissa ja Irakissa konflikteissa palvelleista veteraaneista koki PTSD:tä. PTSD voi olla vammauttava psykologinen seuraus SCI:stä selviytymisestä, mikä vaikuttaa terveyteen ja toimintaan, mukaan lukien kyky palata normaaliin päivittäiseen elämään (esim. työ, koulu, sosiaaliset suhteet). Lisäksi PTSD on yksi kalleimmista ahdistuneisuushäiriöistä työkyvyttömyyden, sairaalahoidon ja lääkärikäyntien vuoksi. Onneksi PTSD:hen on olemassa erittäin tehokkaita hoitoja. Tutkituin ja tehokkain PTSD-hoito on pitkäaikaisen altistuksen hoito. 12 istunnossa kuuden viikon aikana 85 % PTSD-potilaista reagoi hoitoon ja keskeyttämisprosentti on samanlainen kuin kaikissa muissa hoidoissa (20 %). Tähän mennessä PE on testattu taisteluista, raiskauksista, ei-seksuaalisesta väkivallasta, moottoriajoneuvojen törmäyksistä, luonnonkatastrofeista, miehistä/naisista, siviileistä/sotilaista ja nuorista selviytyneiden keskuudessa. Tätä hoitoa ei kuitenkaan ole testattu tällä väestöryhmällä, vaikka on todisteita siitä, että ei ole syytä olettaa, että se ei olisi tehokasta. Yhteenvetona voidaan todeta, että viime vuosina enemmän huomiota on kiinnitetty PTSD:hen ja näyttöön perustuvien lähestymistapojen kehittämiseen sen hoitamiseksi, koska Lähi-idän konflikteista palaavien veteraanien määrä käsittelee sairautta. Huolimatta tästä lisääntyneestä yleisestä keskittymisestä PTSD:hen ja huolimatta PTSD:n suuremmasta esiintyvyydestä SCI-potilaiden keskuudessa kuin yleisväestössä, kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia PTSD:stä SCI-potilailla. Näin ollen tämänhetkisen tutkimuksen (Field Initiated Projects Program - Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) ensisijaisena tavoitteena on käyttää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) arvioimaan pitkäaikaisen altistuksen hoidon (PE) tehoa PTSD-oireet SCI-potilailla. Ensinnäkin tutkijat odottavat, että SCI-potilailla, jotka saavat PE-interventiota PTSD:n vuoksi, PTSD-oireet paranevat tilastollisesti merkitsevästi enemmän verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) -kontrolliryhmään. Toiseksi tutkijat olettavat, että TAU-kontrolliryhmään verrattuna PE-ryhmään satunnaistetut kokevat: a) merkittävästi enemmän kipua, b) merkittävästi enemmän masennuksen paranemista, c) merkittävästi enemmän unta ja d) merkittävästi enemmän. elämänlaadun paraneminen. Lopuksi odotamme, että PE on toteutettavissa ja hyväksyttävä tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu traumapalveluun BUMC:ssä tai sairaalahoitoon BIR:ssä
  • Potilaat, joilla on SCI
  • Potilaat vähintään 30 päivää vamman jälkeen (oikean PTSD-diagnoosin varmistamiseksi)
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joilla on positiivinen PTSD-näyttö käyttämällä PTSD-oireskaalaa - haastattelu DSM-5:lle (PSSI-5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat poliisin huostassa
  • Ei-englanninkielinen
  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (arvioidaan kaavion ja Cognistatin avulla)
  • Potilaat, jotka ovat akuutisti itsetuhoisia ja/tai joille on otettu itsemurhayritys
  • Potilaat, jotka ovat aktiivisesti psykoottisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa PE-hoitoa, vaan he saavat pikemminkin normaalia kliinistä hoitoa, jota kaikki SCI-potilaat saavat BIR:ssä. Tämä sisältää pätevän psykologin arvioinnin ja jatkuvan psykoterapian tarpeen mukaan. Tämä terapia ei koostu traumakeskeisestä terapiasta ja se tiivistetään analyysissä osana standardihoitoa. TAU:n osallistujille tehdään hoidon jälkeinen arviointi sekä seuranta-arvioinnit yhden ja kuuden kuukauden iässä
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu PE-interventioon, saavat 2–3 60 minuutin istuntoa viikossa 4–6 viikon ajan (yhteensä 12 istuntoa). Hoito on manuaalista, ja se sisältää koulutusta tavallisista traumareaktioista, hengityksen uudelleenkoulutuksesta, pitkittyneestä (toistuvasta) mielikuvituksesta altistumisesta traumamuistoille, toistuvan in vivo -altistuksen tilanteille, joita osallistujat välttelevät traumaan liittyvän pelon vuoksi, sekä keskustelua niihin liittyvistä ajatuksista ja tunteista. altistusharjoituksiin.
Käyttäytyminen: Pitkäaikaisen altistuksen hoito
In vivo - ja mielikuvitusaltistuksen yhdistelmää käyttävä pitkäkestoinen altistushoito tähtää potilaiden hoitoon, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-oireiden asteikko – haastattelu DSM-5:lle (PSSI-5)
Aikaikkuna: Käytetään arvioimaan muutoksia posttraumaattisen stressin entomologiassa lähtötilanteessa, 6 viikon, 10 viikon ja 32 viikon aikana heidän kahden viime viikon kokemuksistaan.
PSSI-5 on 24 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireita viimeisen kahden viikon aikana ja tehdään diagnostinen määritys mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerien perusteella. Haastattelija arvioi osallistujien vastaukset oirekysymyksiin 5-asteisella asteikolla esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan 0:sta ("Ei ollenkaan") 4:ään ("6 tai useammin viikossa/vakava") korkeammalla kokonaispistemäärällä, mikä tarkoittaa traumaperäisempää. stressin oireita.
Käytetään arvioimaan muutoksia posttraumaattisen stressin entomologiassa lähtötilanteessa, 6 viikon, 10 viikon ja 32 viikon aikana heidän kahden viime viikon kokemuksistaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa kuluneen kuukauden ja elinikäisten kokemusten perusteella.
Se arvioi useita diagnooseja, mukaan lukien posttraumaattinen stressihäiriö, vakava masennus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Arvioitu lähtötilanteessa kuluneen kuukauden ja elinikäisten kokemusten perusteella.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, jokaisessa pidennetyssä terapiaistunnossa, 6 viikon, 10 viikon ja 32 viikon aikana heidän viime kuukauden kokemuksistaan.
BDI-II sisältää 21 kysymystä, ja jokainen vastaus pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Arvioitu lähtötilanteessa, jokaisessa pidennetyssä terapiaistunnossa, 6 viikon, 10 viikon ja 32 viikon aikana heidän viime kuukauden kokemuksistaan.
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, jokaisessa pidennetyssä terapiaistunnossa, 6 viikon, 10 viikon ja 32 viikon aikana heidän viime kuukauden kokemuksistaan.
Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI) on 36 pisteen instrumentti, joka arvioi toimintahäiriöitä trauman jälkeisiä kognitioita itsestä, maailmasta ja itsesyyllisyydestä kokonaispistemäärän saamiseksi. PCTI on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä)
Arvioitu lähtötilanteessa, jokaisessa pidennetyssä terapiaistunnossa, 6 viikon, 10 viikon ja 32 viikon aikana heidän viime kuukauden kokemuksistaan.
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime viikon kokemuksistaan.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on validoitu kivun voimakkuuden mittaamiseksi, ja se on yksi yleisimmin käytetyistä mittareista kivun arvioinnissa. NRS pyytää potilaita arvioimaan kipunsa vakavuuden asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "niin vakava, että et kestä sitä".
Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime viikon kokemuksistaan.
Pittsburghin unenlaatuindeksin lisäys PTSD:lle (PSQI-A)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime kuukauden kokemuksistaan.
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A) on 7-osainen itseraportointiväline, joka arvioi häiritsevien yökäyttäytymisten esiintymistiheyttä, joka usein liittyy PTSD:hen. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-3, joka viittaa kunkin häiriön esiintymistiheyteen, jossa 0 = ei viimeisen kuukauden aikana, 1 = harvemmin kuin kerran viikossa, 2 = kerran tai kahdesti viikossa ja 3 = vähintään kolme kertaa viikko. Globaali pistemäärä saadaan kaikkien seitsemän kohteen summasta, ja sen vaihteluväli on 0-21. PSQI-A sisältää kolme lisäkohdetta, jotka koskevat DNB:hen liittyvän ahdistuksen ja vihan esiintymistiheyttä ja näiden tapahtumien ajoitusta yön aikana.
Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime kuukauden kokemuksistaan.
SCI Life Quality - Positiivinen vaikutus ja hyvinvointi - lyhyt muoto (SCI-QOL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime viikon viimeisen 7 päivän kokemuksestaan.
SCI-elämänlaatu - Positiivinen vaikutus ja hyvinvointi - lyhyt lomake (SCI-QOL) on 10 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi osallistujien positiivista vaikutusta ja hyvinvointia (esim. "Ajattelin positiivisesti tulevaisuudestani") ) viimeisen 7 päivän aikana Likert-asteikolla 1-5, jolloin 1 tarkoittaa "ei koskaan" ja 5 "aina".
Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime viikon viimeisen 7 päivän kokemuksestaan.
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Aikaikkuna: Arvioitu 32 viikolla heidän viime viikon Viime kuukauden kokemuksestaan.
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) on väline, jolla arvioidaan traumaattisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden raportoimia positiivisia tuloksia. Tämä 21 kohdan asteikko sisältää uudet mahdollisuudet, suhteet muihin, henkilökohtainen vahvuus, henkinen muutos ja elämän arvostus. Käytettiin 6-pisteen Likert-vastausmuotoa, joka vaihteli "En kokenut tätä muutosta kriisini seurauksena" (pistemäärä 0) ja "Koin tämän muutoksen erittäin suuressa määrin kriisini seurauksena" ( sai 5). Keskiarvosanat annettiin erittäin pienestä tutkinnosta (1), pienestä tutkinnosta (2), keskitasosta (3) ja suuresta tutkinnosta (4).
Arvioitu 32 viikolla heidän viime viikon Viime kuukauden kokemuksestaan.
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (AUDIT-C)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime viikon viime vuoden kokemuksestaan.
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti-kulutus (AUDIT-C) on 3-osainen alkoholinäyttö, joka voi tunnistaa ongelmallisen alkoholinkäytön. AUDIT-C pisteytetään asteikolla 0-12, jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa, joissa "a" on 0 pistettä ja "e" on 4 pistettä.
Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime viikon viime vuoden kokemuksestaan.
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime viikon viime vuoden kokemuksestaan.
Single Items ja Drug Abuse Screening Test (DAST) -testiä käytetään tiettyjen aineiden käytön arvioimiseen.
Arvioitu lähtötasolla, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viime viikon viime vuoden kokemuksestaan.
Terapiahistoria
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viimeaikaisista kokemuksistaan.
Hoitohistoria arvioidaan tutkimukseen tehdyn 5-kohdan kasvokyselylomakkeen avulla. Kysymyksissä kysytään nykyisestä ja viimeaikaisesta terapiasta ja lääkkeiden käytöstä, jotta voidaan ottaa huomioon mahdollinen ulkopuolinen terapia, jota TAU- tai PE-osallistujat saattavat saada käyttämällä "kyllä" tai "ei" ja avoimia vastauksia.
Arvioitu lähtötasolla, 6 viikkoa, 10 viikkoa ja 32 viikkoa heidän viimeaikaisista kokemuksistaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 017-410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Pitkäaikaisen altistuksen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa