- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624218
Výsledky po poranění míchy (OASIS)
22. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Terapie prodloužené expozice (PE) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) při poranění míchy (SCI): Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie hodnotí účinnost terapie prodloužené expozice na populaci jedinců s poraněním míchy.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny léčby jako obvykle, nebo do terapeutické skupiny s prodlouženou expozicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Národní statistické centrum pro poranění míchy odhaduje, že 282 000 lidí v USA žije s poraněním míchy (SCI), přičemž každý rok se objeví přibližně 17 000 nových případů.
Došlo k obrovskému pokroku v lékařském a rehabilitačním řízení lidí, kteří prodělali SCI, včetně zlepšených klinických výsledků, snížení úmrtnosti během prvního roku po úrazu a zvýšení průměrné délky života.
U pacientů s SCI však došlo k méně inovacím na podporu duševního zdraví.
Kromě toho byla většina pozornosti zaměřena na řešení zvýšené míry deprese u lidí s SCI.
Mnohem méně pozornosti se soustředilo na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), přestože odhady prevalence naznačují, že postihuje až 60 % osob s SCI ve srovnání s pouhými 7 % běžné populace USA.
Pozoruhodné je, že odhady prevalence PTSD mezi lidmi s SCI jsou podobné těm, které byly uvedeny v nedávné metaanalýze, která ukázala, že 23 % veteránů, kteří sloužili v konfliktech v Afghánistánu a Iráku, zažilo PTSD.
PTSD může být invalidizujícím psychologickým důsledkem přežití SCI, který ovlivňuje zdraví a funkci člověka, včetně schopnosti vrátit se k běžným činnostem každodenního života (např. práce, škola, sociální vztahy).
Dále je PTSD jednou z nejnákladnějších úzkostných poruch kvůli pracovním poruchám, hospitalizaci a návštěvám lékaře.
Naštěstí existují vysoce účinné způsoby léčby PTSD.
Nejprozkoumanější a nejúčinnější léčbou PTSD je terapie prodloužené expozice.
Ve 12 sezeních v průběhu 6 týdnů reaguje na léčbu 85 % pacientů s PTSD a míra předčasného ukončení léčby je podobná jako u všech ostatních léčebných postupů (20 %).
Dosud byla PE testována u osob, které přežily boj, znásilnění, nesexuální napadení, srážky s motorovými vozidly, přírodní katastrofy, muže/ženy, civilisty/vojenské osoby a mladistvé.
Tato léčba však nebyla u této populace testována navzdory důkazům, že není důvod očekávat, že by nebyla účinná.
Stručně řečeno, větší pozornost se v posledních letech soustředila na PTSD a vývoj přístupů k její léčbě založených na důkazech kvůli počtu veteránů vracejících se z konfliktů na Středním východě, kteří se touto chorobou zabývali.
Navzdory tomuto zvýšenému celkovému zaměření na PTSD a navzdory vyšší prevalenci PTSD mezi lidmi s SCI než mezi lidmi v obecné populaci chybí v literatuře studie PTSD u pacientů s SCI.
Primárním cílem současné studie (Program terénních projektů – Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) je tedy použití randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení účinnosti terapie prodloužené expozice (PE) na Symptomy PTSD u pacientů s SCI.
Za prvé, vyšetřovatelé očekávají, že jedinci s SCI, kteří dostanou intervenci PE pro PTSD, budou vykazovat statisticky významně větší zlepšení symptomů PTSD ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou jako obvykle (TAU).
Za druhé, vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolní skupinou TAU ti, kteří byli randomizováni do PE, zaznamenají: a) významně větší snížení bolesti, b) významně větší zlepšení deprese, c) významně větší zlepšení spánku a d) významně větší zlepšení kvality života.
Konečně očekáváme, že PE bude v této populaci proveditelná a přijatelná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na traumatologickou službu v BUMC nebo lůžkovou službu v BIR
- Pacienti s SCI
- Pacienti alespoň 30 dní po úrazu (pro zajištění správné diagnózy PTSD)
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří mají pozitivní screening PTSD pomocí stupnice symptomů PTSD – rozhovor pro DSM-5 (PSSI-5)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v policejní vazbě
- Neanglicky mluvící
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou (budou posouzeni pomocí přehledu grafů a pomocí Cognistatu)
- Pacienti, kteří jsou akutně sebevražední a/nebo byli přijati pro pokus o sebevraždu
- Pacienti, kteří jsou aktivně psychotičtí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci v kontrolní větvi nebudou dostávat PE terapii, ale budou spíše dostávat standardní klinickou léčbu, kterou obdrží všichni pacienti s SCI na BIR.
To zahrnuje hodnocení licencovaným psychologem a podle potřeby pokračující následnou psychoterapii.
Tato terapie se neskládá z terapie zaměřené na trauma a bude v analýze shrnuta jako součást standardní péče.
Účastníci TAU budou mít hodnocení po léčbě a také následné hodnocení po jednom a 6 měsících
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervence PE dostanou 2–3 60minutová sezení každý týden po dobu 4–6 týdnů (celkem 12 sezení).
Léčba je manuální a zahrnuje edukaci o běžných reakcích na trauma, nácvik dýchání, prodloužené (opakované) imaginární vystavení vzpomínkám na trauma, opakované in vivo vystavení situacím, kterým se účastníci vyhýbají kvůli strachu z traumatu, a diskusi o myšlenkách a pocitech souvisejících s traumatem. na expoziční cvičení.
|
Pomocí kombinace in vivo a imaginární expozice se terapie prodlouženou expozicí zaměřuje na léčbu pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků PTSD – rozhovor pro DSM-5 (PSSI-5)
Časové okno: Používá se k posouzení změn v entomologii posttraumatického stresu na začátku, 6., 10. a 32. týdnu o jejich zkušenostech z posledních dvou týdnů.
|
PSSI-5 je polostrukturovaný rozhovor o 24 položkách, který hodnotí symptomy PTSD za poslední dva týdny a provádí diagnostické stanovení na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).
Tazatel hodnotí odpovědi účastníků na otázky týkající se symptomů na 5bodové škále frekvence a závažnosti, od 0 („Vůbec ne“) do 4 („6krát nebo vícekrát týdně/závažné“), přičemž vyšší celkové skóre znamená posttraumatičtější příznaky stresu.
|
Používá se k posouzení změn v entomologii posttraumatického stresu na začátku, 6., 10. a 32. týdnu o jejich zkušenostech z posledních dvou týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI (MINI)
Časové okno: Posouzeno na Baseline o zkušenostech z minulého měsíce a celoživotních zkušeností.
|
Posuzuje více diagnóz včetně posttraumatické stresové poruchy, velké depresivní deprese a generalizované úzkostné poruchy.
|
Posouzeno na Baseline o zkušenostech z minulého měsíce a celoživotních zkušeností.
|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Posouzeno na začátku, na každém sezení prodloužené terapie, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého měsíce.
|
BDI-II obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Posouzeno na začátku, na každém sezení prodloužené terapie, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého měsíce.
|
|
Posttraumatická kognitivní inventura (PTCI)
Časové okno: Posouzeno na začátku, na každém sezení prodloužené terapie, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého měsíce.
|
Post-traumatický kognitivní inventář (PTCI) je 36-položkový nástroj, který hodnotí dysfunkční posttraumatické kognice napříč sebe, světem a sebeobviňováním, aby získal celkové skóre.
PCTI je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím)
|
Posouzeno na začátku, na každém sezení prodloužené terapie, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého měsíce.
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého týdne.
|
Numerical Rating Scale (NRS) byla ověřena jako měřítko intenzity bolesti a je jedním z nejčastěji používaných měřítek při hodnocení bolesti.
NRS žádá pacienty, aby ohodnotili závažnost své bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ až 10 znamená „tak silnou, že to nemůžete vydržet“.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého týdne.
|
|
Pittsburghský dodatek k indexu kvality spánku pro PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech za poslední měsíc.
|
Pittsburghský dodatek k indexu kvality spánku pro PTSD (PSQI-A) je 7-položkový nástroj, který hodnotí frekvenci rušivého nočního chování, které je často spojeno s PTSD.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 podle četnosti každého narušení, kde 0 = ne za poslední měsíc, 1 = méně než jednou týdně, 2 = jednou nebo dvakrát týdně a 3 = třikrát nebo vícekrát za týden.
Globální skóre se získá ze součtu všech sedmi položek a má rozsah 0–21.
PSQI-A obsahuje tři další položky týkající se frekvence úzkosti a hněvu doprovázejících DNB a načasování těchto událostí během noci.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech za poslední měsíc.
|
|
SCI Quality of Life – Pozitivní vliv a blahobyt – krátká forma (SCI-QOL)
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech za posledních 7 dní za poslední týden.
|
SCI Quality of Life – Positive Affect & Well-Being – Short Form (SCI-QOL) je 10-položkový, self-report míra, která hodnotí pozitivní vliv a pohodu účastníků (např. „Přemýšlel jsem pozitivně o své budoucnosti“ ) za posledních 7 dní na Likertově stupnici 1–5, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech za posledních 7 dní za poslední týden.
|
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Časové okno: Posouzeno ve 32. týdnu o zkušenostech z minulého týdne za poslední měsíc.
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) je nástroj pro hodnocení pozitivních výsledků hlášených osobami, které prožily traumatické události.
Tato 21-položková škála zahrnuje faktory Nové možnosti, Vztah k druhým, Osobní síla, Duchovní změna a Vážení si života.
Byl použit 6bodový Likertův formát odpovědi v rozsahu od „Nezažil jsem tuto změnu v důsledku mé krize“ (s hodnocením 0) až po „Tuto změnu jsem zažil ve velmi velké míře v důsledku mé krize“ ( skóre 5).
Střední skóre bylo uděleno pro velmi malý stupeň (1), malý stupeň (2), střední stupeň (3) a vysoký stupeň (4).
|
Posouzeno ve 32. týdnu o zkušenostech z minulého týdne za poslední měsíc.
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C)
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého týdne v minulém roce.
|
Alcohol Use Disorder Identification Test-Consumption (AUDIT-C) je 3-položkový alkoholový screen, který dokáže identifikovat problémové užívání alkoholu.
AUDIT-C je hodnocen na stupnici 0-12, každá otázka má 5 možností odpovědi, přičemž "a" je 0 bodů a "e" jsou 4 body.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého týdne v minulém roce.
|
|
Užívání drog
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého týdne v minulém roce.
|
Jednotlivé položky a screeningový test zneužívání drog (DAST) se používá k posouzení použití konkrétních látek.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich zkušenostech z minulého týdne v minulém roce.
|
|
Historie terapie
Časové okno: Posouzeno ve výchozím stavu, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich nedávných zkušenostech.
|
Anamnéza terapie je hodnocena pomocí 5-položkového obličejového validního dotazníku vytvořeného pro studii.
Otázky se ptají na současnou a nedávnou terapii a užívání léků s cílem zohlednit jakoukoli externí terapii, kterou mohou účastníci TAU nebo PE dostávat, pomocí „ano“ nebo „ne“ a otevřených odpovědí.
|
Posouzeno ve výchozím stavu, 6 týdnů, 10 týdnů a 32 týdnů o jejich nedávných zkušenostech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 017-410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .