- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624218
Resultados após lesão da medula espinhal (OASIS)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Terapia de Exposição Prolongada (PE) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em Lesão da Medula Espinhal (LM): um Estudo Controlado Randomizado
O estudo avalia a eficácia da Terapia de Exposição Prolongada em uma população de indivíduos com lesões na medula espinhal.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um tratamento usual ou um grupo de terapia de Exposição Prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O National Spinal Cord Injury Statistical Center estima que 282.000 pessoas nos EUA vivem com lesões na medula espinhal (SCI), com aproximadamente 17.000 novos casos ocorrendo a cada ano.
Houve um tremendo progresso no manejo médico e de reabilitação de pessoas que sofreram LME, incluindo melhores resultados clínicos, diminuição da mortalidade durante o primeiro ano após a lesão e aumento da expectativa de vida.
No entanto, houve menos inovação para apoiar a saúde mental entre pacientes com LM.
Além disso, a maior atenção tem se concentrado em lidar com a elevada taxa de depressão em pessoas com lesão medular.
Muito menos atenção tem sido dada ao Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), apesar das estimativas de prevalência sugerirem que ele afeta até 60% das pessoas com lesão medular, em comparação com apenas 7% da população geral dos Estados Unidos.
Notavelmente, as estimativas de prevalência de PTSD entre aqueles com SCI são semelhantes às relatadas em uma meta-análise recente que mostrou que 23% dos veteranos que serviram em conflitos no Afeganistão e no Iraque sofreram de PTSD.
O TEPT pode ser uma consequência psicológica incapacitante da sobrevivência à LM, afetando a saúde e a função de uma pessoa, incluindo a capacidade de retornar às atividades normais da vida diária (por exemplo, trabalho, escola, relações sociais).
Além disso, o PTSD é um dos mais caros de todos os transtornos de ansiedade devido ao comprometimento do trabalho, hospitalização e visitas médicas.
Felizmente, existem tratamentos altamente eficazes para o TEPT.
O tratamento mais pesquisado e eficaz para TEPT é a Terapia de Exposição Prolongada.
Em 12 sessões durante 6 semanas, 85% dos pacientes com TEPT respondem ao tratamento e a taxa de abandono é semelhante a todos os outros tratamentos (20%).
Até agora, a EP foi testada em sobreviventes de combate, estupro, agressão não sexual, colisões de veículos motorizados, desastres naturais, homens/mulheres, civis/militares e adolescentes.
No entanto, esse tratamento não foi testado com essa população, apesar das evidências de que não há razão para esperar que não seja eficaz.
Em resumo, nos últimos anos, maior atenção tem sido dada ao TEPT e ao desenvolvimento de abordagens baseadas em evidências para tratá-lo devido ao número de veteranos que retornam de conflitos no Oriente Médio lidando com a condição.
Apesar desse maior foco geral no TEPT, e apesar da maior prevalência de TEPT entre pessoas com LM do que na população em geral, a literatura carece de estudos de TEPT em pacientes com LM.
Assim, o objetivo principal do presente estudo (Field Initiated Projects Program - Research HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) é usar um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia da Terapia de Exposição Prolongada (PE) em Sintomas de TEPT em pacientes com LM.
Em primeiro lugar, os investigadores esperam que os indivíduos com lesão medular que recebem a intervenção PE para TEPT mostrem melhorias estatisticamente significativamente maiores nos sintomas de TEPT em relação ao grupo de controle de tratamento usual (TAU).
Em segundo lugar, os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o grupo de controle TAU, aqueles randomizados para o EP experimentarão: a) redução significativamente maior da dor, b) melhora significativamente maior da depressão, c) melhora significativamente maior do sono e d) melhora significativamente maior melhora na qualidade de vida.
Finalmente, esperamos que a EP seja viável e aceitável nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no serviço de trauma do BUMC ou no serviço de internação do BIR
- Pacientes com LM
- Pacientes pelo menos 30 dias após a lesão (para garantir o diagnóstico adequado de TEPT)
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com triagem de TEPT positivo usando a Escala de Sintomas de TEPT - Entrevista para o DSM-5 (PSSI-5)
Critério de exclusão:
- Pacientes sob custódia policial
- não fala inglês
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave (serão avaliados por meio de revisão de prontuário e com o Cognistat)
- Pacientes com tendências suicidas agudas e/ou internados para tentativa de suicídio
- Pacientes que são ativamente psicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes no braço de controle não receberão a terapia de PE, mas receberão o tratamento clínico padrão recebido por todos os pacientes com lesão medular no BIR.
Isso inclui uma avaliação por um psicólogo licenciado e psicoterapia de acompanhamento contínuo, conforme necessário.
Esta terapia não consiste em terapia focada no trauma e será resumida na análise como parte do padrão de atendimento.
Os participantes do TAU terão uma avaliação pós-tratamento, bem como avaliações de acompanhamento em um e 6 meses
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Experimental: Intervenção
Os participantes randomizados para a intervenção PE receberão 2-3 sessões de 60 minutos por semana durante 4-6 semanas (12 sessões no total).
O tratamento é manualizado e inclui educação sobre reações comuns ao trauma, retreinamento respiratório, exposição imaginária prolongada (repetida) a memórias traumáticas, exposição repetida in vivo a situações que os participantes estão evitando devido ao medo relacionado ao trauma e discussão de pensamentos e sentimentos relacionados aos exercícios de exposição.
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Usando uma combinação de exposição In vivo e Imaginal, a terapia de Exposição Prolongada visa tratar aqueles com Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Sintomas de TEPT - Entrevista para DSM-5 (PSSI-5)
Prazo: Usado para avaliar a mudança na entomologia de estresse pós-traumático na linha de base, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas sobre suas experiências nas últimas duas semanas.
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O PSSI-5 é uma entrevista semiestruturada de 24 itens que avalia os sintomas de TEPT nas últimas duas semanas e faz uma determinação diagnóstica com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
O entrevistador avalia as respostas dos participantes às questões de sintomas em uma escala de 5 pontos de frequência e gravidade, de 0 ("Nada") a 4 ("6 ou mais vezes por semana/grave") com uma pontuação total mais alta significando mais pós-traumático sintomas de estresse.
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Usado para avaliar a mudança na entomologia de estresse pós-traumático na linha de base, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas sobre suas experiências nas últimas duas semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Prazo: Avaliado na linha de base sobre o mês passado e experiências de vida.
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Ele avalia vários diagnósticos, incluindo Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Depressão Depressiva Maior e Transtorno de Ansiedade Generalizada.
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Avaliado na linha de base sobre o mês passado e experiências de vida.
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Avaliados na linha de base, em cada sessão de terapia prolongada, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas sobre suas experiências no mês anterior.
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O BDI-II contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Avaliados na linha de base, em cada sessão de terapia prolongada, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas sobre suas experiências no mês anterior.
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Avaliados na linha de base, em cada sessão de terapia prolongada, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas sobre suas experiências no mês anterior.
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O Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI) é um instrumento de 36 itens que avalia as cognições pós-traumáticas disfuncionais em si mesmo, mundo e autoculpa para produzir uma pontuação total.
O PCTI é avaliado em uma escala do tipo Likert que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente)
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Avaliados na linha de base, em cada sessão de terapia prolongada, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas sobre suas experiências no mês anterior.
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência na semana passada.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi validada como uma medida da intensidade da dor e é uma das medidas mais comumente usadas na avaliação da dor.
O NRS pede aos pacientes que classifiquem a gravidade da dor em uma escala de 0 a 10, com 0 sendo "sem dor" a 10 sendo "tão forte que você não consegue suportar".
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Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência na semana passada.
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Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI-A)
Prazo: Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência no mês anterior.
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O Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI-A) é um instrumento de autorrelato de 7 itens que avalia a frequência de comportamentos noturnos perturbadores, frequentemente associados ao TEPT.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 referente à frequência de cada distúrbio, onde 0 = não no último mês, 1 = menos de uma vez por semana, 2 = uma ou duas vezes por semana e 3 = três ou mais vezes por semana semana.
Uma pontuação global é obtida a partir da soma de todos os sete itens e tem um intervalo de 0-21.
O PSQI-A inclui três itens adicionais sobre a frequência de ansiedade e raiva que acompanham a DNB e o momento desses eventos durante a noite.
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Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência no mês anterior.
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Qualidade de Vida SCI - Afeto Positivo e Bem-Estar - Forma Resumida (SCI-QOL)
Prazo: Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência nos últimos 7 dias da semana anterior.
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SCI Quality of Life- Positive Affect & Well-Being - Short Form (SCI-QOL) é uma medida de auto-relato de 10 itens que avalia o afeto positivo e o bem-estar dos participantes (por exemplo, "Eu pensei positivamente sobre o meu futuro" ) nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 representando "nunca" e 5 representando "sempre".
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Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência nos últimos 7 dias da semana anterior.
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Inventário de crescimento pós-traumático (PTGI)
Prazo: Avaliado na semana 32 sobre sua experiência na semana passada no mês passado.
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O Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI) é um instrumento para avaliar resultados positivos relatados por pessoas que passaram por eventos traumáticos.
Esta escala de 21 itens inclui fatores de Novas Possibilidades, Relacionamento com os Outros, Força Pessoal, Mudança Espiritual e Apreciação da Vida.
Foi utilizado um formato de resposta Likert de 6 pontos, variando de "Não experimentei essa mudança como resultado da minha crise" (pontuado 0) a "Senti essa mudança em grande parte como resultado da minha crise" ( marcou 5).
Pontuações intermediárias foram dadas para um grau muito pequeno (1), um grau pequeno (2), um grau moderado (3) e um grau grande (4).
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Avaliado na semana 32 sobre sua experiência na semana passada no mês passado.
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Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool-Consumo (AUDIT-C)
Prazo: Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência na semana passada no ano passado.
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) é uma triagem de álcool de 3 itens que pode identificar o uso problemático de álcool.
O AUDIT-C é pontuado em uma escala de 0-12, cada pergunta tem 5 opções de resposta com "a" sendo 0 pontos e "e" sendo 4 pontos.
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Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência na semana passada no ano passado.
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Uso de drogas
Prazo: Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência na semana passada no ano passado.
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Itens Únicos e o Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST) são usados para avaliar o uso de substâncias específicas.
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Avaliado na linha de base, 10 semanas e 32 semanas sobre sua experiência na semana passada no ano passado.
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Histórico de terapia
Prazo: Avaliados na linha de base, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas sobre suas experiências recentes.
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A história da terapia é avaliada por meio de um questionário válido de face de 5 itens feito para o estudo.
As perguntas são sobre terapia atual e recente e uso de medicamentos para explicar qualquer terapia externa que os participantes da TAU ou PE possam estar recebendo usando "sim" ou "não" e respostas abertas.
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Avaliados na linha de base, 6 semanas, 10 semanas e 32 semanas sobre suas experiências recentes.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Transtornos de Estresse Traumático
- Lesões da Medula Espinhal
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 017-410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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