Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados después de una lesión de la médula espinal (OASIS)

22 de julio de 2021 actualizado por: Baylor Research Institute

Terapia de exposición prolongada (PE) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en lesiones de la médula espinal (SCI): un ensayo controlado aleatorio

El estudio evalúa la efectividad de la Terapia de Exposición Prolongada en una población de individuos con lesiones de la médula espinal. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento habitual oa un grupo de terapia de exposición prolongada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Centro Nacional de Estadísticas de Lesiones de la Médula Espinal estima que 282 000 personas en los EE. UU. viven con lesiones de la médula espinal (LME), con aproximadamente 17 000 casos nuevos cada año. Ha habido un tremendo progreso en el tratamiento médico y de rehabilitación de las personas que han sufrido una LME, incluidos mejores resultados clínicos, disminución de la mortalidad durante el primer año después de la lesión y aumento de la esperanza de vida. Sin embargo, ha habido menos innovación para apoyar la salud mental entre los pacientes con SCI. Además, la mayor parte de la atención se ha centrado en abordar la tasa elevada de depresión en personas con SCI. Mucha menos atención se ha centrado en el trastorno de estrés postraumático (PTSD) a pesar de las estimaciones de prevalencia que sugieren que afecta hasta el 60% de las personas con SCI en comparación con solo el 7% de la población general de EE. UU. En particular, las estimaciones de prevalencia de PTSD entre las personas con SCI son similares a las informadas en un metanálisis reciente que mostró que el 23% de los veteranos que sirvieron en conflictos en Afganistán e Irak experimentaron PTSD. El PTSD puede ser una consecuencia psicológica incapacitante de sobrevivir a una SCI, que afecta la salud y el funcionamiento de una persona, incluida la capacidad de regresar a las actividades normales de la vida diaria (p. ej., trabajo, escuela, relaciones sociales). Además, el PTSD es uno de los trastornos de ansiedad más costosos debido al deterioro del trabajo, la hospitalización y las visitas al médico. Afortunadamente, existen tratamientos altamente efectivos para el PTSD. El tratamiento más investigado y efectivo para el PTSD es la terapia de exposición prolongada. En 12 sesiones durante 6 semanas, el 85 % de los pacientes con TEPT responden al tratamiento y la tasa de abandono es similar a todos los demás tratamientos (20 %). Hasta el momento, la EP se ha probado en supervivientes de combates, violaciones, agresiones no sexuales, colisiones de vehículos motorizados, desastres naturales, hombres/mujeres, civiles/militares y adolescentes. Sin embargo, este tratamiento no ha sido probado con esta población a pesar de la evidencia de que no hay razón para esperar que no sea efectivo. En resumen, una mayor atención se ha centrado en los últimos años en el PTSD y en el desarrollo de enfoques basados ​​en evidencia para tratarlo debido a la cantidad de veteranos que regresan de los conflictos en el Medio Oriente que se enfrentan a la afección. A pesar de este mayor enfoque general en el PTSD, y a pesar de la mayor prevalencia de PTSD entre las personas con SCI que entre la población general, la literatura carece de estudios de PTSD en pacientes con SCI. Por lo tanto, el objetivo principal del estudio actual (Programa de Proyectos Iniciados de Campo - Investigación HHS-2017-ACL-NIDILRR-IFRE-0192) es utilizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) para evaluar la eficacia de la Terapia de Exposición Prolongada (PE) en Síntomas de TEPT entre pacientes con SCI. En primer lugar, los investigadores esperan que las personas con SCI que reciben la intervención de PE para el PTSD muestren mejoras significativamente mayores desde el punto de vista estadístico en los síntomas del PTSD en relación con el grupo de control de tratamiento habitual (TAU). En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el grupo de control TAU, los asignados al azar a PE experimentarán: a) una reducción significativamente mayor del dolor, b) una mejora significativamente mayor de la depresión, c) una mejora significativamente mayor del sueño y d) una mejora significativamente mayor mejora en la calidad de vida. Finalmente, esperamos que la EP sea factible y aceptable en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos en el servicio de trauma en BUMC o servicio de pacientes hospitalizados en BIR
  • Pacientes con LME
  • Pacientes al menos 30 días después de la lesión (para asegurar un diagnóstico de TEPT adecuado)
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que tienen una prueba de TEPT positiva utilizando la escala de síntomas de TEPT - Entrevista para el DSM-5 (PSSI-5)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes bajo custodia policial
  • No hablan inglés
  • Pacientes con deterioro cognitivo severo (se evaluará mediante revisión de expedientes y con el Cognistat)
  • Pacientes con tendencias suicidas agudas y/o ingresados ​​por intento de suicidio
  • Pacientes que son activamente psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el grupo de control no recibirán la terapia de PE, sino que recibirán el tratamiento clínico estándar que reciben todos los pacientes con SCI en BIR. Esto incluye una evaluación por parte de un psicólogo con licencia y psicoterapia de seguimiento continua según sea necesario. Esta terapia no consiste en una terapia centrada en el trauma y se resumirá en el análisis como parte del estándar de atención. Los participantes de TAU tendrán una evaluación posterior al tratamiento, así como evaluaciones de seguimiento al mes y a los 6 meses.
Experimental: Intervención
Los participantes asignados al azar a la intervención de educación física recibirán de 2 a 3 sesiones de 60 minutos cada semana durante 4 a 6 semanas (12 sesiones en total). El tratamiento está manualizado e incluye educación sobre reacciones comunes al trauma, reentrenamiento de la respiración, exposición imaginaria prolongada (repetida) a recuerdos del trauma, exposición in vivo repetida a situaciones que los participantes evitan debido al miedo relacionado con el trauma y discusión de pensamientos y sentimientos relacionados. a los ejercicios de exposición.
Usando una combinación de exposición In vivo e Imaginal, la terapia de Exposición Prolongada tiene como objetivo tratar a las personas con Trastorno de Estrés Postraumático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Síntomas de PTSD - Entrevista para DSM-5 (PSSI-5)
Periodo de tiempo: Se utilizó para evaluar el cambio en la entomología del estrés postraumático en la línea de base, la semana 6, la semana 10 y la semana 32 sobre sus experiencias de las últimas dos semanas.
El PSSI-5 es una entrevista semiestructurada de 24 elementos que evalúa los síntomas del TEPT en las últimas dos semanas y realiza una determinación diagnóstica basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). El entrevistador califica las respuestas de los participantes a las preguntas sobre los síntomas en una escala de 5 puntos de frecuencia y gravedad, de 0 ("Nada") a 4 ("6 o más veces a la semana/grave") con una puntuación total más alta que significa más postraumático. síntomas de estrés.
Se utilizó para evaluar el cambio en la entomología del estrés postraumático en la línea de base, la semana 6, la semana 10 y la semana 32 sobre sus experiencias de las últimas dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI)
Periodo de tiempo: Evaluado en Baseline sobre el mes pasado y experiencias de vida.
Evalúa múltiples diagnósticos, incluidos el trastorno de estrés postraumático, la depresión depresiva mayor y el trastorno de ansiedad generalizada.
Evaluado en Baseline sobre el mes pasado y experiencias de vida.
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en cada sesión de terapia prolongada, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas sobre sus experiencias del último mes.
El BDI-II contiene 21 preguntas, y cada respuesta se puntúa en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves.
Evaluado al inicio, en cada sesión de terapia prolongada, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas sobre sus experiencias del último mes.
Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en cada sesión de terapia prolongada, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas sobre sus experiencias del último mes.
El Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI, por sus siglas en inglés) es un instrumento de 36 elementos que evalúa las cogniciones postraumáticas disfuncionales en uno mismo, en el mundo y en la autoculpa para obtener una puntuación total. El PCTI se califica en una escala tipo Likert que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo)
Evaluado al inicio, en cada sesión de terapia prolongada, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas sobre sus experiencias del último mes.
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia de la semana pasada.
La escala de calificación numérica (NRS) ha sido validada como una medida de la intensidad del dolor y es una de las medidas más utilizadas para evaluar el dolor. El NRS les pide a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "tan intenso que no puede soportarlo".
Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia de la semana pasada.
Apéndice del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para el TEPT (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia del último mes.
El apéndice del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para el TEPT (PSQI-A) es un instrumento de autoinforme de 7 elementos que evalúa la frecuencia de los comportamientos nocturnos disruptivos, que a menudo se asocian con el TEPT. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3 que se refiere a la frecuencia de cada perturbación, donde 0 = no en el último mes, 1 = menos de una vez por semana, 2 = una o dos veces por semana y 3 = tres o más veces por semana. semana. Se obtiene una puntuación global de la suma de los siete elementos y tiene un rango de 0-21. El PSQI-A incluye tres elementos adicionales relacionados con la frecuencia de la ansiedad y la ira que acompañan a la DNB y el momento de estos eventos durante la noche.
Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia del último mes.
Calidad de vida de SCI: afecto positivo y bienestar: formato breve (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia de la semana pasada en los últimos 7 días.
SCI Quality of Life- Positive Affect & Well-Being - Short Form (SCI-QOL) es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa el afecto positivo y el bienestar de los participantes (p. ej., "Pensé positivamente en mi futuro" ) en los últimos 7 días en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "nunca" y 5 representa "siempre".
Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia de la semana pasada en los últimos 7 días.
Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 32 semanas sobre su experiencia de la semana pasada el mes pasado.
El Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI) es un instrumento para evaluar los resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos. Esta escala de 21 ítems incluye factores de Nuevas Posibilidades, Relación con los Demás, Fortaleza Personal, Cambio Espiritual y Aprecio por la Vida. Se utilizó un formato de respuesta tipo Likert de 6 puntos, que van desde "No experimenté este cambio como resultado de mi crisis" (calificación 0), hasta "Experimenté este cambio en gran medida como resultado de mi crisis" ( anotó 5). Se otorgaron puntajes intermedios para un grado muy pequeño (1), un grado pequeño (2), un grado moderado (3) y un grado alto (4).
Evaluado a las 32 semanas sobre su experiencia de la semana pasada el mes pasado.
Prueba de Identificación de Trastorno por Uso de Alcohol-Consumo (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia del año pasado de la semana pasada.
La prueba de consumo de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C) es una prueba de alcohol de 3 elementos que puede identificar el consumo problemático de alcohol. El AUDIT-C se califica en una escala de 0 a 12, cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta, siendo "a" 0 puntos y "e" 4 puntos.
Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia del año pasado de la semana pasada.
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia del año pasado de la semana pasada.
Los ítems individuales y la prueba de detección de abuso de drogas (DAST) se utilizan para evaluar el uso de sustancias específicas.
Evaluado en la línea de base, la semana 10 y la semana 32 sobre su experiencia del año pasado de la semana pasada.
Historia de la terapia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas sobre sus experiencias recientes.
El historial de terapia se evalúa a través de un cuestionario válido facial de 5 ítems elaborado para el estudio. Las preguntas se refieren a la terapia actual y reciente y al uso de medicamentos para tener en cuenta cualquier terapia externa que los participantes de TAU o PE puedan estar recibiendo usando "sí" o "no" y respuestas abiertas.
Evaluado al inicio, 6 semanas, 10 semanas y 32 semanas sobre sus experiencias recientes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de exposición prolongada

3
Suscribir