C反応性タンパク質に対するパルミトレイン酸の効果
ヒトの循環 C 反応性タンパク質レベルに対するパルミトレイン酸の影響
調査の概要
状態
詳細な説明
パルミトレイン酸 (POA) は、リポカインとして機能することが最近示された一価不飽和脂肪酸であり、人間の食事と血清に存在します。 POA がベータ細胞の増殖にプラスの影響を与え、脂質生成を減少させ、内皮機能をサポートし、サイトカイン産生を抑制することができるという新たな証拠がありますが、POA はその有益な抗炎症の可能性について十分に研究されていません. 最新の研究は、POA が代謝活性組織の炎症を軽減できることを示唆しています。 したがって、この研究の目的は、慢性炎症のバイオマーカーを持つ太りすぎの参加者への2つの異なる用量でのPOAの投与が、循環c反応性タンパク質(CRP)およびサイトカインレベルを低下させ、循環のレベルを低下させることによって代謝を改善するかどうかを判断することです.レプチンとアディポネクチンの発現を高めます。 太りすぎの人に焦点を当てる理由は、彼らは日常的にC反応性タンパク質レベルが上昇しており、慢性炎症を起こしやすい.
研究者らは、試験薬を 500 mg または 1,000 mg の POA/日、または脂肪酸を含むオリーブオイル(プラセボ). 研究するアームは 3 つあり、アームごとに 41 人、合計 123 人の被験者がいます。 対象者の約 30% の損失が予想されます。 POA サプリメントとプラセボ (オリーブ オイル カプセル) の投与は、二重盲検になります。 治験依頼者は被験者のコードを保持し、カプセルを無作為化します。 研究スポンサーだけがコードを持っています。 カプセルの正体は、研究の完了後に明らかになります。 被験者は、コンプライアンスを評価し、POAの投与量を逃したことを説明するために、同時訪問のたびに、および研究の終わりにボトルを持ち帰ります。 オリーブオイルをプラセボとして選択する理由は、オリーブオイルが一般の人々によって日常的に消費されているからです. さらに、オレイン酸 (オリーブ オイルの有効成分) は人間の循環において最も一般的な脂肪酸であり、オリーブ オイルは脂肪酸介入研究の日常的なプラセボです。 オリーブオイルは、いくつかの生理活性成分を含むエキストラバージンオリーブオイルではありません. POA は事実上味がないため、参加者はプラセボまたはアクティブなテスト エージェントのレジメンを自己識別できないはずです。 実験用量の理論的根拠は、POA 製品で市販されているものに従います。これは、1 日あたり平均 700 mg で、通常は 1 日あたり 450 ~ 1000 mg の範囲です。 12 週間という時間枠の理論的根拠は、標的細胞への POA の取り込みを確実にすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、BMIが20.0〜40.0で、CRPが2.0 mg / L以上の18〜80歳の自由生活の中年から年配の男性と女性です。
- 一般的に健康な成人
- プロトコールを理解し、治験中のサプリメント摂取を遵守する
- 英語を理解する能力
- 臨床研究センターへの報告、断食、3回以上できること
- 出産の可能性がある女性は、避妊を行う必要があります (1 つの方法が許容されます)。
除外基準:
- BMIが40.0以上
- 抗高脂血症薬(スタチンを含む)を服用している
- 抗糖尿病薬の服用
- 自己免疫疾患
- 文書化された認知障害
- 静脈から採血できない
- アルコールまたは他の薬物依存
- 現在授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
- 過去 3 か月間に体重の 10% 以上の大幅な体重変化があった
- ホルモン療法を受けている場合、試験中に変化なし
- NSAIDの慢性使用
- がん、遺伝性疾患、Rx副作用、外傷などの病態によるQOLの低下
- 登録後8週間以内に魚油を摂取
- シーバックソーンのサプリメントの摂取
- ステロールまたは脂肪遮断薬の服用
- 魚アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、ポリフェノール、オレイン酸 70% を除去したオリーブ オイルで、1 日あたり 1 グラムのカプセルを 2 回、12 週間投与します。
用量は、朝食時に摂取する 1 日用量につき 2 カプセルを含む 1 回分のパケットで投与されます。
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プラセボは、ポリフェノール、オレイン酸 70% を除去したオリーブ オイルで、1 日 1 グラムのカプセル 2 個として投与されます。
1 日 2 カプセル入りの 1 回分パックです。
他の名前:
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実験的:パルミトレイン酸 500mg(1回分)
POA 用量 1 は、500 mg の POA を含む 1 グラムのカプセルと、1 日あたり 500 mg のオリーブ オイルを含む 1 つのプラセボ カプセルを 12 週間使用します。
用量は、朝食時に摂取する 1 日用量につき 2 カプセルを含む 1 回分のパケットで投与されます。
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パルミトレイン酸 (POA) 1 グラムのカプセルに 500 mg の POA が含まれています
他の名前:
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実験的:パルミトレイン酸 1,000mg(2回目)
POA 用量 2 は、500 mg の POA を含む 1 グラムのカプセル 2 個で、1 日あたり合計 1,000 mg の POA を 12 週間摂取できます。用量は、朝食時に摂取する 1 日用量につき 2 つのカプセルを含む単一サーブ パケットで投与されます。
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パルミトレイン酸 (POA) を、それぞれ 500 mg の POA を含む 1 グラムのカプセル 2 個として服用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均CRP循環レベル
時間枠:第12週
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絶食時の採血を使用して、高感度の c 反応性タンパク質検査室の血液分析によって循環 CRP レベルを評価します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均循環サイトカイン IL-6 レベル
時間枠:第12週
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空腹時採血を使用して、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって循環サイトカイン IL-6 レベルを評価します。
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第12週
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平均循環サイトカイン TNF α レベル
時間枠:第12週
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空腹時採血を使用して、循環サイトカイン TNF α レベルを ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって評価します。
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第12週
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平均循環グレリンレベル
時間枠:第12週
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空腹時採血を使用して、ELISA(酵素結合免疫吸着アッセイ)によって循環グレリンレベルを評価します。
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第12週
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平均循環ペプチド YY レベル
時間枠:第12週
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空腹時採血を使用して、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって循環ペプチド YY レベルを評価します。
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第12週
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平均循環レプチンレベル
時間枠:第12週
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空腹時採血を使用して、ELISA(酵素結合免疫吸着アッセイ)によって循環レプチンレベルを評価します。
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第12週
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平均血中アディポネクチン値
時間枠:第12週
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空腹時採血を使用して、ELISA(酵素結合免疫吸着アッセイ)によって循環アディポネクチンレベルを評価します。
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第12週
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平均グルコース/インスリン比レベル
時間枠:第12週
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空腹時採血を使用して、グルコース/インスリン比レベルを評価します。
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第12週
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平均HbA1c値
時間枠:第12週
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HbA1cレベルを評価するために、空腹時採血が使用されます。
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第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Saame R Shaikh, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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