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C反応性タンパク質に対するパルミトレイン酸の効果

2022年11月29日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

ヒトの循環 C 反応性タンパク質レベルに対するパルミトレイン酸の影響

この臨床試験では、太りすぎの被験者の慢性炎症マーカーに対するパルミトレイン酸 (POA) として知られる n-7 モノ不飽和脂肪酸の効果をテストします。 この研究では、炎症マーカーであるC反応性タンパク質(CRP)のレベルが高い健康な集団から、男性と女性の被験者を登録します。 研究者は、パルミトレイン酸の補給が c 反応性タンパク質の循環レベルを低下させることができるかどうかを時間をかけて決定します. 治験責任医師は、プラセボに加えてパルミトレイン酸を 2 回投与し、二重盲検並行群試験を実施します。 循環 CRP が主要評価項目となり、副次的評価項目はインターロイキン 6 (IL-6)、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ、グレリン、ペプチド チロシン チロシン (ペプチド YY)、心臓脂質マーカー、グルコース、インスリン、レプチン、アディポネクチン、および赤血球 (RBC) と血清脂肪酸。

調査の概要

詳細な説明

パルミトレイン酸 (POA) は、リポカインとして機能することが最近示された一価不飽和脂肪酸であり、人間の食事と血清に存在します。 POA がベータ細胞の増殖にプラスの影響を与え、脂質生成を減少させ、内皮機能をサポートし、サイトカイン産生を抑制することができるという新たな証拠がありますが、POA はその有益な抗炎症の可能性について十分に研究されていません. 最新の研究は、POA が代謝活性組織の炎症を軽減できることを示唆しています。 したがって、この研究の目的は、慢性炎症のバイオマーカーを持つ太りすぎの参加者への2つの異なる用量でのPOAの投与が、循環c反応性タンパク質(CRP)およびサイトカインレベルを低下させ、循環のレベルを低下させることによって代謝を改善するかどうかを判断することです.レプチンとアディポネクチンの発現を高めます。 太りすぎの人に焦点を当てる理由は、彼らは日常的にC反応性タンパク質レベルが上昇しており、慢性炎症を起こしやすい.

研究者らは、試験薬を 500 mg または 1,000 mg の POA/日、または脂肪酸を含むオリーブオイル(プラセボ). 研究するアームは 3 つあり、アームごとに 41 人、合計 123 人の被験者がいます。 対象者の約 30% の損失が予想されます。 POA サプリメントとプラセボ (オリーブ オイル カプセル) の投与は、二重盲検になります。 治験依頼者は被験者のコードを保持し、カプセルを無作為化します。 研究スポンサーだけがコードを持っています。 カプセルの正体は、研究の完了後に明らかになります。 被験者は、コンプライアンスを評価し、POAの投与量を逃したことを説明するために、同時訪問のたびに、および研究の終わりにボトルを持ち帰ります。 オリーブオイルをプラセボとして選択する理由は、オリーブオイルが一般の人々によって日常的に消費されているからです. さらに、オレイン酸 (オリーブ オイルの有効成分) は人間の循環において最も一般的な脂肪酸であり、オリーブ オイルは脂肪酸介入研究の日常的なプラセボです。 オリーブオイルは、いくつかの生理活性成分を含むエキストラバージンオリーブオイルではありません. POA は事実上味がないため、参加者はプラセボまたはアクティブなテスト エージェントのレジメンを自己識別できないはずです。 実験用量の理論的根拠は、POA 製品で市販されているものに従います。これは、1 日あたり平均 700 mg で、通常は 1 日あたり 450 ~ 1000 mg の範囲です。 12 週間という時間枠の理論的根拠は、標的細胞への POA の取り込みを確実にすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、BMIが20.0〜40.0で、CRPが2.0 mg / L以上の18〜80歳の自由生活の中年から年配の男性と女性です。
  2. 一般的に健康な成人
  3. プロトコールを理解し、治験中のサプリメント摂取を遵守する
  4. 英語を理解する能力
  5. 臨床研究センターへの報告、断食、3回以上できること
  6. 出産の可能性がある女性は、避妊を行う必要があります (1 つの方法が許容されます)。

除外基準:

  1. BMIが40.0以上
  2. 抗高脂血症薬(スタチンを含む)を服用している
  3. 抗糖尿病薬の服用
  4. 自己免疫疾患
  5. 文書化された認知障害
  6. 静脈から採血できない
  7. アルコールまたは他の薬物依存
  8. 現在授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
  9. 過去 3 か月間に体重の 10% 以上の大幅な体重変化があった
  10. ホルモン療法を受けている場合、試験中に変化なし
  11. NSAIDの慢性使用
  12. がん、遺伝性疾患、Rx副作用、外傷などの病態によるQOLの低下
  13. 登録後8週間以内に魚油を摂取
  14. シーバックソーンのサプリメントの摂取
  15. ステロールまたは脂肪遮断薬の服用
  16. 魚アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボは、ポリフェノール、オレイン酸 70% を除去したオリーブ オイルで、1 日あたり 1 グラムのカプセルを 2 回、12 週間投与します。 用量は、朝食時に摂取する 1 日用量につき 2 カプセルを含む 1 回分のパケットで投与されます。
プラセボは、ポリフェノール、オレイン酸 70% を除去したオリーブ オイルで、1 日 1 グラムのカプセル 2 個として投与されます。 1 日 2 カプセル入りの 1 回分パックです。
他の名前:
  • オリーブオイル
実験的:パルミトレイン酸 500mg(1回分)
POA 用量 1 は、500 mg の POA を含む 1 グラムのカプセルと、1 日あたり 500 mg のオリーブ オイルを含む 1 つのプラセボ カプセルを 12 週間使用します。 用量は、朝食時に摂取する 1 日用量につき 2 カプセルを含む 1 回分のパケットで投与されます。
パルミトレイン酸 (POA) 1 グラムのカプセルに 500 mg の POA が含まれています
他の名前:
  • POA
実験的:パルミトレイン酸 1,000mg(2回目)
POA 用量 2 は、500 mg の POA を含む 1 グラムのカプセル 2 個で、1 日あたり合計 1,000 mg の POA を 12 週間摂取できます。用量は、朝食時に摂取する 1 日用量につき 2 つのカプセルを含む単一サーブ パケットで投与されます。
パルミトレイン酸 (POA) を、それぞれ 500 mg の POA を含む 1 グラムのカプセル 2 個として服用
他の名前:
  • POA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均CRP循環レベル
時間枠:第12週
絶食時の採血を使用して、高感度の c 反応性タンパク質検査室の血液分析によって循環 CRP レベルを評価します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均循環サイトカイン IL-6 レベル
時間枠:第12週
空腹時採血を使用して、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって循環サイトカイン IL-6 レベルを評価します。
第12週
平均循環サイトカイン TNF α レベル
時間枠:第12週
空腹時採血を使用して、循環サイトカイン TNF α レベルを ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって評価します。
第12週
平均循環グレリンレベル
時間枠:第12週
空腹時採血を使用して、ELISA(酵素結合免疫吸着アッセイ)によって循環グレリンレベルを評価します。
第12週
平均循環ペプチド YY レベル
時間枠:第12週
空腹時採血を使用して、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって循環ペプチド YY レベルを評価します。
第12週
平均循環レプチンレベル
時間枠:第12週
空腹時採血を使用して、ELISA(酵素結合免疫吸着アッセイ)によって循環レプチンレベルを評価します。
第12週
平均血中アディポネクチン値
時間枠:第12週
空腹時採血を使用して、ELISA(酵素結合免疫吸着アッセイ)によって循環アディポネクチンレベルを評価します。
第12週
平均グルコース/インスリン比レベル
時間枠:第12週
空腹時採血を使用して、グルコース/インスリン比レベルを評価します。
第12週
平均HbA1c値
時間枠:第12週
HbA1cレベルを評価するために、空腹時採血が使用されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Saame R Shaikh, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (実際)

2022年11月29日

研究の完了 (実際)

2022年11月29日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-2316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、ノースカロライナ大学チャペルヒル校とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ~ 36 か月。

IPD 共有アクセス基準

データを共有する前に、共有するデータの使用を指定するデータ使用契約 (DUA) を締結する必要があります。 依頼者は、詳細な指示について主任研究員に連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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