- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03625427
Wirkung von Palmitoleinsäure auf C-reaktives Protein
Wirkungen von Palmitoleinsäure auf den Gehalt an zirkulierendem C-reaktivem Protein beim Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Palmitoleinsäure (POA) ist eine einfach ungesättigte Fettsäure, von der kürzlich gezeigt wurde, dass sie als Lipokin fungiert und in der menschlichen Ernährung und im Blutserum vorhanden ist. Während sich Hinweise darauf abzeichnen, dass POA die Proliferation von Betazellen positiv beeinflussen, die Lipogenese reduzieren, die Endothelfunktion unterstützen und die Zytokinproduktion unterdrücken kann, muss POA hinsichtlich seines vorteilhaften entzündungshemmenden Potenzials noch kaum untersucht werden. Neueste Studien deuten darauf hin, dass POA Entzündungen in stoffwechselaktiven Geweben abschwächen könnte. Daher ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Verabreichung von POA in 2 unterschiedlichen Dosen an übergewichtige Teilnehmer mit Biomarkern für chronische Entzündungen die zirkulierenden c-reaktiven Protein (CRP)- und Zytokinspiegel senkt und den Stoffwechsel durch Senkung der zirkulierenden Spiegel verbessert Leptin und Erhöhung der Expression von Adiponektin. Der Grund dafür, sich auf übergewichtige Personen zu konzentrieren, ist, dass sie routinemäßig erhöhte c-reaktive Proteinspiegel aufweisen und sehr anfällig für chronische Entzündungen sind.
Die Ermittler schlagen eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie vor, um Veränderungen bei ausgewählten Entzündungsmarkern, Ghrelin, Peptid YY, kardiovaskulären Lipiden, Fettsäurespiegeln und Glukoseempfindlichkeitsmarkern bei Freiwilligen zu bewerten, die entweder das Testmittel, 500 mg oder 1.000 mg POA pro konsumieren Tag oder ein fettsäurehaltiges Olivenöl (Placebo). Es gibt drei zu untersuchende Arme und 41 Personen pro Arm, also insgesamt 123 Probanden. Etwa 30 % Verlust von Probanden wird erwartet. Die Verabreichung der POA-Ergänzungen und des Placebos (Olivenölkapseln) erfolgt doppelt verblindet. Der Studiensponsor wird den Code für die Probanden aufbewahren und die Kapseln randomisieren. Nur der Studiensponsor hat den Code. Die Identität der Kapseln wird nach Abschluss der Studie bekannt gegeben. Die Probanden bringen ihre Flaschen bei jedem der gleichzeitigen Besuche und am Ende der Studie zurück, um die Compliance zu beurteilen und vergessene Dosen von POA zu berücksichtigen. Der Grund für die Auswahl von Olivenöl als Placebo ist, dass Olivenöl routinemäßig von der Öffentlichkeit konsumiert wird. Darüber hinaus ist Ölsäure (der Wirkstoff von Olivenöl) die am weitesten verbreitete Fettsäure im menschlichen Kreislauf, und Olivenöl ist ein routinemäßiges Placebo für Fettsäure-Interventionsstudien. Das Olivenöl ist kein natives Olivenöl extra, das mehrere bioaktive Komponenten enthält. POA ist praktisch geschmacklos, daher sollten die Teilnehmer nicht in der Lage sein, ihre Behandlung mit Placebo oder aktivem Testmittel selbst zu identifizieren. Die Begründung für die experimentelle Dosis folgt dem, was in POA-Produkten im Handel erhältlich ist, die durchschnittlich 700 mg pro Tag enthalten und im Allgemeinen zwischen 450 und 1000 mg pro Tag liegen. Die Begründung für den 12-wöchigen Zeitrahmen besteht darin, die Aufnahme von POA in die Zielzellen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wird frei lebende, ältere Männer und Frauen mittleren Alters im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit BMIs zwischen 20,0 und 40,0 und einem CRP von mindestens 2,0 mg/l sein
- Im Allgemeinen gesunde Erwachsene
- Verstehen Sie das Protokoll und halten Sie sich an die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen
- In der Lage sein, sich mindestens dreimal nüchtern beim klinischen Forschungszentrum zu melden
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten verhüten (eine Methode ist akzeptabel)
Ausschlusskriterien:
- BMI höher als 40,0
- Einnahme von Anti-Hyperlipidämie-Medikamenten (einschließlich Statine)
- Einnahme von Antidiabetika
- Autoimmunerkrankung
- Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
- Unfähig, Blut aus Venen zu ziehen
- Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
- Sie stillen derzeit, sind schwanger oder planen, schwanger zu werden
- In den letzten 3 Monaten eine signifikante Gewichtsveränderung von 10 % oder mehr des Körpergewichts erfahren haben
- Bei Hormontherapie keine Änderung während des Studiums
- Chronischer Gebrauch von NSAIDs
- Verringerte QOL aufgrund von Pathologien wie Krebs, genetischen Erkrankungen, Rx-Nebenwirkungen oder Verletzungen
- Einnahme von Fischöl innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung
- Einnahme von Sanddorn-Ergänzungen
- Einnahme von Sterolen oder Fettblockern
- Fischallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist Olivenöl, ohne Polyphenole, 70 % Ölsäure, und wird zwölf Wochen lang mit zwei 1-Gramm-Kapseln pro Tag verabreicht.
Die Dosen werden in Einzelportionspackungen verabreicht, die zwei Kapseln für jede Tagesdosis enthalten, die zum Frühstück einzunehmen ist.
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Das Placebo ist Olivenöl, ohne Polyphenole, 70 % Ölsäure, verabreicht als zwei 1-Gramm-Kapseln pro Tag.
Verpackt als Einzelportionspackungen mit 2 Kapseln für jede Tagesdosis.
Andere Namen:
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Experimental: Palmitoleinsäure, 500 mg (Dosis 1)
POA Dosis 1 ist eine 1-Gramm-Kapsel mit 500 mg POA und eine Placebo-Kapsel mit 500 mg Olivenöl pro Tag für zwölf Wochen.
Die Dosen werden in Einzelportionspackungen verabreicht, die zwei Kapseln für jede Tagesdosis enthalten, die zum Frühstück einzunehmen ist.
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Palmitoleinsäure (POA) 1-Gramm-Kapseln mit 500 mg POA
Andere Namen:
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Experimental: Palmitoleinsäure, 1.000 mg (Dosis 2)
POA Dosis 2 besteht aus zwei 1-Gramm-Kapseln mit 500 mg POA, insgesamt 1.000 mg POA pro Tag für zwölf Wochen. Die Dosen werden in Einzelportionspackungen mit zwei Kapseln für jede Tagesdosis verabreicht, die zum Frühstück eingenommen werden.
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Palmitoleinsäure (POA) in Form von zwei 1-Gramm-Kapseln mit jeweils 500 mg POA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer zirkulierender c-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden CRP-Spiegel durch eine hochempfindliche Laborblutanalyse mit c-reaktivem Protein zu bewerten.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer zirkulierender Zytokin-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden Zytokin-IL-6-Spiegel durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
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Woche 12
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Mittlerer zirkulierender Zytokin-TNF-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den TNF-Alpha-Spiegel des zirkulierenden Zytokins durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
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Woche 12
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Mittlerer zirkulierender Ghrelin-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden Ghrelinspiegel durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
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Woche 12
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Mittlerer zirkulierender Peptid-YY-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den YY-Spiegel des zirkulierenden Peptids durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
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Woche 12
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Mittlerer zirkulierender Leptinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden Leptinspiegel durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bestimmen.
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Woche 12
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Mittlerer zirkulierender Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden Adiponektinspiegel durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
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Woche 12
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Mittleres Glukose/Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um das Glukose/Insulin-Verhältnis zu bestimmen.
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Woche 12
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Mittlerer HbA1c-Wert
Zeitfenster: Woche 12
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Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den HbA1c-Spiegel zu bestimmen.
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2316
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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