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Wirkung von Palmitoleinsäure auf C-reaktives Protein

29. November 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkungen von Palmitoleinsäure auf den Gehalt an zirkulierendem C-reaktivem Protein beim Menschen

Diese klinische Studie wird die Auswirkungen einer einfach ungesättigten n-7-Fettsäure, die als Palmitoleinsäure (POA) bekannt ist, auf einen chronischen Entzündungsmarker bei übergewichtigen Probanden testen. In die Studie werden männliche und weibliche Probanden aus gesunden Populationen mit hohen Spiegeln des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP) aufgenommen. Die Forscher werden dann im Laufe der Zeit feststellen, ob eine Supplementierung mit Palmitoleinsäure die zirkulierenden Spiegel von c-reaktivem Protein senken kann. Die Forscher werden zusätzlich zu einem Placebo Palmitoleinsäure in zwei Dosen verabreichen und eine doppelblinde Studie mit parallelen Armen durchführen. Zirkulierendes CRP wird der primäre Endpunkt sein und sekundäre Endpunkte sind Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, Ghrelin, Peptid-Tyrosin-Tyrosin (Peptid YY), Cardio-Lipid-Marker, Glukose, Insulin, Leptin, Adiponektin und rote Blutkörperchen (RBC) und Serumfettsäuren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Palmitoleinsäure (POA) ist eine einfach ungesättigte Fettsäure, von der kürzlich gezeigt wurde, dass sie als Lipokin fungiert und in der menschlichen Ernährung und im Blutserum vorhanden ist. Während sich Hinweise darauf abzeichnen, dass POA die Proliferation von Betazellen positiv beeinflussen, die Lipogenese reduzieren, die Endothelfunktion unterstützen und die Zytokinproduktion unterdrücken kann, muss POA hinsichtlich seines vorteilhaften entzündungshemmenden Potenzials noch kaum untersucht werden. Neueste Studien deuten darauf hin, dass POA Entzündungen in stoffwechselaktiven Geweben abschwächen könnte. Daher ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Verabreichung von POA in 2 unterschiedlichen Dosen an übergewichtige Teilnehmer mit Biomarkern für chronische Entzündungen die zirkulierenden c-reaktiven Protein (CRP)- und Zytokinspiegel senkt und den Stoffwechsel durch Senkung der zirkulierenden Spiegel verbessert Leptin und Erhöhung der Expression von Adiponektin. Der Grund dafür, sich auf übergewichtige Personen zu konzentrieren, ist, dass sie routinemäßig erhöhte c-reaktive Proteinspiegel aufweisen und sehr anfällig für chronische Entzündungen sind.

Die Ermittler schlagen eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie vor, um Veränderungen bei ausgewählten Entzündungsmarkern, Ghrelin, Peptid YY, kardiovaskulären Lipiden, Fettsäurespiegeln und Glukoseempfindlichkeitsmarkern bei Freiwilligen zu bewerten, die entweder das Testmittel, 500 mg oder 1.000 mg POA pro konsumieren Tag oder ein fettsäurehaltiges Olivenöl (Placebo). Es gibt drei zu untersuchende Arme und 41 Personen pro Arm, also insgesamt 123 Probanden. Etwa 30 % Verlust von Probanden wird erwartet. Die Verabreichung der POA-Ergänzungen und des Placebos (Olivenölkapseln) erfolgt doppelt verblindet. Der Studiensponsor wird den Code für die Probanden aufbewahren und die Kapseln randomisieren. Nur der Studiensponsor hat den Code. Die Identität der Kapseln wird nach Abschluss der Studie bekannt gegeben. Die Probanden bringen ihre Flaschen bei jedem der gleichzeitigen Besuche und am Ende der Studie zurück, um die Compliance zu beurteilen und vergessene Dosen von POA zu berücksichtigen. Der Grund für die Auswahl von Olivenöl als Placebo ist, dass Olivenöl routinemäßig von der Öffentlichkeit konsumiert wird. Darüber hinaus ist Ölsäure (der Wirkstoff von Olivenöl) die am weitesten verbreitete Fettsäure im menschlichen Kreislauf, und Olivenöl ist ein routinemäßiges Placebo für Fettsäure-Interventionsstudien. Das Olivenöl ist kein natives Olivenöl extra, das mehrere bioaktive Komponenten enthält. POA ist praktisch geschmacklos, daher sollten die Teilnehmer nicht in der Lage sein, ihre Behandlung mit Placebo oder aktivem Testmittel selbst zu identifizieren. Die Begründung für die experimentelle Dosis folgt dem, was in POA-Produkten im Handel erhältlich ist, die durchschnittlich 700 mg pro Tag enthalten und im Allgemeinen zwischen 450 und 1000 mg pro Tag liegen. Die Begründung für den 12-wöchigen Zeitrahmen besteht darin, die Aufnahme von POA in die Zielzellen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wird frei lebende, ältere Männer und Frauen mittleren Alters im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit BMIs zwischen 20,0 und 40,0 und einem CRP von mindestens 2,0 mg/l sein
  2. Im Allgemeinen gesunde Erwachsene
  3. Verstehen Sie das Protokoll und halten Sie sich an die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie
  4. Fähigkeit, Englisch zu verstehen
  5. In der Lage sein, sich mindestens dreimal nüchtern beim klinischen Forschungszentrum zu melden
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten verhüten (eine Methode ist akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

  1. BMI höher als 40,0
  2. Einnahme von Anti-Hyperlipidämie-Medikamenten (einschließlich Statine)
  3. Einnahme von Antidiabetika
  4. Autoimmunerkrankung
  5. Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  6. Unfähig, Blut aus Venen zu ziehen
  7. Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
  8. Sie stillen derzeit, sind schwanger oder planen, schwanger zu werden
  9. In den letzten 3 Monaten eine signifikante Gewichtsveränderung von 10 % oder mehr des Körpergewichts erfahren haben
  10. Bei Hormontherapie keine Änderung während des Studiums
  11. Chronischer Gebrauch von NSAIDs
  12. Verringerte QOL aufgrund von Pathologien wie Krebs, genetischen Erkrankungen, Rx-Nebenwirkungen oder Verletzungen
  13. Einnahme von Fischöl innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung
  14. Einnahme von Sanddorn-Ergänzungen
  15. Einnahme von Sterolen oder Fettblockern
  16. Fischallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo ist Olivenöl, ohne Polyphenole, 70 % Ölsäure, und wird zwölf Wochen lang mit zwei 1-Gramm-Kapseln pro Tag verabreicht. Die Dosen werden in Einzelportionspackungen verabreicht, die zwei Kapseln für jede Tagesdosis enthalten, die zum Frühstück einzunehmen ist.
Das Placebo ist Olivenöl, ohne Polyphenole, 70 % Ölsäure, verabreicht als zwei 1-Gramm-Kapseln pro Tag. Verpackt als Einzelportionspackungen mit 2 Kapseln für jede Tagesdosis.
Andere Namen:
  • Olivenöl
Experimental: Palmitoleinsäure, 500 mg (Dosis 1)
POA Dosis 1 ist eine 1-Gramm-Kapsel mit 500 mg POA und eine Placebo-Kapsel mit 500 mg Olivenöl pro Tag für zwölf Wochen. Die Dosen werden in Einzelportionspackungen verabreicht, die zwei Kapseln für jede Tagesdosis enthalten, die zum Frühstück einzunehmen ist.
Palmitoleinsäure (POA) 1-Gramm-Kapseln mit 500 mg POA
Andere Namen:
  • POA
Experimental: Palmitoleinsäure, 1.000 mg (Dosis 2)
POA Dosis 2 besteht aus zwei 1-Gramm-Kapseln mit 500 mg POA, insgesamt 1.000 mg POA pro Tag für zwölf Wochen. Die Dosen werden in Einzelportionspackungen mit zwei Kapseln für jede Tagesdosis verabreicht, die zum Frühstück eingenommen werden.
Palmitoleinsäure (POA) in Form von zwei 1-Gramm-Kapseln mit jeweils 500 mg POA
Andere Namen:
  • POA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer zirkulierender c-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden CRP-Spiegel durch eine hochempfindliche Laborblutanalyse mit c-reaktivem Protein zu bewerten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer zirkulierender Zytokin-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden Zytokin-IL-6-Spiegel durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
Woche 12
Mittlerer zirkulierender Zytokin-TNF-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den TNF-Alpha-Spiegel des zirkulierenden Zytokins durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
Woche 12
Mittlerer zirkulierender Ghrelin-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden Ghrelinspiegel durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
Woche 12
Mittlerer zirkulierender Peptid-YY-Spiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den YY-Spiegel des zirkulierenden Peptids durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
Woche 12
Mittlerer zirkulierender Leptinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden Leptinspiegel durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bestimmen.
Woche 12
Mittlerer zirkulierender Adiponektinspiegel
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den zirkulierenden Adiponektinspiegel durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zu bewerten.
Woche 12
Mittleres Glukose/Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um das Glukose/Insulin-Verhältnis zu bestimmen.
Woche 12
Mittlerer HbA1c-Wert
Zeitfenster: Woche 12
Nüchternblutentnahmen werden verwendet, um den HbA1c-Spiegel zu bestimmen.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina in Chapel Hill aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Weitergabe von Daten muss eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) abgeschlossen werden, in der die Verwendung solcher zu teilender Daten festgelegt ist. Der Antragsteller sollte sich für weitere Anweisungen an den leitenden Prüfarzt wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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