- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03625427
Wpływ kwasu palmitoleinowego na białko C-reaktywne
Wpływ kwasu palmitoleinowego na krążące poziomy białka C-reaktywnego u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwas palmitoleinowy (POA) to jednonienasycony kwas tłuszczowy, który ostatnio wykazano, że działa jako lipokina i jest obecny w diecie człowieka oraz w surowicy krwi. Chociaż pojawiają się dowody na to, że POA może pozytywnie wpływać na proliferację komórek beta, zmniejszać lipogenezę, wspierać funkcję śródbłonka i hamować produkcję cytokin, POA pozostaje słabo zbadana pod kątem jej korzystnego potencjału przeciwzapalnego. Najnowsze badania sugerują, że POA może łagodzić stany zapalne w tkankach aktywnych metabolicznie. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie POA w 2 różnych dawkach osobom z nadwagą i biomarkerami przewlekłego stanu zapalnego obniży poziom krążącego białka c-reaktywnego (CRP) i cytokin, a także poprawi metabolizm poprzez obniżenie poziomu krążących leptyny i podniesienie ekspresji adiponektyny. Powodem skupienia się na osobach z nadwagą jest to, że rutynowo mają one podwyższony poziom białka c-reaktywnego i są bardzo podatne na przewlekłe stany zapalne.
Badacze proponują 12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny zmian w wybranych markerach zapalnych, grelinie, peptydzie YY, lipidach sercowo-naczyniowych, poziomach kwasów tłuszczowych i markerach wrażliwości na glukozę u ochotników spożywających środek testowy, 500 mg lub 1000 mg POA na dzień lub oliwa z oliwek zawierająca kwasy tłuszczowe (placebo). Istnieją trzy ramiona do zbadania i 41 osób na ramię, co daje w sumie 123 pacjentów. Oczekuje się około 30% utraty obiektów. Podawanie suplementów POA i placebo (kapsułki z oliwą z oliwek) będzie podwójnie ślepe. Sponsor badania będzie posiadał kod dla badanych i losowo przydzieli kapsułki. Tylko sponsor badania będzie miał kod. Tożsamość kapsuł zostanie ujawniona po zakończeniu badań. Uczestnicy będą przynosić swoje butelki podczas każdej z jednoczesnych wizyt i na koniec badania, aby ocenić zgodność i uwzględnić wszelkie pominięte dawki POA. Uzasadnieniem wyboru oliwy z oliwek jako placebo jest to, że oliwa z oliwek jest rutynowo spożywana przez społeczeństwo. Ponadto kwas oleinowy (aktywny składnik oliwy z oliwek) jest najbardziej rozpowszechnionym kwasem tłuszczowym w ludzkim układzie krążenia, a oliwa z oliwek jest rutynowym placebo w badaniach interwencyjnych kwasów tłuszczowych. Oliwa z oliwek nie będzie oliwą z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia, która ma kilka składników bioaktywnych. POA jest praktycznie bez smaku, dlatego uczestnicy nie powinni być w stanie samodzielnie określić swojego reżimu placebo lub aktywnego środka testowego. Uzasadnienie dla dawki eksperymentalnej wynika z tego, co jest dostępne w handlu w produktach POA, które średnio 700 mg dziennie i ogólnie mieszczą się w zakresie od 450 do 1000 mg dziennie. Uzasadnieniem dla 12-tygodniowego przedziału czasowego jest zapewnienie wychwytu POA do komórek docelowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent będzie wolno żyjącym mężczyzną i kobietą w średnim lub starszym wieku w wieku od 18 do 80 lat, z BMI między 20,0 a 40,0 i CRP większym lub równym 2,0 mg/l
- Ogólnie zdrowe osoby dorosłe
- Zapoznaj się z protokołem i stosuj się do przyjmowania suplementów podczas badania
- Zdolność rozumienia języka angielskiego
- Być w stanie zgłosić się do ośrodka badań klinicznych, na czczo, co najmniej 3 razy
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję (dopuszczalna jest jedna metoda)
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 40,0
- Przyjmowanie leków przeciw hiperlipidemii (w tym statyn)
- Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
- Choroby autoimmunologiczne
- Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
- Nie można pobrać krwi z żył
- Uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków
- Obecnie karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę
- Doświadczyłeś znacznej zmiany masy ciała o 10% lub więcej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jeśli na terapii hormonalnej, bez zmian w trakcie badania
- Przewlekłe stosowanie NLPZ
- Zmniejszona QOL z powodu patologii, takiej jak rak, choroby genetyczne, skutki uboczne Rx lub uraz
- Przyjmowanie oleju z ryb w ciągu 8 tygodni od rejestracji
- Przyjmowanie suplementów z rokitnika
- Przyjmowanie steroli lub blokerów tłuszczu
- Alergie na ryby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo to oliwa z oliwek pozbawiona polifenoli, zawierająca 70% kwasu oleinowego i będzie podawana w dwóch 1-gramowych kapsułkach dziennie przez dwanaście tygodni.
Dawki będą podawane w jednorazowych opakowaniach zawierających dwie kapsułki na każdą dzienną dawkę przyjmowaną podczas śniadania.
|
Placebo to pozbawiona polifenoli oliwa z oliwek, zawierająca 70% kwasu oleinowego, podawana w postaci dwóch 1-gramowych kapsułek dziennie.
Pakowane jako saszetki jednorazowe zawierające 2 kapsułki na porcję dzienną.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas palmitoleinowy, 500 mg (dawka 1)
POA Dawka 1 to 1-gramowa kapsułka zawierająca 500 mg POA i jedna kapsułka placebo zawierająca 500 mg oliwy z oliwek dziennie przez dwanaście tygodni.
Dawki będą podawane w jednorazowych opakowaniach zawierających dwie kapsułki na każdą dzienną dawkę przyjmowaną podczas śniadania.
|
Kwas palmitoleinowy (POA) 1 gramowe kapsułki zawierające 500 mg POA
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas palmitoleinowy, 1000 mg (dawka 2)
POA Dawka 2 to dwie 1-gramowe kapsułki zawierające 500 mg POA, co daje w sumie 1000 mg POA dziennie przez dwanaście tygodni. Dawki będą podawane w jednorazowych opakowaniach zawierających dwie kapsułki na każdą dzienną dawkę, którą należy przyjmować podczas śniadania.
|
Kwas palmitoleinowy (POA) w postaci dwóch 1-gramowych kapsułek, z których każda zawiera 500 mg POA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom krążącego białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącego CRP za pomocą laboratoryjnej analizy krwi z użyciem białka c-reaktywnego o wysokiej czułości.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom krążącej cytokiny IL-6
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącej cytokiny IL-6 za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
Tydzień 12
|
|
Średni poziom krążącej cytokiny TNF alfa
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącej cytokiny TNF alfa za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
Tydzień 12
|
|
Średni poziom krążącej greliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącej greliny za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
Tydzień 12
|
|
Średni poziom krążącego peptydu YY
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącego peptydu YY metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
Tydzień 12
|
|
Średni poziom krążącej leptyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącej leptyny metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
Tydzień 12
|
|
Średni poziom krążącej adiponektyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu adiponektyny w krwiobiegu metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
|
Tydzień 12
|
|
Średni poziom stosunku glukozy do insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny stosunku glukozy do insuliny.
|
Tydzień 12
|
|
Średni poziom HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu HbA1c.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .