Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu palmitoleinowego na białko C-reaktywne

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ kwasu palmitoleinowego na krążące poziomy białka C-reaktywnego u ludzi

To badanie kliniczne przetestuje wpływ jednonienasyconego kwasu tłuszczowego n-7, znanego jako kwas palmitoleinowy (POA), na marker przewlekłego stanu zapalnego u osób z nadwagą. Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety ze zdrowych populacji z wysokim poziomem markera zapalnego białka c-reaktywnego (CRP). Badacze następnie określą z czasem, czy suplementacja kwasem palmitoleinowym może obniżyć poziomy krążącego białka c-reaktywnego. Badacze będą podawać kwas palmitoleinowy w dwóch dawkach oprócz placebo i przeprowadzą podwójnie ślepe badanie z równoległymi ramionami. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie krążące CRP, a drugorzędowymi punktami końcowymi są interleukina 6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu (TNF) alfa, grelina, peptyd tyrozyna-tyrozyna (peptyd YY), markery sercowo-lipidowe, glukoza, insulina, leptyna, adiponektyna i krwinek czerwonych (RBC) i kwasów tłuszczowych w surowicy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwas palmitoleinowy (POA) to jednonienasycony kwas tłuszczowy, który ostatnio wykazano, że działa jako lipokina i jest obecny w diecie człowieka oraz w surowicy krwi. Chociaż pojawiają się dowody na to, że POA może pozytywnie wpływać na proliferację komórek beta, zmniejszać lipogenezę, wspierać funkcję śródbłonka i hamować produkcję cytokin, POA pozostaje słabo zbadana pod kątem jej korzystnego potencjału przeciwzapalnego. Najnowsze badania sugerują, że POA może łagodzić stany zapalne w tkankach aktywnych metabolicznie. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie POA w 2 różnych dawkach osobom z nadwagą i biomarkerami przewlekłego stanu zapalnego obniży poziom krążącego białka c-reaktywnego (CRP) i cytokin, a także poprawi metabolizm poprzez obniżenie poziomu krążących leptyny i podniesienie ekspresji adiponektyny. Powodem skupienia się na osobach z nadwagą jest to, że rutynowo mają one podwyższony poziom białka c-reaktywnego i są bardzo podatne na przewlekłe stany zapalne.

Badacze proponują 12-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny zmian w wybranych markerach zapalnych, grelinie, peptydzie YY, lipidach sercowo-naczyniowych, poziomach kwasów tłuszczowych i markerach wrażliwości na glukozę u ochotników spożywających środek testowy, 500 mg lub 1000 mg POA na dzień lub oliwa z oliwek zawierająca kwasy tłuszczowe (placebo). Istnieją trzy ramiona do zbadania i 41 osób na ramię, co daje w sumie 123 pacjentów. Oczekuje się około 30% utraty obiektów. Podawanie suplementów POA i placebo (kapsułki z oliwą z oliwek) będzie podwójnie ślepe. Sponsor badania będzie posiadał kod dla badanych i losowo przydzieli kapsułki. Tylko sponsor badania będzie miał kod. Tożsamość kapsuł zostanie ujawniona po zakończeniu badań. Uczestnicy będą przynosić swoje butelki podczas każdej z jednoczesnych wizyt i na koniec badania, aby ocenić zgodność i uwzględnić wszelkie pominięte dawki POA. Uzasadnieniem wyboru oliwy z oliwek jako placebo jest to, że oliwa z oliwek jest rutynowo spożywana przez społeczeństwo. Ponadto kwas oleinowy (aktywny składnik oliwy z oliwek) jest najbardziej rozpowszechnionym kwasem tłuszczowym w ludzkim układzie krążenia, a oliwa z oliwek jest rutynowym placebo w badaniach interwencyjnych kwasów tłuszczowych. Oliwa z oliwek nie będzie oliwą z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia, która ma kilka składników bioaktywnych. POA jest praktycznie bez smaku, dlatego uczestnicy nie powinni być w stanie samodzielnie określić swojego reżimu placebo lub aktywnego środka testowego. Uzasadnienie dla dawki eksperymentalnej wynika z tego, co jest dostępne w handlu w produktach POA, które średnio 700 mg dziennie i ogólnie mieszczą się w zakresie od 450 do 1000 mg dziennie. Uzasadnieniem dla 12-tygodniowego przedziału czasowego jest zapewnienie wychwytu POA do komórek docelowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent będzie wolno żyjącym mężczyzną i kobietą w średnim lub starszym wieku w wieku od 18 do 80 lat, z BMI między 20,0 a 40,0 i CRP większym lub równym 2,0 mg/l
  2. Ogólnie zdrowe osoby dorosłe
  3. Zapoznaj się z protokołem i stosuj się do przyjmowania suplementów podczas badania
  4. Zdolność rozumienia języka angielskiego
  5. Być w stanie zgłosić się do ośrodka badań klinicznych, na czczo, co najmniej 3 razy
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję (dopuszczalna jest jedna metoda)

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI powyżej 40,0
  2. Przyjmowanie leków przeciw hiperlipidemii (w tym statyn)
  3. Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych
  4. Choroby autoimmunologiczne
  5. Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
  6. Nie można pobrać krwi z żył
  7. Uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków
  8. Obecnie karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  9. Doświadczyłeś znacznej zmiany masy ciała o 10% lub więcej masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Jeśli na terapii hormonalnej, bez zmian w trakcie badania
  11. Przewlekłe stosowanie NLPZ
  12. Zmniejszona QOL z powodu patologii, takiej jak rak, choroby genetyczne, skutki uboczne Rx lub uraz
  13. Przyjmowanie oleju z ryb w ciągu 8 tygodni od rejestracji
  14. Przyjmowanie suplementów z rokitnika
  15. Przyjmowanie steroli lub blokerów tłuszczu
  16. Alergie na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo to oliwa z oliwek pozbawiona polifenoli, zawierająca 70% kwasu oleinowego i będzie podawana w dwóch 1-gramowych kapsułkach dziennie przez dwanaście tygodni. Dawki będą podawane w jednorazowych opakowaniach zawierających dwie kapsułki na każdą dzienną dawkę przyjmowaną podczas śniadania.
Placebo to pozbawiona polifenoli oliwa z oliwek, zawierająca 70% kwasu oleinowego, podawana w postaci dwóch 1-gramowych kapsułek dziennie. Pakowane jako saszetki jednorazowe zawierające 2 kapsułki na porcję dzienną.
Inne nazwy:
  • Oliwa z oliwek
Eksperymentalny: Kwas palmitoleinowy, 500 mg (dawka 1)
POA Dawka 1 to 1-gramowa kapsułka zawierająca 500 mg POA i jedna kapsułka placebo zawierająca 500 mg oliwy z oliwek dziennie przez dwanaście tygodni. Dawki będą podawane w jednorazowych opakowaniach zawierających dwie kapsułki na każdą dzienną dawkę przyjmowaną podczas śniadania.
Kwas palmitoleinowy (POA) 1 gramowe kapsułki zawierające 500 mg POA
Inne nazwy:
  • POA
Eksperymentalny: Kwas palmitoleinowy, 1000 mg (dawka 2)
POA Dawka 2 to dwie 1-gramowe kapsułki zawierające 500 mg POA, co daje w sumie 1000 mg POA dziennie przez dwanaście tygodni. Dawki będą podawane w jednorazowych opakowaniach zawierających dwie kapsułki na każdą dzienną dawkę, którą należy przyjmować podczas śniadania.
Kwas palmitoleinowy (POA) w postaci dwóch 1-gramowych kapsułek, z których każda zawiera 500 mg POA
Inne nazwy:
  • POA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom krążącego białka c-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącego CRP za pomocą laboratoryjnej analizy krwi z użyciem białka c-reaktywnego o wysokiej czułości.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom krążącej cytokiny IL-6
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącej cytokiny IL-6 za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny).
Tydzień 12
Średni poziom krążącej cytokiny TNF alfa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącej cytokiny TNF alfa za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny).
Tydzień 12
Średni poziom krążącej greliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącej greliny za pomocą testu ELISA (test immunoenzymatyczny).
Tydzień 12
Średni poziom krążącego peptydu YY
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącego peptydu YY metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
Tydzień 12
Średni poziom krążącej leptyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu krążącej leptyny metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
Tydzień 12
Średni poziom krążącej adiponektyny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu adiponektyny w krwiobiegu metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
Tydzień 12
Średni poziom stosunku glukozy do insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny stosunku glukozy do insuliny.
Tydzień 12
Średni poziom HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pobranie krwi na czczo zostanie wykorzystane do oceny poziomu HbA1c.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych należy zawrzeć umowę o korzystanie z danych (DUA) określającą sposoby ich udostępniania. Wnioskodawca powinien skontaktować się z głównym badaczem w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj