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Efecto del ácido palmitoleico sobre la proteína C reactiva

29 de noviembre de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efectos del ácido palmitoleico sobre los niveles circulantes de proteína C reactiva en humanos

Este ensayo clínico probará los efectos de un ácido graso monoinsaturado n-7 conocido como ácido palmitoleico (POA) en un marcador de inflamación crónica en sujetos con sobrepeso. El estudio inscribirá a sujetos masculinos y femeninos de poblaciones sanas con altos niveles del marcador inflamatorio proteína c reactiva (PCR). Luego, los investigadores determinarán con el tiempo si la suplementación con ácido palmitoleico puede reducir los niveles circulantes de proteína c reactiva. Los investigadores administrarán ácido palmitoleico en dos dosis además de un placebo y realizarán un estudio doble ciego de brazos paralelos. La PCR circulante será el criterio de valoración principal y los criterios de valoración secundarios son la interleucina 6 (IL-6), el factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, la grelina, el péptido tirosina tirosina (péptido YY), los marcadores cardiolipídicos, la glucosa, la insulina, la leptina, la adiponectina y glóbulos rojos (RBC) y ácidos grasos séricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ácido palmitoleico (POA) es un ácido graso monoinsaturado que recientemente se ha demostrado que funciona como una lipoquina y está presente en la dieta humana y en el suero sanguíneo. Si bien hay evidencia emergente de que el POA puede tener un impacto positivo en la proliferación de células beta, reducir la lipogénesis, respaldar la función endotelial y suprimir la producción de citoquinas, el POA aún no se ha estudiado por su potencial antiinflamatorio beneficioso. Los últimos estudios sugieren que el POA podría atenuar la inflamación en tejidos metabólicamente activos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si la administración de POA en 2 dosis diferentes a participantes con sobrepeso con biomarcadores de inflamación crónica reducirá los niveles circulantes de proteína c reactiva (PCR) y citoquinas, así como también mejorará el metabolismo al reducir los niveles circulantes de leptina y elevando la expresión de adiponectina. La justificación para centrarse en personas con sobrepeso es que habitualmente tienen niveles elevados de proteína c reactiva y son muy propensos a tener inflamación crónica.

Los investigadores proponen un estudio doble ciego aleatorizado de 12 semanas para evaluar los cambios en marcadores inflamatorios seleccionados, grelina, péptido YY, lípidos cardiovasculares, niveles de ácidos grasos y marcadores de sensibilidad a la glucosa en voluntarios que consumen el agente de prueba, 500 mg o 1000 mg POA por día, o un aceite de oliva que contenga ácidos grasos (placebo). Hay tres brazos a estudiar y 41 individuos por brazo, por lo tanto, un total de 123 sujetos. Se espera aproximadamente un 30% de pérdida de sujetos. La administración de suplementos de POA y placebo (cápsulas de aceite de oliva) será doble ciego. El patrocinador del estudio tendrá el código de los sujetos y aleatorizará las cápsulas. Solo el patrocinador del estudio tendrá el código. La identidad de las cápsulas se revelará después de la finalización del estudio. Los sujetos traerán sus botellas en cada una de las visitas simultáneas y al final del estudio para evaluar el cumplimiento y dar cuenta de las dosis olvidadas de POA. La justificación para seleccionar el aceite de oliva como placebo es que el público consume habitualmente aceite de oliva. Además, el ácido oleico (el ingrediente activo del aceite de oliva) es el ácido graso más frecuente en la circulación humana, y el aceite de oliva es un placebo de rutina para los estudios de intervención de ácidos grasos. El aceite de oliva no será aceite de oliva virgen extra que tenga varios componentes bioactivos. El POA es prácticamente insípido, por lo que los participantes no deberían poder identificar por sí mismos su régimen de placebo o agente de prueba activo. El fundamento de la dosis experimental sigue lo que está disponible comercialmente en los productos POA, que promedian 700 mg por día y generalmente varían entre 450 y 1000 mg por día. La justificación del marco de tiempo de 12 semanas es garantizar la absorción de POA en las células diana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • University of North Carolina Nutrition Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos serán hombres y mujeres independientes, de mediana edad a mayores, entre 18 y 80 años de edad, con un IMC entre 20,0 y 40,0, y PCR mayor o igual a 2,0 mg/l.
  2. Generalmente adultos sanos
  3. Comprender el protocolo y cumplir para tomar suplementos durante la prueba.
  4. Habilidad para entender inglés
  5. Poder presentarse al centro de investigación clínica, en ayunas, al menos 3 veces
  6. Las mujeres en edad fértil deben estar en control de la natalidad (un método es aceptable)

Criterio de exclusión:

  1. IMC superior a 40,0
  2. Tomar medicamentos contra la hiperlipidemia (incluidas las estatinas)
  3. Tomar medicamentos antidiabéticos
  4. Enfermedad autoinmune
  5. Deterioro cognitivo documentado
  6. Incapaz de extraer sangre de las venas.
  7. Dependencia del alcohol u otras drogas
  8. Actualmente está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
  9. Ha experimentado un cambio de peso significativo del 10% o más del peso corporal en los 3 meses anteriores
  10. Si está en terapia hormonal, no hay cambios durante el estudio
  11. Uso crónico de AINE
  12. Disminución de la calidad de vida debido a una patología, como cáncer, enfermedades genéticas, efectos secundarios de medicamentos recetados o lesiones
  13. Tomar aceite de pescado, dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
  14. Tomar suplementos de espino amarillo
  15. Tomar esteroles o bloqueadores de grasa
  16. alergias al pescado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo es aceite de oliva, despojado de polifenoles, ácido oleico al 70%, y se administrará en dos cápsulas de 1 gramo al día durante doce semanas. Las dosis se administrarán en paquetes individuales que contienen dos cápsulas por cada dosis diaria que se tomarán en el desayuno.
El placebo es aceite de oliva, desprovisto de polifenoles, ácido oleico al 70 %, administrado en dos cápsulas de 1 gramo al día. Envasado en paquetes individuales que contienen 2 cápsulas para cada dosis diaria.
Otros nombres:
  • Aceite de oliva
Experimental: Ácido palmitoleico, 500 mg (Dosis 1)
La dosis 1 de POA es una cápsula de 1 gramo que contiene 500 mg de POA y una cápsula de placebo que contiene 500 mg de aceite de oliva por día durante doce semanas. Las dosis se administrarán en paquetes individuales que contienen dos cápsulas por cada dosis diaria que se tomarán en el desayuno.
Ácido palmitoleico (POA) Cápsulas de 1 gramo que contienen 500 mg POA
Otros nombres:
  • POA
Experimental: Ácido palmitoleico, 1000 mg (Dosis 2)
La dosis 2 de POA son dos cápsulas de 1 gramo que contienen 500 mg de POA, con un total de 1000 mg de POA por día durante doce semanas. Las dosis se administrarán en paquetes individuales que contienen dos cápsulas por cada dosis diaria que se tomará en el desayuno.
Ácido palmitoleico (POA) tomado como dos cápsulas de 1 gramo cada una conteniendo 500 mg POA
Otros nombres:
  • POA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel circulante medio de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Semana 12
Las extracciones de sangre en ayunas se utilizarán para evaluar el nivel de PCR circulante mediante un análisis de sangre de laboratorio de proteína c reactiva de alta sensibilidad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de citoquinas circulantes IL-6
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de citocina IL-6 circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Semana 12
Nivel medio de citocinas circulantes TNF alfa
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de citoquinas TNF alfa circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Semana 12
Nivel medio de grelina circulante
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de grelina circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Semana 12
Nivel medio de péptido circulante YY
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de péptido YY circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Semana 12
Nivel medio de leptina circulante
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de leptina circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Semana 12
Nivel medio de adiponectina circulante
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de adiponectina circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Semana 12
Nivel medio de relación glucosa/insulina
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de relación glucosa/insulina.
Semana 12
Nivel medio de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 12
Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de HbA1c.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2316

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Debe existir un Acuerdo de uso de datos (DUA) que especifique los usos de dichos datos que se compartirán antes de compartir cualquier dato. El solicitante debe comunicarse con el investigador principal para obtener más instrucciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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