- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03625427
Efecto del ácido palmitoleico sobre la proteína C reactiva
Efectos del ácido palmitoleico sobre los niveles circulantes de proteína C reactiva en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ácido palmitoleico (POA) es un ácido graso monoinsaturado que recientemente se ha demostrado que funciona como una lipoquina y está presente en la dieta humana y en el suero sanguíneo. Si bien hay evidencia emergente de que el POA puede tener un impacto positivo en la proliferación de células beta, reducir la lipogénesis, respaldar la función endotelial y suprimir la producción de citoquinas, el POA aún no se ha estudiado por su potencial antiinflamatorio beneficioso. Los últimos estudios sugieren que el POA podría atenuar la inflamación en tejidos metabólicamente activos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si la administración de POA en 2 dosis diferentes a participantes con sobrepeso con biomarcadores de inflamación crónica reducirá los niveles circulantes de proteína c reactiva (PCR) y citoquinas, así como también mejorará el metabolismo al reducir los niveles circulantes de leptina y elevando la expresión de adiponectina. La justificación para centrarse en personas con sobrepeso es que habitualmente tienen niveles elevados de proteína c reactiva y son muy propensos a tener inflamación crónica.
Los investigadores proponen un estudio doble ciego aleatorizado de 12 semanas para evaluar los cambios en marcadores inflamatorios seleccionados, grelina, péptido YY, lípidos cardiovasculares, niveles de ácidos grasos y marcadores de sensibilidad a la glucosa en voluntarios que consumen el agente de prueba, 500 mg o 1000 mg POA por día, o un aceite de oliva que contenga ácidos grasos (placebo). Hay tres brazos a estudiar y 41 individuos por brazo, por lo tanto, un total de 123 sujetos. Se espera aproximadamente un 30% de pérdida de sujetos. La administración de suplementos de POA y placebo (cápsulas de aceite de oliva) será doble ciego. El patrocinador del estudio tendrá el código de los sujetos y aleatorizará las cápsulas. Solo el patrocinador del estudio tendrá el código. La identidad de las cápsulas se revelará después de la finalización del estudio. Los sujetos traerán sus botellas en cada una de las visitas simultáneas y al final del estudio para evaluar el cumplimiento y dar cuenta de las dosis olvidadas de POA. La justificación para seleccionar el aceite de oliva como placebo es que el público consume habitualmente aceite de oliva. Además, el ácido oleico (el ingrediente activo del aceite de oliva) es el ácido graso más frecuente en la circulación humana, y el aceite de oliva es un placebo de rutina para los estudios de intervención de ácidos grasos. El aceite de oliva no será aceite de oliva virgen extra que tenga varios componentes bioactivos. El POA es prácticamente insípido, por lo que los participantes no deberían poder identificar por sí mismos su régimen de placebo o agente de prueba activo. El fundamento de la dosis experimental sigue lo que está disponible comercialmente en los productos POA, que promedian 700 mg por día y generalmente varían entre 450 y 1000 mg por día. La justificación del marco de tiempo de 12 semanas es garantizar la absorción de POA en las células diana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- University of North Carolina Nutrition Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán hombres y mujeres independientes, de mediana edad a mayores, entre 18 y 80 años de edad, con un IMC entre 20,0 y 40,0, y PCR mayor o igual a 2,0 mg/l.
- Generalmente adultos sanos
- Comprender el protocolo y cumplir para tomar suplementos durante la prueba.
- Habilidad para entender inglés
- Poder presentarse al centro de investigación clínica, en ayunas, al menos 3 veces
- Las mujeres en edad fértil deben estar en control de la natalidad (un método es aceptable)
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 40,0
- Tomar medicamentos contra la hiperlipidemia (incluidas las estatinas)
- Tomar medicamentos antidiabéticos
- Enfermedad autoinmune
- Deterioro cognitivo documentado
- Incapaz de extraer sangre de las venas.
- Dependencia del alcohol u otras drogas
- Actualmente está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
- Ha experimentado un cambio de peso significativo del 10% o más del peso corporal en los 3 meses anteriores
- Si está en terapia hormonal, no hay cambios durante el estudio
- Uso crónico de AINE
- Disminución de la calidad de vida debido a una patología, como cáncer, enfermedades genéticas, efectos secundarios de medicamentos recetados o lesiones
- Tomar aceite de pescado, dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
- Tomar suplementos de espino amarillo
- Tomar esteroles o bloqueadores de grasa
- alergias al pescado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es aceite de oliva, despojado de polifenoles, ácido oleico al 70%, y se administrará en dos cápsulas de 1 gramo al día durante doce semanas.
Las dosis se administrarán en paquetes individuales que contienen dos cápsulas por cada dosis diaria que se tomarán en el desayuno.
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El placebo es aceite de oliva, desprovisto de polifenoles, ácido oleico al 70 %, administrado en dos cápsulas de 1 gramo al día.
Envasado en paquetes individuales que contienen 2 cápsulas para cada dosis diaria.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido palmitoleico, 500 mg (Dosis 1)
La dosis 1 de POA es una cápsula de 1 gramo que contiene 500 mg de POA y una cápsula de placebo que contiene 500 mg de aceite de oliva por día durante doce semanas.
Las dosis se administrarán en paquetes individuales que contienen dos cápsulas por cada dosis diaria que se tomarán en el desayuno.
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Ácido palmitoleico (POA) Cápsulas de 1 gramo que contienen 500 mg POA
Otros nombres:
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Experimental: Ácido palmitoleico, 1000 mg (Dosis 2)
La dosis 2 de POA son dos cápsulas de 1 gramo que contienen 500 mg de POA, con un total de 1000 mg de POA por día durante doce semanas. Las dosis se administrarán en paquetes individuales que contienen dos cápsulas por cada dosis diaria que se tomará en el desayuno.
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Ácido palmitoleico (POA) tomado como dos cápsulas de 1 gramo cada una conteniendo 500 mg POA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel circulante medio de proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Semana 12
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Las extracciones de sangre en ayunas se utilizarán para evaluar el nivel de PCR circulante mediante un análisis de sangre de laboratorio de proteína c reactiva de alta sensibilidad.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel medio de citoquinas circulantes IL-6
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de citocina IL-6 circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Semana 12
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Nivel medio de citocinas circulantes TNF alfa
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de citoquinas TNF alfa circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Semana 12
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Nivel medio de grelina circulante
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de grelina circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Semana 12
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Nivel medio de péptido circulante YY
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de péptido YY circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Semana 12
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Nivel medio de leptina circulante
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de leptina circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Semana 12
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Nivel medio de adiponectina circulante
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de adiponectina circulante mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
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Semana 12
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Nivel medio de relación glucosa/insulina
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de relación glucosa/insulina.
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Semana 12
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Nivel medio de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizarán extracciones de sangre en ayunas para evaluar el nivel de HbA1c.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saame R Shaikh, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frigolet ME, Gutierrez-Aguilar R. The Role of the Novel Lipokine Palmitoleic Acid in Health and Disease. Adv Nutr. 2017 Jan 17;8(1):173S-181S. doi: 10.3945/an.115.011130. Print 2017 Jan.
- Yadav A, Kataria MA, Saini V, Yadav A. Role of leptin and adiponectin in insulin resistance. Clin Chim Acta. 2013 Feb 18;417:80-4. doi: 10.1016/j.cca.2012.12.007. Epub 2012 Dec 22.
- Schirmer M, Smeekens SP, Vlamakis H, Jaeger M, Oosting M, Franzosa EA, Ter Horst R, Jansen T, Jacobs L, Bonder MJ, Kurilshikov A, Fu J, Joosten LAB, Zhernakova A, Huttenhower C, Wijmenga C, Netea MG, Xavier RJ. Linking the Human Gut Microbiome to Inflammatory Cytokine Production Capacity. Cell. 2016 Nov 3;167(4):1125-1136.e8. doi: 10.1016/j.cell.2016.10.020. Erratum In: Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897. Cell. 2016 Dec 15;167(7):1897.
- de Souza CO, Vannice GK, Rosa Neto JC, Calder PC. Is Palmitoleic Acid a Plausible Nonpharmacological Strategy to Prevent or Control Chronic Metabolic and Inflammatory Disorders? Mol Nutr Food Res. 2018 Jan;62(1). doi: 10.1002/mnfr.201700504. Epub 2017 Dec 11.
- Bernstein AM, Roizen MF, Martinez L. WITHDRWAN: Purified palmitoleic acid for the reduction of high-sensitivity C-reactive protein and serum lipids: a double-blinded, randomized, placebo controlled study. J Clin Lipidol. 2014 Nov-Dec;8(6):612-617. doi: 10.1016/j.jacl.2014.08.001. Epub 2014 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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